Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ekulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a BEKEMV alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a BEKEMV-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a BEKEMV-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV?
A BEKEMV az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a szervezet megtámadja és pusztítsa a sérülékeny vörösvértesteket, illetve veséket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a BEKEMV?
Paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel)
A BEKEMV-et a vérrendszert érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) nevű betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák. A PNH betegekre a vörösvértestek (visszatérő rohamokban jelentkező) szétesése jellemző, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását.
Atípusos hemolitikus urémiás szindróma
A BEKEMV-et egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben
is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér és vesetesteit támadja meg és pusztítsa el.
2. Tudnivalók a BEKEMV alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BEKEMV-et:
- Ha allergiás az ekulizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha fruktózintoleranciában szenved, ami egy meglehetősen ritka genetikai rendellenesség, és
amelynek következtében nem termelődik a fruktóz lebontásához szükésges enzim.
- A gyógyszer 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A gyógyszer szorbitot tartalmaz,
amely halálos lehet az örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedők esetében. Csecsemőknél és 2 évnél fiatalabb gyermekeknél az örökletes fruktózintolerancia (HFI) diagnózisát esetleg még nem állapították meg (lásd: a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pont végén „A BEKEMV szorbitot tartalmaz” című részt).
- Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések
kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadását követő 2 hét lejártáig.
- Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés A BEKEMV-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben. A BEKEMV alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis – egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium – elleni védőoltást, illetve ha 2 héten belül részesült a védőoltásban, annak beadását követő 2 hét lejártáig szedjen antibiotikumot a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében. Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A meningokokkusz fertőzés tünetei Mivel igen fontos, hogy a BEKEMV-vel kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa. E kártya neve: „Betegkártya”. Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
| - | fejfájás émelygéssel vagy hányással; |
| - | fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; |
| - | láz; |
| - | bőrkiütés; |
| - | zavartság; |
| - | erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; |
- fényérzékenység.
A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania. Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Fertőzések
Tájékoztassa kezelőorvosát a BEKEMV alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Allergiás reakciók
A BEKEMV egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Idősek
65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Egyéb gyógyszerek és a BEKEMV
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fogamzóképes nők Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BEKEMV nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A BEKEMV szorbitot tartalmaz
Ez a készítmény 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az
örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Nátrium
A BEKEMV nátrium-kloriddal hígítva tartalmaz nátriumot. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítást követően a gyógyszer 0,34 g nátriumot tartalmaz a maximális 180 ml-enkénti dózis esetén, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17%-ának felnőtteknél. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni. A 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítást követően a gyógyszer 0,18 g nátriumot tartalmaz a maximális 180 ml-enkénti dózis esetén, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 9%-ának felnőtteknél. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni. Amennyiben orvosa 5%-os glükózoldattal végzi a BEKEMV higítását, a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.
Poliszorbát 80
Ez a gyógyszer 3,0 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz injekciós üvegenként (30 ml-es injekciós üveg), ami felnőtteknél és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a maximális adagnál legfeljebb 0,3 mg/ttkg-nak, 5–10 kg testtömegű gyermekeknél pedig legfeljebb 0,6 mg/ttkgnak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a BEKEMV-et?
Kezelőorvosa legalább 2 héttel a BEKEMV-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt. Ha gyermeke még nem elég idős az oltás beadásához, illetve amennyiben Ön legalább 2 héttel a BEKEMV-kezelés megkezdése előtt nem részesült védőoltásban, a kezelőorvos a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot rendel a védőoltás beadását követő 2 hét lejártáig. Kezelőorvosa 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül BEKEMV oldatot juttat az Ön egyik vénájába. Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:
Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten BEKEMV oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni. Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig (35 perc ± 10 perc) fog tartani.
- Fenntartó szakasz:
- Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg BEKEMV-et (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó
oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 – 45 percen (35 perc ± 10 perc) keresztül.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított BEKEMV-
et fog Önnek adni. Ha a gyógyszert aHUS kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:
Kezelőorvosa hígított BEKEMV-et fog beadni Önnek intravénás infúzióban minden héten az első 4 hét során. Minden egyes infúzió 900 mg-os adagot tartalmaz (3 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25–45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Fenntartó szakasz:
- Az ötödik héten kezelőorvosa hígított BEKEMV-et fog beadni intravénás infúzió formájában,
1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25–45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa 1200 mg-os hígított BEKEMV adagot fog beadni minden
második héten hosszú távú kezelés céljából. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
- A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a
felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
- A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára
testtömegüktől függően kisebb adag szükséges. Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot. Alkalmazása PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 2 évnél idősebb, 40 kg alatti gyermekeknél és serdülőknél:
Testtömeg Kezdeti szakasz Fenntartó szakasz
30 – < 40 kg 600 mg hetente, az 900 mg a harmadik héten, majd 900 mg minden második héten első két hétben 20 – < 30 kg 600 mg hetente, az 600 mg a harmadik héten, majd 600 mg minden második héten első két hétben 10 – < 20 kg 600 mg egyszeri 300 mg a második héten, majd 300 mg minden második héten dózis az 1. héten 5 – < 10 kg 300 mg egyszeri 300 mg a második héten, majd 300 mg minden harmadik héten dózis az 1. héten Plazmacsere terápián áteső betegek további adagokat kaphatnak a BEKEMV-ből.
Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát. Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Ha az előírtnál több BEKEMV-et kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag BEKEMV-et kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Ha véletlenül nem kapja meg az egyik BEKEMV adagot
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását” című alábbi szakaszt.
Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását a PNH kezelése esetén
A BEKEMV-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül. A BEKEMV-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
| - | vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység), |
| - | zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, |
| - | mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet, |
| - | szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy |
| - | trombózis (véralvadék képződés) léphet fel. |
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását az aHUS kezelése esetén
A BEKEMV-kezelés megszakítása vagy befejezése az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát. A BEKEMV abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
| - | A vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia), |
| - | A vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása, |
| - | Csökkent vizelettermelődés (veseproblémák), |
| - | A szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák), |
| - | Zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, |
| - | Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), |
| - | Légszomj, vagy |
| - | Trombózis (véralvadék képződés). |
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a BEKEMV előnyeit és kockázatait.
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés). Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyutak gyulladása,
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr
sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
| • | alvászavar, |
| • | szédülés, magas vérnyomás, |
| • | felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut, |
ajakherpesz (herpesz szimplex),
| • | hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés, |
| • | ízületi fájdalom (kar és láb), végtagfájdalom (kar és láb), |
| • | láz, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek, |
| • | infúzióval kapcsolatos reakció. |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó
légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
- fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz),
influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog), ínyfertőzés,
- viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt
fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
- súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
túlérzékenység,
| • | az étvágy csökkenése, |
| • | depresszió, szorongás, hangulatingadozás, alvászavar, |
| • | a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés, ízérzészavarok, ájulás, |
| • | homályos látás, |
| • | fülcsengés, forgó jellegű szédülés, |
| • | hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok, |
véna rendellenességek,
- nehézlégzés (diszpnoé), orrvérzés, orrdugulás, torokirritáció, orrfolyás,
- hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés,
étkezést követően kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), haspuffadás,
- emelkedett májenzimszintek,
- csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott
verejtékezés, bőrgyulladás,
| • | izomgörcsök, izomfájdalom, hát- és nyakfájdalom, csontfájdalom, |
| • | veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben, |
| • | a hímvessző spontán kialakuló merevedése, |
| • | duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az |
infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
- a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az
oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus
fertőzés, ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
- bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
- a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor,
véralvadási zavar,
| • | pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Graves–Basedow-kór), |
| • | furcsa álmok, |
| • | szemirritáció, |
| • | véraláfutások, |
| • | az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom, |
| • | a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| • | a bőr elszíneződései, |
| • | a rágóizmok görcse, ízületi duzzanat, |
| • | menstruációs zavar, |
| • | az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának |
helyén, melegségérzés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májkárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BEKEMV-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban lévő BEKEMV injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 7 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BEKEMV?
- A készítmény hatóanyaga az ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml).
- Egyéb összetevők:
| - | ecetsav, |
| - | nátrium-hidroxid (E524), |
| - | dinátrium-edetát (EDTA), |
| - | szorbit (E420), (lásd 2. pont „A BEKEMV szorbitot tartalmaz”), |
| - | poliszorbát 80 (E433) (növényi eredetű), |
| - | injekcióhoz való víz. |
A BEKEMV szorbitot, nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz. Lásd 2. pont.
Milyen a BEKEMV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BEKEMV egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben – kiszerelésenként 1 doboz). A BEKEMV egy áttetsző vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, A96 F2A8 Írország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, A96 F2A8 Írország
A gyártó
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
A gyártó
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
| Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
| Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
| Česká republika | Magyarország |
| Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
| Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
| Danmark | Malta |
| Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen S.r.l. |
| Tlf: +45 39617500 | Italy |
Tel: +39 02 6241121
| Deutschland | Nederland |
| Amgen GmbH | Amgen B.V. |
| Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
| Eesti | Norge |
| Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
| Tel: +372 586 09553 | Tlf: +47 23308000 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
| Τηλ: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
| España | Polska |
| Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
| France | Portugal |
| Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220606 |
| Hrvatska | România |
| Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
| Tel: +385 (0)1 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
| Ireland | Slovenija |
| Amgen Ireland Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
| Tel: +353 1 8527400 | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | Amgen Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 321 114 49 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
| Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
| Kύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
| Τηλ: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati útmutató a BEKEMV-vel dolgozó egészségügyi szakemberek számára
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. Milyen a BEKEMV kiszerelése?
A BEKEMV injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
2. Alkalmazás előtt
A hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre. A BEKEMV-et egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.
| • | Nézze meg, hogy a BEKEMV oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el. |
| • | Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a BEKEMV kívánt mennyiségét. |
| • | Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba. |
| • | Hígítsa fel a BEKEMV-et a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció |
felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
| - | A 300 mg-os adaghoz 30 ml BEKEMV-et (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni. |
| - | A 600 mg-os adaghoz 60 ml BEKEMV-et, illetve 60 ml hígítószert kell adni. |
| - | A 900 mg-os adaghoz 90 ml BEKEMV-et és 90 ml hígítószert kell elegyíteni. |
| - | Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml BEKEMV-et és 120 ml hígítószert kell adni. |
Az 5 mg/ml-es hígított BEKEMV oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
- A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es (0,45%-
os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes glükózoldat.
- A hígított BEKEMV oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és
a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
- Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat szobahőmérsékletűre [18 °C - 25 °C]
melegedjen.
- A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben melegíteni vagy a tárolóhelyiség környezeti
hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni.
- Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki.
- A hígított BEKEMV oldat 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a
beadás előtt.
3. A készítmény beadása
| • | A BEKEMV intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható. |
| • | A BEKEMV-et intravénás infúzióként kell beadni. |
| • | A BEKEMV hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces (35 perc ± 10 perc), 18 év alatti |
betegeknél (gyermekeknél és serdülőknél) 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával. A betegnek történő beadás során a BEKEMV hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni. A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell. Ha a BEKEMV beadása során mellékhatás alakul ki, az infúzió adása a kezelőorvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható. Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek esetében, valamint a négy órát 18 év alatti gyermekgyógyászati betegek esetében.
4. Különleges kezelés és tárolás
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az eredeti csomagolásban lévő BEKEMV injekciós üvegeket
kizárólag egyetlen, legfeljebb 7 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen
időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe. A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.