Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Arzerra 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ofatumumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a t

szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrna is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű

z

A s

betegtájékoztató tartalma: g

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazhatóm? 2. Tudnivalók az Arzerra alkalmazása előtt

3 e

. Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t? y

4 l

. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell az Arzerra-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

g

n

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen beteglsiégek esetén alkalmazható?

a

Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgyneveztett monoklonális ellenanyagok (más néven

m a

onoklonális antitestek) csoportjába tartozik. z

o

Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérű shég, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál. A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg. A limfociták túl gbyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében. A betegség más szervekemt is érinthet. Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anlyoagot, és a limfociták pusztulását okozza.

a

rg

2. Tudnivalók az Arzerfroa alkalmazása előtt

Tilos Arzerra-t adni Öennek:

 ha allergiás (túzlérzékeny) az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

ö s

sszetevőjéyre. Beszélje meg kgezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez igaz lehet Önre.

F y

igyelmgeztetések és óvintézkedések

Az Arz erra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakeAmberrel:  ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,

 ha tüdőbetegsége van.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre. Az Arzerra-kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség. Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt. Ha Önnél a sóháztartás egyensúlyzavarát mutatják ki, kezelőorvosa kezelheti.

A védőoltások és az Arzerra

Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll. Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.

Hepatitisz B

Az Arzerra-kezelés elkezdése előtt vizsgálni kell Önnél a hepatitisz B fertőzést (egy májbetegség). Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését. Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek. Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.

t

Infúziós reakciók n

Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat okozhatnak, miközbűen az infúziót beadják. A reakciók enyhítésére Ön gyógyszereket, így antihisztaminokat, szteroidokazt és

f s

ájdalomcsillapítókat fog kapni. Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”. g

e

Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, miemlőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.

e

P ly

rogresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) é

Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszédlyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az eArzerra. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, jágrási nehézségei vannak, vagy

r n

omlik a látása. Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tüneetei, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változáslti tapasztal.

a

Bélelzáródás t

A a

zonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha szézkrekedést, megnövekedett haskörfogatot vagy hasi fájdalmakat észlel. Ezek a bél elzáródásának tüonetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban. h

a

Gyermekek és serdülők b

Nem ismert, hogy az Arzerra hatásos-e gmyermekek és serdülők esetében. Ezért az Arzerra alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ljoavasolt.

a

A kezelés ideje alatt alkalmazortgt egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőoorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

v f

alamint alkalmazni terverz ett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható geyógyszerek is.

z

Terhesség, szoptatsás és termékenység

A y

z Arzerra alkaglmazását terhesség alatt általában nem javasolják. Nincs információ az Arzerra terhes nőknél történóő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.  Ha Öyn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

sg

zeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni Afogja az Ön terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.  Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó Arzerra adag után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést. Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.  Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Arzerra nátriumot tartalmaz

Az Arzerra 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot, 1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?

Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a t gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót adja. n

ű

A szokásos adag z

A s

z Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg. Ezt az adagot a következő infúziókgban megemelik, rendszerint 1000 mg-ra, illetve 2000 mg-ra. e

m

Hogyan adják be

A e

z Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több óyrán keresztül.

l

H é

a Önt korábban még nem kezelték a CLL miatt, legfeljebb 13 infúzidót fog kapni. Az első

infúziót 7 nap múlva követi a második. A további infúziókat havonta egeyszer adják be, 11 hónapon át.

g

H n

a Önt korábban már kezelték CLL miatt, de a betegség kiúejult, legfeljebb 7 infúziót fog kapni.

A

z első infúziót 7 nap múlva követi a második. A további infúlziiókat havonta egyszer adják be, 6 hónapon át. ta

a

Ha Önt korábban már kezelték a CLL miatt, rendszzerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.

Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig. Ezután négyo-öt hét szünet következik. A további infúziókat

m h

ajd havonta egyszer kapja, négy hónapig.

a

A b

z infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek

Az egyes Arzerra infúziók előtt gyógyszemres előkezelést, ún. premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csöklkoenteni az infúziós reakciókat. Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha

b g

ármilyen reakció jelentkezik, arzt kezelni fogják.

fo

4. Lehetséges melleékhatások

z

M s

int minden gyógyyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelgentkeznek.

I y

nfúzióvgal összefüggő reakciók

Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhAatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak. Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.

Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél

jelentkezhetnek):

	hányinger,
	magas testhőmérséklet,
	bőrkiütés,
	légszomj, köhögés,
	hasmenés,
	energiaahiány.

Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél

jelentkezhetnek):  allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak és a következők tartozhatnak közéjük: kidudorodó és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések), az arc vagy a száj duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés,

	alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
	kipirulás,
	fokozott izzadás,
	reszketés vagy hidegrázás,
	gyors szívverés,
	fejfájás,
	hátfájás,

 t

magas vérnyomás, n  torokfájás vagy irritáció, ű

 z

energiahiány, s  orrdugulás. g

e

Az infúzióval kapcsolatos reakciók nem gyakori tünetei (ezek 100 beteg közül l emgfeljebb 1-nél

jelentkezhetnek): e  anafilaxiás reakciók, köztük anafilaxiás sokk és a következők tartozhatnlayk közéjük: légszomj, nehézlégzés, sípoló légzés vagy köhögés, szédelgés, szédülés, a tudatáéllapot változásai, alacsony vérnyomás a test teljes felszínén jelentkező viszketéssel vdagy anélkül, bőrpír, az arc és/vagy a torok duzzanata, az ajkak, a nyelv, illetve a bőr kékegs elszíneződése,  tüdővizenyő (tüdőödéma), ami légszomjat okoz, n  lassú szívverés, e

 li

az ajkak és a végtagok kékes elszíneződése (az oxigénhiány lehetséges tünetei).

ta

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy nővérnaek, ha ezek közül a tünetek közül

b z

ármelyiket észleli. o

E

gyéb lehetséges mellékhatások a

b

Nagyon gyakori mellékhatások m

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jeolentkezhetnek:

 l

gyakori fertőzések, fertőzéseak következtében kialakuló láz, hidegrázás, torokfájás, illetve szájüregi fekélyek, g

 r

láz, köhögés, nehézlégzoés, sípoló légzés, amelyek a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer) esetleges fertőzéseine kf tünetei lehetnek, köztük a tüdőgyulladással,

 r

torokfájás, nyomáes- vagy fájdalomérzet az arcüregekben, a fül, az orr vagy a torok fertőzései.

z

Vérvizsgálattal kimsutatható nagyon gyakori mellékhatások:

 y

alacsony gfehérvérsejtszám (neutropénia),  alacsonóy vörösvértestszám (vérszegénység).

G g

yakori mellékhatások

EzekA 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

 láz, vagy ellenkezőleg, nagyon alacsony testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szapora légzés, remegés, hidegrázás, zavartság, szédülés, csökkent vizeletképződés, szapora pulzus (a vérben zajló fertőzés esetleges tünetei)  vizeletürítési nehézség és fájdalom vizeletürítés közben, fokozott vizelési inger, húgyúti fertőzések  övsömör, ajakherpesz (a herpesz vírusfertőzés lehetséges tünetei, amelyek esetlegesen súlyosak lehetnek) Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:  a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:  bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.

 Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

 a bőr és szem sárga elszíneződése, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (hepatitisz B vírusfertőzés vagy kiújulásának esetleges tünetei)  emlékezetvesztés, gondolkodási zavarok, járási nehézségek, illetve látásvesztés (a progresszív multifokális leukoenkefalopátia lehetséges tünetei)  a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma). Ennek az állapotnak a tünetei:  a normálisnál kevesebb vizelet,  izomgörcsök. t

H n

a ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. ű

z

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások: s

 g

véralvadási problémák, e  a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet. m

M e

ellékhatások bejelentése y

H l

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vaégy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyden lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ögn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosn alkalmazásával kapcsolatban.

e

li

5 ta

. Hogyan kell az Arzerra-t tárolni?

a

A z

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! o

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüantetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára bvonatkozik.

m

Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítlaondó. Nem fagyasztható! a A fénytől való védelem érdekébregn az injekciós üveget tartsa a dobozában.

o

A hígított infúziós oldatot 2 °fC – 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni. A fel nem

h r

asznált infúziós oldatoet az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.

z

s

6 y

. A csomaggolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmyaz az Arzerra?

• A gkészítmény hatóanyaga az ofatumumab. Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot

Atartalmaz.

• Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433),

dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz (lásd az „Arzerra nátriumot tartalmaz” részt a 2. pontban).

Milyen az Arzerra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arzerra színtelen vagy halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 5 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (100 mg ofatumumab).

Az Arzerra 1000 mg 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia. t Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 n 7SR, Nagy-Britannia ű Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország z

s

A g

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedeély jogosultjának helyi képviseletéhez: m

B e

elgië/Belgique/Belgien Lietuva ly

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Servicées Inc. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 5d0 e

България Luxembourg/Lguxemburg

N n

ovartis Bulgaria EOOD Novartis Phearma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: l+i3 2 2 246 16 11 a

Česká republika Magytarország

N a

ovartis s.r.o. Nzovartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 oTel.: +36 1 457 65 00

Danmark a Malta

Novartis Healthcare A/S b Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 m Tel: +356 2122 2872

lo

Deutschland a Nederland

Novartis Pharma GmbH rg Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 o Tel: +31 26 37 82 555

f

E r

esti e Norge

Novartis Pharma Servzices Inc. Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810s Tlf: +47 23 05 20 00

Ε g

λλάδα ó Österreich

Novartis (Hyellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τ g

ηλ: +3 0 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

A

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

t

Italia Suomi/Finland n

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy ű Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 z

s

g

Κύπρος Sverige e

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB m Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

e

ly

Latvija United Kingdom é

SIA “Novartis Baltics” Novartis Pharmaceutdicals UK Ltd. Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698e370 g

n

e

li

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma a

t

A a

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyzszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. o

a

b

m

lo

a

rg

fo

e

z

s

g

g

A

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

1) Az Arzerra hígítása előtt

Az Arzerra koncentrátumot hígítás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék és elszíneződés. Az ofatumumab színtelen vagy halványsárga oldat kell legyen. Elszíneződés esetén az Arzerra koncentrátumot nem szabad felhasználni. Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.

2) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót

Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell

hígítani a beadás előtt, aszeptikus módon. t

n

300 mg adag – három darab 100 mg/5 ml-es injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, ű injekciós üvegenként 5 ml): z

- s

Szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekgció 1000 ml-es infúziós zsákjából; e

• Szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a három darab 100 mg-os injekciós üvegmből, és

f

ecskendezze az 1000 ml-es infúziós zacskóba; e

• Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot. ly

é

1000 mg adag – egy darab 1000 mg/50 ml-es injekciós üveget használjond fel (összesen 50 ml, injekciós üvegenként 50 ml): e

- g

Szívjon fel és öntsön ki 50 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrnium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából; e

-

Szívjon fel 50 ml ofatumumabot az 1000 mg-os injekciólsi üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zsákba; ta

• Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígítoatt oldatot.

z

2000 mg adag – két darab 1000 mg/50 ml-es injekcoiós üveget használjon fel (összesen 100 ml,

i h

njekciós üvegenként 50 ml):

• Szívjon fel és öntsön ki 100 ml-t a 9 mga/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció

1 b

000 ml-es infúziós zsákjából;

• Szívjon fel 50 ml ofatumumaboto mind a két darab 1000 mg-os injekciós üvegből, és

fecskendezze az 1000 ml-es inflúziós zsákba;

- a

Ne rázza fel, óvatos felfordgítással elegyítse a hígított oldatot.

3 o

) Hogyan kell beadni af hígított oldatot

Az Arzerra-t nem szabad rintravénás lökés vagy bolus formájában beadni. Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával kell beaedni.

z

A s

z infúzió beadásyát az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni. Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmgisíteni.

A y

z Arzegrra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot

t

artalAmazó infúzióban beadni. Ennek elkerülése érdekében az ofatumumab alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni. Korábban nem kezelt vagy relabált CLL: Az első infúzió esetében a beadás 4,5 órán át (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen: Ha az első infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a további 1000 mg-os infúziókat 4 órán keresztül (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint kell beadni. Bármilyen infúziós kezeléssel kapcsolatos mellékhatás észlelése esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a beteg állapotának stabilizálódását követően újrakezdeni (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

Infúziós séma Az infúzió kezdetét követő 1. infúzió Soronkövetkező infúziók* időtartam (perc) Infúzió sebessége (ml/óra) Infúzió sebessége (ml/óra)

0–30	12	25
31–60	25	50
61–90	50	100

91–120	100	200
121–150	200	400
151–180	300	400

180+ 400 400 *Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.

H t

a bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatás jelentkezik, az infúzió adását azonnal le kell n állítani és akkor újraindítani, amikor a beteg állapota ismét stabillá válik (lásd az Alkalmazási ű előírás 4.2 pontját) z

s

B g

ármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaketív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani. m Refrakter CLL: e

A ly

z első és a második infúzió esetében a beadás 6,5 órán át (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját),

p é

erifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szedrint történjen:

e

Ha a második infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a fegnnmaradó infúziókat (3-12) 4 órán keresztül (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját), perifériásn szereléken vagy beültetett kanülön

k e

eresztül, az alábbi séma szerint kell beadni. Bármilyen infúzióis kezeléssel kapcsolatos mellékhatás észlelése esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, és a betleg állapotának stabilizálódását követően

ú a

jrakezdeni (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját). t

a

I z

nfúziós séma o

Az infúzió kezdetét követő a 1. és 2. infúzió 3.*-12. infúzió* időtartam (perc) Infúbzió sebessége (ml/óra) Infúzió sebessége (ml/óra) 0–30 m 12 25 31–60 lo 25 50 61–90 a 50 100 91–120 rg 100 200 121+ fo 200 400 *Amennyiben az előző irnf úzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra. Ha bármilyen infúzióvael kapcsolatos mellékhatás jelentkezik, az infúzió adását azonnal le kell állítani és akkor újrazindítani, amikor a beteg állapota ismét stabillá válik (lásd az Alkalmazási

e s

lőírás 4.2 pontjáyt)

g

Bármilyen feól nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

v y

onatkozgó előírások szerint kell végrehajtani.

A