Balversa 3 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Balversa 3mgfilmtabletta

Balversa 4mgfilmtabletta

Balversa 5mgfilmtabletta

erdafitinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Balversa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Balversa szedése előtt
3.	Hogyankell szedni a Balversa-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Balversa-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Balversa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Balversa egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az erdafitinib, ami a tirozinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Balversa-t felnőtteknélalkalmazzák olyan uroteliális karcinóma (a húgyhólyagbanés a húgyútakban létrejövő rosszindulatúdaganat) kezelésére, amely helyileg előrehaladott (a környezetére kiterjedt), és műtétileg nem távolítható el (nem reszekálható) vagy áttéteket ad (a szervezet más részeireis átterjedt).

Akkor alkalmazzák,amikor a rosszindulatúdaganat:  fibroblaszt növekedésifaktor-receptor3 (angol betűszóval: FGFR3) nevű génje elváltozásokat tartalmaz, és  súlyosbodik az immunterápia néven ismert kezelést követően.

A Balversa csak akkor alkalmazható, ha a daganatsejtek FGFR3génje eltéréseket tartalmaz. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja, hogy Önnél van-e ilyen változás az FGFR3génben, hogy biztos legyen benne, hogy ez a gyógyszer megfelelő az Ön kezelésére.

A Balversa hatóanyaga az erdafitinib, ami úgy hat, hogy gátolja a szervezetben az FGFRtirozin-kinázoknak nevezett fehérjéket. Ez segít lelassítani vagy leállítani azoknak a daganatsejteknek a növekedését, amelyek–azFGFR3génben bekövetkezett változásokmiatt –kóros FGFR3receptorokat tartalmaznak.

2. Tudnivalók a Balversa szedése előtt

Ne szedje a Balversa-t, ha

 allergiás az erdafitinibre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Balversa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

	Önnél emelkedett a vér foszfátszintje;
	Önnek látászavara vagy szemproblémái vannak;
	ha Ön terhes;
	ha Ön fogamzóképes nő(teherbe eshet).

Szem-(látás-)problémák A Balversa fokozza Önnél a centrális szerózus retinopátia nevű betegség kockázatát (angol betűszóval: CSR;egy olyan állapot, amelyben folyadék halmozódik fel, és leválasztja a sárgafoltot–azideghártya központi részéta szemfenéken–, és ez homályos vagy torzított látást idéz elő). A centrális szerózus retinopátia kockázata magasabb a 65éves és idősebb embereknél.

 A Balversa-kezelés elkezdése előtt alapos szemészeti vizsgálatotfognak végezni Önnél – többek között olyan vizsgálatokat, melyekkelellenőrzik a látását, az ideghártyát és a szem szerkezetét.  Kezelőorvosa a kezelés első 4hónapjában havonként, majd ezt követően 3havonként végzett szemészeti vizsgálatokkal gondosan figyelemmel fogja kísérni szemeinekállapotát.  Ha Ön látászavarra utaló bármilyen tünetet észlel, kezelőorvosa sürgős szemészeti vizsgálatot fog végezni.  Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél a centrális szerózus retinopátia bármilyen tünete jelentkezik, így ahomályos látás vagy a perifériás látás romlása (a látótér szélén), sötétpont a látótér közepén, torzult kép a látótér közepén–ahol a vonalak görbének, elhajlottnak tűnnek–, illetve a tárgyakkisebbnek vagy távolabbinak tűnneka valóságosnál, a színek fakónak látszanak, a látóterén lebegő homályok vagy foltok úsznak át, fényfelvillanások jelennek meg, vagy úgy érzi, mintha függönyön nézne keresztül. Lásd még az „A legfontosabb mellékhatások” részt a 4.pontban.  Ha Ön a Balversa-kezelés alatt centrális szerózus retinopátiát észlel, lehet, hogy kezelőorvosának átmenetileg le kell állítania a kezelést. Végleg le fogjákállítani a kezelést, ha a tünetek nem szűnnek meg 4héten belül, vagy azok nagyon súlyosak.

A Balversa-kezelés alatt rendszeresen szemcseppet vagy szemgélt kell alkalmaznia a szemszárazság megelőzésére és kezelésére.

Magas foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia) A Balversa a vér foszfátszintjének emelkedését (hiperfoszfatémia)okozhatja. Ez a Balversa egy ismert mellékhatása, ami rendszerint a kezelés elkezdését követőelső néhány héten belül fordul elő. Ez ásványisók, például kalciumlerakódásához vezethet a lágyrészekben, továbbá bőrkalcinózishoz (kalciumlerakódás a bőrben, ami kemény csomókat okoz), valamint nem urémiás kalcinózishoz (egy ritka bőrbetegség, ami fájdalmas bőrfekélyeket okozhat a kalcium erekben történő lerakódása miatt).

 Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja a vére foszfátszintjét. JavasolhatjaÖnnek, hogy korlátozza a magas foszfáttartalmú ételek fogyasztását, és kerülje az olyan, egyéb gyógyszerek szedését, amelyek emelhetik az Ön foszfátszintjét.  A Balversa szedése alatt nem javasolt a D-vitamin-pótlás, mivel az szintén hozzájárulhat a magas foszfátszintés kalciumszintkialakulásához.  Ha a vérében a foszfátszinttúlzottan megemelkedik, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy olyan gyógyszert szedjen, ami segít ezt helyreállítani.  Ha a vérében magas foszfátszint alakul ki, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Balversa adagját, vagy teljesen le kell állítania a kezelést.

 Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi tünetek alakulnak ki, mert ezek a hiperfoszfatémia jelei lehetnek:

o	fájdalmas bőrelváltozások;
o	izomgörcsök;
o	zsibbadás vagy
o	bizsergés a száj körül.

Bőrbetegségek A Balversa szedésekor viszketést, bőrszárazságot vagy bőrpírt, duzzanatot, bőrhámlást vagy nyomásérzékenységet észlelhet, főként a kezeken vagy a lábakon (kéz-láb szindróma). Folyamatosan ellenőrizzea bőrét, ne töltsön a szükségesnél több időt a napon és kerüljea szappan túlzott használatát és a kádban való fürdést. Önnek rendszeresen hidratálókészítményeketkell alkalmaznia, és kerülnie kell az illatosított termékeket.

Fényérzékenység A Balversa szedésekor bőre érzékenyebbé válhat a napfényre. Ez bőrkárosodást okozhat. Elővigyázatosnak kell lennie, és óvintézkedéseket kell tennie, ha napon tartózkodik. Akáros napsugárzás ellenióvintézkedések közé tartozhat a bőrét borító ruházat viselése és a naptej használata.

Körömbetegségek A Balversa szedésekor Önnél is előfordulhat, hogy a körmeelválik a körömágytól, fertőzés alakul ki a körmekörüli bőrterületénvagy a körmeielszíneződnek. Folyamatosan ellenőrizze, hogy a körmein nem alakulnak-e kifertőzésre utaló jelek, és a körömbetegségekmegelőzése érdekében ügyeljen a helyes kézhigiéniára, valamint alkalmazzonorvosi vény nélkül kapható körömerősítőket.

Nyálkahártya-betegségek A Balversa szedésekor szájszárazságot és szájüregi fekélyeket észlelhet. A Balversa szedése alatt figyeljen a helyes szájhigiéniára, és kerülje a fűszeres vagy savas ételeket.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra való. Ennek az az oka, hogy nincs tapasztalat a Balversa alkalmazásával ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Balversa

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. A Balversa és bizonyos egyéb gyógyszerek együttes szedése befolyásolhatja a Balversa hatását, és mellékhatásokat okozhat.

Az alábbi gyógyszerek a Balversahatóanyagánakvérben lévő mennyiségének csökkentésével csökkenthetik a Balversa hatásosságát:

	karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák);
	rifampicin (a tuberkulózis [tbc, tüdőgümőkór]kezelésére alkalmazzák);
	fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák);
	közönségesorbáncfű (a depressziókezelésérealkalmazzák).

Az alábbi gyógyszerek a Balversa hatóanyagánakvérben lévő mennyiségének növelésével növelhetik a Balversa mellékhatásainak kockázatát:

	flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
	itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
	ketokonazol (gombás fertőzésekkezelésérealkalmazzák);
	pozakonazol (gombás fertőzésekkezelésérealkalmazzák);
	vorikonazol (gombás fertőzésekkezelésérealkalmazzák);
	mikonazol (gombás fertőzésekkezelésérealkalmazzák);
	ceritinib (tüdődaganatkezelésére alkalmazzák);
	klaritromicin (fertőzésekkezelésérealkalmazzák);
	telitromicin (fertőzésekkezelésérealkalmazzák);

	elvitegravir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
	ritonavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
	paritaprevir (hepatitiszkezelésérealkalmazzák);
	szakvinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
	nefazodon (a depressziókezelésérealkalmazzák);
	nelfinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
	tipranavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
	lopinavir (a HIV kezelésére alkalmazzák);
	amiodaron (szívritmuszavarok kezelésérealkalmazzák);
	piperin (étrendkiegészítőként alkalmazzák).

A Balversa más gyógyszerek hatóanyagánakvérben lévő mennyiségének növelésével növelheti ezen gyógyszerek mellékhatásainak a kockázatát. Ezek közé tartoznak:

	midazolám (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
	hormonális fogamzásgátlók;
	kolchicin (a köszvény kezelésére alkalmazzák);
	digoxin (bizonyos szívritmuszavarok vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
	dabigatrán (véralvadásgátlóként [vérhígító]alkalmazzák);
	apixabán (véralvadásgátlóként [vérhígító] alkalmazzák).

Az étel hatása a Balversa-ra

A Balversa szedésekorne fogyasszon grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot, sem gyümölcs, sem gyümölcslé, sem pedig olyan táplálékkiegészítő formájában, ami tartalmazhatja ezeket.Ennek az az oka, hogy ezek növelhetik a Balversa hatóanyagánakmennyiségét az Ön vérében.

Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedéseelőttbeszéljen kezelőorvosával.

Információ nőknek

 Terhesség o A Balversa károsíthatja a magzatot. o Nem szabad Balversa-t szednie a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek. o A Balversa-kezelés alatt és a Balversa utolsó adagjának bevétele után 1hónapig nemszabad teherbe esnie. o Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön teherbe esik.

 Terhességi teszt o Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy végezzen el egy terhességi tesztet, mielőtt elkezdi a Balversa-kezelést.

 Fogamzásgátlás o A Balversa csökkentheti egyes fogamzásgátló módszerek hatásosságát. Beszéljen kezelőorvosával a Balversa szedése során alkalmazottmegfelelő fogamzásgátlásról. A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Balversa-kezelés alatt, és legalább 1hónapig a kezelést követően.

 Szoptatás o Ne szoptasson a Balversa-kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 1hónapig.

Információk férfiaknak

A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást (óvszert) kell alkalmazniuk a Balversa-kezelés alatt, és 1hónapig az utolsó adagbevételeután. Emellett, Önnek tilos spermátadnia vagy tároltatnia a kezelés alatt és 1hónapig az utolsó adag bevétele után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Balversa-t szedő betegeknél szemproblémákról számoltak be. Ha Önnek a látását érintő problémái vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a látása nem jön rendbe.

A Balversa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Balversa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazzaa gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

Kezelőorvosa kiszámolja az Ön adagját, és azt, hogy milyen gyakran kell szednie ezt a gyógyszert.  A Balversa javasolt kezdő adagja 8mg,amit naponta egyszer, szájon átkell bevenni. o Lehet, hogy ennek az adagnak az eléréséhez egy 5mg-os tablettát és egy 3mg-os tablettát, vagy két 4mg-os tablettát kell bevennie.

A Balversa körülbelül 2hétig tartó szedése után kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni. Ezt azért teszi,hogy ellenőrizze a vérében a foszfátszintet.  Ennek a vérvizsgálatnak az eredménye alapján, és attól függően, hogy észlel-e mellékhatásokat, vagy sem, kezelőorvosa napi 9mg-ra emelheti az adagját. A kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy csökkenti az adagot, ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, mint például fekélyek a szájüregben, bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység–főként a kezeken vagy a lábakon–, a köröm leválása a körömágyról, magas foszfátszint a vérben.

A gyógyszer szedése

	A Balversa tablettákat egészben nyelje le.
	Beveheti ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is.
	Próbálja meg a gyógyszert mindennapugyanabban az időbenbevenni. Ez segíteni fog Önnek

emlékezni a gyógyszer bevételére.  Ha hányna, ne vegyen be továbbitablettá(ka)t. A következő adagot másnap, a szokásos időben vegye be.

Ha az előírtnál több Balversa-t vett be

Ha túl sok Balversa-t vett be, hívja kezelőorvosát vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a Balversa-t

 Ha kihagyott egy adagot, amilyen hamar csak lehet, vegye be még ugyanazon anapon. A következő napon aBalversa szokásos adagját vegye be.  Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Balversa szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek aszedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legfontosabb mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Centrális szerózus retinopátia(nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) Az alábbi tünetek a centrális szerózus retinopátia jeleilehetnek:

	homályos látás vagy csökkent perifériás látás (a látótér szélén);
	sötétpont a látótér közepén;
	torzult kép a látótér közepén, ahol a vonalak görbének, elhajlottnak tűnnek;
	a tárgyak kisebbnek vagy távolabbinak tűnésea valóságosnál;
	a színek fakónak tűnése;
	a látóterén lebegő homályok vagy foltok megjelenése, fényfelvillanások megjelenése, vagy

olyan érzés, mintha függönyön nézne keresztül.

Hiperfoszfatémia(nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) Az alábbi tünet a hiperfoszfatémia jele lehet:  magas foszfátszint a vérben.

Körömbetegségek(nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) Az alábbi tünetek a körömbetegségek jelei lehetnek:

	a köröm leválása a körömágyról (onikolízis);
	fertőzött bőr a köröm körül (paroníhia);
	körömképződési zavar;
	körömelszíneződés.

Bőrbetegségek(nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) Az alábbi tünetek a bőrbetegségek jelei lehetnek:  bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység, főként a kezeken vagy a lábakon (kéz-láb szindróma);  hajhullás (alopécia);  bőrszárazság.

Nyálkahártya-betegségek(nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1beteget érinthet) Az alábbi tünetek a nyálkahártya-betegségek jelei lehetnek:  fekélyek a szájüregben (szájnyálkahártya-gyulladás, sztomatitisz);  szájszárazság.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a centrális szerózus retinopátia, a hiperfoszfatémia, a

körömbetegségek, a bőrbetegségek vagy a nyálkahártya-betegségek előbbi jelei közül

bármelyiketészleli!

Ha szemproblémáivagy látásproblémái vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri Öntől,

hogy hagyja abba a Balversa szedését, vagy elküldi Önt szakorvosi vizsgálatra.

Egyéb mellékhatásokaz alábbi gyakorisággalfordulhatnak elő:

Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint 1beteget érinthet):

	hasmenés;
	csökkent étvágy;
	az ízérzés megváltozása, melynek hatására az ételt fémesízűnek, savanyúnakvagy keserűnek

érzi(diszgeúzia);

	fogyás;
	székrekedés;
	hányinger;

	hányás;
	hasi fájdalom;
	szemszárazság;
	gyengeségérzés, kifejezett fáradtság;
	alacsony nátriumszint a vérben(hiponatrémia);
	emelkedett kreatininszint a vérben;
	a glutamát-piruvát-transzamináznevű májenzim emelkedett szintje a vérben(emelkedett

GPT-szint);  a glutamát-oxálacetát-transzamináznevű májenzim emelkedett szintje a vérben(emelkedett GOT-szint);  a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység);  orrvérzések(episztaxis).

Gyakori(10-bőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	fájdalom akörömterületén;
	a köröm vagy a körmök bordázottsága vagy töredezése;
	súlyosbőrszárazság;
	repedezett, megvastagodott vagy hámló bőr;
	viszketés vagy viszkető bőrkiütés (ekcéma);
	kóros növedék vagy jelenség a bőrön;
	bőrkiütés;
	száraz vagy gyulladt szem(kötőhártya-gyulladás);
	fekélyek vagy gyulladás a szem elülső részén (a szaruhártyán);
	a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog);
	vörös és duzzadt szemhéjak;
	vizenyős szemek;
	magas kalciumszint a vérben;
	alacsony foszfátszint a vérben;
	orrnyálkahártya-szárazság;
	emésztési zavar (diszpepszia);
	a veseműködés hirtelen kialakuló csökkenése;
	a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH) emelkedett szintje (hiperparatireózis);
	veseelégtelenség;
	vesebetegségek (vesekárosodás);
	májkárosodás (hepatikus citolízis);
	kóros májműködés;
	magas bilirubinszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):

	vérzés a köröm alatt;
	kellemetlen érzés vagy fájdalom a köröm területén;
	bőrreakció;
	a bőr elvékonyodása;
	a tenyerek vörössége;
	nyálkahártya-szárazság (beleértve az orr, a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyájátis);
	kalcium lerakódása az erekben, ami vérrögök, bőrfekélyek és súlyos fertőzések kialakulásához

vezethet.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Balversa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy úgy látja, hogy korábban már fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Balversa?

	A készítmény hatóanyaga az erdafitinib.
	Minden filmtabletta 3mgvagy 4mgvagy 5mgerdafitinibet tartalmaz.
	Egyéb összetevők:

o Tablettamag:kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572), mannit (E421), meglumin és mikrokristályos cellulóz (E460).

o Filmbevonat (Opadry amb II):glicerin-monokaprilokaprinát(I.típus), poli(vinil-alkohol) –részlegesen hidrolizált, nátrium-lauril-szulfát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 4mg-os és 5mg-ostablettákban),fekete vas-oxid (E172) (csak az 5mg-ostablettákban).

Milyen a Balversa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Balversa 3mgfilmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „3”, a másik oldalán „EF” mélynyomású jelzéssel.

A Balversa 4mgfilmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „4”, a másik oldalán „EF” mélynyomású jelzéssel.

A Balversa 5mgfilmtabletta barna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „EF” mélynyomású jelzéssel.

A Balversa filmtabletta gyermekbiztonsági zárással ellátott tartályban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tartály:

A tabletták gyermekbiztonságizárással ellátott, műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Tartályonként28, 56 vagy 84filmtablettát tartalmaz. Dobozonkéntegy tartályt tartalmaz.

Balversa 3mg filmtabletta  Az 56filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 56tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.  A 84filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 84tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.

Balversa 4mg filmtabletta  A 28filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 28tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.  Az 56filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 56tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.

Balversa 5mg filmtabletta  A 28filmtablettát tartalmazó doboz egy darab, 28tablettát tartalmazó tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium

Gyártó

Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100 Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com

Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.