Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azibactim 500 mg filmtabletta
azitromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibactim 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azibactim 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azibactim 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azibactim 500 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibactim 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azibactim 500 mg filmtabletta hatóanyaga az azitromicin. Az azitromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknak nevezett, az érzékeny baktériumok növekedését gátló antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az Azibactim 500 mg filmtablettát a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz)
Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
Bakteriális középfülgyulladás (otitisz média)
Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)
A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzései
Korai lokalizált Lyme-kór (vándorló bőrpír, úgynevezett eritéma migránsz, főként kullancscsípés okozza)
Bakteriális fogínygyulladás (periodontitisz) vagy fogínytályog (periodontális tályog)
Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés.
Felnőttek:
A tüdő idült gyulladásában (krónikus bronchitisz) szenvedő betegek bakteriális fertőzései.
2. Tudnivalók az Azibactim 500 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Azibactim 500 mg filmtablettát
ha allergiás az azitromicinre, az eritromicinre, bármelyik makrolid vagy ketolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azibactim 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike jelenleg fennáll vagy korábban fennállt Önnél:
szívproblémák (pl. problémák a szívritmusával vagy szívelégtelenség) vagy alacsony káliumszint vagy magnéziumszint a vérében: ezek az állapotok hozzájárulhatnak az azitromicin súlyos, szívet érintő mellékhatásaihoz.
májproblémák: előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrzi a májfunkcióját vagy leállítja a kezelést.
súlyos hasmenés bármely más antibiotikum adagolása után.
helyi izomgyengeség (miaszténia grávisz), mivel ennek a betegségnek a tünetei rosszabbodhatnak a kezelés során.
vagy ha bármilyen ergotszármazékot szed, például ergotamint (migrén kezelésére alkalmazzák), mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők együtt az Azibactim 500 mg filmtablettával.
Hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd még 4. pont „Súlyos mellékhatások”):
ha úgy érzi, hogy allergiás reakciója van (pl. légszomj, az arc vagy a torok duzzanata, kiütés, hólyagosodás).
ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó bármilyen tünetet tapasztal, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist, az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP), amelyeket az azitromicin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek.
ha úgy érzi, hogy szabálytalan a szívverése vagy szívdobogásérzése (palpitáció) van, szédül vagy elájul, amikor az Azibactim 500 mg filmtablettát szedi.
ha májproblémák jelei alakulnak ki Önnél (pl. sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága).
ha súlyos hasmenés alakul ki Önnél a kezelés alatt vagy azt követően. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére anélkül, hogy ezt először megbeszélné a kezelőorvosával. Ha a hasmenése továbbra is fennáll vagy visszatér a kezelést követő első hetekben, kérjük, tájékoztassa erről is kezelőorvosát.
Felülfertőződés
A kezelőorvosa megfigyelheti Önt további bakteriális vagy gombás fertőzések – amelyek nem kezelhetők az Azibactim 500 mg filmtablettával (felülfertőződés) – jelei tekintetében.
Nemi úton terjedő betegségek
A kezelőorvosa megvizsgálhatja szifilisszel történő lehetséges fertőzés igazolására és kizárására, amely egy nemi úton terjedő betegség és máskülönben észrevétlenül terjedhet, valamint késhet a diagnózis felállítása. Továbbá bármilyen nemi úton terjedő bakteriális fertőzés esetében a kezelőorvosa laboratóriumi utánkövetési vizsgálatokat fog elindítani a terápia sikerességének nyomon követésére.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön 45 kg-nál kisebb testtömegű, léteznek más, azitromicint tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyeket könnyebben bevehet.
Egyéb gyógyszerek és az Azibactim 500 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Azibactim 500 mg filmtabletta néhány más gyógyszerrel egy időben történő bevétele mellékhatásokat okozhat. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Atorvasztatin és más gyógyszerek a sztatinok csoportjából (a vér koleszterinszintjének csökkentésére és a szívbetegségek, többek között a szívroham és a sztrók megelőzésére alkalmazzák)
Ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák)
Kolchicin (köszvény és familiáris mediterrán láz kezelésére alkalmazzák)
Dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák; véralvadásgátló)
Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Warfarin vagy hasonló vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók)
Olyan gyógyszerek, amelyek a szokásoshoz képest meghosszabbíthatják a szívizom összehúzódásának és elernyedésének idejét (QT-megnyúlás), például a következők:
Kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron és szotalol (szabálytalan szívverés [kardiális aritmia] kezelésére alkalmazzák, beleértve a túl gyors és a túl lassú szívverést is)
Pimozid (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)
Citaloprám (depresszió kezelésére alkalmazzák)
Moxifloxacin és levofloxacin (antibiotikumok)
Ciszaprid (az emésztőrendszer betegségeinek kezelésére alkalmazzák)
Hidroxiklorokin vagy klorokin (autoimmun betegségek, többek között reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére, illetve malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A kezelőorvosa dönt arról, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert terhesség alatt, kizárólag azután, hogy meggyőződtek arról, hogy az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe. A kezelőorvosa dönt arról, hogy a szoptatást kell felfüggeszteni, vagy az Azibactim 500 mg filmtablettával végzett kezelést kell elkerülni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azibactim 500 mg filmtabletta közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Azibactim 500 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban szédülést, álmosságot és görcsrohamokat jelentettek, valamint néhány embernél látás- és hallásproblémát. Ezek a lehetséges mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Azibactim 500 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Azibactim 500 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Azibactim 500 mg filmtabletta naponta alkalmazandó mennyisége attól a bakteriális fertőzéstől függ, ami miatt Önt kezelik, valamint attól a konkrét terápiás kúrától, amelyet a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításai szerint Önnek követnie kell.
Legalább 45 kg-os testtömegű felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
| Fertőzés | Terápiás kúra azitromicinnel |
| Streptococcus baktérium okozta mandulagyulladás (tonzillitisz) vagy torokgyulladás (faringitisz)Bakteriális melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)Bakteriális középfülgyulladás (otitisz média)A tüdő idült gyulladásában (krónikus bronchitisz) szenvedő betegek bakteriális fertőzései*Tüdőgyulladás (területen szerzett tüdőgyulladás, nem kórházban szerzett fertőzés)#A bőr és a bőr alatti szövetek bakteriális fertőzéseiBakteriális fogínygyulladás (periodontitisz) vagy fogínytályog (periodontális tályog) | 500 mg naponta egyszer szedve 3 napig. |
| Korai lokalizált Lyme-kór (vándorló bőrpír, úgynevezett eritéma migránsz, főként kullancscsípés okozza) | 1000 mg a kezelés első napján és 500 mg naponta egyszer szedve a következő 9 napig. |
| Chlamydia trachomatis baktérium okozta húgycső- és méhnyakfertőzés | 1000 mg egyszeri adagban szedve |
| *kizárólag felnőtt betegek részére # felnőtt betegeknél szájon át történő kezelés követheti a kezdeti intravénás kezelést |
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha a testtömege 45 kg-nál kisebb vagy Ön nem képes lenyelni ezt a gyógyszerkészítményt, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel más, azitromicint tartalmazó gyógyszerkészítmény is rendelkezésre áll, amely alkalmasabb lehet Önnek.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Azibactim 500 mg filmtablettát szájon át, napi egyszeri adagban kell szedni. A tablettát kevés vízzel, egészben lenyelve, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. A gyógyszer közvetlen étkezés előtti bevétele segíthet az emésztőrendszeri panaszok csökkentésében.
Ha az előírtnál több Azibactim 500 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Azibactim 500 mg filmtablettát vett be, akkor rosszul érezheti magát. A túladagolás tipikus jelei lehetnek a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányinger. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén.
Ha elfelejtette bevenni az Azibactim 500 mg filmtablettát
Ha elfelejti bevenni az Azibactim 500 mg filmtablettát a lehető leghamarabb pótolja, ha ez legalább 12 órával az esedékes következő adag elött történik. Ha 12 óránál kevesebb idő van a következő adagjáig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Azibactim 500 mg filmtabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Azibactim 500 mg filmtabletta szedését, akkor a fertőzés visszatérhet. Szedje az Azibactim 500 mg filmtablettát egészen a kezelés végéig, még akkor is, ha kezdi jobban érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Azibactim 500 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
• hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanat, kiütés vagy viszketés, különösen, ha az egész testet érinti (túlérzékenységi reakció, gyakoriság nem ismert)
• gyors vagy szabálytalan szívverés (kardiális aritmia vagy torsades de pointes típusú gyors szívverés, úgynevezett tahikardia, gyakoriság nem ismert)
• sötét színű vizelet, étvágytalanság vagy a bőr, illetve a szemfehérje sárgasága, amelyek a májbetegség jelei (májelégtelenség vagy májnekrózis [gyakoriság nem ismert].
• súlyos hasmenés hasi görcsökkel, véres széklet és/vagy láz vastagbélfertőzést jelenthet (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, gyakoriság nem ismert). Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek a bélmozgást gátolják (perisztaltikát csökkentő szereket).
• a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, gyakoriság nem ismert).
• kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, ritka [1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
• bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis, ritka [1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet]).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
hasmenés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
fejfájás
hányás, hasfájás, hányinger
vérvizsgálati eredmények megváltozása (csökkent limfocitaszám, emelkedett eozinofilszám, emelkedett bazofilszám, emelkedett monocitaszám, emelkedett neutrofilszám, csökkent hidrogén-karbonát-szint a vérben)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
szájpenész (kandidiázis) – a száj és a hüvely gombafertőzése, egyéb gombafertőzések
tüdőgyulladás, bakteriális torokgyulladás, gyomorbélrendszeri gyulladás, légzési rendellenesség, orrnyálkahártya-gyulladás, hüvelyfertőzés
fehérvérsejtek számában bekövetkező változások (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
emelkedett trombocitaszám
az összes vérsejt arányának csökkenése a teljes vértérfogatban (csökkent hematokrit)
allergiás reakciók, kéz-, láb- és arcduzzanat (angioödéma)
étvágytalanság
idegesség, alvászavar (álmatlanság)
szédülésérzés, álmosságérzés (aluszékonyság), ízérzésváltozás (diszgeúzia), tűszúrásérzés vagy zsibbadás (paresztézia)
látászavar
fülbetegség
forgó jellegű szédülés (vertigó)
szívdobogásérzés (palpitáció)
hőhullám
hirtelen kialakuló zihálás, orrvérzés
székrekedés, gázképződés, emésztési zavarok (diszpepszia), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), haspuffadás, szájszárazság, böfögés (eruktáció), szájfekély, fokozott nyálképződés
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária), bőrgyulladás, bőrszárazság, kórosan megnövekedett verejtékezés (hiperhidrózis)
ízületi duzzanat és fájdalom (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyakfájdalom
fájdalmas vizeletürítés (diszuria), vesetáji fájdalom
rendszertelen időközönként jelentkező menstruációs vérzés (metrorágia), herék rendellenessége
folyadékvisszatartás miatti duzzanat, különösen az arcon, a bokán és a lábon (ödéma, arcödéma, perifériás ödéma)
gyengeség, fáradtság, általánosan rossz közérzet, láz
mellkasi fájdalom, fájdalom
kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. vér- vagy májvizsgálatok)
kezelés után kialakuló szövődmények
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
ingerlékenység
májproblémák, a bőr és a szem sárgasága
fokozott érzékenység a napfényre
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a fokozott sejtpusztulás miatti csökkent vörösvérsejtszám, amely fáradtságot és sápadt bőrt okozhat (hemolitikus anémia)
csökkent vérlemezkeszám, amely vérzéshez és véraláfutáshoz vezethet (trombocitopénia)
idegesség, agresszió, félelem és aggódás érzése (szorongás), akut tudatzavar (delírium)
hallucináció
ájulás
görcsrohamok
csökkent tapintási, fájdalom- és hőmérsékletérzékelés (hipesztézia)
hiperaktivitás
szaglás megváltozása (anozmia, parozmia)
teljes ízérzésvesztés (ageúzia)
izomgyengeség (miaszténia grávisz)
kóros szív-ingerületvezetés az elektrokardiogrammon (EKG) (QT-megnyúlás)
süketség, halláscsökkenés vagy fülcsengés (tinnitusz)
alacsony vérnyomás
hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasfájással és hátfájással jár (pankreatitisz)
a nyelv színének megváltozása
ízületi fájdalom (artralgia)
vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azibactim 500 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azibactim 500 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga az azitromicin. 500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin‑dihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát‑dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát
Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E171).
Milyen az Azibactim 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
3 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross utca 165/3.
Magyarország
Gyártó
Monteresearch S.r.l.
Via Quattro Novembre N 92
Bollate
20021
Olaszország
OGYI-T-24601/01 3× PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.