Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BESPONSA 1mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
inotuzumab-ozogamicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazásaelőtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BESPONSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab-ozogamicin. Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba. Az ilyen gyógyszereketdaganatellenes készítményeknek nevezik.
A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémiaa vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magasfehérvérsejtszám jellemző. A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek felszínén megtalálható a CD22 nevű fehérje. A limfoblasztos leukémiás sejteken megtalálhatóez a fehérje. Amint a limfoblasztos leukémiássejthez kötődik, a gyógyszer egy olyan anyagot juttat be a sejtekbe, ami befolyásolja a sejt DNS-ét, és végül elpusztítja a sejtet.
2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
ha allergiás az inotuzumab-ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha korábban igazoltan súlyos venookkluzív betegsége volt (egy olyan betegség, amelyben a máj vérerei károsodnak,és vérrögök miatt elzáródnak) vagy fennálló venookkluzív betegsége van. ha fennálló súlyos májbetegségevan, példáulmájzsugor (egy olyan állapot, amelyben a máj nem működik megfelelően hosszú távú károsodás miatt), noduláris regeneratív hiperplázia (a májkapu magas vérnyomása okozta jeleketés tüneteket mutatóállapot, amit tartós gyógyszerszedés okozhat), aktív májgyulladás(hepatitisz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
az Ön kórelőzményében előfordul májjal kapcsolatos probléma, májbetegség,vagy ha egy súlyos betegség, az úgynevezettvenookkluzív májbetegség okozta jeleketés tüneteket tapasztalja, mely során a máj ereikárosodnak és azokat vérrögök zárják el.A venookkluzív májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi feszüléstokozó folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint és/vagy májenzimszint(amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után. Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba. Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre. Ön az alábbi vérsejtek:neutrofilek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony számára utaló jeleket vagy tüneteket mutat; ezek közé tartozik a fertőzés, láz vagy véraláfutás könnyű kialakulása vagy a gyakori orrvérzés. a BESPONSA infúzió beadása alatt vagy röviddel a beadás után az infúziós reakció okozta jeleketés tüneteket–példáulláz,hidegrázásvagy légzési nehézség–tapasztalt. Ön a tumorlízis-szindróma (TLS) okozta jeleketés tüneteket tapasztalta, amely tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök)a BESPONSA-infúzió alatt, vagy röviddel az infúzió után. az Ön kórelőzményében előfordul a QT-intervallum megnyúlása(a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), erre hajlamosító tényezők állnak fenn Önnél, olyan gyógyszert szed, amelynekismert hatása a QT-intervallum megnyúlása,és/vagy kóros elektrolitszintje (példáulkalcium, magnézium, kálium) van. Önnek megemelkedett az amiláz vagy lipáz enzimszintje, ami a hasnyálmirigy vagy a máj, illetve azepehólyag vagy az epevezetékproblémájánakjele lehet.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8hónappalteherbe esik.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt. Lásd 4.pont.
A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés(neutropénia)jelentkezhet, ami lázzal is járhat(lázas neutropénia).
A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban májenzimszint-emelkedés jelentkezhet. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
A BESPONSA-kezelésalatt a QT-intervallummegnyúlhat (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, melysúlyos szívritmuszavartokozhat). Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot fog kérni,és vérvizsgálatok elvégzésévelellenőrizni fogja vérében az elektrolitok (például kalcium, magnézium, kálium)szintjéta BESPONSA első adagja előtt,és ezeket a vizsgálatokat meg fogja ismételni a kezelés ideje alatt. Lásd 4.pont
Gyermekek és serdülők
A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18évesnélfiatalabb serdülőknél, mert ebben a
populációban korlátozottak arendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fogamzásgátlás
Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást. A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8hónapon át. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5hónapon át.
Terhesség
A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a magzatra. Ne alkalmazza a BESPONSA-t aterhesség alatt,kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartamaalatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Termékenység
A kezelés előtt aférfiaknakés a nőknekis tanácsotkell kérniüka termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Szoptatás
Ha Ön BESPONSA-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 2hónapon át. Beszéljen kezelőorvosával.
Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori mellékhatása), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A BESPONSA nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 1 mg inotuzumab-ozogamicinrevonatkoztatvakevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hogyan kell a BESPONSA-t beadni?
A helyes adagot a kezelőorvosa határozza meg. ABESPONSA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénán keresztül, 1óra alatt beadott cseppinfúzió(intravénás infúzió) formájában. Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3adagból állnak. Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, ésőssejtátültetésen fog átesni(lásd 2.pont), akkor 2kezelési ciklusban vagy legfeljebb3kezelési ciklusban részesülhet. Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, de nemfog átesni őssejtátültetésen(lásd 2.pont), akkor legfeljebb 6kezelési ciklusban is részesülhet. Ha Ön 3cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy teljesen le is állíthatja a BESPONSA-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
BESPONSA-kezeléselőtt alkalmazott gyógyszerek
A BESPONSA-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Ezek között kortikoszteroidok (például dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumorlízisszindrómakialakulásának megelőzése érdekében. A tumorlízis-szindróma különböző tünetekkeljárhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben(például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta jeleknekés tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
infúziós reakció (lásd 2.pont); az okozott jelekés tünetek a láz és a hidegrázás, vagy nehézlégzés a BESPONSA-infúzió beadása közben vagy nem sokkal utána. venookkluzív májbetegség (lásd 2.pont); azokozott jelekés tünetek a gyors testtömegnövekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj megnagyobbodása, hasi duzzanatot okozó folyadékgyülem, valamint a bilirubin-és/vagy májenzimszintek megemelkedése (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet). a neutrofilek(ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony száma(lásd 2.pont); azokozott jelekés tünetek a könnyen kialakuló fertőzés, láz vagy véraláfutás,vagy a rendszeres orrvérzés. tumorlízis-szindróma (lásd 2.pont); különbözőtüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
QT-intervallum megnyúlása (lásd 2.pont); azokozott jelekés tüneteka szív elektromos aktivitásának megváltozása, amely súlyos szívritmuszavart okozhat.Közöljekezelőorvosával, ha olyan tünetekettapasztal, mint aszédülés, kábultság vagyájulás.
Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Nagyon gyakori:10betegből több mint 1beteget érinthet Fertőzések Fehérvérsejtek számának csökkenése, amely általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését okozhatja Limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, amely a fertőzések iránti fogékonyságerősödését okozhatja Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat okozhat Csökkent étvágy
| | Fejfájás |
| | Vérzés |
| | Hasi fájdalom |
| | Hányás |
| | Hasmenés |
Hányinger
| | Szájnyálkahártya-gyulladás |
| | Székrekedés |
| | Emelkedett bilirubinszint, amelya bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez |
vezethet
| | Láz |
| | Hidegrázás |
| | Fáradtság |
| | Emelkedettmájenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet) |
Gyakori: 10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet
| | A különböző vérsejtek számának csökkenése |
| | A vér emelkedett húgysavszintje |
| | Nagy mennyiségű folyadékfelhalmozódás a hasüregben |
A haskörfogat megnövekedése Szívritmusváltozások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak) Az amiláz(a keményítő cukrokká bontásához szükséges emésztőenzim) kórosanmagasszintje a vérben Alipáz (az elfogyasztottzsírok bontásához szükséges enzim) kórosanmagasszintje a vérben Túlérzékenység
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BESPONSA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg
- Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó!
- A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
- Nem fagyasztható!
Elkészített oldat
- Azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben(2°C–8°C) legfeljebb 4órán át tárolható
- Fénytől védve tartandó!
- Nem fagyasztható!
Hígított oldat
- Azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20°C–25°C), illetve hűtőszekrényben
(2°C–8°C) tárolható. Afeloldásés a beadásvégeközött eltelt maximális időtartam ≤8óra lehet, a feloldásés a hígítás között pedig ≤4óra telhet el.
- Fénytől védve tartandó!
- Nem fagyasztható!
Alkalmazás előtt a hígított oldatotszemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne látható részecske, illetve nem színeződött-e el. Ne használja fel, ha látható részecskéket vagy elszíneződést lát benne!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BESPONSA?
A készítmény hatóanyaga az inotuzumab-ozogamicin. 1mg inotuzumab-ozogamicint tartalmazinjekciós üvegenként. Feloldásután1ml oldat 0,25mg inotuzumab-ozogamicint tartalmaz. Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát80, nátrium-klorid és trometamol(lásd 2. pont).
Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BESPONSA gyógyszerformájapor oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz(por koncentrátumhoz). A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
1db injekciós üveg, amely fehér vagy törtfehérliofilizáltporpogácsát vagy port tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: + 370 52 51 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Kft. |
| България | Tel: +36-1-488-37-00 |
Тел.: +359 2 970 4333
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol.s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| Pfizer Pharma GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055 51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785 800 | Tel: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | LaboratóriosPfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tel: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje spodročja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
+44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550-520 00 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. Az adagolásra és a dózis módosítására vonatkozó teljes körű információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Az alkalmazás módja
A BESPONSA intravénásalkalmazásra való. Az infúziót 1óra alatt kell beadni.
A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
A BESPONSA alkalmazását 3-4hetes ciklusokban kell elvégezni.
A haemopoeticus őssejt-transzplantáció (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) előtt álló betegek kezelésének javasolt időtartama 2ciklus. Egy harmadik ciklus megfontolhatóazoknál a betegeknél, akik nem érnek el CR-tvagy CRi-t, illetve MRD-negativitást 2ciklus után. A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6ciklusalkalmazható.A kezelést abba kell hagyni minden olyanbetegnél, aki 3cikluson belül nem érik el a CR/CRi állapotát (lásd Alkalmazási előírás, 4.2pont).
A javasolt adagolási rendet az alábbi táblázat ismerteti.
2 Az első ciklus esetében a javasoltteljes dózis minden betegnélciklusonként 1,8mg/m , amelyet 2 2 2 3adagban kell beadniaz 1.napon (0,8mg/m), a 8.napon (0,5mg/m) és a 15.napon (0,5mg/m). Az 1.ciklus időtartama 3hét, ám ez 4hétre növelhető, ha a beteg eléri a CRvagyCRi állapotát és/vagy szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
A további ciklusok esetében a javasoltteljes dózis:azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi 2 2 állapotát,ciklusonként 1,5mg/m , amelyet 3adagban kell beadni az 1.napon (0,5mg/m ), a 8.napon 2 2 (0,5mg/m ) és a 15.napon (0,5mg/m ); azoknál a betegeknél, akik nem érik el a CR/CRi állapotát, 2 2 ciklusonként1,8mg/m, amelyet 3adagban kell beadni az 1.napon (0,8mg/m), a 8.napon 2 2 (0,5mg/m ) és a 15.napon (0,5mg/m ). A továbbiciklusok időtartama 4hét.
Az 1.ciklus és a további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően
a a
1.nap 8.nap 15.nap
Az 1.ciklus adagolási rendje
Az összes beteg:
2 Adag (mg/m) 0,8 0,5 0,5 b A ciklus hossza 21nap
A további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően
c d
A CR vagy CRi állapotát elérő betegek:
2 Adag (mg/m) 0,5 0,5 0,5 e A ciklus hossza 28nap
c d
A CR vagy CRi állapotát elnem érő betegek:
2 Adag (mg/m) 0,8 0,5 0,5 e A ciklus hossza 28nap Rövidítések: ANC=abszolút neutrofilszám; CR=teljes remisszió; CRi=teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással. a ±2nap (tartson legalább 6nap szünetet az adagok között). b A ciklus legfeljebb 28naposra növelhető (azaz a 21.nap után egy 7napos kezelésmentes időszak indul) azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát és/vagy akiknél ez szükséges a toxicitás rendeződéséhez. c A CR definíciója: a csontvelői blasztok aránya <5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a 9 9 perifériás sejtszám teljes helyreállása (vérlemezkeszám:≥100×10 /l és ANC:≥1×10 /l), valamint az esetleges extramedullaris érintettségrendeződése. d A CRi definíciója: a csontvelői blasztok aránya <5%, a leukaemiás blasztok hiánya a perifériás vérben, a 9 9 perifériás sejtszám részleges helyreállása (vérlemezkeszám:<100×10 /l és ANC:<1×10 /l), valamint az esetleges extramedullaris érintettségrendeződése. e 7napos kezelésmentes időszak indulása a 21.nap után.
A feloldásra, hígításraés beadásra vonatkozó információk
Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni a feloldáséshígítássorán. Az inotuzumab-ozogamicin (sűrűsége 1,02g/ml 20°Chőmérsékleten) fényérzékeny, ezért a feloldás, hígításés beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
A feloldásés a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤8óra lehet, a feloldásés ahígítás között pedig ≤4óra telhet el.
Feloldás:
Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSAinjekciós üvegek számát. Minden egyes 1mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 4ml injekcióhoz való vízzel az egyszerhasználatos 0,25mg/ml koncentrációjú BESPONSAoldat elkészítéséhez. Segítse a feloldódást az injekciós üveg óvatos forgatásával. Ne rázzaaz injekciós üveget! Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és látható részecskéktőlgyakorlatilag mentesnek kell lennie. Ha részecskéket vagy elszíneződést észlel, nehasználja felaz oldatot!
A BESPONSAnem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni!Ha az elkészített oldat nem használható fel azonnal, akkor hűtőszekrényben (2°C–8°C)legfeljebb 4órán át tárolható. Fénytől védett helyen tárolandó, ésnem fagyasztható!
Hígítás:
Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján. Szívja ki egy fecskendővel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből. Fénytől védve tartandó!Semmisítse meg az injekciós üvegben maradt fel nem használt elkészített oldatot. Juttassa az elkészített oldatot 9mg/ml-es(0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tartálybaúgy, hogy a teljes névleges térfogat 50ml legyen.A végleges koncentráció 0,01 és 0,1mg/ml között legyen. Fénytől védve tartandó.A hígításhoz (di-(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] tartalmú vagy DEHP-mentes) poli(vinil-klorid)-ból (PVC), poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy etilén-vinil-acetátból (EVA) készült tartályjavasolt. A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós tartálytfejjel lefelé. Ne rázza! A hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20°C–25°C), illetve hűtőszekrényben(2°C–8°C)tárolható. A feloldásés a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤8óra lehet, a feloldásés a hígítás között pedig≤4óra telhet el.Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Beadás:
Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C–8°C), a beadás előtt meg kell várni, hogy az –kb. 1 óra alatt –szobahőmérsékletre(20°C–25°C)melegedjen. A hígított oldat szűrése nem szükséges. Ha mégis sor kerül rá, a szűréshez poli(éter-szulfon)- (PES), poli(vinilidén-fluorid)-(PVDF) vagy hidrofil poliszulfon-(HPS) alapú szűrők használata javasolt. Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt. Az infúzió beadása közben az ultraibolya fénytől védő burkolat (például borostyánszínű, sötétbarna vagy zöld színű zsák vagy alumínium fólia) használatával gondoskodjon az infúziószsák fénytől való védelméről. Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől. Ahígítottoldatot 1órás infúzióban, 50ml/óra sebességgel adja beszobahőmérsékleten (20°C–25°C).Fénytől védve tartandó!A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből, poliolefinből (polipropilén és/vagy polietilén) vagy polibutadiénből készült infúziós szerelék javasolt.
A BESPONSA-t ne keverjemás gyógyszerrel, és ne adja be infúzió formájában más
gyógyszerrel együtt!
A BESPONSA tárolási idejét, valamint a feloldás, a hígítás és a beadás körülményeit az alábbi táblázat ismerteti.
Az elkészített és a hígított BESPONSA oldat tárolási ideje és körülményei
a
A feloldástóla beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤8óra
Elkészített oldat Hígított oldat
A hígításelkezdéseután Beadás
| Az elkészített | Az elkészített oldatot azonnal fel kell | Ha a hígított oldatot |
| oldatot azonnal fel | használni, vagy szobahőmérsékleten | hűtőszekrényben tárolta (2°C– |
| kell használni, vagy | (20°C–25°C), illetve | 8°C), a beadás előtt hagyja, hogy |
| hűtőszekrényben | hűtőszekrényben (2°C–8°C) | az –kb. 1 óra alatt – |
| (2°C–8°C) | tárolható. A feloldásés a beadás vége | szobahőmérsékletre(20°C–25°C) |
| legfeljebb 4órán át | között eltelt maximális időtartam | melegedjen. Ahígítottoldatot |
| tárolható. Fénytől | ≤8óra lehet, afeloldásés a hígítás | 1órás infúzióban50ml/óra |
| védve tartandó! | között pedig ≤4óra telhet el. Fénytől | sebességgel adja be |
| Nem fagyasztható! | védve tartandó!Nem fagyasztható! | szobahőmérsékleten (20°C–25°C). |
Fénytől védve tartandó! a A feloldás és a hígítás között ≤4óra telhet el.
Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üveg
5év.
Elkészített oldat
A BESPONSAnem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni!Ha az elkészített oldat nem használható fel azonnal, akkor hűtőszekrényben (2°C–8°C) legfeljebb4órán áttárolható. Fénytőlvédett helyen tárolandó, ésnem fagyasztható!
Hígított oldat
A hígított oldatot azonnal fel kell használni, vagy szobahőmérsékleten (20°C25°C), illetve hűtőszekrényben (2°C–8°C)tárolható. A feloldásés a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤8óra lehet, a feloldásés a hígítás között pedig ≤4óra telhet el. Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!