Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AUGTYRO 40 mg kemény kapszula
AUGTYRO 160 mg kemény kapszula
repotrektinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az AUGTYRO, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az AUGTYRO szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az AUGTYRO-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az AUGTYRO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az AUGTYRO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AUGTYRO?
Az AUGTYRO egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a repotrektinib.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AUGTYRO?
Az AUGTYRO az alábbiak kezelésére szolgál:
- a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrákban” (NSCLC)
szenvedő felnőttek, amelyet a ROS1 gén változása okoz, vagy,
- felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, akiknek a test különböző
részein olyan daganat (szolid tumor) alakul ki, amelyet az NTRK gén megváltozása okoz. ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák Az AUGTYRO-t akkor alkalmazzák, ha:
- egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön daganatos sejtjeiben kimutatható egy „ROS1” nevű
gén megváltozása (lásd alább a „Hogyan fejti ki a hatását az AUGTYRO?” című részt), és
- az Ön daganata előrehaladott – például átterjedt a test más részeire (áttétes).
NTRK-génfúzió-pozitív daganat (szolid tumor) Az AUGTYRO-t akkor alkalmazzák, ha:
- egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön daganatos sejtjeiben kimutatható egy „NTRK” nevű
gén megváltozása, és a daganatos sejtek az érintett szerven belül vagy a test más szerveire is átterjedtek, vagy ha a daganat eltávolítására tervezett műtét valószínűleg súlyos szövődményekkel járna (lásd alább a „Hogyan fejti ki a hatását az AUGTYRO?” című részt), és
- Önt korábban NTRK-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelték, vagy
- Ön nem részesült NTRK-gátlónak nevezett gyógyszerekkel történő kezelésben, és más
kezelések nem megfelelőek az Ön számára.
Hogyan fejti ki a hatását az AUGTYRO?
Az AUGTYRO úgy fejti ki a hatását, hogy a megváltozott NTRK vagy ROS1 gének következtében kialakuló nem megfelelően működő fehérjék aktivitását gátolja. Ezek a rendellenes fehérjék a daganatos sejtek kontrollálatlan növekedését okozhatják. A kóros fehérjék blokkolásával az AUGTYRO lelassíthatja vagy megállíthatja a daganatos sejtek növekedését, és segíthet a daganat zsugorodásában.
2. Tudnivalók az AUGTYRO szedése előtt
Ne szedje az AUGTYRO-t
- ha allergiás a repotrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, az AUGTYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AUGTYRO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- Önnél nemrégiben szédülés, emlékezetkiesés, zavartság, hallucinációk, mentális állapot
változása, izomkoordináció elvesztése vagy koordinálatlan vagy bizonytalan járás fordult elő.
- Önnek korábban bármilyen más tüdőproblémája volt. Azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy rosszabbodó tünetet észlel, beleértve a légszomjat, köhögést vagy lázat.
- Önnek korábban már volt csonttörése, vagy olyan állapota, amely növelheti a csonttörés
kockázatát.
- májproblémái vannak.
Egyéb gyógyszerek és az AUGTYRO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- AIDS/HIV- (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzés – például ritonavir, szakvinavir,
efavirenz
- gombás fertőzések (gombaellenes szerek) – például ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, pozakonazol
| • | görcsrohamok (antiepileptikumok) – például karbamazepin vagy fenitoin |
| • | tuberkulózis – például rifampicin |
| • | depresszió – például bupropion, fluvoxamin vagy gyógynövény készítmény, közönséges |
orbáncfű (Hypericum perforatum)
- daganatos megbetegedések – például apalutamid, everolimusz
- a szervezet immunrendszerének elnyomása vagy az átültetett szerv kilökődésének
megakadályozása – például szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin, szulfaszalazin
| • | gyulladt ízületek vagy autoimmun ízületi betegség (reumatoid artritisz) – metotrexát |
| • | erős fájdalom – például alfentanil, fentanil |
| • | magas vérnyomás – például verapamil, nifedipin, felodipin, valzartán |
| • | a vér koleszterinszintjének csökkentése – például lovasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin |
| • | a vércukorszint csökkentése – például repaglinid, tolbutamid, metformin |
| • | gyomorreflux (gyomorégés) – például ciszaprid, omeprazol |
| • | a vérrögök kialakulásának megelőzése – például warfarin, dabigatrán-etexilát |
| • | szívproblémák – például digoxin, edoxabán |
| • | allergia – például fexofenadin |
| • | fogamzásgátlás – ha hormonális szájon át alkalmazható fogamzásgátlót használ, akkor |
megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd Terhesség és szoptatás).
Az étel és az ital hatása az AUGTYRO-ra
Ne igyon grépfrútlevet, illetve ne egyen grépfrútot vagy keserű narancsot az AUGTYRO-val történő kezelés alatt. Ez káros szintre növelheti a gyógyszer mennyiségét a vérében.
Terhesség és szoptatás
Nők és fogamzásgátlás Kerülje a teherbeesést a gyógyszer szedése alatt, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot; ha teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 2 hónapig nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Nem ismert, hogy az AUGTYRO csökkentheti-e a fogamzásgátló gyógyszerek (tabletta vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók) hatását. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót használ, akkor további megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert, például mechanikus módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, hogy ne essen teherbe az AUGTYRO szedése alatt és a kezelés abbahagyását követő 2 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Férfiak és a fogamzásgátlás Női partnerének kerülnie kell a teherbeesést, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, mert ez károsíthatja a magzatot. Ha női partnere teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 4 hónapig óvszert kell használnia. Beszéljen kezelőorvosával az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Terhesség
- Ne szedje az AUGTYRO-t, ha terhes. Ez azért szükséges, mert a gyógyszer károsíthatja a
magzatot.
- Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa az AUGTYRO-kezelés megkezdése előtt
terhességi vizsgálatot fog végeztetni Önnél.
- Ha a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 2 hónap alatt teherbe
esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt. Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy az AUGTYRO átjut-e az anyatejbe, és így károsítja-e a gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AUGTYRO befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az AUGTYRO a következőket okozhatja:
| • | szédülés, |
| • | egyensúlyzavar vagy koordinációs zavar, |
| • | ájulás (elveszítheti az eszméletét), |
| • | fáradtság, |
| • | a mentális állapot megváltozása, zavarodottság, vagy olyan dolgok látása, amelyek |
nincsenek ott (hallucinációk),
- homályos látás.
Ha ez történik, addig ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek meg nem szűnnek. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével arról, hogy Ön vezethete gépjárművet, kerékpározhat-e vagy kezelhet-e gépeket.
Az AUGTYRO nátriumot tartalmaz
Az AUGTYRO kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az AUGTYRO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell alkalmazni?
A javasolt adag az első 14 napban napi egyszer 160 mg, majd napi kétszer 160 mg, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhat alacsonyabb adagot, vagy akár a kezelés rövid időre történő leállítását is. Alacsonyabb adagok esetén előfordulhat, hogy 120 mgos (három 40 mg-os kapszula) vagy 80 mg-os (két 40 mg-os kapszula) adagot kell bevennie. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hogyan kell szedni az AUGTYRO-t?
Az AUGTYRO-t szájon át – étkezés közben vagy attól függetlenül – vegye be. Minden egyes kapszulát egészben nyeljen le. Ne nyissa fel, ne törje össze, ne rágja szét és ne oldja fel a kapszulák tartalmát.
Ha az előírtnál több AUGTYRO-t vett be
Ha az előírtnál több AUGTYRO-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az AUGTYRO-t
Ha kihagyott egy adagot, vagy hányt egy adag bevétele után, vegye be a következő adagot az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az AUGTYRO szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje az AUGTYRO-t addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az AUGTYRO szedése után az alábbiak bármelyikét észleli:
- szédül, zavartnak érzi magát, hangulatváltozása, hallucinációi (nem létező dolgokat lát)
vagy memóriazavarai vannak (kognitív zavarok), vagy elveszíti az izomkoordinációt, koordinálatlanul vagy bizonytalanul jár (ataxia).
- légszomja van (diszpnoé), köhög, lázas (pirexia) vagy a tüdő hegesedését okozó
betegségben szenved
- bármilyen ízületi fájdalmat, csontfájdalmat, elváltozást vagy a mozgásképességében
bekövetkezett változást észlel, mivel ez törés jele lehet. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, rövid időre leállíthatja a kezelést vagy teljesen abbahagyhatja a kezelést.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Felnőttek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- tüdőfertőzés
- a szervezetben az oxigént szállító egészséges vörösvértestek számának csökkenése
(anémia)
| • | szédülés |
| • | az izomkoordináció elvesztése, bizonytalan járás (ataxia) |
| • | a gondolkodás jelentős megváltozása (kognitív zavarok) |
| • | zsibbadáshoz és bizsergéshez hasonló érzések (paresztézia) |
| • | az agyon és a gerincvelőn kívüli idegek (perifériás idegek) gyulladása (duzzanat és |
bőrpír) vagy degenerációja, amely zsibbadást, bizsergést, égő érzést okoz (perifériás szenzoros neuropátia)
| • | alvászavarok |
| • | fejfájás |
| • | ízérzékelés megváltozása (diszgeúzia) |
| • | fényvillanások, homályos látás, fényérzékenység, homályok vagy kettős látás (látászavar) |
| • | légszomj |
| • | köhögés |
| • | hányinger |
| • | hányás |
| • | székrekedés |
| • | hasmenés |
| • | izomgyengeség |
| • | lábfájás és/vagy karfájás |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | izomfájdalom (mialgia) |
| • | hátfájás |
| • | láz |
| • | fáradtságérzet (kimerültség) |
| • | csökkent étvágy |
| • | a boka, a láb és a kéz duzzanata |
| • | az izomból származó enzim (kreatin-foszfokináz) megnövekedett vérszintje |
- testsúlygyarapodás
- a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) vagy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT)
májenzim megnövekedett mennyisége Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | megnövekedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia) |
| • | gyulladás és hegesedést okozó betegségek a tüdőben |
| • | folyadék a tüdő körül (pleurális folyadékgyülem) |
| • | hasi fájdalom |
| • | csonttörések |
| • | a gamma-glutamil-transzferáz vagy az alkalikus foszfatáz májenzimek megnövekedett |
mennyisége a vérében
| • | a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése |
| • | a fehérvérsejtek szintjének csökkenése |
| • | a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése |
| • | elesés |
18. életévet betöltött vagy annál fiatalabb betegek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- a szervezetben az oxigént szállító egészséges vörösvértestek számának csökkenése
(anémia)
| • | fokozott étvágy |
| • | magas káliumszint a vérben |
| • | megnövekedett húgysav vérszint (hiperurikémia) |
| • | szédülés |
| • | az izomkoordináció elvesztése, bizonytalan járás (ataxia) |
| • | a gondolkodás jelentős megváltozása (kognitív zavarok) |
| • | zsibbadás, bizsergés és hasonló érzések (paresztézia) |
| • | alvászavarok |
| • | fejfájás |
| • | ízérzékelés megváltozása (diszgeúzia) |
| • | fényvillanások, homályos látás, fényérzékenység, homályok vagy kettős látás, |
(látászavar)
| • | légszomj |
| • | köhögés |
| • | hányinger |
| • | hányás |
| • | székrekedés |
| • | hasmenés |
| • | hasi fájdalom |
| • | csonttörések |
| • | ízületi fájdalom (artralgia) |
| • | láz |
| • | fáradtságérzet (kimerültség) |
| • | az izomból származó enzim (kreatin-foszfokináz) megnövekedett vérszintje |
| • | testsúlygyarapodás |
| • | a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése |
| • | a fehérvérsejtek egy típusának csökkent száma |
| • | a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése |
| • | a glutamát-oxálacetát-transzamináz vagy az alkalikus foszfatáz májenzimek |
megnövekedett mennyisége a vérében
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőfertőzés
- az agyon és a gerincvelőn kívüli idegek (perifériás idegek) gyulladása (duzzanat és
bőrpír) vagy degenerációja, amely zsibbadást, bizsergést, égő érzést okoz (perifériás szenzoros neuropátia)
- folyadék a tüdő körül (pleurális folyadékgyülem)
- zsibbadás, bizsergés és hasonló érzések az ajkakban, a nyelvben vagy az egész szájban
(orális paresztézia), izomfájdalom (mialgia)
- izomgyengeség
- elesés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AUGTYRO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AUGTYRO
A készítmény hatóanyaga a repotrektinib. AUGTYRO 40 mg: 40 mg repotrektinib-et tartalmaz kapszulánként AUGTYRO 160 mg: 160 mg repotrektinib-et tartalmaz kapszulánként Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
szilícium-dioxid, vízmentes kolloid és magnézium-sztearát (csak a 160 mg-os kemény kapszulák esetén) (lásd 2. pont).
- Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133 – csak a 160 mg-os kemény
kapszulák esetén).
- Jelölőfesték (40 mg kemény kapszula): Sellak (E904) és indigókármin alumíniumlakk (E132)
- Jelölőfesték (160 mg kemény kapszula): Sellak és titán-dioxid.
Milyen az AUGTYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AUGTYRO 40 mg kemény kapszulák (kapszulák) átlátszatlan fehér színű kapszulák, kék színű „REP 40” lenyomattal. Az AUGTYRO 160 mg kemény kapszulák (kapszulák) átlátszatlan kék színű kapszulák, fehér színű „REP 160” lenyomattal.
Az AUGTYRO 40 mg-os kapszula 60 vagy 120 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Az AUGTYRO 160 mg-os kapszula 10 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban van kiszerelve. Minden doboz 20 vagy 60 db kemény kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | Tel: + 351 21 440 70 00 |
| infomed@bms.com | portugal.medinfo@bms.com |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| vistor@vistor.is | m edinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
medical.information@bms.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT
KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• Feltételes forgalomba hozatali engedély
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.