Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BeneFIX 250NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 1500NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 2000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
BeneFIX 3000NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)
Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármelyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a BeneFIX alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a BeneFIX-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A BeneFIX egy injekcióban adható IX-es véralvadási(koagulációs)faktor-készítmény, melyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő. A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog. Azoknak, akikhemofíliaB betegséggel(Christmas betegség) születtek,nincsen elegendő IX-es alvadási faktoruk a vérzés megfékezéséhez. A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofíliaB-ben szenvedő betegek IX-es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.
A BeneFIX-et a hemofíliaB-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzákminden korcsoportban.
2. Tudnivalók a BeneFIX alkalmzazása előtt
Ne alkalmazza a BeneFIX-et
Ha allergiás az alfa-nonakogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A BeneFIX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
Allergiás reakció előfordulhat. A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket (lásd Ne alkalmazza a BeneFIX-et). IX-es faktor készítmények esetén, ideértve a BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilaktikus reakciók (súlyos allergiás reakciók). Az allergiás reakció korai jelei közéa nehézlégzés, légszomj, ödéma kialakulása, csalánkiütés, viszketés, testszerte jelentkező csalánkiütés(urtikária), mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, homályos látás és anafilaxia (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja) tartozik.
Ha allergiás vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény
adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi
betegellátást. Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Az aktivitást semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) előfordulása nem gyakori korábban már IX-es faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegeknél. Azonban, ahogyan minden IX-es faktor készítménynél, a BeneFIX-szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell Önnéla IX-es faktor inhibitorok kialakulását.
Kutatások összefüggést mutattak a IX-es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között. Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálnikellazinhibitorjelenlétét. Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél a jövőben előforduló BeneFIX-szel történő kezeléskor fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.
A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja. Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben specifikus mutációk vannak–mint amilyenek a jelentős törések –, nagyobb a valószínűségeannak, hogy IX-es faktor inhibitoralakulkivagy allergiás reakciót tapasztalnak. Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX-es faktor génjében ilyen mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kísérheti Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX-et.
A IX-es faktorral szemben fellépő allergiás reakció veszélye miatt a BeneFIXelső adagját olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
A BeneFIX-ből nagyobb adagokra lehetszükség, mint más, a plazmából származó IX-es faktor készítményekből, amelyeket korábban kaphatott, még ha nincs is jelen IX-es faktor inhibitor. Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához. Ha a javasolt adag nem szünteti meg a vérzést, forduljon kezelőorvosához.
Ha máj-vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
Olyan,hemofíliaB-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség (nefrózis szindróma) kialakulásáról számoltak be.
A klinikai vizsgálatokból még nem nyertek megfelelő mennyiségű adatota korábban még nem kezelt (IX-es faktor infúziótkorábban még soha nem kapott) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.
Javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát. Az injekciós üvegen található egyik lehúzható cimkét felhasználhatja arra, hogy naplójában rögzítse a gyártási tétel számát, illetve bejelentsenvalamely mellékhatást.
Egyéb gyógyszerek és a BeneFIX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et. Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák. Kezelőorvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Mielőtt elkezdenialkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BeneFIX nem befolyásoljaaz Öngépjárművezetéshez ésagépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A BeneFIX nátriumot tartalmaz
A BeneFIX készítmény feloldást követően 0,2mmol (4,6mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Az Ön testtömegétől és BeneFIXadagjától függően több injekciós üvegnyi adagot is kaphat. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony sótartalmú étrendet követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
A gyógyszertmindig akezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazandó BeneFIX adagot kezelőorvosa fogja kijelölni. Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX-es faktor igényétől és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fela IX-es faktort, amitrendszeres időközönként ellenőrizni fognak. Ha egy, a plazmából kivont IX-es faktor készítményről vált BeneFIX-re, észreveheti, hogy az Önnek adott adagok eltérőek lehetnek.
Kezelése alatt kezelőorvosa megváltoztathatja az alkalmazott BeneFIX adagját.
Feloldás és beadás
A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek. A betegeknek mindig a kezelőorvosukáltal előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.
A BeneFIX intravénás (iv.) infúzió formájában kerül beadásra a liofilizált injekcióhoz való pornak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel [nátrium-klorid (só) oldat]történt feloldása után.
Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná. A feloldás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) eljárást kell alkalmazni.
Feloldás:
A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.) kell beadni.
1. Hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre a fagyasztva szárított (liofilizált) BeneFIX injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
2. Vegye le a műanyag védőkupakot a BeneFIX-et tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
3. Az injekciós üveg tetejét törölje le a mellékelt alkoholos törlővel vagy egyéb antiszeptikus oldattal, és hagyja azt megszáradni. Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
4. Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról. Ne vegye ki a feltétet a csomagolásból.
5. Helyezze az injekciós üveget egy sík felületre. Helyezze a feltétet az injekciós üveg fölé úgy, hogy közben a feltétet a csomagolásban hagyja. Határozott mozdulattal nyomja le a csomagolást mindaddig, amíg a feltét a helyére nem pattan az injekciós üveg tetején azzal, hogy a feltét hegye át nem hatol az injekciós üveg dugóján.
6. Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
7. Csatlakoztassa a dugattyúrudat azoldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
8. Törje le azoldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással. Hajlítgassa a kupakot le-föl, míg a perforáció el nem törik. A kupak belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez ne érjen hozzá. Elképzelhető,hogy a
kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
9. Tegye az injekciós üveget egy sík felületre. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciós üveg feltéthez. Ehhez szúrja be a fecskendő hegyét a feltétbe, eközben a fecskendőt határozottan nyomja le és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba a csatlakozás rögzítéséig.
10. Lassan nyomja meg a dugattyúrudat, hogy a oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe fecskendezze.
11. Finoman forgassa az injekciós üveget a por feloldódásáig, miközben a fecskendő továbbra is csatlakozik a feltéthez.
12. Beadás előtt szabad szemmel győződjön meg róla, hogy a kész oldat nem tartalmaz-e finom szemcséket. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint. A oldószert tartalmazó fecskendőt el kell távolítani úgy, hogy az injekciós üveg feltét a helyén maradjon, és egy külön nagyméretű luer fecskendő (a fecskendőt az injekciós üveggel összekötő eszköz) használható a különálló injekciós üvegek feloldott tartalmának visszaszívásához.
13. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget. Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
14. Finoman húzva és az óramutató járásával ellentétes irányban fordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről. Az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott feltéttel együtt semmisítse meg.
Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni. Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagya kupak belsejéhez.
A BeneFIX-et a feloldás után azonnal, de legkésőbb 3 órán belül be kell adni. Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.
Beadás (intravénás injekció):
A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni. Továbbá az oldatot a injekciós üveg feltétet használva kell kiszívni az injekciós üvegből.
A legtöbb esetben a betegek a legfeljebb 4ml/perces infúziós sebességet jól viselik. A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt. Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
Irodalmi adatokvannakarról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak (agglutináció). Ezzel a megfigyeléssel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatást. A vörösvértestek összetapadásaelőfordulásának minimálisra csökkentése érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe. A fecskendőbe nem kerülhet vér. Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek összetapadása következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.
Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban (cseppinfúzió) történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket, elhasznált tűket és fecskendőket helyezze egy, a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartóedénybe, és csak ezt követően semmisítse meg őket, mivel ezek az eszközök a gondatlan hulladékkezelés kapcsán másoknak sérülést okozhatnak.
Ha az előírtnál több BeneFIX-et alkalmazott
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit a kezelőorvosa előírt.
Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását
Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy agondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi/allergiás reakciók
A BeneFIX használatakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók. Ilyen reakciók lehetnek például a következők: az arc vagy a torok duzzanata, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, izgatottság, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, zsibbadás, hányás, sípoló légzés.Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek. Az allergiás reakciók a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelenhetnek meg (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek. Ha allergiás/anafilaxiás reakciók lépnek fel,
az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a
sürgősségi betegellátást. A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Inhibitor kialakulása
A hemofíliaB-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki. Ilyen inhibitorok előfordulásának jele lehet, hogy a vérzés kezeléséhez normális esetbenszükséges BeneFIXmennyiség megnő és/vagy a kezelést követően folytatódik a vérzés. Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.Lehet, hogy kezelőorvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Olyan,hemofíliaB-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Trombotikus események
Ha az Ön esetében olyan kockázati tényezők állnak fenn, melyek elősegítik a vérrögök kialakulását, pl. olyan tartós vénakanülje van, melyen keresztül a BeneFIX-et folyamatos infúzióban kapja, a BeneFIX növelheti Önnél a trombózis (kóros vérrögök kialakulása) kockázatát. A vérrögök kialakulásával kapcsolatban súlyos esetekről is beszámoltak, köztük olyan kritikus állapotú újszülötteknél kialakult vérrögökről, akik egy, közvetlenül a szívbe vezető vénába ültetett vénakanülön keresztül, folyamatos infúzióban kapták a BeneFIX-et. Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek. A legtöbb ilyen esetben a BeneFIX-et folyamatos infúzióban adták be, ami nem jóváhagyott módja az adagolásnak.
Nagyon gyakori mellékhatások(10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet):
| | Fejfájás |
| | Köhögés |
| | Láz |
Gyakori mellékhatások(10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| | Túlérzékenységi/allergiás reakciók |
| | Szédülés, az ízérzés megváltozása |
| | A vénák fájdalma és gyulladása (flebitisz), kipirulás |
| | Hányás, émelygés |
| | Bőrkiütés, csalánkiütés |
| | Mellkasi kellemetlen érzés (beleértve a mellkasi szorító érzést) |
Helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő viszketést és a bőr kivörösödését), fájdalom és kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén
Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
| | Semlegesítő ellenanyag molekulák (inhibitorok) kialakulása |
| | A bőr fájdalma és kivörösödése (cellulitisz) az infúzió helyén |
| | Álmosság, reszketés |
| | Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben) |
| | Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás |
| | Veseinfarktus (a vese vérellátásának megszakadása) |
Ismeretlengyakoriságú mellékhatások(gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | Anafilaxiás reakció |
| | Trombotikus események (rendellenes vérrögök) |
| | A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BeneFIX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
A BeneFIX-et 30°C alatttárolandó,és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
Az elkészített oldat azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül felhasználandó.
Ne alkalmazza a BeneFIX-et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Oldat elkészítésére csak a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőket használja. A beadáshoz más steril egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyena már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BeneFIX?
A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor). Minden BeneFIXinjekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000,1500, 2000vagy 3000NE alfa-nonakogot tartalmaz. Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L-hisztidin, poliszorbát80. A feloldáshoz szükséges oldószer (0,234%-os nátrium-klorid oldat) szintén mellékelve van. A mellékelt oldószerrel (0,234%-os nátrium-klorid oldat) történt feloldás után minden injekciós üveg 50, 100, 200,300,400vagy 600NE/ml alfa-nonakogot tartalmaz (lásd 1. táblázat).
- táblázat. Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége
ABeneFIX mennyisége injekciós A BeneFIX 1milliliterenkénti
üvegenként mennyisége az elkészített
oldatos injekcióban
| 250NE | 50NE |
| 500NE | 100NE |
| 1000NE | 200NE |
| 1500NE | 300NE |
| 2000NE | 400NE |
| 3000NE | 600NE |
Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
A csomagolás a következőket tartalmazza:
egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000,1500,2000vagy 3000NE por egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldattal a feloldáshoz
| | egy,a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét |
| | egy steril infúziós szerelék |
| | két alkoholos törlőkendő |
| | egy tapasz |
| | egy gézlap |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte.A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 SanSebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel. +3705 2514000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
Тел.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol.s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Company | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: + 354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.