Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
A
g
Arseynic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ó arzén-trioxid
g
y
Mielőtt beadják Önnek ezt a sgyzógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információekat tartalmaz.
– r
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. é
– s
További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását
v ít
égző egészségügyi szakemberhez. m
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségnügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
n y
em sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonat kozik. Lásd 4. pont.
fo
A r
betegtájékoztató tartalma g
a
1 lo
. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Mylan és milyen betegségmek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arsenic trioxide Mylan alkalmazása előtt b 3. Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Mylan-t? a
4
. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kell az Arsenic trioxide Mylan-t tárolni? o
6 z
. A csomagolás tartalma és egyéb információk a
li
1 e
. Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Mylan és milyen betegségek esetén n
alkalmazható? g
e
Az Arsenic trioxide Mylan újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás é
l ly
eukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, e akiknél a betegség más terápiára nem reagált. Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges m típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások
l e
épnek fel. g
sz
2 n
. Tudnivalók az Arsenic trioxide Mylan beadása előtt t
Az Arsenic trioxide Mylan az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Nem kaphatja az Arsenic trioxide Mylan-t
Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Arsenic trioxide Mylan-t, beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- károsodott a veseműködése;
- bármilyen májbetegsége van.
Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
- Vizsgálatokat fognak elvégezni, hogy az Ön vérében az Arsenic trioxide Mylan első adagjának
beadása előtt ellenőrizzék a kálium, a magnézium, a kalcium és a kreatinin mennyiségét.
- Az első adag beadása előtt az Ön szívének elektromos működéséről felvételt kell készíteni
(elektrokardiogram, EKG).
- Az Arsenic trioxide Mylan-kezelés ideje alatt ismételten vérvizsgálatokat (kálium, magnézium,
kalcium, májműködés) kell végezni.
- Ezen túlmenően, hetente kétszer EKG-vizsgálatot is kell készíteni.
- Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar
k A
övetkezze n be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését
f g
olyamatosan eyllenőrizni fogják.
- Kezelőorvosa elleónőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic
t g
rioxide Mylan hatóanyyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat. Valahányszor a kezelőorsvozsánál jár, be kell számolnia minden új vagy szokatlan tünetről és állapotról. e
– r
Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozkgási képességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata. é
sz
G ít
yermekek és serdülők m
Az Arsenic trioxide Mylan 18 év alatti gyermekek és séerdülők számára nem ajánlott.
n
E y
gyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Mylan
F f
eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jeleonleg vagy nemrégiben szedett,
v r
alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélgkül kapható készítményeket is.
a
K lo
ülönösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, m
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát. Idbe tartoznak a
következő típusok: a
•
bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezeléhsére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid); o
• z
pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésaére, pl.
t t
ioridazin); a
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin); i
• e
bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és n sparfloxacin); g
• e
bizonyos antihisztaminoknak nevezett, a szénanátha és ahhoz hasonló allergiás állapotok d kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin és asztemizol); é
• ly
bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl. e amfotericin B); m
- ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazott gyógyszer).
E e
zeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását az Arsenic trioxide Mylan ronthatja. g Kezelőorvosát minden Ön által szedett gyógyszerről tájékoztatnia kell. sz
- ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely hatással lehet a májára. ű
H n
a nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának. t
Az Arsenic trioxide Mylan egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Arsenic trioxide Mylan alkalmazásának ideje alatt nincsenek étellel és itallal kapcsolatos korlátozások.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Arsenic trioxide Mylan károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nőknél alkalmazzák. Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide Mylan-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig. Ha Ön terhes, vagy az Arsenic trioxide Mylan-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával. Az férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket az Arsenic trioxide Mylan-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig.
Szoptatás
M A
ielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A g
z Arsenic trioxide Myylan-ben található arzén átjut az anyatejbe. Mivel az Arsenic trioxidóe Mylan a szoptatott csecsemőknek árthat, az Arsenic trioxide Mylan-kezelés
a g
latt, és az utolsó adagot kövyető két hétig ne szoptasson.
sz
A készítmény hatásai a gépjárműevezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A r
z Arsenic trioxide Mylan várhatóan nkem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhéez szükséges képességeket.
A s
mennyiben rossz a közérzete vagy rosszul vazn az Arsenic trioxide Mylan beadása után, várjon addig,
a ít
míg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezemtne vagy gépeket kezelne.
é
Az Arsenic trioxide Mylan nátriumot tartalmaz n
készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tarta lmaz injekciós üvegenként, azaz
g f
yakorlatilag „nátriummentes”. o
a
3 lo
. Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Mylan-t? m
A kezelés időtartama és gyakorisága
Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek o
K z
ezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Mylan-t. Az első kezelési caiklusban
m t
inden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 60 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a a
b l
etegsége javulását nem észleli. Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Mylan-kezelésre, i
4 e
további kezelési ciklus következik. Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át n tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ. Kezelőorvosa g
h e
atározza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Mylan-kezelést. d
é
A ly
kut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra e Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Mylan-t. Az első kezelési ciklusban m minden nap kapja majd a kezelést legfeljebb 50 napig, vagy addig, ameddig a kezelőorvosa a
b e
etegsége javulását nem észleli. Ha betegsége reagál az Arsenic trioxide Mylan-kezelésre, 25 dózisból g álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd sz 2 nap szünet követ) 5 héten át. Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni ű
a n
z Arsenic trioxide Mylan-kezelést. t
Az alkalmazás módja
Az Arsenic trioxide Mylan-t glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani. Az Arsenic trioxide Mylan-t általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés. Az Arsenic trioxide Mylan más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál több Arsenic
trioxide Mylan-t ad be Önnek
Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel. Ha ez bekövetkezik, az Arsenic trioxide Mylan-nel folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4 A
. Lehetséges mellékhatások
g
M y
int minden gyógyszeró, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
m g
indenkinél jelentkeznek. y
sz
Azonnal tájékoztassa kezelőorvoseát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az
a r
lábbi mellékhatásokat észleli, mivel kezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos
állapot tünetei lehetnek, ami végzetes leéhet:
– s
nehézlégzés; z
– ít
köhögés; m
- mellkasi fájdalom; é
- láz.
y
f
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végzőo egészségügyi szakembert, ha az
a r
lábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek agllergiás reakció tünetei
lehetnek: a
– lo
nehézlégzés; m
- láz; b
- hirtelen testtömeg-növekedés; a
–
vízvisszatartás; h
- ájulás; o
– z
erős szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció). a
A l
z Arsenic trioxide Mylan-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja: i
e
n
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): g
– e
fáradtságérzés (kimerültség), fájdalom, láz, fejfájás; d
- hányinger, hányás, hasmenés; é
– ly
szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés; e
- bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat); m
- nehézlégzés, szapora szívverés, rendellenes EKG-eredmények;
– e
csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, g beleértve a vér magas bilirubin- vagy gamma-glutamil-transzferáz szintjét. sz
G n
yakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): t
- vérsejtek számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek),
emelkedett fehérvérsejtszám;
| – | hidegrázás, testsúlynövekedés; |
| – | fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám okozta láz, övsömör (herpesz zoszter fertőzés); |
| – | mellkasi fájdalom, tüdővérzés, alacsony oxigénszint (hipoxia), folyadék felgyülemlése a szív |
vagy a tüdő körül, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar;
- görcs, ízületi vagy csontfájdalom, érgyulladás;
- emelkedett nátrium- vagy magnéziumszint, ketonok a vérben vagy vizeletben (ketoacidózis),
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények, veseelégtelenség;
- gyomorfájás (hasi fájdalom);
- bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| – | tüdőfertőzés, fertőzés a vérben; |
| – | tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség; |
| – | kiszáradás, zavart tudatállapot; |
| – | változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a |
kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Mellékhatások bejelentése
H A
a Önnél bármily en mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
g g
ondozását végző egéyszségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásróa is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
b g
ejelentheti az V. függelékbeyn található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy msinzél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e
rk
é
5 s
. Hogyan kell az Arsenic trioxide Mylazn-t tárolni?
m
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! é
n
z injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati i dő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
fo
N r
em fagyasztható! g
a
H lo
a a hígítást követően a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az Ömn kezelőorvosa felelős a felhasználásig eltelő időért és a tárolási körülményekért, amely általában 2 °C ésb 8 °C között 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás aszeptikus körülmények között történt. a
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecske jelenlétét észleli, vagy hoa az oldat
e z
lszíneződött. a
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg i
g e
yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik n a környezet védelmét. g
e
é
6 ly
. A csomagolás tartalma és egyéb információk e
m
Mit tartalmaz az Arsenic trioxide Mylan?
– e
A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid. 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz a koncentrátum g milliliterenként. 10 ml-es injekciós üvegenként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz. sz
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pont „Az Arsenic ű
t n
rioxide Mylan nátriumot tartalmaz” című részét. t
Milyen az Arsenic trioxide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arsenic trioxide Mylan egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A készítmény koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat üvegből készült injekciós üvegben. 1 vagy 10 db egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Írország
Gyártó
SVUS Pharma a.s. Smetanovo Nábřeží 1238/20A 500 02 Hradec Králové Csehország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
j A
ogosultjának hely i képviseletéhez:
g
B y
elgië/Belgique/Belgieón Lietuva
M g
ylan bvba/sprl y Mylan Healthcare UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 sz Tel: +370 5 205 1288 e
Б r
ългария k Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД é Mylan bvba/sprl
Т s
ел: +359 2 44 55 400 z Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 m(Belgique/Belgien)
é
Česká republika Magynarország
V y
iatris CZ s.r.o. Mylan EP D Kft.
T f
el: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 4o65 2100
r
g
Danmark Malta a
V lo
iatris ApS V.J. Salomone Pharma Lmtd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74 b a
D
eutschland Nederland h
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV o
T z
el: + 49-800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300 a
t
a
E l
esti Norge i
B e
GP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS n Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00 g
e
Ελλάδα Österreich é
G ly
enerics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH e Τηλ: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418 m
E e
spaña Polska g
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z o.o. sz Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00 ű
n
t
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Mylan Ireland Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Mylan Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
Κύπρος Sverige
V A
arnavas Hadjipa nayis Ltd Viatris AB
Τ g
ηλ: +357 2220 7700y Tel: +46 (0) 8 630 19 00 ó
L g
atvija y United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA sz Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +371 676 055 80 e Tel: +353 18711600
r
k
é
A s
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatáznak dátuma:
m
Egyéb információforrások é
n
gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerüg ynökség internetes honlapján
( f
http://www.ema.europa.eu) található. o
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Euarópai Gyógyszerügynökség
i lo
nternetes honlapján. m
----------------------------------------------------------------------------------------------------a-----------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak o
za
A t
Z ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BEa
K l
ELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁS SZABÁLYAIT, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEMi
T e
ARTALMAZ. n
g
A e
z Arsenic trioxide Mylan hígítása d
Az Arsenic trioxide Mylan-t a beadás előtt hígítani kell. é
A ly
z arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti. e
m
Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a teljes tartalmat. Az
A e
rsenic trioxide Mylan-t ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) g glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval. sz
A n
z Arsenic trioxide Mylan kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Az egyes injekciós üvegek t megmaradt tartalmát megfelelőképpen meg kell semmisíteni. A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Az Arsenic trioxide Mylan alkalmazása
Az Arsenic trioxide Mylan más gyógyszerekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül nem alkalmazható. Az Arsenic trioxide Mylan-t intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni. Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik. Centrális vénás katéter nem szükséges. A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést. Ne használja a készítményt, ha idegen részecskék vannak jelen benne. Intravénás oldatokkal történő hígítást követően az Arsenic trioxide Mylan 15-25 °C-on 30 napon át, hűtve (2-8 °C-on) pedig 30 napon át kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
A A
megfelelő meg semmisítési eljárás
B g
ármely fel nem haszynált készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmóisítését a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírások szerint kell végrehajtani.