Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azacitidine Mylan 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Azacitidine Mylan alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Mylan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Azacitidine Mylan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Mylan?
Az Azacitidine Mylan egy rákellenes szer, amely az “antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Mylan az “azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Mylan
Az Azacitidine Mylan olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
| • | nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS). |
| • | krónikus mielomonocitás leukémia (CMML). |
| • | akut mieloid leukémia (AML). |
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normális vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat az Azacitidine Mylan?
Az Azacitidine Mylan a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Mylan hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Azacitidine Mylan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Azacitidine Mylan-t
| • | ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| • | ha előrehaladott májrákja van. |
| • | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azacitidine Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| • | ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma. |
| • | ha vesebetegsége van. |
| • | ha májbetegsége van. |
| • | ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a |
kórelőzményében. Az Azacitidine Mylan egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont). Vérvizsgálat Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidine Mylan-nal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett “ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint, hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Gyermekek és serdülők
Az Azacitidine Mylan alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Mylan befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidine Mylan hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidine Mylan-t, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg az Azacitidine Mylan-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig az Azacitidine Mylan-kezelés abbahagyását követően. Azonnal szóljon orvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik. Szoptatás Az Azacitidine Mylan alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Termékenység Az Azacitidine Mylan kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg az Azacitidine Mylan-t kapják, valamint még legalább 3 hónapig az Azacitidine Mylan-kezelés abbahagyását követően. Beszéljen orvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Mylan-t?
Mielőtt beadná Önnek az Azacitidine Mylan-t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
- A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület m²-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön
általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
- Az Azacitidine Mylan-t hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a “kezelési
ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni. A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam.
Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors
pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság,
nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
- Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami
életveszélyes lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett
“pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
- Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés
következményeként, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció
(túlérzékenység) tünetei lehetnek. Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet. |
| • | Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is. |
| • | Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások |
kialakulására.
| • | Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. |
| • | Tüdőgyulladás. |
| • | Mellkasi fájdalom, légszomj. |
| • | Fáradtság. |
| • | Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció. |
| • | Étvágytalanság. |
| • | Ízületi fájdalmak. |
| • | Véraláfutások. |
| • | Kiütések. |
| • | Vörös vagy lila foltok a bőr alatt. |
| • | Hasi fájdalom. |
| • | Viszketés. |
| • | Láz. |
| • | Orr- és torokfájás. |
| • | Szédülés. |
| • | Fejfájás. |
| • | Álmatlanság (inszomnia). |
| • | Orrvérzés (episztaxis). |
| • | Izomfájdalom. |
| • | Gyengeség (aszténia). |
| • | Testsúlycsökkenés. |
| • | Alacsony káliumszint a vérében. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Koponyaűri vérzés.
- A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony
száma okozhatja.
- Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony
számát eredményezheti.
- A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a
vérlemezkék száma is csökkent.
| • | Húgyúti fertőzés. |
| • | Herpesz vírusfertőzés. |
| • | Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális |
vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
| • | Véres vizelet. |
| • | Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven. |
| • | Bőrelváltozás az injekció beadásának helyén. Ez lehet például duzzanat, kemény csomó, |
véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
| • | Bőrpír. |
| • | Bőrfertőzés (cellulitisz). |
| • | Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás. |
| • | Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz). |
| • | Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió). |
| • | Testmozgáskor jelentkező légszomj. |
| • | Fájdalom a torokban és a gégében. |
| • | Emésztési zavar. |
| • | Letargia. |
| • | Általános rossz közérzet. |
| • | Szorongás. |
| • | Zavart állapot. |
| • | Hajhullás. |
| • | Veseelégtelenség. |
| • | Kiszáradás. |
| • | A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér |
lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
- Ájulás.
- Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe
történő mozgás közben szédüléshez vezethet.
| • | Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia). |
| • | Kanül okozta vérzés. |
| • | A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz). |
| • | Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány). |
| • | Reszketés (hidegrázás). |
| • | Izomgörcsök. |
| • | Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés). |
| • | Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális effúzió). |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Allergiás (túlérzékenységi) reakció. |
| • | Reszketés. |
| • | Májelégtelenség. |
| • | Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön. |
| • | Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum). |
| • | Szívburokgyulladás (perikarditisz). |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | Száraz köhögés. |
| • | Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj). |
| • | Tumor-lízis szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és |
néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a pusztuló rákos sejtekből kiszabaduló anyagok okozzák, és a következők tartozhatnak közéjük: a vér kémiai összetételében változások ; magas kálium-, foszfor- vagy húgysavszint, és alacsony kalciumszint, amely a veseműködés megváltozásához, szívdobogáshoz, görcsrohamokhoz és némely esetben halálhoz vezethet. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket,
ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
- Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést,
bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást (hypotensiót), a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
- A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azacitidine Mylan-t tárolni?
Az Azacitidine Mylan tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidine Mylan megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást. Azonnali felhasználás esetén Elkészítése után a szuszpenziót 1 órán belül be kell adni.
Későbbi felhasználás esetén Amennyiben az Azacitidine Mylan szuszpenzió elkészítése nem hűtött injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Amennyiben az Azacitidine Mylan szuszpenzió elkészítése hűtött (2 °C – 8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C). A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azacitidine Mylan?
- A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós porüveg 100 mg azacitidint tartalmaz.
4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
- Egyéb összetevő a mannit (E421).
Milyen az Azacitidine Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azacitidine Mylan egy fehér por szuszpenziós injekcióhoz (injekcióhoz való por), és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható. Minden csomag 1 db vagy 7 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártó
APIS Labor GmbH Resslstraße 9 Ebenthal 9065 Ausztria vagy Fundació Privada Dau Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14 08040 Barcelona Spanyolország vagy Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37 Bécs, 1130, Ausztria
vagy Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan Az Azacitidine Mylan citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók. Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni. Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: “A feloldás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A feloldás folyamata Az Azacitidine Mylan-t injekcióhoz való vízben kell feloldani. A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C – 8 °C közötti) injekcióhoz való vizet használnak. A feloldott készítmény tárolására vonatkozó adatok alább találhatók. 1. A következő eszközöket kell előkészíteni: az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t. 2. Fel kell szívni 4 ml injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
3. A 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét keresztül kell szúrni az azacitidin injekciós üveg gumidugóján, és ezt követően be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. 4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml) tartalmaz. A feloldott készítmény homogén, felhős szuszpenzió, amely nem tartalmaz agglomerátumokat. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. Feloldása után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók a feloldott gyógyszer beadásához. 5. A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni. 6. Ezután egy új subcutan injekcióhoz való tűt (25 G méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőre rögzíteni. A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt. 7. Ha több mint 1 injekciós üveg szükséges, meg kell ismételni a szuszpenzió elkészítésének valamennyi fenti lépését. A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 ml. Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása. 8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének körülbelül 20 °C – 25 °C-nak kell lennie az injekció beadásakor. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt két tenyere között, amíg homogén, felhős szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót ki kell dobni, ha nagyméretű részecskéket vagy agglomerátumokat tartalmaz. A feloldott készítmény tárolása Azonnali felhasználás esetén Az Azacitidine Mylan szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 1 órán belül be kell adni. Ha 1 óránál hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Későbbi felhasználás esetén Amennyiben a készítményt nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni. Amennyiben a feloldáshoz hűtött (2 °C – 8 °C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor a feloldott szuszpenziót feloldás után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben eltartható. Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval töltött fecskendő elérje a körülbelül 20 °C – 25 °C-os hőmérsékletet. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni. Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki: Összdózis (mg) = dózis (mg/m²) × TF (m²)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m²-es átlagos testfelületet alapul véve. Dózis, mg/m² 1,8 m²-es TF alapján Szükséges injekciós A szükséges feloldott (a javasolt kezdő számított összdózis üvegek száma szuszpenzió adag %-a) össztérfogata
| 75 mg/m² (100%) | 135 mg | 2 injekciós üveg | 5,4 ml |
| 37,5 mg/m² (50%) | 67,5 mg | 1 injekciós üveg | 2,7 ml |
| 25 mg/m² (33%) | 45 mg | 1 injekciós üveg | 1,8 ml |
Az alkalmazás módja A feloldott Azacitidine Mylan-t subcutan kell beadni (a tűt 45–90°-os szögben szúrja be) 25 G méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba. A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni. Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.