Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció

Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció

18 ( F)-fluciklovin

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív gyógyszer. 18 Az Axumin ( F)-fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet azért alkalmaznak, hogy az orvos el tudjon végezni egy speciális típusú vizsgálatot, az úgynevezett pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot. Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin-nal végzett PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent. Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg. Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy Önnél a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatokat.

2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt

Az Axumin-t tilos alkalmazni:

18

  • ha allergiás a ( F)-fluciklovinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, ha:

  • Önnek veseproblémái vannak;
  • nátriumszegény diétát tart (lásd „Az Axumin nátriumot tartalmaz” című részt).

Az Axumin alkalmazása előtt:

  • kerülje a fokozott testmozgást legalább egy napig az Axumin-vizsgálatot megelőzően;
  • Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos

gyógyszereit beveheti kevés vízzel).

  • az Axumin-injekció beadását megelőző 60 percben, valamint a beadás után, a vizsgálat végéig

nem szabad vizelni.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb. Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Axumin

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert nőknél nem alkalmazzák.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Axumin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Axumin nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer minden adagban legfeljebb 39 mg nátriumot (a főzés fő eleme / asztali só) tartalmaz,ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak. Az Axumin kizárólag speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazható. Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek. A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).

Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása

Az Axumin-t intravénásan adják be injekció formájában, majd ezt követően a vénát átöblítik nátriumklorid-oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes adagot. Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.

Az eljárás időtartama

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról. A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin-injekció beadása után kell elkezdeni.

Az Axumin alkalmazása után:

  • az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és

terhes nőkkel;

  • gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer alkalmazása után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége. További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Ha az előírtnál több Axumin-t kapott

Túladagolás előfordulása nem valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott, egyetlen adag Axumin-t kap. Mindemellett, túladagolás esetén Ön megkapja a megfelelő kezelést. Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből. Ha bármilyen további kérdése van az Axumin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során a gyógyszert megkapó 100 beteg közül kevesebb mint 1 esetében jelentettek mellékhatásokat. Az Axumin következő mellékhatásai nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

  • Megváltozott ízérzés, megváltozott szaglás, fájdalom vagy bőrkiütés az injekció beadásának

helyén. Ez a radioaktív gyógyszer olyan, kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek lehető legkisebb kockázatával jár.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Axumin-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt tárolják megfelelő létesítményekben. A radioaktív gyógyszerek tárolásának a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történnie. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak: Az Axumin-t tilos alkalmazni a sugárvédelmi pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axumin?

18

  • A hatóanyag a ( F)-fluciklovin.

Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció

18 Az oldat 1600 MBq ( F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként, a kalibráció időpontjában (ToC

  • time of calibration). Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között van (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció

18 Az oldat 3200 MBq ( F)-fluciklovint tartalmaz milliliterenként (ToC). Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között van (ToC). ­ Egyéb összetevők: nátrium-citrát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd

  1. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Axumin egy átlátszó, színtelen oldat, melyet 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegben tárolnak.

Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció

A többadagos injekciós üveg 1–10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600–16 000 MBq-nek felel meg (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció

Egy többadagos injekciós üveg 1–10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200–32 000 MBq-nek felel meg (ToC). Kiszerelés: 1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország

Gyártó

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Curium PET Liège, 4000 Liège, Belgium Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Olaszország Pharmazac S.A., 351 50, Lamia, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A gyógyszer csomagolásában külön dokumentumként megtalálható az Axumin teljes alkalmazási előírása, amelynek célja, hogy egyéb további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el az egészségügyi szakembereket a készítmény alkalmazására és kezelésére vonatkozóan. Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.