Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azacitidin Celgene 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt t
b n
ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű
z
A betegtájékoztató tartalma: s
g
1 e
. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Celgene, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 m
. Tudnivalók az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Celgene-t? e
4 ly
. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell az Azacitidin Celgene-t tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e
g
n
1 e
. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Celgene, és mliilyen betegségek esetén alkalmazható?
a
M t
ilyen típusú gyógyszer az Azacitidin Celgene? a
Az Azacitidin Celgene rákellenes szer, amely az „antizmetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidin Celgene az „azacitidin” nevű hatóanyoagot tartalmazza.
h
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aazacitidin Celgene?
A b
z Azacitidin Celgene olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszpmlantáció:
• lo
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
• a
krónikus mielomonocitás lgeukémia (CMML).
- akut mieloid leukémia (ArML).
E r
zek olyan betegségek,e amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamzatában.
s
H y
ogyan hat azg Azacitidin Celgene?
Az Azacitidión Celgene a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai aynyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hgogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DANS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin Celgene hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azacitidin Celgene-t:
- ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha előrehaladott májrákban szenved.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azacitidin Celgene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| • | ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma. |
| • | ha vesebetegségben szenved. |
| • | ha májbetegségben szenved. |
| • | ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a |
kórelőzményében.
t
Vérvizsgálat n Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése eűlőtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elezgendő-e
a s
vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e. g
e
Gyermekek és serdülők m
A
z Azacitidin Celgene alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek ées serdülők esetében.
ly
Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Celgene é
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagdy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség,e mert az Azacitidin Celgene
b g
efolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhányn egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Celgene hatását. e
li
Terhesség, szoptatás és termékenység ta
Terhesség a A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Celgezne-t, mert az káros lehet a magzat számára.
A o
z Azacitidin Celgene-kezelés alatt, valamint a khezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
A a
zonnal szóljon orvosának, ha az Azacitidinb Celgene-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha lfoennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszélajen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
rg
Szoptatás o Az Azacitidin Celgene alka lfmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer
k r
iválasztódik-e a humáen anyatejbe.
z
Termékenység s
A y
z Azacitidin Cgelgene-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A gyógyszerreló végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzoyn hatékony fogamzásgátló módszert.
g
BeszAéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Celgene-t?
Mielőtt beadná Önnek az Azacitidin Celgene-t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
2
- A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-m -enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön
általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
- Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a
„kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni. A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
t
n
4 ű
. Lehetséges mellékhatások z
s
M g
int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbean nem mindenkinél jelentkeznek. m
A e
zonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észyleli:
• l
Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialaékulására való hajlam.
Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet. d
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítées, fokozott szomjúság, gyors
pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étnvágy, valamint zavartság,
nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenseég tünetei lehetnek, ami életveszélyes
l
ehet. li
- Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtébetna fellépő fertőzés következménye lehet, ami
életveszélyes lehet. a
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kízsérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett
„ o
pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes hlehet.
•
Vérzés. Például véres széklet a gyomoraban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként, vagy például a kboponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetmnek.
• Légzési nehézség, az ajkak mleogduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció
(túlérzékenység) tünetei leheatnek.
rg
Az egyéb mellékhatások közéo a következők tartoznak:
f
N r
agyon gyakori melléekhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Csökkent vörözsvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
• s
Csökkent fyehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
- Alacsonyg vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások
kialakóulására.
• y
S zgékrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
- ATüdőgyulladás.
| • | Mellkasi fájdalom, légszomj. |
| • | Fáradtság. |
| • | Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció. |
| • | Étvágytalanság. |
| • | Ízületi fájdalmak. |
| • | Véraláfutások. |
| • | Kiütések. |
| • | Vörös vagy lila foltok a bőr alatt. |
| • | Hasi fájdalom. |
| • | Viszketés. |
| • | Láz. |
| • | Orr- és torokfájás. |
| • | Szédülés. |
| • | Fejfájás. |
| • | Álmatlanság (inszomnia). |
| • | Orrvérzés (episztaxis). |
| • | Izomfájdalom. |
| • | Gyengeség (aszténia). |
| • | Testsúlycsökkenés. |
| • | Alacsony káliumszint a vérében. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Koponyaűri vérzés. t
- A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony
száma okozhatja. ű
• z
Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkésk alacsony számát eredményezheti. g
• e
A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent. m
- Húgyúti fertőzés. e
• ly
Herpesz vírusfertőzés.
• é
Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről ardanyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei keözé (vérömleny).
- Véres vizelet. g
• n
Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven. e
•
Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, péllidául duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), tkaiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása. a
- Bőrpír. z
• o
Bőrfertőzés (cellulitisz). h
- Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfá jás.
• a
Gyulladt vagy váladékozó orr, illetveb orrmelléküregek (szinuszitisz).
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás m(hipertenzió vagy hipotenzió). |
| • | Testmozgáskor jelentkező légslzomj. |
| • | Fájdalom a torokban és a gégaében. |
- Emésztési zavar. rg
- Letargia. fo
•
Általános rossz közrérzet.
- Szorongás. e
• z
Zavart állapost.
- Hajhullás. y
• g
Veseeólégtelenség.
- Kiszyáradás.
- A g nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér
Alepedék (szájüregi gombás fertőzés).
- Ájulás.
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe
történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
| • | Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia). |
| • | Kanül okozta vérzés. |
| • | A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz). |
| • | Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány). |
| • | Reszketés (hidegrázás). |
| • | Izomgörcsök. |
| • | Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés). |
- Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Allergiás (túlérzékenységi) reakció. |
| • | Reszketés. |
| • | Májelégtelenség. |
| • | Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön. |
| • | Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum). |
| • | Szívburokgyulladás (perikarditisz). |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Száraz köhögés. t
- Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj). n
- Tumor lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése sorűán, és
n z
éha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rsákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összegtétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszinet alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulá smához és néha halálhoz vezet. e
ly
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható méeg)
• d
A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és káreosítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely gelhalást okozó gyulladás).
n
Mellékhatások bejelentése e
H li
a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kaezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájtékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásoakat közvetlenül a hatóság részére is
b z
ejelentheti az V. függelékben található elérhetőségoeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több informá chió álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. a
b
5. Hogyan kell az Azacitidin Cellogene-t tárolni?
a
A gyógyszer gyermekektől elzárrgva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjrén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott heónap utolsó napjára vonatkozik.
z
A s
z Azacitidin Ceylgene tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felagdata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítésééórt és megsemmisítéséért is.
A g
gyAógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást. Azonnali felhasználás esetén: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Későbbi felhasználás esetén: Amennyiben az Azacitidin Celgene szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Amennyiben az Azacitidin Celgene szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C–8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C–25 °C). A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azacitidin Celgene?
- A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml
injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz. t
• n
Egyéb összetevő a mannit (E421). ű
z
Milyen az Azacitidin Celgene külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? s
A g
z Azacitidin Celgene fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmeazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Csomagonként egy Azacitidin Celgene injekciósm üveget tartalmaz.
A e
forgalombahozatali engedély jogosultja y
C l
elgene Europe B.V. é Winthontlaan 6 N d 3526 KV Utrecht e
H g
ollandia n
e
G
yártó li
Celgene Distribution B.V. ta Winthontlaan 6 N a 3526 KV Utrecht z
H o
ollandia h
a
A b
betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgmálatának dátuma
o
A l
gyógyszerről részletes informáciaó az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) taláglható.
r
< fo
------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------
A r
z alábbi információke kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
z
Ajánlások a biztoynságos kezelésre vonatkozóan Az Azacitidin Cgelgene citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – óaz azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatelleynes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
A g
menn yiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosnAi. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A feloldás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A feloldás folyamata Az Azacitidin Celgene-t injekcióhoz való vízben kell feloldani. A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vizet használnak. A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók. 1. A következő eszközöket kell előkészíteni: az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t. 2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra. 3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml injekcióhoz való vizett
a n
z injekciós üvegbe. ű 4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amzíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenksént 25 mg
a g
zacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. A feloldott készítmény homogén, felhős szusezpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű
r m
észecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. Feloldása után a szuszpenzi ót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hoegy néhány
a ly
dapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyeén rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához. d 5. A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőet kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, gügyelve rá, hogy a tű hegye a
f n
olyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz eszükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodvlia a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki akell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki
k t
ell dobni. a 6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25z-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. A tűt az injekcióo beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási
g h
yakoriságának csökkentése érdekében ne m szabad légteleníteni az injekció beadása előtt. 7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükségaes, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének
v b
alamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os admag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3−3 ml. Az injekciós
ü lo
vegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós
ü a
vegben lévő összes szuszgpenzió felszívása. 8. Az adagolófecskendő tarrtalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió
h o
őmérsékletének a b efadás időpontjában körülbelül 20 °C–25 °C-nak kell lennie. A reszuszpendáláshozr erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős
s e
zuszpenziót nzem kap. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumsokat tartalmaz.
A g
feloldott kóészítmény tárolása Azonnali feylhasználás esetén Az Aza cgitidin Celgene-szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszApenziót 45 percen belül be kell adni. Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Későbbi felhasználás esetén Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni. Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C–8 °C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és legfeljebb 22 órán át
hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C–25 °C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Egyéni dózis kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: 2 2 Összdózis (mg) = dózis (mg/m ) × TF (m ) A 2 t következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin-dózis kiszámításához, 1,8 m -es
á n
tlagos testfelületet alapul véve. ű
z
D 2 2 s ózis mg/m 1,8 m -es TF alapján Szükséges injekciós A szükséges feloldott
( g
a javasolt kezdő adag számított összdózis üvegek száma szuszpenezió %-a) össztmérfogata 7 2 5 mg/m (100%) 135 mg 2 injekciós üveg 5,4 ml 3 2 e 7,5 mg/m (50%) 67,5 mg 1 injekciós üveg y2,7 ml 2 2 l 5 mg/m (33%) 45 mg 1 injekciós üveg é 1,8 ml
d
Az alkalmazás módja e
g
F n
eloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni. e
li
A feloldott Azacitidin Celgene készítményt subcutan kell tbaeadni (a tűt 45–90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combaba vagy a hasba.
z
A 4 ml-nél nagyobb dózisokat két különböző helyreo kell befecskendezni.
h
A a
z injekció helyét váltogatni kell. Az új injebkciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
B lo
ármilyen fel nem használt gyógysazer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell gvégrehajtani.