Blenrep 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Blenrep 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Blenrep 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

belantamab mafodotin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdik beadni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Blenrep és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Blenrep beadása előtt
3. Hogyan adják be a Blenrep-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Blenrep-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Blenrep és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Blenrep hatóanyaga a belantamab mafotidin. Ez a gyógyszert egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban olyan felnőttek kezelésére javallott, akik a mieloma multiplex nevű, csontvelőt érintő rosszindulatú betegségben szenvednek. A belantamab mafodotin egy citotoxikus hatóanyaghoz (a daganatellenes gyógyszerek egyik fajtájához) kapcsolt monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy fehérje, amelyet úgy terveztek, hogy megtalálja a mieloma multiplex daganatsejteket a testben és hozzájuk kötődjön. Miután hozzákötődik a daganatos sejtekhez, a daganatellenes hatóanyag felszabadul a sejtben és elpusztítja daganatos sejteket. A Blenrep-et az alábbi, a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszerekkel együtt fogják beadni Önnek:

  • bortezomibbal és dexametazonnal, vagy
  • pomalidomiddal és dexametazonnal.

Fontos, hogy elolvassa ezeknek a további gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Az ezen gyógyszerekkel kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Blenrep beadása előtt

Nem kaphat Blenrep-et:

  • ha allergiás a belantamab mafodotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. ➔ Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Blenrep beadása előtt, ha Önnél fennállnak az alábbiak:

Szemproblémák

Ez a gyógyszer elváltozásokat okozhat a szeme felszínén, ami a látás megváltozását, homályos látást és szemszárazságot okozhat. Az Ön szemét szemész szakorvosnak kell megvizsgálnia a gyógyszer első 4 adagjának beadása előtt. Kezelőorvosa további szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél a Blenrep-kezelés ideje alatt. Fontos, hogy megvizsgálják a szemét a Blenrep-kezelés ideje alatt még akkor is, ha az Ön látása jónak is tűnik, mivel egyes elváltozások tünetmentesek lehetnek, és csak szemészeti vizsgálat során fedezhetők fel.

➔ Ne használjon kontaktlencsét a kezelés alatt, kivéve, ha szemésze erre utasítja.

Kezelőorvosa meg fogja Önt kérni arra, hogy tartósítószermentes műkönnynek nevezett szemcseppet alkalmazzon legalább naponta 4-szer a kezelés időtartama alatt, hogy nedvesítse és síkosítsa a szemét. Az utasításnak megfelelően alkalmazza a szemcseppet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha változásokat észlel a látásában. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, vagy megváltoztathatja az adagok beadása közötti időtartamot. Kezelőorvosa arra is kérheti, hogy keressen fel egy szemész szakorvost. ➔ Forduljon kezelőorvosához, ha látása homályossá válik vagy más szemproblémákat tapasztal.

Rendellenes véraláfutások és vérzések

A Blenrep csökkentheti a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek számát, amelyek a véralvadást segítik. Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) tünetei a közé tartoznak:

• rendellenes véraláfutások a bőr alatt,
• a szokásosnál hosszabban tartó vérzés vérvétel vagy a bőr megvágása után,
• orrvérzés vagy fogínyvérzés, vagy súlyosabb vérzések.

Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésére fogja Önt kérni a kezelés megkezdése előtt, valamint a Blenrep-kezelés időtartama alatt rendszeresen, hogy ellenőrizze a vérlemezkeszáma normális-e. ➔ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendellenes vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, vagy egyéb aggasztó tünetet észlel.

Infúzióval összefüggő reakciók

A Blenrep-et vénába adják be cseppinfúzióban. Egyes infúziót kapó betegeknél kialakulhatnak infúzióval összefüggő reakciók. Ezek a reakciók az infúzió beadás alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül jelentkezhetnek. Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel, amely közé tartozik az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség, illetve viszkető bőrkiütések (csalánkiütés). ➔ Az infúzióval összefüggő reakciók további jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot. ➔ Azonnal forduljon orvoshoz, ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció alakulhatott ki Önnél.

Ha Önnél korábban előfordultak ilyen mellékhatások a Blenrep-infúzió, vagy bármilyen más gyógyszer kapcsán:

➔ Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,

mielőtt újabb adag infúziót adnának be Önnek.

Tüdőgyulladás

Néhány Blenrep-et kapó betegnél súlyos és életveszélyes tüdőgyulladás (pneumonitisz) lépett fel. A tüdőgyulladás lehetséges tünetei:

  • légszomj,
  • mellkasi fájdalom,
  • újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés.

Amennyiben Önnél a tüdőgyulladás tünetei jelentkeznek kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a Blenrep-kezelést. ➔ Mondja el kezelőorvosának, ha a tüdejét vagy a légzését érintő bármilyen aggasztó tünet jelentkezik Önnél.

Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van vagy volt korábban

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van vagy volt korábban. Ez a gyógyszer a fertőzés kiújulását okozhatja. A kezelés előtt vagy a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön állapotát a fertőzés jeleinek észlelése érdekében. ➔ Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli: fokozódó fáradtság, a bőr vagy a szem fehér részének besárgulása, valamint sötét vizelet. Ha a hepatitisz B-fertőzés tüneteit tapasztalja, kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a Blenrep-kezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmas 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Blenrep

➔ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás and termékenység

Terhesség

Nem ismert, hogy a Blenrep hatással van-e a születendő magzatra. A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: ➔ Tájékoztassa kezelőorvosát erről, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert. Ha Ön fogamzóképes nő:

  • Kezelőorvosa terhességi teszt elvégzésre fogja Önt kérni, mielőtt elkezdik Önnél Blenrep-

kezelést.

  • Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés időtartama alatt, és még

4 hónapig az utolsó Blenrep adag beadása után. Ha Ön férfi, akinél fennállhat a gyermeknemzés lehetősége:

  • Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés időtartama alatt, és még

6 hónapig az utolsó Blenrep adag beadása után.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Blenrep hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és még 3 hónapon át az utolsó Blenrep adag beadása után. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.

Termékenység

Termékenységgel kapcsolatos tanácsadás ajánlott azoknak a férfiaknak és nőknek, akiket ezzel a gyógyszerrel fognak kezelni és gyermekvállalást terveznek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Blenrep látási problémákat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

➔ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket hacsak nem biztos abban, hogy a látása

nem érintett. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

A Blenrep poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,28 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 70 mg-os injekciós üvegenként, illetve 0,4 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 100 mg-os injekciós üvegenként, amely injekciós üvegenként 0,2 mg/ml-rel egyenértékű. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be a Blenrep-et?

Kezelőorvosa fogja meghatározni a Blenrep megfelelő adagját. Az adagot az Ön testtömege alapján számítja ki. A Blenrep-et más, a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt fogják beadni.

  • Ha bortezomibbal és dexametazonnal együtt adják, a Blenrep ajánlott kezdő adagja 2,5 mg

testtömeg-kilogrammonként, 3 hetente.

  • Ha pomalidomiddal és dexametazonnal együtt adják a Blenrep ajánlott kezdő adagja 2,5 mg

testtömeg-kilogrammonként az első adag esetében, majd 1,9 mg testtömeg-kilogrammonként, 4 hetente. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc alatt, vénába adott cseppinfúzióban fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa egyeztetni fogja Önnel, hogy hány kezelésre lesz szüksége. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegsége nem súlyosbodik, vagy elfogadhatatlan mértékű mellékhatások nem jelentkeznek. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelés időtartamát. Mielőtt beadják Önnek az infúziót, cseppentsen a szemébe síkosító és nedvesítő szemcseppet (tartósítószermentes műkönnyet). Alkalmazza a továbbiakban is a szemcseppet legalább naponta 4szer amíg tart Önnél a Blenrep-kezelés. ➔ Olvassa el az információkat a „Szemproblémák” című részben, a betegtájékoztató

  1. pontjában.

Ha az előírtnál több Blenrep-et kapott

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert. Abban a valószínűtlen esetben, ha túl sokat adnának be Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében.

Ha elfelejtették beadni a Blenrep egy adagját

Nagyon fontos, hogy minden egyes megbeszélt időpontra elmenjen, hogy így biztosítsa a kezelés hatásosságát. Ha elmulasztott egy időpontot, beszéljen meg egy másikat, amilyen hamar csak lehetséges. ➔ Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal amilyen hamar csak lehetséges, hogy megbeszéljenek új időpontot az Ön számára.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • COVID-19. Tünetei lehetnek:

o láz; o hidegrázás; o köhögés; o torokfájdalom; o orrdugulás vagy orrfolyás; o újonnan jelentkező ízérzésvesztés vagy szaglásvesztés.

  • a tüdő fertőzéses megbetegedése (tüdőgyulladás). Tünetei lehetnek:

o légszomj; o mellkasi fájdalom; o újonnan jelentkező vagy súlyosbodó köhögés.

  • rendellenes vérzés vagy véraláfutás, a vérlemezkéknek nevezett, a véralvadást segítő vérsejtek

alacsony száma miatt (trombocitopénia); ➔ Olvassa el az információkat a „Rendellenes véraláfutások és vérzések” című részben, a betegtájékoztató 2. pontjában.

  • a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), amely megnövelheti a fertőzések kockázatát.

Tünetei lehetnek: o láz; o hidegrázás; o fáradtságérzés.

  • láz. Tünetei lehetnek:

o hidegrázás; o kipirulás. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • COVID-19 okozta tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás). Tünetei lehetnek:

o légszomj vagy nehézlégzés; o köhögés; o mellkasi fájdalom; o láz;

o súlyos fáradtság (kimerültség); o zavartság.

  • Infúzióval összefüggő reakciók

Egyeseknél allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek, amikor infúziót kapnak. Ezek általában perceken vagy órákon belül jelentkeznek, de kialakulhatnak a kezelést követő 24 órában is. Tünetei lehetnek: o kipirulás; o hidegrázás; o láz; o nehézlégzés; o szapora szívverés; o hirtelen vérnyomásesés. ➔ Azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben úgy gondolja, hogy esetleg ilyen mellékhatás jelentkezett. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a máj ereinek rendellenessége (porto-szinuszoidális érbetegség). Ez a következőkhöz

vezethet: o kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények és hosszú távú problémák, például megnövekedett nyomás a hasi erekben (portális hipertenzió); o a szájüregből a gyomorba vezető cső (nyelőcső) ereinek duzzanata (varixok); o vagy folyadékgyülem a hasüregben, ami hasi fájdalmat, testtömeg-növekedést vagy a has duzzanatát (aszcitesz) okozhatja.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatásokról számoltak be a Blenrep bortezomibbal és dexametazonnal, illetve pomalidomiddal és dexametazonnal történő együttes alkalmazása esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • szemproblémák, beleértve a következőket:

o homályos látás; o elváltozások a szemfelszínen; o szemszárazság; o fényérzékenység (fotofóbia); o idegentest-érzés a szemben; o szemirritáció; o szemfájdalom; o látáscsökkenés; o a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog). ➔ Olvassa el az információkat a „Szemproblémák” című részben, a betegtájékoztató

  1. pontjában.
  • megfázás vagy megfázásszerű tünetek, például köhögés, orrfolyás vagy torokfájás (felső

légúti fertőzés);

  • az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma a vérben (vérszegénység), ami gyengeséget

és fáradtságot okoz;

• a fertőzések leküzdésében részt vevő fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (limfopénia);
• elalvási és átalvási nehézségek, valamint rossz alvásminőség (álmatlanság);
• idegkárosodás (neuropátiák);
  • köhögés;
• hasmenés;
• hányinger;
• székrekedés;
• májproblémákra utaló kóros vérvizsgálati eredmények (glutamát-piruvát-transzamináz

[GPT], glutamát-oxálacetát transzamináz [GOT], gamma-glutamiltranszferáz [gamma-

GT]));

• ízületi fájdalom;
• hátfájás;
• fáradtságérzés (kimerültség).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • egyéb szemmel kapcsolatos problémák ide tartozik:

o fokozott könnyezés; o kettős látás (diplópia); o szemviszketés; o kellemetlen érzés a szemben; o fekélyek a szemben, esetleg fertőzéssel együtt (szaruhártyafekély); o látási problémák.

• a vizeletet gyűjtését és ürítését végző szervek fertőzése (húgyúti fertőzés);
• a tüdő légútjainak gyulladása (hörghurut);
• a fertőzések leküzdésében részt vevő fehérvérsejtek alacsony szintje (leukopénia);
• a fehérvérsejtek alacsony szintje lázzal (lázas neutropénia);
• a fertőzések leküzdésében részt vevő, „immunglobulinoknak” nevezett antitestek alacsony

szintje a vérben (hipogammaglobulinémia);

• étvágycsökkenés;
• nehézlégzés (diszpnoé);
• hányás;
• bőrkiütés;
• a kreatin-foszfokináz kóros vérszintje;
• habos, habzó vagy buborékosnak tűnő vizelet, ami arra utal, hogy nagy mennyiségű fehérje

van a vizeletében (albuminúria);

  • gyengeség (aszténia).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a hepatitisz B-fertőzés kiújulása, amennyiben korábban már volt hepatitisz B-fertőzése;

➔ Olvassa el az információkat a „Ha Önnek hepatitisz B-fertőzése van vagy volt korábban” című részben, a betegtájékoztató 2. pontjában.

  • a tüdőgyulladás (pneumonitisz) miatt jelentkező légszomj, mellkasi fájdalom és köhögés

➔ Olvassa el az információkat a „Tüdőgyulladás” című részben, a jelen betegtájékoztató

  1. pontjában.

Egyéb jelentett mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

  • a szaruhártya (a szem elülső, átlátszó rétege, amely a pupillát és a szivárványhártyát borítja)

csökkent érzékenysége (hipesztézia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Blenrep-et tárolni?

A gyógyszer megfelelő tárolásáról és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséről a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Az elkészített oldat legfeljebb 4 órán át tárolható szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C), vagy legfeljebb 4 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható! A hígított oldat hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) legfeljebb 24 órán át tárolható. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben történő tárolás esetén a hígított oldatot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) legfeljebb 6 órán át tárolható Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Blenrep?

A készítmény hatóanyaga a belantamab mafodotin. 70 mg, illetve 100 mg belantamab mafodotint tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg belantamab mafodotint tartalmaz milliliterenként. Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, dinátrium-edetát-dihidrát és poliszorbát 80 (E433) (lásd „A Blenrep poliszorbátot és nátriumot tartalmaz” című részt a 2. pontban).

Milyen a Blenrep külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Blenrep 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) és a Blenrep 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) fehér vagy sárga színű por injekciós üvegben, gumidugóval és műanyag eltávolítható kupakkal lezárva. Egy injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország D24 YK11

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile, Parma 43056 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Lépésenkénti használati utasítások a kezelésre, feloldásra és beadásra vonatkozóan

Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni a beteg dokumentációjában. A Blenrep kezelése és elkészítése során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni. Kövesse a daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó eljárásokat. Az infúziós oldat elkészítése A Blenrep citotoxikus daganatellenes gyógyszer. A megfelelő kezelésre vonatkozó eljárásokat be kell tartani. A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. A beteg aktuális testtömege (kg) alapján kell kiszámolni a szükséges dózisát (mg), az oldat teljes térfogatát (ml) és az ehhez szükséges injekciós üveget számát. Az oldat elkészítése 1. Vegye ki a Blenrep injekciós üveg(eke)t a hűtőszekrényből, és hagyja állni körülbelül 10 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjenek. 2. A 70 mg-os injekciós üveg tartalmát 1,4 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, az 50 mg/ml koncentráció elérése érdekében. Finoman, keverő mozdulattal mozgassa az üveget a feloldódás elősegítése érdekében. Nem szabad rázni. A 100 mg-os injekciós üveg tartalmát 2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani az 50 mg/ml koncentráció elérése érdekében. Finoman, keverő mozdulattal mozgassa az üveget a feloldódás elősegítése érdekében. Nem szabad rázni. 3. Nézze meg az elkészített oldatot, hogy lát-e benne szemcséket vagy észlel-e elszíneződést. Az elkészített oldat tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárga vagy barna folyadék kell legyen. Az injekciós üveg tartalmát meg kell semmisíteni, amennyiben a fehérje eredetű áttetsző vagy fehéres részecskéken kívül idegen eredetű részecskék is láthatók benne. Hígításra vonatkozó utasítások az intravénás alkalmazáshoz 1. Szívja fel a kiszámított dózisnak megfelelő térfogatú oldatot az injekciós üveg(ek)ből.

2. Adja hozzá a szükséges mennyiségű Blenrep-et az infúziós zsákban lévő 250 ml, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz. Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot. A hígított oldat végső koncentrációja 0,2 mg/ml és 2 mg/ml közötti kell legyen. Nem szabad rázni. 3. Az injekciós üvegben maradt fel nem használt elkészített oldatot meg kell semmisíteni. Amennyiben a hígított oldatot nem használják fel azonnal, tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) legfeljebb 24 órán át a beadás előtt. Amennyiben hűtőszekrényben tárolták, alkalmazás előtt hagyni kell a hígított oldatot szobahőmérsékletűre felmelegedni. A hígított infúziós oldat tárolható szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) legfeljebb 6 órán át (beleértve a beadás időtartamát is). Beadásra vonatkozó utasítások 1. A hígított oldatot kizárólag intravénás infúzió formájában, körülbelül 30 perc alatt poli(vinilkloridból) vagy poliolefinből készült infúziós szereléken keresztül adja be. Abban az esetben, amikor a beadási idő 30 percnél hosszabb lehet, az nem haladhatja meg a megengedett 6 órás időtartamot a gyógyszer elkészítését és beadását is beleszámítva. 2. A hígított oldatot nem szükséges szűrni. Ha azonban a hígított oldatot szűrik, 0,2 µm-es vagy 0,22 µm-es poliéterszulfon (PES) alapú szűrő használata ajánlott. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.