Bomyntra 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bomyntra 120 mg oldatos injekció injekciós üvegben

denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz,

melyekkel tisztában kell lennie a Bomyntra-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bomyntra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bomyntra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bomyntra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bomyntra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bomyntra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bomyntra denoszumab nevű fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. A Bomyntra-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeknél alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (például a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. A Bomyntra-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.

2. Tudnivalók a Bomyntra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bomyntra-t

• ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Bomyntra-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik. Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Bomyntra-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bomyntra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kalcium- és D-vitamin-pótlás Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Bomyntra-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené a Bomyntra-kezelést. Alacsony kalciumszint a vérben Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél a Bomyntra alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik az ujjaiban vagy a lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében. Vesekárosodás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket. Szájat és fogat érintő problémák, állcsontproblémák Egy mellékhatásról, az állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére denoszumab-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:

• A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat a Bomyntra-kezelés indítása előtt.

• A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie

fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.

• Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra),

tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Bomyntra-kezelésben részesül.

• Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát

tapasztal (például meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek. Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.

Szokatlan combcsonttörések A denoszumab-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában. A Bomyntra-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek a Bomyntra-kezelés leállítása után.

Gyermekek és serdülők

A Bomyntra alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. A denoszumab alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.

Egyéb gyógyszerek és a Bomyntra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:

• más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
• biszfoszfonát.

A Bomyntra-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás

A Bomyntra alkalmazását nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Bomyntra alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bomyntra-kezelés alatt, és a Bomyntra-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Bomyntra-kezelés ideje alatt, vagy a Bomyntra-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a Bomyntra kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Bomyntra alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre és a kezelés előnyét az anyára nézve. Ha a Bomyntra-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bomyntra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bomyntra szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 78 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.

A Bomyntra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Bomyntra poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,17 mg poliszorbát 20-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 0,10 mg/mlnek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bomyntra-t?

A Bomyntra-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. A Bomyntra ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A Bomyntra injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagot fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Bomyntra-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik

Önnél a Bomyntra alkalmazása során:

• izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban vagy a lábujjaiban, illetve a szája

körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-szakasz-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek

bármelyikét tapasztalja a Bomyntra alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően:

• tartós szájüregi fájdalom és/vagy állcsontfájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek

a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

•	csontfájdalom, ízületi fájdalom és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
•	légszomj,
•	hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
• fogvesztés,

• túlzott verejtékezés,
• előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes

csontdaganatos betegeknél,

• új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges

combcsonttörés korai jele lehet),

• bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók (például sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok

vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bomyntra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az injekciós üveg hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-ot), 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bomyntra?

• A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban

(70 mg/ml) injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Bomyntra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bomyntra egy oldatos injekció. A Bomyntra tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható szemcséktől teljes mértékben mentes oldat. A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg von der Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

• Alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a Bomyntra oldatot. Az oldat látható szemcséktől

teljes mértékben mentes kell hogy legyen. Az oldatot nem szabad beadni, ha az zavaros, elszíneződött.

• Nem szabad felrázni.
• Az injekció beadásának helyén jelentkező tünetek (diszkomfort) elkerülése érdekében meg kell

várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), és az injekciót lassan kell beadni.

•	Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
•	A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
•	Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bomyntra 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz,

melyekkel tisztában kell lennie a Bomyntra-kezelés előtt és alatt.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Bomyntra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Bomyntra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bomyntra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bomyntra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bomyntra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bomyntra denoszumab nevű fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását. A Bomyntra-t felnőtt, előrehaladott daganatos betegeknél alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődményeknek (pl. a csonttöréseknek, a gerincvelőre gyakorolt nyomásnak, sugárkezelésnek vagy műtétet igénylő állapotok kialakulásának) a megelőzésére. A Bomyntra-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.

2. Tudnivalók a Bomyntra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bomyntra-t

• ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Bomyntra-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik. Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek a Bomyntra-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bomyntra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kalcium- és D-vitamin-pótlás Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg Bomyntra-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené a Bomyntra-kezelést. Alacsony kalciumszint a vérben Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél a Bomyntra alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik az ujjaiban vagy a lábujjaiban, illetve a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő. Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében. Vesekárosodás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van, vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket. Szájat és fogat érintő problémák, állcsontproblémák Egy mellékhatásról, az állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére denoszumab-injekciót kapó betegeknél. Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:

• A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van. Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában. Kezelőorvosa fogászati ellenőrzést javasolhat a Bomyntra-kezelés indítása előtt.

• A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie

fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.

• Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra),

tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Bomyntra-kezelésben részesül.

• Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát

tapasztal (például meglazult fogak, fájdalom, duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás), mivel ezek az állcsontelhalás jelei lehetnek. Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.

Szokatlan combcsonttörések A denoszumab-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában. A Bomyntra-kezelés leállítását követő magas kalciumszint a vérben Néhány óriássejtes csontdaganatos betegnél magas kalciumszint alakult ki a vérben hetekkel vagy hónapokkal a kezelés leállítása után. Kezelőorvosa ellenőrzi majd, hogy nincsenek-e a magas kalciumszintre utaló jelek vagy tünetek a Bomyntra-kezelés leállítása után.

Gyermekek és serdülők

A Bomyntra alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést. A denoszumab alkalmazását nem vizsgálták olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek egyéb daganatos megbetegedése a csontra is átterjedt.

Egyéb gyógyszerek és a Bomyntra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik:

• más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
• biszfoszfonát.

A Bomyntra-t nem szabad együtt alkalmazni más denoszumab-tartalmú gyógyszerrel vagy biszfoszfonátokkal.

Terhesség és szoptatás

A Bomyntra alkalmazását nem vizsgálták terhes nőknél. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Bomyntra alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Bomyntra-kezelés alatt, és a Bomyntra-kezelés leállítását követően, legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Bomyntra-kezelés ideje alatt, vagy a Bomyntra-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a Bomyntra kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Bomyntra alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás szoptatás előnyét a csecsemőre és a kezelés előnyét az anyára nézve. Ha a Bomyntra-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bomyntra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bomyntra szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

A Bomyntra nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Bomyntra poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,17 mg poliszorbát 20-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,10 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bomyntra-t?

A Bomyntra injekciós beadásának módjával kapcsolatos utasításokat a jelen betegtájékoztató végén lévő részben olvassa el. A Bomyntra ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). A Bomyntra előretöltött fecskendő tartalma a combba vagy hasba (kivéve a köldök 5 cm-es környezetét) adható be. A Bomyntra előretöltött fecskendőből az első önálló, saját magának történő beadást egészségügyi szakembernek kell felügyelnie. Amennyiben más adja be Önnek az injekciót, a Bomyntra a combba, a hasba vagy a felkar külső részén is beadható. Önt vagy gondozóját egészségügyi szakembernek kell betanítania az injekciózási technikákra. Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagot fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel. A készítményt nem szabad felrázni. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Bomyntra-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik

Önnél a Bomyntra alkalmazása során:

• izomgörcs, izomrángás, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban vagy a lábujjaiban, illetve a szája

körül, és/vagy görcsroham, tudatzavar vagy eszméletvesztés. Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT-szakasz-megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.

Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek

bármelyikét tapasztalja a Bomyntra alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően:

• tartós szájüregi fájdalom és/vagy állcsontfájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek

a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban, vagy fog kilazulása az állcsont károsodásának (csontelhalás) tünetei lehetnek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• csontfájdalom, ízületi fájdalom és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,

• légszomj,
• hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
•	fogvesztés,
•	túlzott verejtékezés,
•	előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes

csontdaganatos betegeknél,

• új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges

combcsonttörés korai jele lehet),

• bőrkiütés, vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy

más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a

fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bomyntra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Miután az előretöltött fecskendő hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C-ot), 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bomyntra?

• A készítmény hatóanyaga a denoszumab. 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban

(70 mg/ml) előretöltött fecskendőnként.

• Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbit (E420), poliszorbát 20 (E432) és

injekcióhoz való víz.

Milyen a Bomyntra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bomyntra egy oldatos injekció. A Bomyntra tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható szemcséktől teljes mértékben mentes oldat. A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos, előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d. Hoehe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató

Az előretöltött fecskendő részeinek ismertetése

	Átlátszó tűvédő Dugattyú Használat előtt Elölnézet Tűvédő kupak Folyadékkal töltött fecskendő (belül) Hátsó nézet Lejárati idő
	Átlátszó tűvédő Dugattyú Használat után Tű a tűvédőben. A tűvédő rugója megnyúlt.

A Bomyntra automata tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el az

alábbi fontos információkat:

• Fontos, hogy ne adja be magának az injekciót, kivéve, ha orvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.

• A Bomyntra-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell befecskendezni (szubkután injekció).
• Ne távolítsa el a szürke tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről addig, amíg készen nem

áll a beadásra.

• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a külső csomagolása sérült, vagy azt felnyitották.

• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt korábban valamilyen kemény felületre ejtették.

Használjon új előretöltött fecskendőt és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

• Ne próbálja benyomni beadás előtt az előretöltött fecskendő dugattyúját.

• Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.

Figyelem: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Bomyntra előretöltött fecskendő tárolása

• A Bomyntra hűtőszekrényben, 2 °C–8 °C között tárolandó. Nem fagyasztható!
• Beadás előtt várjon, hogy a Bomyntra a dobozában hagyva elérje a szobahőmérsékletet

(legfeljebb 25 °C). Ez körülbelül 15–30 percig tart. Ne melegítse fel a Bomyntra-t semmilyen más módon.

• Miután a Bomyntra-t kivették a hűtőszekrényből, 30 napon belül fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel 30 napon belül, a Bomyntra-t meg kell semmisíteni.

• Ne használja fel a Bomyntra-t a címkén látható lejárati időn túl.
• A Bomyntra-t védje a fénytől és a hőtől.

Keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben

bármilyen kérdése van.

1. lépés: Készüljön elő az injekcióhoz

1.1. Készítse elő az injekcióhoz szükséges eszközöket

Egy tiszta, jól megvilágított munkafelületen készítse elő a szükséges kellékeket az injekció beadásához (lásd A. ábra): . alkoholos törlőkendő . vattapamacs vagy gézlap . ragtapasz

. szúrásbiztos hulladékgyűjtő (lásd 4. lépés: Dobja ki az előretöltött fecskendőt)

A. ábra

1.2. Várjon 15-30 percet, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet

Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből (lásd B. ábra), és helyezze egy sík felületre.

B. ábra

Várjon 15-30 percig, amíg szobahőmérsékletűre melegszik (lásd C. ábra)

15–30

perc

C. ábra

Ne melegítse az előretöltött fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben. Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfénynek kitéve. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.

Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

1.3. Mosson kezet

Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (lásd D. ábra), és a kézszárításhoz használjon tiszta törölközőt.

D. ábra

1.4. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a műanyag tálcából

Helyezze két ujját a fecskendő két oldalára, az átlátszó tűvédő közepére. Az előretöltött fecskendőt egyenesen felfelé húzza ki a tálcából (lásd E. ábra). Ne fogja meg a dugattyúrudat. Ne fogja meg a tűvédő sapkát.

E. ábra

1.5. Szemmel ellenőrizze az előretöltött fecskendőt és a folyadékot

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, és bizonyosodjon meg arról, hogy:

• A címkén Bomyntra név szerepel (lásd F. ábra).
• A címkén szereplő lejárati idő nem múlt el.
• Az előretöltött fecskendő nem repedt vagy törött.

Bomyntra
ábra a folyadékot, hogy nem lát-e	benne szemcséket

G. ábra

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:

• A címkén szereplő név nem Bomyntra.
• A címkén szereplő lejárti idő elmúlt.
• Bármely rész repedtnek vagy töröttnek tűnik.
• A tűvédő kupak hiányzik, vagy nem illeszkedik szorosan.
• A folyadék zavaros vagy látható részecskék vannak benne. A folyadéknak tisztának,

színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Bármely fenti esetben használjon új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

2. lépés: Előkészület a beadáshoz

2.1. Válassza ki az injekció beadási helyét

Beadhatja az injekciót (lásd H. ábra):

• Combja felső részébe.
• Hasába, a köldökét körülvevő 5 centiméteres területet kivéve.
• A felkar külső felszínébe (amennyiben másnak adja be az injekciót).

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, piros vagy kemény. Ne adja be az injekciót heges vagy striákkal (csíkszerű, megnyúlás hatására létrejött hegek) érintett területbe.

Saját maga vagy gondozója KIZÁRÓLAG gondozója

ábra Tisztítsa meg a beadás helyét meg a beadás helyét egy alkoholos meg, amíg megszárad a bőre. fújjon rá és ne érintse meg a beadás ábra Vegye le a tűvédő kupakot egyenes mozdulattal vegye hogy egy kis erőt kell kifejtenie távolítsa el a tűvédő kupakot az előretöltött beadásra. tartsa az előretöltött fecskendőt a tekerje és ne hajlítsa meg a tűvédő ki a tűvédő kupakot a szúrásbiztos fecskendőt). helyezze vissza a tűvédő kupakot fogja meg a tűt, és ne engedje, hogy

törlőkendővel helyét le a tűvédő a dugattyúrúdnál kupakot. hulladékgyűjtőbe az előretöltött a tűvédő

J. ábra

3. lépés: Adja be az injekciót

3.1. Csípje össze a bőrt

Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény felületet hozzon létre (lásd K. ábra). Figyelem: Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.

K. ábra

3.2. Szúrja be a tűt

Gyors mozdulattal szúrja be a tűt az összeszorított területbe 45° és 90° közötti szögben (lásd

L. ábra).

Ne adja be az injekciót izomba vagy érbe.

90° 45°
ábra Beadás egyenletes mozdulattal nyomja be nem lehet nyomni, és adja be az kattanást hallhat.	a dugattyút összes
ábra

N. ábra

Ne emelje el az előretöltött fecskendőt a bőrtől.

3.4. Engedje fel a dugattyút

Lassan engedje fel a dugattyút, és engedje, hogy a tű kiemelkedjen a bőréből abban a szögben, ahogy a beadás is történt. Az átlátszó tűvédő biztonságosan el fogja fedni a tűt (lásd O. ábra).

O. ábra

Ne helyezze vissza a tűvédő kupakot a tűre.

3.5. A beadás helyének a kezelése

Amennyiben vér vagy folyadék jelenik meg a beadás helyén, óvatosan nyomjon rá vattapamacsot vagy gézt a bőrére (lásd P. ábra) Amennyiben szükséges, használjon sebtapaszt.

P. ábra

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.

4. lépés: Dobja ki az előretöltött fecskendőt

4.1. Megsemmisítés

A használat után egyből helyezze a használt előretöltött fecskendőt és a tűvédő kupakot a szúrásbiztos hulladékgyűjtőbe (lásd Q. ábra). A gyógyszereket a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ne használja újra az előretöltött fecskendőt. Ne helyezze a használt fecskendőt a háztartási hulladékba. Ne használja újra a szúrásbiztos hulladékgyűjtőt.

Q. ábra

Tartsa a Bomyntra előretöltött fecskendőket, a szúrásbiztos hulladékgyűjtőt és minden

gyógyszerét gyermekektől elzártan.