Blincyto 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz

blinatumomab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• Orvosa a következő tájékoztató anyagokkal is ellátja Önt:
• Tájékoztató füzet a betegek és gondozóik számára, amely olyan fontos biztonsági

információkat tartalmaz, amelyeket ismernie kell, mielőtt BLINCYTO-t kap, illetve amíg a BLINCYTO-kezelés tart.

• Betegkártya, amely tartalmazza az egészségügyi ellátó személyzet elérhetőségi adatait,

valamint arra vonatkozó információkat, hogy mikor kell felhívnia az orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A betegkártyát tartsa mindig magánál.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
3.	A BLINCYTO alkalmazása
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab. Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba. A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőttek, gyermekek és fiatal felnőttek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek szabályozatlanul osztódnak. A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására. A BLINCYTO-t akkor alkalmazzák, ha a heveny limfoblasztos leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre (ezt relabáló/kezelésre nem reagáló heveny limfoblasztos leukémiának nevezik). A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás felnőtt betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik). A BLINCYTO-t konszolidációs terápia során is alkalmazzák. Az akut limfoblasztos leukémia konszolidációs terápiája a kezelésnek a terápia kezdeti fázisa után következő szakasza. Célja a kezelés első fázisa után még esetlegesen jelenlévő leukémiás sejtek eltávolítása.

2. Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BLINCYTO-t:

• ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:

• ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés),

érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg is vannak ideggyógyászati problémái vagy betegségei. Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a BLINCYTO-kezelés alatt.

• ha aktív fertőzése van.
• ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett. Ennek tünete lehet a

sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.

• ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a

védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek. Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban. Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt bármilyen új tünetet, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbi tüneteket észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:

• az idegrendszerét érintő hatások; tünetei közé tartozik, hogy zavartnak, kevésbé ébernek érzi

magát, nehézséget okoz a beszéd és/vagy az írás. Ezek közül néhány egy súlyos immunreakció, az úgynevezett „immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma” (ICANS) jele lehet;

• ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a

testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas – ezek fertőzés tünetei lehetnek;

• ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger,

arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés;

• ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy

súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében. Down-szindrómával élőknél nagyobb lehet a görcsrohamok kockázata a BLINCYTO-kezelés során, ezért ők a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt görcsroham elleni gyógyszert kaphatnak.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt teherbe esik. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről. A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak. Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.

A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), lázzal járó súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), májenzimszint-emelkedés vagy húgysavszint-emelkedés jelentkezhet. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazását illetően.

Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Fogamzásgátlás Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Terhesség A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára. Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről. Szoptatás Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig. Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt. A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.

A BLINCYTO nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. A BLINCYTO alkalmazása

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A BLINCYTO-t 4 héten át folyamatosan, vénán keresztül (intravénásan) fogja kapni, infúziós pumpa segítségével (ez egy kezelési ciklus). Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni. Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell cserélni a BLINCYTO infúziós zsákot, amire 1– 4 naponta kerülhet sor. Az infúzió sebessége nagyobb vagy kisebb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.

Mennyi ideig fog tartani a BLINCYTO-kezelés?

A BLINCYTO-kezelés általában 2 ciklusból áll, ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, vagy 1 kezelési ciklusból, ha Ön minimális reziduális/maradvány, heveny limfoblasztos leukémiában szenved. Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet. Ha Ön akut limfoblasztos leukémiában szenved, és konszolidációs terápia részeként BLINCYTO-t kap, kezelőorvosa határozza meg a BLINCYTO kezelési ciklusainak a számát. A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése. Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.

Mennyi ideig kell kórházban maradnia?

Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt. Ha Ön minimális reziduális/maradvány, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt. Ha Ön akut limfoblasztos leukémiában szenved, és konszolidációs terápia részeként BLINCYTO-t kap, az első kezelési ciklus első 3 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy klinikán töltenie, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt. Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést. A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.

Mennyi BLINCYTO-t alkalmaznak?

Ha Önnek relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiája van, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-ot, az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át. Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus

BLINCYTO-kezelést kell adni, akkor az infúziós pumpát ezt követően minden kezelési ciklus alatt naponta 28 mikrogramm-os adagra állítják be. Ha az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, az első ciklusban javasolt kezdőadag meghatározása a testtömeg és a testmagasság alapján történik. A BLINCYTO-kezelés első hetében az infúziós pumpa 2 5 mikrogramm/m /nap adagolásra lesz beállítva. Az adagot a 2., 3. és 4. héten 2 15 mikrogramm/m /napra kell emelni, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a BLINCYTO-kezelésre. Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, akkor az 2 infúziós pumpát ezt követően minden kezelési ciklus alatt 15 mikrogramm/m /nap adagolásra állítják be. Előfordulhat, hogy nem fogja tudni megkülönböztetni az első ciklus első hetében beadott adagot és az első ciklus hátralévő részében, illetve az azt követő ciklusokban beadott megnövelt adagot. Ha Önnek minimális reziduális (maradvány), heveny limfoblasztos leukémiája van, és a testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kilogrammot, a BLINCYTO adagja naponta 28 mikrogramm lesz minden kezelési ciklusban. Ha a testtömege kevesebb 45 kilogrammnál, az infúziós pumpát a testtömege és 2 testmagassága alapján napi 15 mikrogramm/m /nap adagolásra állítják be minden kezelési ciklusban. Ha Ön akut limfoblasztos leukémiában szenved, és konszolidációs terápia részeként BLINCYTO-t kap, és a testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kilogrammot, a BLINCYTO adagja naponta 28 mikrogramm lesz minden kezelési ciklusban. Ha a testtömege kevesebb 45 kilogrammnál, az 2 infúziós pumpát a testtömege és testmagassága alapján napi 15 mikrogramm/m /nap adagolásra állítják be minden kezelési ciklusban.

Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek

A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Ezek között kortikoszteroidok (például dexametazon) is lehetnek. A BLINCYTO-kezelés előtt és alatt Ön kemoterápiát kaphat intratekális injekció (a gerincvelőt és az agyat körülvevő térbe adott injekció) formájában, az akut limfoblasztos leukémia központi idegrendszeri kiújulásának megelőzése érdekében. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Infúziós katéter

Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.

Infúziós pumpa és intravénás szerelék

Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad. A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

•	probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad;
•	az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt;
•	az infúziós pumpa váratlanul leáll. Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül néhány súlyos lehet. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

• borzongás, hidegrázás, láz, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, fáradtság,

köhögés, nehézlégzés, zavartság, bőrpír, duzzanat vagy váladékozás az érintett területen vagy az infúziós szerelék helyén – ezek fertőzés jelei lehetnek;

• ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar

(enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás);

• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely

súlyossá válhat – ezek az úgynevezett citokinfelszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek;

• ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy

súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek;

• hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)/immuneffektorsejtes hemofagocitás

limfohisztiocitózis-szerű szindróma (IEC-HS): egy olyan ritka állapot, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen küzdő sejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel. Ez a máj és/vagy a lép megnagyobbodásához vezethet. A tünetek között lehet láz, duzzadt nyirokcsomók, légzési nehézségek, továbbá könnyen kialakuló véraláfutás és vérzés. A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma). Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni a BLINCYTO-kezelés alatt. Egyéb mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• baktériumok, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben;
• bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia,

leukopénia), vörösvértestszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés;

• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely

súlyossá válhat (citokinfelszabadulási tünetegyüttes);

• álmatlanság, fejfájás, reszketés (vagy remegés); ezek egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási

szindróma (ICANS) nevű betegséghez kapcsolódó idegrendszeri probléma tünetei lehetnek;

•	gyors szívverés (tahikardia);
•	alacsony vérnyomás;
•	magas vérnyomás (hipertónia);
•	köhögés;
•	hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom;
•	kiütés;
•	hátfájás, végtagfájdalom;
•	láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési

nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás;

• az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert

segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint);

• magas májenzimszintek (GPT, GOT, GGT);
• infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés,

alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis);
•	tüdőfertőzés (tüdőgyulladás);
•	gombák által okozott fertőzés;
•	fehérvérsejtszám-növekedés (leukocitózis), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése

(limfopénia);

• allergiás reakció;
• a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és

foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek (tumorlízis-szindróma);

• zavartság, tájékozódási zavar; agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs

nehézség (beszédzavar, afázia), bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia), álmosság (szomnolencia), zsibbadás, szédülés; ezek egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (ICANS) nevű betegséghez kapcsolódó idegrendszeri probléma tünetei lehetnek;

• a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy

petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség);

•	sípoló légzés vagy nehézlégzés (diszpnoé), légszomj (légzési zavar);
•	kipirulás;
•	hurutos köhögés;
•	magas bilirubinszint a vérben;
•	csontfájdalom;
•	mellkas- vagy egyéb fájdalom;
•	bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket;
•	testtömegnövekedés.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz, máj- és/vagy lépmegnagyobbodás, duzzadt nyirokcsomók, légzési nehézségek és könnyen

kialakuló véraláfutás. Ezek a tünetek az immunrendszer túlműködésével, a HLH/IEC-HS nevű állapottal függhetnek össze, amely állapot életveszélyes lehet;

• nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia);
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos

és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar);

• kapillárisszivárgás-szindróma – ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből

folyadék szivárog a test szöveteibe;

• nehezített beszéd és/vagy írás; ezek egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma

(ICANS) nevű betegséghez kapcsolódó idegrendszeri probléma tünetei lehetnek. Ezen kívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:

• vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),

bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

• láz
• az infúzióval összefüggő reakciók, közöttük arcduzzanat, alacsony vérnyomás, magas

vérnyomás (infúzióval összefüggő reakció)

• testtömeg-növekedés
• magas vérnyomás (hipertónia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontatlan injekciós üvegek:

-	Hűtve (2 °C‒8 °C) tárolandók és szállítandók.
-	Nem fagyaszthatók!
-	A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.

Elkészített oldat (BLINCYTO-oldat):

• A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni. Másik

lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 27 °C-on), legfeljebb 4 óra időtartamban tárolhatók. Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor:

• A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó

csomagolásban érkeznek.

•	Ne nyissa ki a csomagot!
•	A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27 °C-on) tárolandó.
•	A csomag hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

• A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat

hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.

• A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell

használni.

• Szobahőmérsékleten (legfeljebb 27 °C-on) tárolva az oldatot 96 órán belül be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BLINCYTO?

• A készítmény hatóanyaga a blinatumomab. Minden, port tartalmazó injekciós üveg

38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz. Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 mikrogramm/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.

• A por egyéb összetevői: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid,

poliszorbát 80 (E433) és nátrium-hidroxid.

• A (stabilizáló) oldat összetevői: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80

(E433), nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz. A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:

• 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz;
• 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni. Relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL Az ajánlott napi adag megállapítása a testtömeg alapján történik. A 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek fix dózist kapnak, míg a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén a dózist a testfelszín (BSA, body surface area) alapján kell kiszámítani. A relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL esetében javasolt napi adagot lásd az alábbi táblázatban.

Testtömeg 1. ciklus További ciklusok

1–7. nap 8–28. nap 29–42. nap 1–28. nap 29–42. nap

45 kg-os	9 mikrogramm/	28 mikrogramm/	14 nap	28 mikrogramm/	14 nap
vagy	nap folyamatos	nap folyamatos	kezelés-	nap folyamatos	kezelés-
nagyobb	infúzióban	infúzióban	mentes	infúzióban	mentes

(fix dózis) időszak időszak

45 kg-nál 5 mikrogramm/ 15 mikrogramm/ 15 mikrogramm/ 2 2 2

kisebb	m /nap	m /nap	m /nap
(BSA alapú	folyamatos	folyamatos	folyamatos
dózis)	infúzióban	infúzióban	infúzióban

(a	(a	(a
9 mikrogramm/	28 mikrogramm/	28 mikrogramm/
nap dózist nem	nap dózist nem	nap dózist nem
szabad túllépni)	szabad túllépni)	szabad túllépni)

A nagy kockázatú, első relapszusú, éretlen B sejtes ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők 1 ciklus BLINCYTO kezelésben részesülhetnek az indukció és 2 blokk konszolidációs kemoterápia után. A nagy kockázatú, első relapszusú, éretlen B sejtes ALL-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, az indukciós kemoterápia után a testtömeg alapján ajánlott napi dózist lásd az alábbi táblázatban.

45 kg-os vagy nagyobb 45 kg-nál kisebb testtömeg

Egy konszolidációs ciklus testtömeg (BSA alapú dózis)

(fix dózis)

2 1-28. nap 28 mikrogramm/nap 15 mikrogramm/m /nap (a 28 mikrogramm/nap dózist nem szabad túllépni) MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL Az ajánlott napi adag megállapítása a testtömeg alapján történik. A BLINCYTO ajánlott adagja 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén naponta 28 mikrogramm minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt. A 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az adagot a testfelszín (BSA, body 2 surface area) alapján kell kiszámítani. A BLINCYTO ajánlott adagja 15 mikrogramm/m /nap minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt. Éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőttek a konszolidációs fázisban Az ajánlott napi adag megállapítása a testtömeg alapján történik. A BLINCYTO ajánlott adagja 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén naponta 28 mikrogramm minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt. 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az adagot a testfelszín (BSA, body 2 surface area) alapján kell kiszámítani. A BLINCYTO ajánlott adagja 15 mikrogramm/m /nap minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt. Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml). Az előkészített BLINCYTO végső infúziós oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:

•	10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
•	5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
•	3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
•	2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át

Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát és a beteg testtömegét figyelembe véve határozza meg. A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik. Aszeptikus elkészítés Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót. A BLINCYTO elkészítését:

• aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati

eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.

• laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek

biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával. A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó – ebben a részben megadott – utasítások pontos betartása. Egyéb utasítások

• A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy

etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal/pumpakazettákkal.

• Az infúzió befejezésekor bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag

megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az oldatos infúzió elkészítése Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek mellékelve a csomagolásban:

•	Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
•	21–23 G-s tű(k) (ajánlott)
•	Injekcióhoz való víz
•	Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz;

o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot

használjon. A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid

oldatos injekció általános 265‒275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.

o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.

• Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony

fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel. o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.

A BLINCYTO-t az injekcióhoz való vízzel oldja fel. Ne használja a (stabilizáló) oldatot a

BLINCYTO feloldására!

Az infúziós szerelék feltöltéséhez kizárólag a VÉGSŐ előkészített BLINCYTO oldatos infúziót

tartalmazó zsákban lévő folyadékot használja. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez. A BLINCYTO feloldása 1. Határozza meg az adaghoz és az infúzió időtartama alatt szükséges BLINCYTO injekciós üvegek számát. 2. Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. A vizet irányítsa a BLINCYTO injekciós üveg oldalára, és ne közvetlenül a liofilizált porra.

• Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

• Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 mikrogramm/ml

BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

3. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körkörösen az üveg tartalmát.

• Ne rázza fel!

4. Az infúziós zsák előkészítése során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.

• Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

A BLINCYTO infúziós zsák előkészítése Minden BLINCYTO infúziós zsák esetében ellenőrizze az előírt adagot és az infúzió időtartamát. A

hibák minimalizálása érdekében a BLINCYTO infúziós zsák előkészítéséhez használja az 1. és

2. táblázatban megadott térfogatokat.

• 1. táblázat: 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
• 2. táblázat: 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén

1. Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265‒275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz. 2. Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot. 3. Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a szükséges térfogatú feloldott BLINCYTO-oldatot a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót és az oldatot (stabilizálót) tartalmazó infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát.

• 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén a feloldott BLINCYTO megfelelő

térfogatát lásd az 1. táblázatban.

• 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatát

(BSA alapú dózis) lásd a 2. táblázatban.

• Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot tartalmazó injekciós üveget.

4. Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból. Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor. 5. Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel. Győződjön meg arról, hogy az infúziós szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.

6. Kizárólag a VÉGSŐ előkészített BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó zsákban lévő

folyadékkal töltse fel az intravénás infúziós szereléket.

7. Tárolja hűtőszekrényben 2 °C–8 °C-on, ha nem használja fel azonnal.

1. táblázat 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek: az infúziós zsákhoz adandó

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO

térfogatai

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció 250 ml

(induló térfogat) (szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)

Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás

5,5 ml

infúzió időtartamhoz)

Feloldott BLINCYTO

Infúzió Infúziós

Dózis Injekciós

időtartam sebesség Térfogat

üveg

9 mikrogramm/nap 10 ml/óra 0,83 ml 1

24 óra

28 mikrogramm/nap 10 ml/óra 2,6 ml 1 9 mikrogramm/nap 5 ml/óra 1,7 ml 1

48 óra

28 mikrogramm/nap 5 ml/óra 5,2 ml 2 9 mikrogramm/nap 3,3 ml/óra 2,5 ml 1

72 óra

28 mikrogramm/nap 3,3 ml/óra 8 ml 3 9 mikrogramm/nap 2,5 ml/óra 3,3 ml 2

96 óra

28 mikrogramm/nap 2,5 ml/óra 10,7 ml 4

2. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: az infúziós zsákhoz hozzáadandó

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO

térfogatai

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml

(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)

Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió 5,5 ml

időtartamhoz)

2

Infúzió Dózis Infúziós BSA (m )* Feloldott BLINCYTO

időtartam sebesség

Térfogat Injekciós

üveg

1,5 – 1,59	0,7 ml	1
1,4 – 1,49	0,66 ml	1
1,3 – 1,39	0,61 ml	1
1,2 – 1,29	0,56 ml	1
1,1 – 1,19	0,52 ml	1

1 – 1,09 0,47 ml 1 2 24 óra 5 mikrogramm/m /nap 10 ml/óra

0,9 – 0,99	0,43 ml	1
0,8 – 0,89	0,38 ml	1
0,7 – 0,79	0,33 ml	1
0,6 – 0,69	0,29 ml	1
0,5 – 0,59	0,24 ml	1
0,4 – 0,49	0,2 ml	1

1,5 – 1,59 2,1 ml 1

1,4 – 1,49 2 ml 1

1,3 – 1,39	1,8 ml	1
1,2 – 1,29	1,7 ml	1
1,1 – 1,19	1,6 ml	1

1 – 1,09 1,4 ml 1 2 24 óra 15 mikrogramm/m /nap 10 ml/óra 0,9 – 0,99 1,3 ml 1

0,8 – 0,89 1,1 ml 1

0,7 – 0,79 1 ml 1

0,6 – 0,69	0,86 ml	1
0,5 – 0,59	0,72 ml	1
0,4 – 0,49	0,59 ml	1

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml

(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)

Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió 5,5 ml

időtartamhoz)

2

Infúzió Dózis Infúziós BSA (m )* Feloldott BLINCYTO

időtartam sebesség

Térfogat Injekciós

üveg

1,5 – 1,59	1,4 ml	1
1,4 – 1,49	1,3 ml	1
1,3 – 1,39	1,2 ml	1
1,2 – 1,29	1,1 ml	1

1,1 – 1,19 1 ml 1

1 – 1,09 0,94 ml 1 2 48 óra 5 mikrogramm/m /nap 5 ml/óra

0,9 – 0,99	0,85 ml	1
0,8 – 0,89	0,76 ml	1
0,7 – 0,79	0,67 ml	1
0,6 – 0,69	0,57 ml	1
0,5 – 0,59	0,48 ml	1
0,4 – 0,49	0,39 ml	1

1,5 – 1,59	4,2 ml	2
1,4 – 1,49	3,9 ml	2
1,3 – 1,39	3,7 ml	2
1,2 – 1,29	3,4 ml	2
1,1 – 1,19	3,1 ml	2

1 – 1,09 2,8 ml 1 2 48 óra 15 mikrogramm/m /nap 5 ml/óra 0,9 – 0,99 2,6 ml 1

0,8 – 0,89 2,3 ml 1

0,7 – 0,79 2 ml 1

0,6 – 0,69	1,7 ml	1
0,5 – 0,59	1,4 ml	1
0,4 – 0,49	1,2 ml	1

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml

(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)

Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió 5,5 ml

időtartamhoz)

2

Infúzió Dózis Infúziós BSA (m )* Feloldott BLINCYTO

időtartam sebesség

Térfogat Injekciós

üveg

1,5 – 1,59 2,1 ml 1

1,4 – 1,49 2 ml 1

1,3 – 1,39	1,8 ml	1
1,2 – 1,29	1,7 ml	1
1,1 – 1,19	1,6 ml	1

1 – 1,09 1,4 ml 1 2 72 óra 5 mikrogramm/m /nap 3,3 ml/óra 0,9 – 0,99 1,3 ml 1

0,8 – 0,89 1,1 ml 1

0,7 – 0,79 1 ml 1

0,6 – 0,69	0,86 ml	1
0,5 – 0,59	0,72 ml	1
0,4 – 0,49	0,59 ml	1

1,5 – 1,59	6,3 ml	3
1,4 – 1,49	5,9 ml	3
1,3 – 1,39	5,5 ml	2
1,2 – 1,29	5,1 ml	2
1,1 – 1,19	4,7 ml	2

1 – 1,09 4,2 ml 2 2 72 óra 15 mikrogramm/m /nap 3,3 ml/óra 0,9 – 0,99 3,8 ml 2

0,8 – 0,89 3,4 ml 2

0,7 – 0,79 3 ml 2

0,6 – 0,69	2,6 ml	1
0,5 – 0,59	2,2 ml	1
0,4 – 0,49	1,8 ml	1

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml

(szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)

Oldat (stabilizáló) (fix térfogat 24, 48, 72 és 96 órás infúzió 5,5 ml

időtartamhoz)

2

Infúzió Dózis Infúziós BSA (m )* Feloldott BLINCYTO

időtartam sebesség

Térfogat Injekciós

üveg

1,5 – 1,59	2,8 ml	1
1,4 – 1,49	2,6 ml	1
1,3 – 1,39	2,4 ml	1
1,2 – 1,29	2,3 ml	1
1,1 – 1,19	2,1 ml	1

1 – 1,09 1,9 ml 1 2 96 óra 5 mikrogramm/m /nap 2,5 ml/óra

0,9 – 0,99	1,7 ml	1
0,8 – 0,89	1,5 ml	1
0,7 – 0,79	1,3 ml	1
0,6 – 0,69	1,2 ml	1
0,5 – 0,59	0,97 ml	1
0,4 – 0,49	0,78 ml	1

1,5 – 1,59	8,4 ml	3
1,4 – 1,49	7,9 ml	3
1,3 – 1,39	7,3 ml	3
1,2 – 1,29	6,8 ml	3
1,1 – 1,19	6,2 ml	3

1 – 1,09 5,7 ml 3 2 96 óra 15 mikrogramm/m /nap 2,5 ml/óra 0,9 – 0,99 5,1 ml 2

0,8 – 0,89 4,6 ml 2

0,7 – 0,79 4 ml 2

0,6 – 0,69	3,4 ml	2
0,5 – 0,59	2,9 ml	2
0,4 – 0,49	2,3 ml	1

BSA = testfelszín (body surface area) 2 *A BLINCYTO alkalmazásának biztonságosságát 0,4 m -nél kisebb testfelület (BSA) esetén nem határozták meg. Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.

Az alkalmazás módja

Fontos megjegyzés: Tilos a BLINCYTO infúziós szerelék átmosása, különösen az infúziós

zsákok cseréjekor. A zsákok cseréjét vagy az infúzió befejezését követő átmosás többletdózist

eredményezhet, és így szövődményt okozhat. Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor

a BLINCYTO-t kizárólag külön – erre a célra használt – lumenen keresztül szabad beadni.

A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni. A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni. Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziószsák cseréjét. Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üvegek: 5 év (2 °C–8 °C) Elkészített oldat: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2 °C– 8 °C-on, illetve 4 órán keresztül 27 °C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Hígított oldat (elkészített infúziós zsák) Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül 2 °C– 8 °C-on, illetve 96 órán keresztül 27 °C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2 °C–8 °C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.