Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta

efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. t

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. n
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert ű

számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. z

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy s

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrga is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

2 y

. Tudnivalók az Atripla szedése előtt l 3. Hogyan kell szedni az Atriplát? é 4. Lehetséges mellékhatások d 5. Hogyan kell az Atriplát tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g

e

1 li

. Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegaségek esetén alkalmazható?

t

Az Atripla három hatóanyagot tartalmaz, melyek a huamán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak: z

o

-	Az efavirenz egy nem nukleozid reverz tr ahnszkriptáz gátló (NNRTI)
-	Az emtricitabin nukleozid reverz transazkriptáz gátló (NRTI)
-	A tenofovir nukleotid reverz transzkbriptáz gátló (NtRTI)

m

Mindhárom hatóanyag általánosan oantiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) norml ális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

a

Az Atripla a humán immurngdeficiencia-vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan,

1. életévüket már betöfltoött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni

gyógyszerekkel kezelt ek és HIV-1-fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve. A betegek előzetes HIVr-kezelése nem lehet sikertelen.

e

z

2 s

. Tudynivalók az Atripla szedése előtt

g

Ne szóedje az Atriplát:

y

g- ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer A (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha súlyos májbetegségben szenved.

- ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő

megnyúlásnak” neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos

szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.

• ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt

vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.

• ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például

kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.

• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még „Egyéb gyógyszerek és

az Atripla” című részt):

• asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak) t
• bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál) n
• ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál) ű
• elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál) z
• anyarozs alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil-ergonovins)

(migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak) g

• midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos) e

- pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális bemtegségek

kezelésére szolgál)

• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)(depresszió és szorongás kezelésére

használt gyógynövénykészítmény) ly

• vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál) é
• flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmdazzák)
• bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imideazol)

- triazol gombaellenes szerek g

- bizonyos maláriaellenes gyógyszerek n

• metadon (opiátfüggőség kezelésére) e

 Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógytszaerek bármelyikét szedi. Ezen

gyógyszerek Atriplával történő együttes szedése súlyoas vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatjaz, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat. o

Figyelmeztetések és óvintézkedések a

Az Atripla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

m

• E gyógyszer szedése ellenérleo Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos

retrovírus-ellenes kezelésa ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedésrekg szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyoógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az Atripla szedése mellett Önnél továbbra is kial akfulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

r

• Az Atripla eszedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia.

z

- s

Tájyékoztassa kezelőorvosát:

g

ó- ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, y tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak. Az Atriplát g nem szabad együttesen szedni ilyen gyógyszerekkel.

- ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok

veserendellenességre utalnak. Az Atripla közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott. Az Atripla hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.

Az Atriplát általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Atripla című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

– ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT- idő

megnyúlásnak” neveznek.

- ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, t

illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést. Azonnal tájékoztassa n kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy ű furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). z

s

• ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pgl.:

karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoinkezelésben részesül. Amennyiben a fenti e gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a gömrcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, ho gy az Atripla szedése ezt nem befolyásolja. Kezelőorvosa másik görcsroham elleni gyóegyszert is felírhat Önnek. ly

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben – bdeleértve a krónikus

aktív hepatitiszt – szenvedett. Kombinált retrovírus elleni szerekkel kezelt májbetegek esetén – beleértve a krónikus hepatitisz B-vel vagy C-vel fegrtőzött betegeket – nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan életveszélyes májpronblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos eil lenőrzésére, vagy másik gyógyszert

írhat fel. Ne szedje az Atriplát, ha súlyos májbetlegségben szenved (lásd fent, 2. pont,

Ne szedje az Atriplát). ta

a

Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőozrvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés. Az Aotripla hatóanyagai közül kettő, a tenovofirdizoproxil és az emtricitabin bizon yhos aktivitást mutatnak a hepatitisz B-vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabain nem elfogadott szer a hepatitisz B-vírusfertőzés kezelésére. Az Atriplával törtbénő kezelést abbahagyva a hepatitisztünetei rosszabbodhatnak. Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének emllenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Atripla szedését). lo

a

• Függetlenül atrtógl, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres

vérvizsgálatoot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.

• ha márr elmúlt 65 éves. Az Atriplát nem elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen

vizsgeálták. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Atriplát, akkor állapotát skezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

y

- Mgiután elkezdte szedni az Atriplát, figyeljen:

y - a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok

g jeleire. E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4. hét A után elmúlnak.

• bármilyen bőrkiütés jeleire. Az Atripla bőrkiütéseket okozhat. Ha súlyos,

hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Atripla szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Atripla-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.

- bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben

(AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az t immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a n HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az ű autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha z fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekbens és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, g remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a e szükséges kezelést elkezdhesse. m

- a csontrendszerrel összefüggő problémákra. Néhány, kombinált retrovíerus elleni

terápiában részesülő betegnél egy csontrendszeri betegség, az úgynevelzyett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csont vérellátásának megszűnése miatt) alaékulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozhat többek közdött a kombinált retrovírus elleni kezelés időtartama, a kortikoszteroidok haszneálata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magasabb testtömegindexg. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípőé, a ntérdé és a vállé) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, k éerjük jelezze orvosának.

Csontrendellenességek (amelyek tartós vagy rotmaló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést okoznak) előfordulhatnak maég a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatázsok). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést oszenved.

A tenofovir-dizoproxil (az Atripala egyik összetevője) a csonttömeg csökkenését is okozhatja. Összességében a tbenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél bizonytalanok. Tájékoztassa kezelőorvosmát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél lnoagyobb a csonttörés kockázata.

a

Gyermekek és serdülők rg

o

- Az Atripla nem fadható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek. Az Atripla

alkalmazását gryermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.

e

Egyéb gyógysszerek és az Atripla

y

Az Atrigplát tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel, ezek felsorolását lásd a 2. pont elején a Ne

szedjóe az Atriplát című részben. E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.

g

A Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Atripla ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére. Ezek például az alábbiak:

-	aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-	foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-	amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen)
-	interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)
-	nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Az Atripla kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ideértve a gyógynövénykészítményeket, mint t pl.: a ginkgo biloba-kivonatokat. Ennek következtében megváltozhat az Atripla vagy a többi n gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve ű súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagját, z

illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészévesl,

amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: g

e

- Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Atripla és más, didanozmint

tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének eme lkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozeint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és teljsyavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak ébe. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozdin kombinációjával.

- HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerek: Az alábbi proeteázgátlók: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinálgt atazanavir vagy szakvinavir. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszenrt írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagját. Azt is jelezze kezelőorvo sáenak, ha maravirokot szed.

- A hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott glyiógyszerek: elbaszvir/grazoprevir,

glecaprevir/pibrentaszvir, szofoszbuvir/velpatazvir, stzaofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.

- A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszeraek (úgynevezett sztatinok): Atorvasztatin,

pravasztatin, szimvasztatin. Az Atripla csökkenztheti a sztatinok szintjét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és oszükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagjának módosítását. h

- Görcsroham/görcs kezelésére szedetat gyógyszerek (antikonvulzív szerek): Karbamazepin,

fenitoin, fenobarbitál. Az Atripla csbökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben. A karbamazepin csökkentheti az efavirenz – az Atripla egyik összetevője – szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóram veheti, hogy másfajta, görcsroham elleni gyógyszert írjon fel Önnek. lo

• Bakteriális fertőzések –a beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium

avium komplexet – kregzelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontoolóra veheti az adag módosítását, illetve másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül kezelőorv ofsa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIVfertőzés kezelrésére.

- Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol. Az

Atripla czsökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra

v s

eheyti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.

- Mgalária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy

óartemeter/lumefantrin. Az Atripla csökkentheti a vérében az atovakon/proguanil vagy y artemeter/lumefantrin mennyiségét.

g- Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció

A (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül

alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás). Az Atripla csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Atripla egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenzkezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.

• Szertralin: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy

kezelőorvosának módosítania kell a szertralin adagját.

• Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő

gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.

- Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az Atripla

szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagját.

- Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett

immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz. Az Atripla szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását. t

• Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó n

gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy ű acenokumarol dózisát. z

• Ginkgo biloba kivonat (gyógynövénykészítmény) s
• Metamizol, egy láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer. g

e

Terhesség és szoptatás m

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ly

Nők esetében az Atripla-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során edl kell kerülni a teherbe

esést. Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyeosodjon róla: az Atripla szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes. g

Ha Ön fogamzóképes nő, az Atripla szedésének ideje alatt meg beízható mechanikus fogamzásgátló

módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlólki alkalmazása mellett, ideértve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamztáasgátlást (például implantátumok, injekciók) is. Az efavirenz – az Atripla egyik hatóanyagaa – a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben. Ezért az Atripla szedésének abbahazgyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazonia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Öna terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor

szabad szednie az Atriplát, ha Ön és kezelbőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. A terhesség alatt efavirenzzel kezelt álmlatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg. lo

a

Mielőtt bármilyen gyógyszrergt elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

o

Ha terhessége ideje al atft Atripla szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgárlatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akeiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök fezlülmúlták a mellékhatások veszélyét.

s

N y

e szopgtasson az Atriplával történő kezelés ideje alatt. Mind a HIV, mind az Atripla hatóanyagai

átjuthóatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.

y

gA készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atripla szédülést, a koncentrálóképesség romlását és álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket

tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.

Az Atripla nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Atriplát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Napi egy tabletta, szájon át szedve. Az Atriplát éhgyomorra (az „éhgyomor” szokásos meghatározása: t étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. Így egyes n mellékhatások (például szédülés, álmosság) kevésbé zavaróak lehetnek. Az Atriplát egészben, vízzel ű kell lenyelni. z

s

Az Atriplát minden nap kell szedni. g

e

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Atripla egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynima, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-f ertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt. e

ly

Ha az előírtnál több Atriplát vett be é

d

Ha véletlenül túl sok Atripla tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a ekockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges melglékhatások). Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhozn. Vigye magával a gyógyszer üvegét, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be. e

Ha elfelejtette bevenni az Atriplát ta

a

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Atripla-adagot sezm.

o

Amennyiben mégis kihagyott egy adag Atrip láht, de a megszokott időpont óta még nem telt el

12 óra, vegye be minél hamarabb; a követkeaző adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb mint 12 óra van hátra

addig), ne vegye be a kihagyott adagomt. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagloyott tabletta pótlására.

a

Amennyiben (az Atripla bregvételét követő 1 órán belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát. Ne

várja meg, míg eljön a köovetkező adag bevételének ideje. Ha az Atripla bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szü kfséges másik tablettát bevennie.

r

Ha idő előtt abbaehagyja az Atripla szedését

z

N s

e hagyjay abba az Atripla szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával. Az Atripla-

kezelés gmegszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát. Az Atripla szedéósének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Atripla tabylettákat. Ha problémái vannak, vagy ha a dózis módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra gveheti, hogy az Atripla hatóanyagait külön-külön írja fel Önnek.

Amikor Atripla-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg

az Atripla-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. Egyes betegek esetében a

vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az Atripla három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően. Amennyiben az Atripla-kezelés felfüggesztésre került, orvosa javasolhatja a hepatitisz B terápia folytatását. Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés t megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek. n

ű

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát z vagy gyógyszerészét. s

g

e

4. Lehetséges mellékhatások m

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok ése a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzlsyírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgáélni fogja ezeket a változásokat. d

e

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,g amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. n

e

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorlviosát

ta

• Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egay ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget

érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszézlyessé is válhat. Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: o

• mély és gyors légzés, h
• álmosság, a
• émelygés (hányinger), hányásb és hasi fájdalom.

 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas amcidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges súlyos mellékahatások

rg

A következő mellékhatásook nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• allergiás reakcrió (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens–Johnson-

szindrómza, eritéma multiforme, lásd 2. pont)

• az arc,s ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata
• induylatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan

ggondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy óhallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia y (olyan állapot, amelyben a beteg egy ideig mozdulatlan és szótlan). g• a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom A • feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés)

• a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom
• vesecsatornácskák károsodása

Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis. Néhány beteg öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán.

A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B-vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont). A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet vagy májátültetést tehet szükségessé.

Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt t májbetegségük. n

• vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság ű
• veseprobléma (így veseelégtelenség) által okozott hátfájás. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, z

hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e s

• csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácsgkák

károsodásának következménye lehet e

• zsírmáj m

e

 Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Öynnél, beszéljen

kezelőorvosával. l

A leggyakoribb mellékhatások d

e

A g

következő mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több minnt 1 beteget érinthetnek)

e

• szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás li
• kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnkénta felhólyagosodhatnak és a bőr

megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetntek meg

• gyengeségérzés a

z

Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: o

• h

a vér foszfátszintjének csökkenése

• a vér kreatin-kináz szintjének emelkedaése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.

Egyéb lehetséges mellékhatások: m

A következő mellékhatások gyaakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

g

• allergiás reakciók r

•	koordinációs és efgoyensúlyzavarok
•	nyugtalanság rva gy levertség érzése
•	alvászavaroek, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság
•	fájdalomz, hasi fájdalom

• e s

méysztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs

• égtvágycsökkenés
• ófáradtság
• y viszketés

g• bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon A kezdődnek Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:

•	alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
•	máj- és hasnyálmirigy-problémák
•	emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•	az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség
•	vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
•	forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása
•	homályos látás
•	hidegrázás
•	a mell megnagyobbodása férfiaknál
•	csökkent nemi vágy

• kipirulás t
• szájszárazság n
• étvágyfokozódás ű

z

Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: s

• g

a vér káliumszintjének csökkenése e

• a vér kreatininszintjének növekedése
• fehérjék jelenléte a vizeletben m
• a vér koleszterinszintjének növekedése e

ly

Az izom leépülése, csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshéez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkednése fordulhat elő, a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében. e

g

A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 betegent érinthetnek)

e

• a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütélsi

ta

Mellékhatások bejelentése a

z

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájoékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bárm ihlyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részérae is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásobk bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

m

5. Hogyan kell az Atripláta tárolni?

rg

A gyógyszer gyermekekotől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobrozon feltüntetett lejárati idő „EXP:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adoett hónap utolsó napjára vonatkozik.

z

A nedvességstől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól

l y

ezárva.g

Seymmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atripla

• A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Minden egyes

Atripla filmtabletta 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

• A tabletta egyéb összetevői: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát,

mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát. Lásd 2.2 pont: „Az Atripla nátriumot t tartalmaz”. n

• A filmbevonat egyéb összetevői: fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil- ű

alkohol, talkum, titán-dioxid. z

s

Milyen az Atripla külleme és mit tartalmaz a csomagolás g

e

Az Atripla filmtabletta rózsaszín, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „123” jelölésselm ellátva, másik oldala sima. Az Atripla 30 db tablettát (és a tabletták védelme miatt a tartályban tar tandó szilikagél tasakot) tartalmazó tartályban kapható. A szilikagél különálló tasakban találheató, melyet nem szabad lenyelni. ly

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 30 db filmtablettát tartalmazó tartály és 90 darab (3, egyenként 30 darabot tartalmazó) filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban. Neme feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. g

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó e

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ta Gilead Sciences Ireland UC a Carrigtohill z County Cork, T45 DP77 o Írország h

a

Gyártó: b Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park m Carrigtohill lo County Cork a Írország rg

o

A készítményhez kapc sfolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi krépviseletéhez.

e

België/Belgiquze/Belgien Lietuva

G s

ilead Sciyences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel:g + 32 (0) 24 01 35 50	Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Бъyлгария	Luxembourg/Luxemburg
gGilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV

A Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986	Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge t

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB n Tel.: + 48 (0) 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 ű z

Ελλάδα Österreich s

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH g Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830 e m

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.e Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702 ly

France Portugal d

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. e Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 79287g90

Hrvatska România e

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Scileinces Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Теl.: +t 3a53 (0) 1 686 1888 a

Ireland Szlovenija

Gilead Sciences Ireland UC oGilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 h Теl.: + 353 (0) 1 686 1888 a

Ísland b Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 m Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia a Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. rg Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 o Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος r Sverige

Gilead Sciences Εeλλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8z930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

s

y

Latvijag	United Kingdom (Northern Ireland)
Gileaód Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tely.: + 48 (0) 22 262 8702	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.