Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bilprevda 120 mg oldatos injekció
denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos biztonsági információkat
tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Bilprevda-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bilprevda, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Bilprevda alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Bilprevda-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bilprevda-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilprevda, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilprevda denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. A Bilprevda felnőtt, előrehaladott daganatos betegeken alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. A Bilprevda alkalmazható még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
2. Tudnivalók a Bilprevda alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bilprevda-t
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Bilprevda-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.
Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Bilprevda-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilprevda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kalcium- és D-vitamin-pótlás Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Bilprevda-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené a Bilprevda-kezelést. Alacsony kalciumszint a vérben Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél a Bilprevda alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében. Vesekárosodás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket. Száj-, fog- és állcsontproblémák Egy gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére denoszumab-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
- A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,
ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat a Bilprevda-kezelés indítása előtt.
- A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie
fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
- Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra),
tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Bilprevda-kezelésben részesül.
- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát
tapasztal (pl. meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek. Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak. Szokatlan combcsonttörések A denoszumab-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
A Bilprevda-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek a Bilprevda-kezelés leállítása után.
Gyermekek és serdülők
A Bilprevda alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. A denoszumab alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.
Egyéb gyógyszerek és a Bilprevda
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:
- más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
- biszfoszfonát.
A Bilprevda-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.
Terhesség és szoptatás
A denoszumabot nem vizsgálták terhes nőkön. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bilprevda alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bilprevda-kezelés alatt, és a Bilprevda-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Bilprevda-kezelés ideje alatt, vagy a Bilprevda-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Bilprevda alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha a Bilprevda-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bilprevda nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bilprevda szorbitot és poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 78,2 mg szorbitot és 0,17 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
A Bilprevda nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bilprevda-t?
A Bilprevda-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. A Bilprevda ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A Bilprevda injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Bilprevda-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik
Önnél a Bilprevda alkalmazása során (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- vagy lábujjaiban, illetve a szája körül,
és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek
bármelyikét tapasztalja a Bilprevda alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a
szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
| • | csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet, |
| • | légszomj, |
| • | hasmenés. |
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), |
| • | fogvesztés, |
| • | túlzott verejtékezés, |
| • | előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása. |
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes
csontdaganatos betegeknél,
- új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges
combcsonttörés korai jele lehet),
- bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy
más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bilprevda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az injekciós üveg hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-ot), azt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe, és 30 napon belül használja fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilprevda?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben
(70 mg/ml) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ecetsav-anhidrid, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Bilprevda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bilprevda egy oldatos injekció (injekció). A Bilprevda tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat. Nyomokban áttetsző vagy fehér színű részecskéket tartalmazhat. A csomagolás egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varsóban Lengyelország
Gyártó
Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84, Ireland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Česká republika | Magyarország |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Danmark | Malta |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| dpoc.germany@organon.com | Poland |
denosumabh@qbdgroup.com
| Eesti | Norge |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| dpoc.spain@organon.com | Poland |
denosumabh@qbdgroup.com
| France | Portugal |
| Organon France | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
Poland denosumabh@qbdgroup.com
| Hrvatska | România |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Ireland | Slovenija |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Tel: +39 06 90259059 | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| dpoc.italy@organon.com | Poland |
denosumabh@qbdgroup.com
| Κύπρος | Sverige |
| SciencePharma Sp. z o.o. | SciencePharma Sp. z o.o. |
| Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw | Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw |
| Poland | Poland |
| denosumabh@qbdgroup.com | denosumabh@qbdgroup.com |
Latvija
SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland denosumabh@qbdgroup.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
- Alkalmazás előtt szemmel ellenőrizni kell a Bilprevda oldatot. Az oldat nyomokban áttetsző
vagy fehér színű fehérjetartalmú részecskéket tartalmazhat. Az oldatot nem szabad beadni, ha az zavaros vagy elszíneződött.
- Nem szabad felrázni.
- Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében injekciózás előtt meg
kell várni, amíg az injekciós üveg eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), és az injekciót lassan kell beadni.
| • | Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. |
| • | A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni. |
| • | Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni. |
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.