Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azibactim 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibactim 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azibactim 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azibactim 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azibactim 500 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibactim 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azibactim 500 mg filmtabletta hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.
Az Azibactim 500 mg filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére javallott:
felső légúti és szájüregi fertőzések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-gyulladás, homloküreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás), foggyulladás, középfülgyulladás;
alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás;
enyhe vagy közepesen súlyos bőrfertőzések és lágyrészfertőzések: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás;
szexuális érintkezéssel átvihető, Chlamydia trachomatis nevű baktérium által okozott megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.
2. Tudnivalók az Azibactim 500 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Azibactim 500 mg filmtablettát
ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (például eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azibactim 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arcduzzanata vagy torokduzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt;
ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását;
ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása;
ha ergot származékot, például ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibactim 500 mg filmtabletta” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár);
ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés;
ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nő vagy idős), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:
- ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás).
- ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibactim 500 mg filmtabletta” című részt).
- ha túlságosan alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
- ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére kezelőorvosával való egyeztetés nélkül!
Gyermekek és serdülők
Az Azibactim 500 mg filmtabletta nem alkalmas 45 kg-os testtömeg alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
A 45 kg-os és afeletti testtömegű gyermekek és serdülők kezelését lásd a 3. pontban.
Egyéb gyógyszerek és az Azibactim 500 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- gyomorsavcsökkentő gyógyszerek (antacidumok): az Azibactim 500 mg filmtablettát a gyomorsavcsökkentő gyógyszerek előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer): a digoxin vérszintje emelkedhet.
- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére alkalmazott gyógyszer): a kolchicin vérszintje emelkedhet;
- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer): a zidovudin vérszintje nőhet;
- ergot alkaloidok (migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer): úgynevezett ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);
- atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be;
- kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata;
- ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására alkalmazott gyógyszer): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét;
- nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adagolás módosítására;
- rifabutin (HIV-fertőzésben szenvedők egyéb fertőzéseinek kezelésére és bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist [tbc] is – kezelésére alkalmazott gyógyszer): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám-csökkenés;
- az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogramon (EKG) észlelhető):
- szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (például kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol);
- a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- egyes mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, például pimozid);
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például citaloprám);
- egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, például moxifloxacin, levofloxacin);
- hidroxiklorokin (autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer): az azitromicin és a hidroxiklorokin a szívritmuszavar fokozott kockázata miatt csak kellő körültekintéssel alkalmazható együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibactim 500 mg filmtablettát.
Szoptatás
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azibactim 500 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban ezen tevékenységek végzésekor figyelembe kell venni, hogy mellékhatásként szédülés és görcsrohamok fordulhatnak elő.
Fontos információk az Azibactim 500 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Azibactim 500 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek, 45 kg-os és afeletti testtömegű gyermekek és serdülők
Az alsó és felső légúti fertőzések, fogfertőzések, továbbá a bőrfertőzések és lágyrészfertőzések kezelése
(kivétel az eritéma migránsz):
A teljes adag 1500 mg: naponta egyszer 500 mg (naponta egyszer 1 db 500 mg-os filmtabletta) 3 napon át.
Az eritéma migránsz kezelése:
A teljes adag 3000 mg: az első napon naponta egyszer 1000 mg (2 db 500 mg-os filmtabletta), majd a 2–5. napokon naponta egyszer 500 mg (naponta egyszer 1 db 500 mg-os filmtabletta).
Chlamydia trachomatis nevű baktérium által okozott, szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések kezelése:
Egyszeri 1000 mg-os adag (2 db 500 mg-os filmtabletta) bevétele szükséges.
Alkalmazása 45 kg alatti testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
Az Azibactim 500 mg filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti testtömegű betegek kezelésére. Ezen betegcsoportok számára az azitromicin szuszpenzió vagy szirup formában adható.
Idősek
Időseknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mondja el kezelőorvosának, ha veseproblémája vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Azibactim 500 mg filmtablettát naponta egyszer, egészben lenyelve kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Azibactim 500 mg filmtablettát vett be
Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés.
Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.
Ha elfelejtette bevenni az Azibactim 500 mg filmtablettát
Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azibactim 500 mg filmtabletta szedését
Minden esetben kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:
- a kéz, a láb, a boka, az arc, ajkak, a száj vagy torok vizenyős duzzanata;
- nyelési vagy légzési problémák;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrolízis);
- súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).
Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- hányás, hasi fájdalom, hányinger;
- a fehérvérsejtszám változása (az úgynevezett limfociták száma csökkenhet, az úgynevezett eozinofilek, bazofilek, monociták és neutrofilek száma nőhet);
- a vér hidrogén-karbonát-szintjének csökkenése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések (kandidiázis), tüdőgyulladás, baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása;
- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília);
- a bőrt és a nyálkahártyát érintő (mély mukokután) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
- étvágytalanság;
- idegesség, álmatlanság;
- szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, érzészavar (paresztézia);
- látás romlása;
- fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szívdobogásérzés;
- hőhullámok;
- légszomj, orrvérzés;
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya gyulladása, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás;
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás;
- kopással járó (degeneratív) ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom;
- vizeletürítési zavar, vesefájdalom;
- menstruációs zavarok, a here rendellenességei;
- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma;
- a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (a glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint és a glutamát-piruvát-transzamináz-szint emelkedése, a bilirubinszint, a karbamidszint és a kreatininszint emelkedése, kóros káliumszint, az alkalikusfoszfatáz-szint, a kloridszint, a vérglükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, emelkedett hidrogén-karbonát-szint, kóros nátriumszint);
- műtéti beavatkozás utáni szövődmények.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság;
- kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése;
- epepangás okozta sárgaság (kolesztatikus ikterusz)
- fényérzékenységi reakció a bőrön;
- bőrkiütés, amely jellegzetesen kis, fehér vagy sárga folyadékkal telt kis hólyagokból (pusztulák) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;
- vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), vörösvértestek idő előtti szétesése által okozott vérszegénység (hemolítikus anémia);
- súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció;
- agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció;
- ájulás, görcsroham, érzéscsökkenés, hiperaktivitás, a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása;
- halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is;
- úgynevezett torsades de pointes típusú vezetési zavarok, szívritmuszavarok, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n);
- alacsony vérnyomás;
- hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése;
- májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májnekrózis;
- súlyos bőrreakciók, például Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme;
- ízületi fájdalom;
- heveny veseelégtelenség, vesegyulladás;
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott betegség megelőzését vagy gyógyítását célzó kezelések során számoltak be:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés;
- hasi fájdalom;
- hányinger;
- bélgázosság;
- kellemetlen érzés a hasi tájékon;
- laza széklet.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság;
- szédülés;
- fejfájás;
- érzészavar (paresztézia);
- ízérzési zavar;
- látásromlás;
- süketség;
- bőrkiütés, viszketés;
- ízületi fájdalom;
- fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érzéscsökkenés (hipesztézia);
- halláskárosodás, fülzúgás;
- szívdobogásérzés;
- májgyulladás;
- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, fényérzékenységi reakció a bőrön);
- gyengeség;
- rossz közérzet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azibactim 500 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azibactim 500 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin‑dihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát‑dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát
Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171).
Milyen az Azibactim 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
3 db filmtabletta PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross utca 165/3.
Magyarország
Gyártó
Monteresearch S.r.l.
Via Quattro Novembre N 92
Bollate
20021
Olaszország
OGYI-T-24601/01 3× PVC/Al//PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.