Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Avzivi 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
bevacizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Avzivi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Avzivi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Avzivi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell az Avzivi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Avzivi, és milyen betegségek esetén akalmazható?
Az Avzivi hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amit normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF-fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését. Az Avzivi-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az Avzivi-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják. Az Avzivi-t felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják. Az Avzivi-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Avzivi-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák. Az Avzivi-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Avzivi-t erlotinibbel kombinálva fogják alkalmazni.
Az Avzivi-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt. Az Avzivi-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Avzivi-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Avzivi karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra. Azoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség az utolsó platinát tartalmazó kemoterápiás kezelés után 6 hónapon belül újult ki, az Avzivi-t paklitaxellel, topotekánnal vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva alkalmazzák. Az Avzivi-t felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó-, kiújuló- vagy áttétet adó méhnyakrák kezelésére is. Az Avzivi-t paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan betegeknél, akik nem részesülhetnek platina-kezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Avzivi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Avzivi-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely
segédanyagára.
- ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy
más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avzivi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Lehetséges, hogy az Avzivi fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége van,
mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
- Az Avzivi megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális
kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki. Amennyiben Ön fennmaradó-, kiújuló- vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.
- Az Avzivi fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását
műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
- Az Avzivi megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos
fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
- Az Avzivi növelheti a magasvérnyomás előfordulását. Ha magasvérnyomása van, mely
vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Avzivi-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
- Ha Önnek aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy
volt.
- Az Avzivi fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön
65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
- Az Avzivi a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
- Az Avzivi vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat. Beszéljen
kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
- Lehetséges, hogy az Avzivi vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon
kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
- Lehetséges, hogy az Avzivi megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy
a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek.
- Az Avzivi fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét. Fontos, hogy kezelőorvosa
tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
- Az Avzivi fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni
védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
- Lehetséges, hogy az Avzivi túlérzékenységet (beleértve az anafilaxiás sokkot is) és/vagy
infúzióval kapcsolatos (a gyógyszer infúzióban történő beadásával összefüggő) reakciót okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
- Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát
(PRES), összefüggésbe hoztak az Avzivi-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múltban. Mielőtt Avzivi-t kap, vagy az Avzivi-kezelés alatt:
- ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a
szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
- ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,
mondja el fogorvosának, hogy Avzivi-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Avzivi-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Avzivi alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított. A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, bevacizumabbal kezelt betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Avzivi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Avzivi egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra. Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Avzivi-vel történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes. Az Avzivi károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az Avzivi-kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avzivi alkalmazása után. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben. Nem szoptathatja csecsemőjét az Avzivi-kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avzivi adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére. Az Avzivi károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állapították meg, hogy az Avzivi csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Avzivi alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszünéséig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
Fontos információk az Avzivi egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Avzivi-t?
Adagolás és a beadás gyakorisága
Az Avzivi szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A kezelőorvos az Önnek megfelelő Avzivi adagot fogja rendelni. Két vagy háromhetente egyszer fog Avzivi-kezelést kapni. Az
infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avzivi gátolni képes a daganat növekedését. A kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel.
A beadás helye és módja
Ne rázza fel az injekciós üveget. Az Avzivi egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az Avzivi-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Avzivi oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Az Avzivi-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
- ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges
kezelni,
- ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
- ha Ön műtéten esik át.
Az Avzivi-kezelést véglegesen abba kell hagyni
- ha súlyos magasvérnyomás lép fel, ami nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel
történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel,
| • | ha fehérje jelenik meg a vizeletében, ami vizenyővel jár együtt, |
| • | ha a bélfal kilyukad, |
| • | ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a |
belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, amit a kezelőorvos súlyosnak ítél,
| • | ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben, |
| • | ha vérrög keletkezik az artériákban, |
| • | ha vérrög keletkezik a tüdőerekben, |
| • | ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki. |
Ha az előírtnál több Avzivi-t adtak Önnek
- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kimarad az Avzivi egy adagja
- a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Avzivi-adagot. Ezt
kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja az Avzivi alkalmazását
Az Avzivi-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avzivi-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Avzivi-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást, duzzadást, szédülést, szapora szívverést és eszméletvesztést is tapasztal.
Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép
Önnél.
Súlyos mellékhatás, ami nagyon gyakori lehet (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | magasvérnyomás, |
| • | zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakon, |
| • | a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket |
(ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
| • | gyengeségérzet és kimerültség, |
| • | fáradtság, |
| • | hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom. |
Súlyos mellékhatás, ami gyakori lehet (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
| • | bélperforáció, |
| • | vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél, |
| • | vérrög okozta artéria-elzáródás, |
| • | vérrög okozta véna-elzáródás, |
| • | tüdőerek vérrög okozta elzáródása, |
| • | a láb ereinek vérrög okozta elzáródása, |
| • | szívelégtelenség, |
| • | műtétet követő sebgyógyulási problémák, |
| • | vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon, |
| • | a vörösvértestek számának csökkenése a vérben, |
| • | gyengeség, |
| • | gyomor- és bélbetegség, |
| • | izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség, |
| • | szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság, |
| • | a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya |
gyulladása,
- sebek a szájban és csőszerű összeköttetés a szájból a gyomorba, amely fájdalmas lehet és
nyelési nehézséget okoz,
| • | fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma, |
| • | helyi genny felhalmozódás, |
| • | fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés, |
| • | az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa, |
| • | álmosság, |
| • | orrvérzés, |
| • | szapora szívverés (pulzusszám emelkedés), |
| • | bélelzáródás, |
| • | kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben), |
| • | légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben, |
| • | a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, |
| • | sipoly, kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással |
összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél,
- allergiás reakciók (erre utaló jelek lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony
vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom vagy hányinger/hányás). Súlyos mellékhatás, ami ritka lehet (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- hirtelen kialakuló, légzési nehézséggel, duzzadással, szédüléssel, szapora szívveréssel,
verejtékezéssel és eszméletvesztéssel járó, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Súlyos mellékhatás, aminek a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
- a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon
vagy sebgyógyulási problémái vannak,
- negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi
bekezdéseket a további ajánlásokért),
- egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
- tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása,
zavartság, vagy görcsök) és magas vérnyomás,
| • | az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio). |
| • | a vesékben a nagyon kicsi erek (hajszálerek) eltömődése, |
| • | rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál |
nehezebb működését eredményezi,
| • | az orrlyukakat elválasztó csontlemez kilyukadása, |
| • | a gyomor- vagy belek kilyukadása, |
| • | a gyomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők |
lehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, vagy véres hányás),
- a vastagbél alsó részének vérzése,
- nem gyógyuló léziók az ínyen állkapocscsont érintettséggel, amelyek a környező szövetek
gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
- epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek lehetnek: hasi fájdalom, láz és
hányinger/hányás).
Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatás:
| • | székrekedés, |
| • | étvágycsökkenés, |
| • | láz, |
| • | szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést), |
| • | változások a beszédben, |
| • | változások az ízérzésben, |
| • | orrfolyás, |
| • | bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése, |
| • | testtömeg-csökkenés, |
| • | orrvérzés. |
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatás:
- a hang elváltozása és rekedtség.
A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
| • | a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet, |
| • | a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma, |
| • | hasmenés, |
| • | hányinger, |
| • | fejfájás, |
- fáradtság,
- magas vérnyomás.
Az Avzivi ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet. Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocs-csont károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli. A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával. Az Avzivi daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor az Avzivi-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
| • | A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása, |
| • | A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom, |
| • | Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet, |
| • | Megnövekedett szembelnyomás, |
| • | Vérzés a szemben. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Avzivi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hígított gyógyszer
Felbontást követően, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között 72 napig, valamint 25±2 °C‑ot meg nem haladó hőmérsékleten további 7 napig megmaradt. Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C és 8 °C
közötti hőmérsékleten, kivéve ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték. Ne használja az Avzivi-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Avzivi
- A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz
milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4–16,5 mg/ml-nek felel meg. A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg. A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-
foszfát-monohidrát (lásd 2. pont „Fontos információk az Avzivi egyes összetevőiről”), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen az Avzivi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Avzivi egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az Avzivi csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 Munich, Németország
Gyártó
Eurofins Pharma Quality Control 10 rue de l’Aqueduc, ZI du Charpenay 69210 Lentilly Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a bevacizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a szakirodalomban közölt, a hyalinos okkluzív glomerularis microangiopathiával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra, amelyek egyes esetekben pozitív de-challenge eredményt mutattak, valamint a valószínű hatásmechanizmusra tekintettel a PRAC úgy ítéli meg, hogy a bevacizumab és a hyalinos okkluzív glomerularis microangiopathia közötti ok-okozati összefüggés fennállása legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bevacizumabtartalmú készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A bevacizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bevacizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.