Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta

biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

Ha a Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtablettát (továbbiakban Biktarvy) gyermeke számára

írták fel, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztatóban szereplő összes információ az Ön

gyermekének szól (ebben az esetben „Ön” megszólítás helyett „Ön gyermeke” megszólítást

olvasson).

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz:

  • biktegravirt, ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert retrovírus elleni

(antiretrovirális) gyógyszer,

  • emtricitabint, ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI) antiretrovirális

gyógyszer,

  • tenofovir-alafenamidot, ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI)

antiretrovirális gyógyszer. A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló kombinált tabletta felnőttek, serdülők, valamint 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg testtömegű gyermekek részére. A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt

Ne szedje a Biktarvy-t

• ha allergiás a biktegravirra, az emtricitabinre, a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére,
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és

szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.

 Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás

szerepel. Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata. Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.

  • ha hepatitisz B-fertőzése van. A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után

rosszabbodhatnak.  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitisz B-fertőzése van. Először beszéljen kezelőorvosával. A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.

• ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a

veséjével. A Biktarvy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.

A Biktarvy szedése idején

A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

• gyulladás vagy fertőzés jelei

• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat

lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások. Lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy kortól függetlenül 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek. A Biktarvy alkalmazását 2 évesnél fiatalabb, illetve 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták. A 25 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára a Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta érhető el. A csonttömeg csökkenését tapasztalták néhány olyan, 3 és 12 év közötti életkorú gyermeknél, akik a Biktarvy-ban található hatóanyagok egyikét (tenofovir-alafenamid) kapták. Az, hogy ennek milyen hatásai vannak gyermekeknél a csontok hosszú távú egészségére és később a csonttörések kockázatára, még bizonytalan. Kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja gyermeke csontozatának egészségét.

Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más

gyógyszerekkel. Ennek következtében a Biktarvy hatóanyagainak vagy más gyógyszereknek a mennyisége megváltozhat a vérben, ami meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:

  • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás

kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.

 Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse

kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

• HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok

valamelyikével:

  • adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid,

illetve tenofovir-dizoproxil

  • antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat

tartalmazzák:

  • azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
  • görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi

hatóanyagokkal:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
  • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására

alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal

• fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal

 Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

  • savlekötők, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és

alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;

• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot, cinket vagy

vasat tartalmaznak.

 A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen

gyógyszerek bármelyikét szedi.

• Alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők és étrend-kiegészítők: a

Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie. Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után. Ha azonban Ön terhes, olvassa el a Terhesség és szoptatás című részt.

• Vasat és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat

és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bármikor bevehető. Ha azonban Ön terhes, olvassa el a Terhesség és szoptatás című részt.

Terhesség és szoptatás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális

kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve.

• Alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők és étrend-kiegészítők: a

terhesség során a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők, gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők előtt vagy 6 órával azok után kell bevennie.

• Kalciumot, vasat és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek: a

terhesség során a Biktarvy-t legalább 2 órával a kalciumot, vasat és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek előtt vagy 6 órával azok után kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bármikor bevehető. Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid-reverztranszkriptáz-inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a

gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy

szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Biktarvy szédülést okozhat. Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.

A Biktarvy nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Biktarvy tabletták kétféle erősségben érhetők el. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.

A készítmény ajánlott adagja:

2 éves és annál idősebb, és legalább 14 kg testtömegű, de kevesebb mint 25 kg testtömegű

gyermekek: naponta egy filmtabletta, étkezés közben vagy az étkezések között (egy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta). A keserű íz miatt nem ajánlott összerágni vagy összetörni a tablettát. Ha nehezen tudja egészben lenyelni a tablettát, akkor ketté lehet azt osztani. Vegye be a tabletta mindkét felét egymás után a teljes adag bejuttatásához. Ne tárolja a kettéosztott tablettát. A tablettán lévő bemetszés csak azért van, hogy Ön könnyebben eltörhesse a tablettát, ha gyermeke nehezen nyeli le azt egészben. A 90 napos gyűjtőcsomagolás 3 db 30 napos buborékcsomagolást tartalmaz.

 Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

  • savlekötők, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és

alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;

• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot, cinket vagy

vasat tartalmaznak.  További tájékoztatásért lásd a 2. pontot a fenti gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatban. Ha Ön dialízis kezelésben részesül, a Biktarvy napi adagját a dialízis befejeződése után vegye be.

Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be

Ha az ajánlott adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát és kérjen tanácsot. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:

  • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

  • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi

észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét, és ekkor vegye be a következő adagot. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.

Ne hagyja abba a Biktarvy szedését

Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Biktarvy

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Ha HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll Önnél, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a

Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, főleg, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

  • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)

szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.

  • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet

egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután gyógyszereket kezd szedni a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:

- izomgyengeség,
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad,
- szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitás.

 Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások

(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió,
• szokatlan álmok,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• hányinger,
• fáradtság,
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások

(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
• bélgázképződés (flatulencia),
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
• viszketés (pruritusz),
• kiütés,
• csalánkiütés (urtikária)
• ízületi fájdalom (artralgia),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél

korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),

  • szorongás,
  • alvászavarok.

A vérvizsgálatoknál az alábbiak szintén előfordulhatnak:

  • a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin vérszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

(1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Stevens–Johnson-szindróma (SJS), ami olyan életveszélyes betegség, amely rendszerint

influenzaszerű tünetekkel kezdődik. Néhány nap múlva egyéb tünetek jelennek meg, többek között:

- Fájdalmas, égettnek tűnő vörös vagy bíborszínű, hámló bőr
- Felhólyagosodás a bőrén, száján, orrán és a nemi szervein
- Vörös, fájdalmas, könnyező szemek

 Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén),
- mozgási nehézségek.

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biktarvy?

A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Biktarvy tabletta 30 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 120 mg emtricitabint és 15 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tablettamag Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat Poli(vinil-alkohol) (E203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta rózsaszín, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „BVY” felirat szerepel mélynyomással, a másik oldalán pedig bemetszés található. A tabletták tartályban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 8998900 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta

biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

Ha a Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtablettát (továbbiakban Biktarvy) gyermeke számára

írták fel, vegye figyelembe, hogy a betegtájékoztatóban szereplő összes információ az Ön

gyermekének szól (ebben az esetben „Ön” megszólítás helyett „Ön gyermeke” megszólítást

olvasson).

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biktarvy háromféle hatóanyagot tartalmaz:

  • biktegravirt, ami integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert retrovírus elleni

(antiretrovirális) gyógyszer,

  • emtricitabint, ami nukleozid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NRTI) antiretrovirális

gyógyszer,

  • tenofovir-alafenamidot, ami nukleotid-reverztranszkriptáz-gátlóként ismert (NtRTI)

antiretrovirális gyógyszer. A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló kombinált tabletta felnőttek, serdülők, valamint 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg testtömegű gyermekek részére. A Biktarvy csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét, és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt

Ne szedje a Biktarvy-t

• ha allergiás a biktegravirra, az emtricitabinre, a tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére,
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és

szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.

 Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen

kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás

szerepel. Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata. Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.

  • ha hepatitisz B-fertőzése van. A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után

rosszabbodhatnak.  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitisz B-fertőzése van. Először beszéljen kezelőorvosával. A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.

• ha volt valaha vesebetegsége, vagy a vizsgálatok azt mutatják, hogy problémák vannak a

veséjével. A Biktarvy-kezelés megkezdésekor és a kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködésének ellenőrzése érdekében.

A Biktarvy szedése idején

A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

• gyulladás vagy fertőzés jelei

• ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat

lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások. Lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert kortól függetlenül 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek. A 2 éves és annál idősebb, legalább 14 kg-os, de 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmtabletta érhető el. A Biktarvy alkalmazását 2 évesnél fiatalabb, illetve 14 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták. A csonttömeg csökkenését tapasztalták néhány olyan, 3 és 12 év közötti életkorú gyermeknél, akik a Biktarvy-ban található hatóanyagok egyikét (tenofovir-alafenamid) kapták. Az, hogy ennek milyen hatásai vannak gyermekeknél a csontok hosszú távú egészségére és később a csonttörések kockázatára, még bizonytalan. Kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja gyermeke csontozatának egészségét.

Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Biktarvy kölcsönhatásba léphet más

gyógyszerekkel. Ennek következtében a Biktarvy hatóanyagainak vagy más gyógyszereknek a mennyisége megváltozhat a vérben, ami meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot, vagy ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad a Biktarvy-val együtt szedni:

  • rifampicin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis,
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás

kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.

 Ha e gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse

kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

• HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok

valamelyikével:

  • adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid,

illetve tenofovir-dizoproxil

  • antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat

tartalmazzák:

  • azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
  • görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi

hatóanyagokkal:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
  • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására

alkalmazzák, ciklosporin hatóanyaggal

• fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal

 Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

  • savlekötők, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és

alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;

• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot, cinket vagy

vasat tartalmaznak.

 A Biktarvy szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha ezen

gyógyszerek bármelyikét szedi.

• Alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők és étrend-kiegészítők: a

Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie. Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után. Ha azonban Ön terhes, olvassa el a Terhesség és szoptatás című részt.

• Vasat és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat

és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bármikor bevehető. Ha azonban Ön terhes, olvassa el a Terhesség és szoptatás című részt.

Terhesség és szoptatás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket

szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ha teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és kérdezze meg, hogy az Ön antiretrovirális

kezelésének mik a lehetséges előnyei és hátrányai Önre és gyermekére nézve.

• Alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők és étrend-kiegészítők: a

terhesség során a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó savlekötők, gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők előtt vagy 6 órával azok után kell bevennie.

• Kalciumot, vasat és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek: a

terhesség során a Biktarvy-t legalább 2 órával a kalciumot, vasat és/vagy cinket tartalmazó étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek előtt vagy 6 órával azok után kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bármikor bevehető. Ha terhessége ideje alatt Biktarvy-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid-reverztranszkriptáz-inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson a Biktarvy-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a

gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. A szoptatás javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy

szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Biktarvy szédülést okozhat. Amennyiben a Biktarvy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie, illetve kerékpároznia, és gépekkel munkát végeznie.

A Biktarvy nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Biktarvy tabletták kétféle erősségben érhetők el. Kezelőorvosa az Ön életkorának és testtömegének megfelelő tablettát fogja felírni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: naponta egy filmtabletta, étkezés

közben vagy az étkezések között (egy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta). A keserű íz miatt nem ajánlott összerágni vagy összetörni a tablettát. Ha nehezen tudja egészben lenyelni a tablettát, akkor ketté lehet azt osztani. Vegye be a tabletta mindkét felét egymás után a teljes adag bejuttatásához. Ne tárolja a kettéosztott tablettát. A 30 napos Biktarvy buborékcsomagolás 4 db 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást és 1 db 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz. Annak érdekében, hogy a 30 nap során a gyógyszerszedését követni tudja, a 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokra rá vannak nyomtatva a hét napjai, a 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagoláson lévő helyekre pedig felírhatja a hét megfelelő napjait.

A 90 napos gyűjtőcsomagolás 3 db 30 napos buborékcsomagolást tartalmaz.

 Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

  • savlekötők, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és

alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;

• ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot, cinket vagy

vasat tartalmaznak.  További tájékoztatásért lásd a 2. pontot a fenti gyógyszerek és a Biktarvy együttes szedésével kapcsolatban. Ha Ön dialízis kezelésben részesül, a Biktarvy napi adagját a dialízis befejeződése után vegye be.

Ha az előírtnál több Biktarvy-t vett be

Ha az ajánlott adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát és kérjen tanácsot. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem. Ha mégis kihagy egy adagot:

  • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát, majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

  • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi

észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várja meg a következő adag szokásos bevételi idejét, és ekkor vegye be a következő adagot. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát. Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt adag tablettáig.

Ne hagyja abba a Biktarvy szedését

Ne hagyja abba a Biktarvy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Biktarvy

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Ha HIV- és hepatitisz B-fertőzés egyaránt fennáll Önnél, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a

Biktarvy-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, főleg, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

  • Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben)

szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta jelek és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg már meglévő, tünetmentes fertőzésekkel.

  • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet

egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután gyógyszereket kezd szedni a HIV-fertőzés kezelésére. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például:

- izomgyengeség,
- a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad,
- szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitás.

 Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások

(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió,
• szokatlan álmok,
• fejfájás,
• szédülés,
• hasmenés,
• hányinger,
• fáradtság,
• testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások

(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
• bélgázképződés (flatulencia),
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma),
• viszketés (pruritusz),
• kiütés,
• csalánkiütés (urtikária)
• ízületi fájdalom (artralgia),
• öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akiknél

korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),

  • szorongás,
  • alvászavarok.

A vérvizsgálatoknál az alábbiak szintén előfordulhatnak:

  • a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin vérszintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

(1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Stevens–Johnson-szindróma (SJS), ami olyan életveszélyes betegség, amely rendszerint

influenzaszerű tünetekkel kezdődik. Néhány nap múlva egyéb tünetek jelennek meg, többek között:

- Fájdalmas, égettnek tűnő vörös vagy bíborszínű, hámló bőr
- Felhólyagosodás a bőrén, száján, orrán és a nemi szervein
- Vörös, fájdalmas, könnyező szemek

 Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

  • Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

- ízületi merevség,
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén),
- mozgási nehézségek.

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne használja, ha a tartály nyílásán lévő lezárás eltört vagy hiányzik.

Buborékcsomagolás

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza, ha a buborékcsomagoláson a fólia szakadt vagy lyukas. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biktarvy?

A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid. A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta 50 mg biktegravirnak megfelelő biktegravir-nátriumot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tablettamag Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat Poli(vinil-alkohol) (E203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Biktarvy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „9883” szám szerepel mélynyomással. A tabletták tartályban vagy buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tartály

A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Buborékcsomagolás

A Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 3 dobozból álló gyűjtőcsomagolásban is kapható, amelyek mindegyike 30 tablettát tartalmaz. Minden egyes csomag 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz és 1 db, 2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz. Az egyes buborékok nedvességmegkötő anyagot tartalmaznak, amelyet nem szabad eltávolítani vagy lenyelni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 8998900 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a bictegravirra/emtricitabinre/tenofovir-alafenamidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a tenofovir-alafenamid anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó, irodalomból rendelkezésre álló adatokra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Tekintettel a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-kezelésre és testtömeg-növekedésre vonatkozó, irodalomból és klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az ok-okozati összefüggés a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid és a testtömegnövekedés között legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Tekintettel Biktarvy és a cink közötti interakcióra vonatkozó in vitro és forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló adatokra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy a cink lehetséges kelátképző a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid esetében. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A bictegravirra/emtricitabinre/tenofovir-alafenamidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bictegravirt/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.