Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

brolucizumab

Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Beovu?

A Beovu hatóanyaga a brolucizumab, ami az érújdonképződés elleni szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Beovu-t kezelőorvosa injekciózza be a szembe olyan szembetegségek kezelése céljából, amelyek hatással lehetnek az Ön látására.

Kóros erek, amelyekből folyadék vagy vér szivárog a sárgafoltba (makula).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beovu?

A Beovu-t olyan szembetegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a sárgafolt alatt kóros erek képződnek és növekednek. A szemfenéken található sárgafolt felel az éles látásért. Ezekből a kóros erekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe, és zavarhatja a sárgafolt működését, ami adott esetben csökkent látást okozó betegségeket okoz, mint például:

  • nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
  • diabéteszes makulaödéma (DMO).

Hogyan hat a Beovu?

A Beovu lelassíthatja a betegség romlását, és ennek következtében megőrzi vagy akár javítja is az Ön látását.

2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt

Tilos Beovu-t adni Önnek:

- ha allergiás a brolucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív vagy feltételezett fertőzés van a szemében vagy körülötte.
- ha fáj vagy vörös a szeme (szemgyulladás).

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának. Nem szabad Beovu-t adni Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Beovu beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:

  • ha Önnek zöldhályogja van (olyan szembetegség, amelyet rendszerint a szemen belüli magas

nyomás okoz).

  • ha az Ön kórelőzményében fényfelvillanások vagy lebegő homályok (sötét, lebegő pontok)

látása szerepel, és ha Önnél hirtelen megnövekszik a lebegő homályok mérete és száma.

  • ha Önnek szemműtéte volt az elmúlt 4 hétben, vagy ha szemműtétet terveznek Önnél a

következő négy hétben.

  • ha valaha volt szembetegsége vagy kapott szemészeti kezelést.
  • ha az elmúlt egy évben előfordult Önnél hirtelen kialakuló látásvesztés, mely a szem hátsó

részén található vérerek elzáródása (retinális érelzáródás) vagy a szem hátsó részén található vérerek gyulladása (retinális érgyulladás) miatt alakult ki.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

  • a szem kivörösödése, szemfájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének

súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma, fokozott fényérzékenység alakul ki.

  • hirtelen elveszíti a látását, ami egy szembeli ér elzáródását jelezheti.

Kezelőorvosa a fenti tünetek bármelyikének kialakulása esetén leállíthatja Önnél a Beovu-val végzett kezelést. Fontos, még tudnia, hogy:

  • a Beovu biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták egyszerre mindkét szembe való

beadás esetén, és az ilyen módon történő alkalmazás a mellékhatások kialakulásának nagyobb kockázatát okozhatja.

  • a Beovu beadása egyes betegeknél növelheti a szemgolyón belüli nyomást (szembelnyomás) az

injekció beadása utáni 30 percen belül. Kezelőorvosa minden injekció után figyelni fogja, nem alakul-e ki Önnél ez a jelenség.

  • kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennállnak-e Önnél további kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem hátsó részén található egyik hártya elszakadásának vagy leválásának veszélyét (retinaleválás vagy retinaszakadás, valamint a retinális festékhám leválása vagy szakadása); ilyen esetben a Beovu-t óvatosan kell beadni. A VEGF-gátlók (a Beovu hatóanyagához hasonló szerek) szisztémás (a teljes szervezetet érintő) alkalmazása összefüggésben állhat annak kockázatával, hogy vérrögök zárják el a vérereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Elméletileg lehetséges, hogy ilyen események következzenek be a Beovu szembe történő beadása után.

Gyermekek és serdülők

A Beovu-t nem alkalmazzák gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Beovu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem javasolt a szoptatás a Beovu-kezelés alatt, és a Beovu-kezelés leállításakor legalább egy hónapig, mert nem ismert, hogy a Beovu átjut-e az emberi anyatejbe. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Beovu-kezelés leállítása után még legalább egy hónapig. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés alatt teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes. A Beovu terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak a várható előny felül nem múlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Beovu injekció beadása után átmeneti látászavarok (például homályos látás) alakulhatnak ki Önnél. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek tartanak.

A Beovu nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Beovu poliszorbátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,01 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként (0,05 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?

Mennyi Beovu-t kell adni, és milyen gyakran?

A javasolt adag 6 mg brolucizumab.

Nedves AMD

Kezdő (más néven telítő) kezelés

  • Az első 3 hónapban havonta egy injekciót fog kapni.
  • Lehetséges, hogy az első két adag esetén 6 hetente egy injekcióval fogják kezelni. Kezelőorvosa

a szeme(i) állapota alapján meg fogja állapítani, hogy szükség van-e harmadik injekcióra is 12 héttel a kezelés megkezdése után. Fenntartó kezelés

  • Ezt követően egy injekciót kaphat 3 havonta. Kezelőorvosa a szeme állapota alapján meg fogja

határozni, hogy milyen gyakran kapja a kezelést. Bizonyos betegeknek 2 havonta lehet szüksége kezelésre. Szeme állapotától függően kezelőorvosa egyszerre legfeljebb 1 hónappal meghosszabbíthatja vagy lerövidítheti a kezelések között szükséges időtartamot (kezelési intervallum). Az 5 hónapnál hosszabb kezelési intervallumokról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A Beovu két adagjának alkalmazása között legalább 2 hónapnak kell eltelnie.

KEZDŐ KEZELÉS FENNTARTÓ KEZELÉS

(MÁS NÉVEN T ELÍTŐ KEZELÉS)

3 ADAG, 2 ADAG,

EGYSZER EGYSZER EGYSZER

4 VAGY 6 12

HETENKÉNT HETENKÉNT HETENKÉNT

Az első 3 adaghoz Az első 2 adaghoz Majd 1 injekció 1 injekció 1 injekció 12 hetenként 4 hetenként 6 hetenként (3 havonként) vagy

Szeme állapota alapján kezelőorvosa kezelőorvosa meghatározza, ajánlása szerint szükség van-e harmadik injekcióra 12 héttel a kezelés megkezdése után

DMO

  • Az első öt injekciót hat hetes időközönként, egyesével adják be Önnek.
  • Azt követően lehetséges, hogy 3 havonként fog egy injekciót kapni. A kezelés gyakoriságát

kezelőorvosa állapítja meg a szem állapota alapján. Vannak olyan betegek, akik számára 2 havonkénti kezelés szükséges. Vannak olyan betegek, akik 4 havonként kaphatják a kezelést.

Az első 5 adag Utána
hetenként egyszer hetenként egyszer
Az első 5 adaghoz 1 injekció 6 hetenként 12 Majd 1 injekció hetenként (3 havonta) vagy a kezelőorvos javaslata szerint

Az alkalmazás módja

A Beovu-t injekció formájában adja be az Ön szemébe (intravitreálisan alkalmazva) egy szemész orvos. A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa a szemét. Kezelőorvosa szemcseppet (helyi érzéstelenítőt) is fog adni, hogy érzéstelenítse a szemét, és csökkentse vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.

Mennyi ideig tart a Beovu-kezelés?

A Beovu idült szembetegségek kezelésére szolgál, amelyek hosszan tartó kezelést igényelnek, ami hónapokig vagy évekig folytatódhat. Kezelőorvosa a rendszeres, tervezett kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja, hogy a kezelés hatásos-e. Kezelőorvosa két injekció beadása között is ellenőrizheti a szemeit. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig fogja kapni a Beovu-t, beszéljen kezelőorvosával.

A Beovu-kezelés leállítása előtt

A kezelés leállítása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés leállítása növelheti a látásvesztés kockázatát, és romolhat a látása. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Beovu injekcióval járó mellékhatásokat maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és ezek főként a szemet érintik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnal szerezzen orvosi segítséget, ha az alábbiak alakulnak ki, amelyek allergiás reakciók, gyulladások vagy fertőzések jelei lehetnek:

  • a látás hirtelen kialakuló romlása vagy megváltozása,
  • fájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása.

Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának.

További, lehetséges mellékhatások

A Beovu-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alább felsoroltak tartoznak: A mellékhatások többsége enyhe–közepesen súlyos, és általában minden injekció után legfeljebb egy héttel elmúlnak majd. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a szem középső rétegének gyulladása (uveitisz),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• a retina (a szemfenék fényérzékelő része) vagy egy rétegének szakadása (a retinális pigmenthám

szakadása),

• csökkent látásélesség,
• vérzés az ideghártyán (retinális vérzés),
• a szivárványhártya, vagyis a szem színes részének gyulladása (iritisz),
• a szivárványhártya és a szemben lévő szomszédos szövetek gyulladása (iridociklitisz),
• hirtelen látásvesztés a szem hátsó részén lévő erek elzáródása miatt (retinális érelzáródás),
• vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog),
• a szem külső rétegében lévő erekből kialakuló vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• mozgó pontok a látóterében (úszó üvegtesti homályok),
• szemfájdalom,
• megnövekedett nyomás a szemen belül,
• a szemfehérje vörössége (kötőhártyagyulladás),
• homályos vagy nem tiszta látás,
• a szaruhártya horzsolása, a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a sérülése,
• a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a károsodása (keratitisz punktáta),
• allergiás reakció (túlérzékenység).

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a szem belsejének súlyos gyulladása (endoftalmitisz),
• vakság,
• a szemben lévő egyik verőér elzáródása következtében hirtelen kialakuló látásvesztés (retinális

artéria okklúzió),

• a szem ideghártyájának leválása (retinaleválás),
• a szem kivörösödése (kötőhártya-vérbőség),
• fokozott könnytermelés,
• szokatlan érzés a szemben,
• a szem ideghártyája (retina) egyik rétegének a leválása (retinális pigmenthám leválása),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag gyulladása (üvegtestgyulladás),
• a szem elülső részének gyulladása (elülsőcsarnok-gyulladás vagy lob),
• a szemgolyó átlátszó rétegének, a szaruhártyának a vizenyője (szaruhártya-ödéma),
• szem hátsó részén lévő erek gyulladása (retinális érgyulladás),
• a szem külső, fehér részének gyulladása (ínhártyagyulladás, szkleritisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a leforrasztott buborékcsomagolásban és a kartondobozban. Az alkalmazás előtt az előretöltött fecskendőt tartalmazó bontatlan buborékcsomagolás legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beovu?

  • A hatóanyag a brolucizumab. Az oldatos injekció milliliterenként 120 mg brolucizumabot

tartalmaz. Minden előretöltött fecskendő 19,8 mg brolucizumabot tartalmaz 0,165 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen adag 6 mg brolucizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es oldathoz szükséges.

  • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH

beállításhoz), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).

Milyen a Beovu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Beovu 120 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) tiszta vagy kismértékben opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat. 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, kizárólag egyszeri felhasználásra.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó:

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazási utasítás az előretöltött fecskendőhöz

Tárolás és megtekintés

A Beovu hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a leforrasztott buborékcsomagolásban és a dobozában.

Az alkalmazás előtt a Beovu előretöltött fecskendő a bontatlan buborékcsomagolásában legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható. Győződjön meg arról, hogy a csomagolás egy leforrasztott buborékcsomagolásban tartalmazza a steril, előretöltött fecskendőt. A buborékcsomagolás felnyitása után aszeptikus módon járjon el!

A Beovu egy tiszta vagy kismértékben opálos és színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat.

A hűtőszekrényből történő kivételkor és a beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Ha részecskék láthatók benne vagy zavaros, az előretöltött fecskendőt tilos felhasználni, és a megfelelő pótlási folyamatot kell követni. Az előretöltött fecskendő steril, és kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Ne alkalmazza, ha a csomagolás vagy az előretöltött fecskendő sérült vagy a felhasználhatósági időtartam lejárt.

Hogyan készítse el, és adja be a Beovu-t?

Az előretöltött fecskendő a javasolt 6 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat (0,165 ml). A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az előretöltött fecskendőben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást okozhat. Az intravitreális injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és paracentézishez szükséges, steril eszköz rendelkezésre állását (amennyiben az szükséges). Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére széles spektrumú, lokális mikrobaölő szert kell alkalmazni. Az intravitreális injekcióhoz használjon 30G × 1,25 cm-es, steril injekciós tűt. A Beovu csomagolása nem tartalmazza az injekciós tűt. Gondoskodjon arról, hogy az injekció az adag elkészítése után rögtön befecskendezésre kerüljön (5. lépés).

Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.

Fecskendő kupak Ujjtámasz

0,05 ml-es adagjelzés

Gumidugó Dugattyúrúd Luer-csatlakozó

Az injekció beadása

1. Aszeptikus technikát alkalmazva távolítsa el a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolásról a fedő fóliát, és vegye ki a fecskendőt. 2. Törje le (ne forgassa el és ne csavarja el) a fecskendő kupakját.

3. Aszeptikus módon és stabilan csatlakoztassa a 30G × ½” injekciós tűt a fecskendőre. 4. A légbuborékok ellenőrzése érdekében tartsa tűvel felfelé a fecskendőt. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába. Egyenesen lehúzva, óvatosan távolítsa el a tűvédő kupakot.

5. Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, óvatosan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a 0,05 ml-es adagot jelző vonallal. Ez el fogja távolítani a levegőt és a felesleges oldatot, és 0,05 ml-re állítja be az adagot. A fecskendő készen áll az injekció beadására.

6. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő végét, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget. Ellenőrizze le, hogy a gumidugó elérte a fecskendőhenger végét, ezáltal győződhet meg a teljes adag beadásáról.

Megjegyzés: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Gyakori kérdések és válaszok Kérdés: Mi a teendő, ha nem tudom eltávolítani az összes légbuborékot a folyadékból? Válasz: Fontos, hogy a folyadékban ne legyen levegő! Ugyanakkor az apró, dugattyúhoz tapadt légbuborékok az injekció beadása alatt általában nem válnak le a dugattyúról, és így nem befolyásolják az adag térfogatát.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Beovu 120 mg/ml oldatos injekció

brolucizumab

Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Beovu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Beovu?

A Beovu hatóanyaga a brolucizumab, ami az érújdonképződés elleni szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Beovu-t kezelőorvosa injekciózza be a szembe olyan szembetegségek kezelése céljából, amelyek hatással lehetnek az Ön látására.

Kóros erek, amelyekből folyadék vagy vér szivárog a sárgafoltba (makula).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beovu?

A Beovu-t olyan szembetegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a sárgafolt alatt kóros erek képződnek és növekednek. A szemfenéken található sárgafolt felel az éles látásért. Ezekből a kóros erekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe, és zavarhatja a sárgafolt működését, ami adott esetben csökkent látást okozó betegségeket okoz, mint például:

  • nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
  • diabéteszes makulaödéma (DMO).

Hogyan hat a Beovu?

A Beovu lelassíthatja a betegség romlását, és ennek következtében megőrzi vagy akár javítja is az Ön látását.

2. Tudnivalók a Beovu beadása előtt

Tilos Beovu-t adni Önnek:

- ha allergiás a brolucizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív vagy feltételezett fertőzés van a szemében vagy körülötte.
- ha fáj vagy vörös a szeme (szemgyulladás).

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának. Nem szabad Beovu-t adni Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Beovu beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:

  • ha Önnek zöldhályogja van (olyan szembetegség, amelyet rendszerint a szemen belüli magas

nyomás okoz).

  • ha az Ön kórelőzményében fényfelvillanások vagy lebegő homályok (sötét, lebegő pontok)

látása szerepel, és ha Önnél hirtelen megnövekszik a lebegő homályok mérete és száma.

  • ha Önnek szemműtéte volt az elmúlt 4 hétben, vagy ha szemműtétet terveznek Önnél a

következő négy hétben.

  • ha valaha volt szembetegsége vagy kapott szemészeti kezelést.
  • ha az elmúlt egy évben előfordult Önnél hirtelen kialakuló látásvesztés, mely a szem hátsó

részén található vérerek elzáródása (retinális érelzáródás) vagy a szem hátsó részén található vérerek gyulladása (retinális érgyulladás) miatt alakult ki.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:

  • a szem kivörösödése, szemfájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének

súlyosbodása, homályos vagy csökkent látás, a látóterében lévő kis részecskék növekvő száma, fokozott fényérzékenység alakul ki.

  • hirtelen elveszíti a látását, ami egy szembeli ér elzáródását jelezheti.

Kezelőorvosa a fenti tünetek bármelyikének kialakulása esetén leállíthatja Önnél a Beovu-val végzett kezelést. Fontos, még tudnia, hogy:

  • a Beovu biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták egyszerre mindkét szembe való

beadás esetén, és az ilyen módon történő alkalmazás a mellékhatások kialakulásának nagyobb kockázatát okozhatja.

  • a Beovu beadása egyes betegeknél növelheti a szemgolyón belüli nyomást (szembelnyomás) az

injekció beadása utáni 30 percen belül. Kezelőorvosa minden injekció után figyelni fogja, nem alakul-e ki Önnél ez a jelenség.

  • kezelőorvosa megvizsgálja, hogy fennállnak-e Önnél további kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem hátsó részén található egyik hártya elszakadásának vagy leválásának veszélyét (retinaleválás vagy retinaszakadás, valamint a retinális festékhám leválása vagy szakadása); ilyen esetben a Beovu-t óvatosan kell beadni. A VEGF-gátlók (a Beovu hatóanyagához hasonló szerek) szisztémás (a teljes szervezetet érintő) alkalmazása összefüggésben állhat annak kockázatával, hogy vérrögök zárják el a vérereket (artériás tromboembóliás események), ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet. Elméletileg lehetséges, hogy ilyen események következzenek be a Beovu szembe történő beadása után.

Gyermekek és serdülők

A Beovu-t nem alkalmazzák gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Beovu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem javasolt a szoptatás a Beovu-kezelés alatt, és a Beovu-kezelés leállításakor legalább egy hónapig, mert nem ismert, hogy a Beovu átjut-e az emberi anyatejbe. Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Beovu-kezelés leállítása után még legalább egy hónapig. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés alatt teherbe esik, vagy azt gondolja, hogy terhes. A Beovu terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak a várható előny felül nem múlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Beovu injekció beadása után átmeneti látászavarok (például homályos látás) alakulhatnak ki Önnél. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek tartanak.

A Beovu nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Beovu poliszorbátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,01 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagonként (0,05 ml). A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan alkalmazzák a Beovu-t?

Mennyi Beovu-t kell adni, és milyen gyakran?

A javasolt adag 6 mg brolucizumab.

Nedves AMD

Kezdő (más néven telítő) kezelés

  • Az első 3 hónapban havonta egy injekciót fog kapni.
  • Lehetséges, hogy az első két adag esetén 6 hetente egy injekcióval fogják kezelni. Kezelőorvosa

a szeme(i) állapota alapján meg fogja állapítani, hogy szükség van-e harmadik injekcióra is 12 héttel a kezelés megkezdése után. Fenntartó kezelés

  • Ezt követően egy injekciót kaphat 3 havonta. Kezelőorvosa a szeme állapota alapján meg fogja

határozni, hogy milyen gyakran kapja a kezelést. Bizonyos betegeknek 2 havonta lehet szüksége kezelésre. Szeme állapotától függően kezelőorvosa egyszerre legfeljebb 1 hónappal meghosszabbíthatja vagy lerövidítheti a kezelések között szükséges időtartamot (kezelési intervallum). Az 5 hónapnál hosszabb kezelési intervallumokról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A Beovu két adagjának alkalmazása között legalább 2 hónapnak kell eltelnie.

KEZDŐ KEZELÉS FENNTARTÓ KEZELÉS

(MÁS NÉVEN T ELÍTŐ KEZELÉS)

3 ADAG, 2 ADAG,

EGYSZER EGYSZER EGYSZER

4 VAGY 6 12

HETENKÉNT HETENKÉNT HETENKÉNT

Az első 3 adaghoz Az első 2 adaghoz Majd 1 injekció 1 injekció 1 injekció 12 hetenként 4 hetenként 6 hetenként (3 havonként) vagy

Szeme állapota alapján kezelőorvosa kezelőorvosa meghatározza, ajánlása szerint szükség van-e harmadik injekcióra 12 héttel a kezelés megkezdése után

DMO

  • Az első öt injekciót hat hetes időközönként, egyesével adják be Önnek.
  • Azt követően lehetséges, hogy 3 havonként fog egy injekciót kapni. A kezelés gyakoriságát

kezelőorvosa állapítja meg a szem állapota alapján. Vannak olyan betegek, akik számára 2 havonkénti kezelés szükséges. Vannak olyan betegek, akik 4 havonként kaphatják a kezelést.

Az első 5 adag Utána
hetenként egyszer hetenként egyszer
Az első 5 adaghoz 1 injekció 6 hetenként 12 Majd 1 injekció hetenként (3 havonta) vagy a kezelőorvos javaslata szerint

Az alkalmazás módja

A Beovu-t injekció formájában adja be az Ön szemébe (intravitreálisan alkalmazva) egy szemész orvos. A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa a szemét. Kezelőorvosa szemcseppet (helyi érzéstelenítőt) is fog adni, hogy érzéstelenítse a szemét, és csökkentse vagy megelőzze az injekció beadásával járó fájdalmat.

Mennyi ideig tart a Beovu-kezelés?

A Beovu idült szembetegségek kezelésére szolgál, amelyek hosszan tartó kezelést igényelnek, ami hónapokig vagy évekig folytatódhat. Kezelőorvosa a rendszeres, tervezett kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja, hogy a kezelés hatásos-e. Kezelőorvosa két injekció beadása között is ellenőrizheti a szemeit. Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig fogja kapni a Beovu-t, beszéljen kezelőorvosával.

A Beovu-kezelés leállítása előtt

A kezelés leállítása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelés leállítása növelheti a látásvesztés kockázatát, és romolhat a látása. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Beovu injekcióval járó mellékhatásokat maga a gyógyszer vagy az injekciós eljárás okozza, és ezek főként a szemet érintik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Azonnal szerezzen orvosi segítséget, ha az alábbiak alakulnak ki, amelyek allergiás reakciók, gyulladások vagy fertőzések jelei lehetnek:

  • a látás hirtelen kialakuló romlása vagy megváltozása,
  • fájdalom, fokozott kellemetlen érzés, a szem kivörösödésének súlyosbodása.

Ha Önnél bármilyen súlyos mellékhatás alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának.

További, lehetséges mellékhatások

A Beovu-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások közé az alább felsoroltak tartoznak:

A mellékhatások többsége enyhe–közepesen súlyos, és általában minden injekció után legfeljebb egy héttel elmúlnak majd. Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának. Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a szem középső rétegének gyulladása (uveitisz),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag leválása (üvegtesti leválás),
• a retina (a szemfenék fényérzékelő része) vagy egy rétegének szakadása (a retinális pigmenthám

szakadása),

• csökkent látásélesség,
• vérzés az ideghártyán (retinális vérzés),
• a szivárványhártya, vagyis a szem színes részének gyulladása (iritisz),
• a szivárványhártya és a szemben lévő szomszédos szövetek gyulladása (iridociklitisz),
• hirtelen látásvesztés a szem hátsó részén lévő erek elzáródása miatt (retinális érelzáródás),
• vérzés a szemben (üvegtesti vérzés),
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog),
• a szem külső rétegében lévő erekből kialakuló vérzés (kötőhártya-bevérzés),
• mozgó pontok a látóterében (úszó üvegtesti homályok),
• szemfájdalom,
• megnövekedett nyomás a szemen belül,
• a szemfehérje vörössége (kötőhártyagyulladás),
• homályos vagy nem tiszta látás,
• a szaruhártya horzsolása, a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a sérülése,
• a szem szivárványhártyát borító, átlátszó rétegének a károsodása (keratitisz punktáta),
• allergiás reakció (túlérzékenység).

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a szem belsejének súlyos gyulladása (endoftalmitisz),
• vakság,
• a szemben lévő egyik verőér elzáródása következtében hirtelen kialakuló látásvesztés (retinális

artéria okklúzió),

• a szem ideghártyájának leválása (retinaleválás),
• a szem kivörösödése (kötőhártya-vérbőség),
• fokozott könnytermelés,
• szokatlan érzés a szemben,
• a szem ideghártyája (retina) egyik rétegének a leválása (retinális pigmenthám leválása),
• a szem belsejében lévő kocsonyás anyag gyulladása (üvegtestgyulladás),
• a szem elülső részének gyulladása (elülsőcsarnok-gyulladás vagy lob),
• a szemgolyó átlátszó rétegének, a szaruhártyának a vizenyője (szaruhártya-ödéma),
• szem hátsó részén lévő erek gyulladása (retinális érgyulladás),
• a szem külső, fehér részének gyulladása (ínhártyagyulladás, szkleritisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Beovu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az alkalmazás előtt a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beovu?

  • A hatóanyag a brolucizumab. Az oldatos injekció milliliterenként 120 mg brolucizumabot

tartalmaz. Minden injekciós üveg 27,6 mg brolucizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen adag 6 mg brolucizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es az oldathoz szükséges.

  • Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid (a pH

beállításhoz), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).

Milyen a Beovu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Beovu 120 mg/ml oldatos injekció (injekció) tiszta vagy kismértékben opálos, színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat. 1 injekciós üveget és 1 tompa, filteres tűt (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, 5 mikrométer) tartalmazó kiszerelés, kizárólag egyszeri felhasználásra.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó:

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazási utasítás az injekciós üveghez

Tárolás és megtekintés

A Beovu hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az alkalmazás előtt a bontatlan Beovu injekciós üveg legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tartható. Az injekciós üveg felnyitása után aszeptikus módon járjon el!

A Beovu egy tiszta vagy kismértékben opálos és színtelen vagy enyhén barnássárga vizes oldat.

A hűtőszekrényből történő kivételkor és a beadás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Ha részecskék láthatók benne vagy zavaros, az injekciós üveget tilos felhasználni, és a megfelelő pótlási folyamatot kell követni. Az injekciós üveg tartalma és a filteres tű steril, és kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Ne alkalmazza, ha a csomagolás, az injekciós üveg és a filteres tű sérült vagy a felhasználhatósági időtartam lejárt.

Hogyan készítse el, és adja be a Beovu-t?

Az injekciós üveg a javasolt 6 mg-os adagnál többet tartalmaz. Nem használható fel az injekciós üvegből kinyerhető teljes térfogat (0,23 ml). A többlet térfogatot az injekció beadása előtt ki kell fecskendezni. Az injekciós üvegben lévő teljes térfogat befecskendezése túladagolást okozhat. Az intravitreális injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és paracentézishez szükséges, steril eszköz rendelkezésre állását (amennyiben az szükséges). Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és a szem körüli bőr, a szemhéj és a szem felszínének fertőtlenítésére széles spektrumú, lokális mikrobaölő szert kell alkalmazni. Az intravitreális injekció elkészítéséhez az alábbi, egyszer használatos orvostechnikai eszközök szükségesek:

• Egy steril 30G × ½” injekciós tű.
• Egy 1 ml-es, 0,05 ml-es adagjelzéssel ellátott, steril fecskendő.
• Egy 5 mikrométeres, tompa, filteres tű (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm), steril.

A Beovu csomagolása nem tartalmazza az injekciós tűt és a fecskendőt. Gondoskodjon arról, hogy az injekció az adag elkészítése után rögtön befecskendezésre kerüljön (8. lépés).

Megjegyzés: Az adagot 0,05 ml-re kell beállítani.

Az injekció beadása

1. Távolítsa el az injekciós üveg kupakját, és tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját (pl. 70%-os alkoholos törlővel).

2. Aszeptikus technikát alkalmazva csatlakoztassa a filteres tűt egy 1 ml-es fecskendőre. 3. Szúrja a filteres tűt az injekciós üveg dugójának közepébe, amíg a tű eléri az injekciós üveg alját. 4. A folyadék kiszívásához tartsa az injekciós üveget kissé megdöntve, és lassan szívja ki a filteres tűvel az összes folyadékot az injekciós üvegből. Gondoskodjon arról, hogy az injekciós üveg kiürítésekor a dugattyúrúd legyen kellő mértékben visszahúzva, hogy teljesen kiürítse a filteres tűt.

5. Aszeptikus módon vegye le a filteres tűt a fecskendőről, és dobja azt ki. A filteres tű nem használható az intravitreális injekcióhoz! 6. Aszeptikus módon és stabilan csatlakoztassa a 30G × ½” injekciós tűt a fecskendőre. 7. A légbuborékok ellenőrzése érdekében tartsa tűvel felfelé a fecskendőt. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába.

8. Tartsa a fecskendőt szemmagasságban és a dugattyút körültekintően lenyomva távolítsa el a fecskendőből a felesleges oldatot a levegővel együtt, és állítsa be az adagot a 0,05 ml-es jelzéshez. A fecskendő készen áll az injekció beadására.

9. Az oldatot lassan fecskendezze be, amíg a gumidugó eléri a fecskendő végét, hogy beadja a 0,05 ml-es mennyiséget. Ellenőrizze le, hogy a gumidugó elérte a fecskendőhenger végét, ezáltal győződhet meg a teljes adag beadásáról. Megjegyzés: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Gyakori kérdések és válaszok Kérdés: Mi a teendő, ha nehéz kiszívni az elegendő mennyiségű folyadékot az injekciós üvegből? Válasz: Ne rázza fel az injekciós üveget a folyadék kiszívása előtt, de hagyja a folyadékot leülepedni az injekciós üveg aljára. Gondoskodjon arról, hogy az injekciós üveg függőleges, kissé megdöntött helyzetben legyen. Lassan húzza vissza a dugattyút, és várjon, amíg a folyadék megjelenik a fecskendő hengerében. Folytassa lassan a folyadék kiszívását, amíg az injekciós üveg és a filteres tű teljesen kiürül. Kérdés: Mi a teendő, ha nem tudom eltávolítani az összes légbuborékot a folyadékból? Válasz: Fontos, hogy a folyadékban ne legyen levegő! Ugyanakkor az apró, dugattyúhoz tapadt légbuborékok az injekció beadása alatt általában nem válnak le a dugattyúról, és így nem befolyásolják az adag térfogatát.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.