Betegtájékoztató: Információk a felhasználó részére
Bonessa 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonessa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonessa filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonessa filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bonessa filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonessa filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Bonessa filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amely a biszfoszfonát típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a csontok kalciumvesztését.
A Bonessa filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjed a csontjaira (úgynevezett csontáttétek)
A Bonessa filmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.
A Bonessa filmtabletta segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bonessa filmtabletta hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Bonessa filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Bonessa filmtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, pl nyelőcsőszűkület vagy fájdalmas nyelés:
ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig):
ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérben.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bonessa szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bonessa-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Bonessa-val kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel.
A Bonessa filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:,
ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra;
ha emésztési vagy nyelési problémái vannak
ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványi anyagcsere-szintje;
ha vesebetegsége van;
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi
fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy
hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bonessa bevétele
után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bonessa szedését,
és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek nem adható Bonessa.
Egyéb gyógyszerek és a Bonessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Bonessa befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Bonessa hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő
gyógyszerek bármelyikét szedi:
kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumíniumtartalmú táplálékkiegészítők
egy bizonyos antibiotikum , az ún.”aminoglikozidok”, mint gentamicin
Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
bizonyos láz-, fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, azaz nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint acetilszalcilsav, ibuprofen vagy naproxen).
Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Bonessa is gyomor- és bélirritációt okozhat.
A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin enyhén fokozhatják a Bonessa hatásait.
A Bonessa egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Bonessa filmtablettát étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Bonesssa hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
A Bonessa filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő(pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet mielőtt
elfogyasztja első ételét vagy italát. (lásd 3. pont)
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Bonessa filmtablettát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonessa várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
A Bonessa filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl.
Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz- glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bonessa filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más
gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt
alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy a Bonessa filmtablettát a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Bonessa irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:
A Bonessa filmtabletta tervezett bevétele előtti hat órában és a bevételt követő harminc percben semmilyen étel, ital vagy más gyógyszer és táplálékkiegészítő nem fogyasztható. Tiszta vizet (nem ásványvizet!) bármikor fogyaszthat a kezelés folyamán.
Vegye be a Bonessa tablettáját, amint felkelt, még MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, táplálék-kiegészítőjét.
Vegye be a Bonessa filmtablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel. Kalciumtartalma miatt ne használjon ásványvizet a gyógyszer bevételéhez!
Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
MIUTÁN bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
A Bonessa filmtabletta bevételekor és a bevétel után még egy óráig (60 percig) maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ha nem tartja magát egyenesen, a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe, ahol gyulladást okozhat.
Mekkora adagot kell bevenni
A Bonessa szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos
másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy
tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Bonessa filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Bonessa filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonessa filmtabletta szedését
Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha azt folyamatosan szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen szakszemélyzettel vagy egy orvosssal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
csontszövet) korai jelei lehetnek
az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek
lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
súlyos bőrreakciók
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
asztmás roham
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom, emésztési zavar,
alacsony kalciumszint a vérben
gyengeség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
mellkasi fájdalom,
bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
influenza-szerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,
szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,
vérszegénység,
magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bonessa filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bonessa filmtablettát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonessa filmtabletta?
Hatóanyag:
50 mg ibandronsav (56,25 mg nátrium-ibandronát monohidrát formájában) filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát
Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérője: 7,2 ±0,1 mm; vastagsága 3,7 ±0,2 mm.
30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó:
Pharmathen S.A.
GR-15351 Pallini Attiki
Dervenakion 6
Görögország
OGYI-T-21879/01 30×
OGYI-T-21879/02 60×
OGYI-T-21879/03 90×
OGYI-T-21879/04 300×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.