Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bopacatin‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bopacatin?
A Bopacatin karboplatint tartalmaz, amely egy daganatos betegségek kezelésében használatos gyógyszercsoportba, a platina koordinációs vegyületek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bopacatin?
A Bopacatin előrehaladott petefészekrák és kissejtes tüdőrák kezelésére használatos.
2. Tudnivalók a Bopacatin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Bopacatin:
- ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos veseproblémái vannak (kreatinin‑klírensz 30 ml/perc vagy alacsonyabb)
- ha felborult a vérsejtjeinek egyensúlya (súlyos csontvelő-károsodás)
- ha vérző daganata van
- ha egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltást kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, a lehető leghamarabb pótolja a mulasztást, még az infúzió beadása előtt.
A Bopacatin‑t a betegeknek általában kórházban adják be. Normál körülmények között Önnek nem kell kézbe vennie a gyógyszert. A gyógyszert az Ön orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni, és a kezelés alatt és azt követően gondosan és gyakran ellenőrzik Önt. Normál körülmények között minden egyes alkalmazás előtt vérvizsgálatot végeznek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bopacatin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
- ha szoptat.
- ha fejfájása van, megváltozik a mentális állapota, görcsrohama következik be, illetve kóros látás jelentkezik Önnél, ami homályos látástól a vakságig súlyosbodhat, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha nagyfokú fáradtságot és légszomjat érez, ami a vörösvérsejtek csökkenésével jár (hemolítikus anémia) és vagy önmagában, vagy alacsony vérlemezkeszámmal, véraláfutásokkal (trombocitopénia) illetve vesebetegséggel – amikor nem tud vagy csak nagyon kis mennyiségű vizeletet tud üríteni (ezek a hemolítikus-urémiás szindróma tünetei), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha láza van (38°C vagy ezt meghaladó érték), vagy hidegrázása jelentkezik, ezek fertőzés jelei lehetnek, amiről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Önnél fennállhat a vérmérgezés kockázata.
- ha fennáll a lehetősége, hogy az infúziós kezelés alatt alkoholt fog fogyasztani.
Ha a veséi nem működnek megfelelően, a karboplatin vérképzőrendszerre kifejtett hatása felerősödik és ideje megnyúlik, összehasonlítva a normál veseműködésű betegekkel. Ha a veséi nem működnek megfelelően, kezelőorvosa gyakrabban fogja Önt ellenőrizni.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, a lehető leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása előtt.
A karboplatinnal végzett kezelés során Ön gyógyszereket kap a tumor lízis szindrómaként ismert potenciálisan életveszélyes szövődmény csökkentésére, amelyet a vér kémiai összetételének megzavarása okoz, ami elpusztult daganatsejtek lebomlásának következménye, amelyeknek tartalma a véráramba kerül.
Beadás előtt az infúzióját hígíthatják egy másik oldattal. Ezt beszélje meg kezelőorvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez megfelelő Önnek.
Mondja el a kezelőorvosnak, ha úgy gondolja, hogy gyermekénél hallásproblémák jelentkeztek, mivel a hallásvesztés nagyobb mértékű az ezzel a gyógyszerrel kezelt gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bopacatin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő készítmények közül bármelyiket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Bopacatinnal:
- egyéb gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését csökkentik (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és egyéb daganatellenes gyógyszerek).
- egyéb vesekárosító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotiumok)
- egyéb halláskárosító és a fül egyensúly-érzékelését károsító gyógyszerek (pl. aminoglikozid antibiotikumok; furoszemid [szívelégtelenség és ödéma kezelésére használják])
- kelátképző szerek (a karboplatinhoz kémiailag kötődnek és csökkentik a karboplatin hatását)
- fenitoin és foszfenitoin (különböző típusú görcsrohamok kezelésére használt gyógyszer)
- vérhígítók (vérrögképződést gátló gyógyszerek)
- úgynevezett kacsdiuretikumok (magas vérnyomás és vizenyő kezelésére alkalmazott vízhajtók).
A karboplatin‑kezelés alatt Ön nem kaphat semmilyen, élő vírusokat tartalmazó védőoltást.
A Bopacatin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol és a Bopacatin közötti kölcsönhatás nem ismert. Azonban kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Bopacatin befolyásolhatja a máj alkohol-lebontó képességét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre és még nem beszélt erről kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, a lehető leghamarabb tegye meg, még az infúzió beadása előtt.
Terhesség
A Bopacatin‑t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, kivéve, ha kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Állatkísérletek alapján fennáll a magzati károsodás veszélye. Ha a terhessége ideje alatt Bopacatin‑kezelésben részesült, beszélje meg kezelőorvosával a lehetséges magzati károsodás veszélyét. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a karboplatin‑kezelés alatt és azt követően. A karboplatin genetikai károsodást okozhat, ezért ha a karboplatin‑kezelés alatt esett teherbe, genetikai tanácsadás ajánlott. A genetikai tanácsadás azoknak is ajánlott, akik Bopacatin‑kezelés után tervezik a terhességet.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a karboplatin kiválasztódik‑e az anyatejbe. Ezért a Bopacatin‑kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A karboplatin genetikai károsodást okozhat. A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés során. A karboplatin‑kezelés alatt teherbe esett nőknek genetikai tanácsadás ajánlott. A karboplatin‑kezelésben részesülő férfiakat figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően ne nemzzenek gyereket. A kezelés elkezdése előtt kérjenek tanácsot az ivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel a karboplatin‑kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A karboplatin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban az első infúzió beadása után legyen nagyon óvatos, különösen, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bopacatin‑t?
Infúzióját mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni. A beadás általában a vénáján keresztül (intravénásan), lassú cseppinfúzió formájában történik, és általában 15‑60 percet vesz igénybe. Ha további információkra van szüksége, kérdezze kezelőorvosát vagy a szakszemélyzet azon tagját, aki beadja vagy beadta az infúziót.
A beadott adag nagysága az Ön magasságától és súlyától, a vérképző rendszerének működésétől és a vesefunkciójától függ. Kezelőorvosa kiválasztja az Önnek leginkább megfelelő adagot. Normál körülmények között használat előtt az infúziót hígítják.
Felnőttek
Az ajánlott adag 400 mg/m² a testfelszínre (a magasság és a testsúly alapján számítják ki) számítva.
Idősek
Az ajánlott felnőtt adagok használhatók, azonban a kezelőorvos dönthet egy ettől eltérő adag alkalmazása mellett is.
Veseproblémák
Az adag az Ön veseműködésének állapotától függően változhat. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagot és gyakori vérvizsgálatokat, valamint vesefunkció-monitorozást végezhet. Az infúziót a daganatellenes szerekkel végzett terápiában jártas szakorvos fogja beadni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A karboplatin gyermekkori alkalmazásának adatai nem elégségesek a specifikus dózisajánlás meghatározásához.
A Bopacatin‑kezelés alatt előfordulhat hányinger. Ezen hatások csökkentése érdekében, a Bopacatin‑kezelés előtt kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat Önnek.
A Bopacatin adagok beadása között általában 4 hét telik el. A Bopacatin beadása után kezelőorvosa minden héten vérvizsgálatot fog végezni, annak érdekében, hogy meg tudja határozni a következő adag megfelelő nagyságát.
Ha az előírtnál több Bopacatin‑t kapott
Nem valószínű, hogy túl nagy mennyiségű karboplatint kapjon. Ennek ellenére, ha ez mégis előfordul, akkor vese‑, valamint májproblémái lehetnek, látás‑, illetve hallászavar léphet fel, és csökkenhet a fehérvérsejtszáma. Ha aggódik, hogy túl nagy adagot kapott, vagy ha kérdései vannak az éppen beadás alatt lévő adaggal kapcsolatosan, kérdezze a gyógyszer beadását végző orvost vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtették beadni a Bopacatin‑t
Egy adag kihagyásának előfordulása nem valószínű, mivel kezelőorvosa pontosan előírja Önnek, mikor kell megkapnia a gyógyszert. Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- szokatlan véraláfutások, vérzések, fertőzés tünetei, mint torokfájás és magas láz.
- erős bőrviszketés (duzzanattal) vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat (angioödéma) és úgy érezheti, hogy el fog ájulni.
- szájgyulladás/nyálkahártya-gyulladás (pl. ajakfájdalom, szájüregi fekélyek)
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- A csontvelő-működés gátlása, ennek jellemzője a fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése (leukopénia, neutropénia), aminek következtében nagyobb valószínűséggel fordulnak elő fertőzések.
- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami megnöveli a véraláfutások és vérzések jelentkezésének kockázatát.
- Vérszegénység (a vörösvérsejtek csökkenésével járó állapot, mely fáradtsághoz vezet).
- A vér húgysav szintjének emelkedése, ami köszvényhez (hiperurikémia) vezethet.
- Enyhe halláscsökkenés (a magas frekvenciákat érinti).
- Hányinger vagy hányás.
- Hasi fájdalom és görcs.
- Szokatlan fáradtságérzet vagy gyengeségérzet.
- Kóros májenzimszintek és kóros májműködés-vizsgálati eredmények. Kezelőorvosa valószínűleg folyamatosan ellenőrizni fogja ezeket Önnél.
- Csökkent veseműködés (a kreatinin vesén keresztüli ürülése csökkent, a vér urea szintjének emelkedése).
- A sók (nátrium, kálium, kalcium, magnézium) szintjének csökkenése az Ön vérében. Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrző vizsgálatokat fog előírni.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések.
- Szokatlan véraláfutások vagy vérzések (vérzéses szövődmények).
- Allergiás reakciók, beleértve a kiütést, csalánkiütést, bőrpírt, viszketést, magas lázat.
- Gyengeség, zsibbadás vagy érzésvesztés (perifériás neuropátia).
- Bizsergés.
- A mély ínreflexek csökkenése (az izom-ín átmenet megütésekor jelentkező izom összehúzódás)
- Érzékelési zavarok.
- Az ízérzés megváltozása.
- A fizikai erő elvesztése vagy hiánya.
- Látászavarok, beleértve az átmeneti látásvesztést is.
- Fülcsengés (tinnitusz), halláskárosodás és hallásvesztés.
- Szív‑érrendszeri betegségek.
- Tüdőbetegség, a tüdőszövet hegesedése és megvastagodása, ami nehézlégzéssel jár együtt és esetenként halálos kimenetelű (intersticiális tüdőbetegség), nehézlégzés.
- Hasmenés, székrekedés.
- Nyálkahártya-betegség.
- Hajhullás.
- Bőrbetegség.
- Bőrviszketés (pruritusz).
- Viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
- Vörös bőrkiütések (eritematózus bőrkiütések).
- Mozgásszervi betegségek.
- A húgy‑ és ivarszerveket érintő betegségek (urogenitális betegségek).
- Influenzaszerű tünetek.
- A vér emelkedett kreatinin‑, bilirubin‑, és húgysavszintje. Kezelőorvosa valószínűleg rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fog előírni.
Nem gyakori mellékhatások (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Kemoterápia vagy sugárzás által okozott daganatok (másodlagos rosszindulatú daganatok).
- Fertőzés jelei nélkül fellépő láz és hidegrázás.
- Bőrpír, duzzanat és fájdalom vagy bőrelhalás az injekció beadásának helye körül.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Magas lázzal kísért rosszullét, amit a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz (lázas neutropenia).
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia/anafilaxia‑szerű reakciók). A súlyos allergiás reakció tünetei többek között a hirtelen jelentkező sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, csalánkiütés, légszomj, szédülés és anafilaxiás sokk.
- A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia).
- Étvágytalanság (anorexia).
- A látóideg gyulladása, ami teljes vagy részleges vakságot okozhat (neurítisz optika).
- Súlyos májfunkció károsodás, a májsejtek károsodása vagy elhalása. Kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Vérzés az agy állományában, ami szélütést vagy eszméletlenséget okozhat.
- Szívelégtelenség.
- Egy verőér hirtelen elzáródása (embólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hemolítikus urémiás szindróma (a betegség jellemző tünetei a heveny veseelégtelenség/csökkent vagy hiányzó vizeletürítés, csökkent vörösvérsejtszám kifejezett fáradtsággal és csökkent vérlemezkeszám).
- Rendellenes bevérzések, vérzések és fertőzés tünetei.
- Kiszáradás.
- Fájdalmas ajkak és fekélyek a szájban (sztomatitsz).
- Egy tünetegyüttes, ami többek között fejfájással, megváltozott mentális állapottal, görcsrohamokkal és homályos látástól a vakságig terjedő látászavarral jelentkezik (ezek az úgynevezett reverzíbilis poszterior leukoencefalopátia nevű szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei)
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Tüdőgyulladás
- Egy tünetegyüttes, ami többek között kimerültséggel, véraláfutásokkal és vérzésekkel, fertőzésekkel, lázzal és indokolatlan fogyással jár együtt (az úgynevezett promielocitikus leukémia tünetei, ami egy daganat típus, amely befolyásolja a csontvelőben zajló vérképzést).
- Izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy rendellenes vérvizsgálati eredmények (tumor lízis szindróma tünetei, amelyet daganatsejtek gyors lebomlása okozhat) (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bopacatin‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználás közbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a higítás módja ki nem zárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használták fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolás időtartama nem haladhatja meg a 24 órát 2–8°C‑on, kivéve, ha az oldat hígítása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bopacatin?
- A készítmény hatóanyaga a karboplatin. A koncentrátum 10 mg karboplatint tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevő: injekciókhoz való víz.
Milyen a Bopacatin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bopacatin színtelen, átlátszó vagy enyhén sárga, részecskéktől mentes oldat.
Kiszerelések: 1×5 ml, 5×5 ml, 1×15 ml, 1×45 ml, 1×60 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
S.C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171, Bukarest 1
Románia
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pateur 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
OGYI-T-21360/01 (1×5 ml)
OGYI-T-21360/02 (1×15 ml)
OGYI-T-21360/03 (1×45 ml)
OGYI-T-21360/04 (1×60 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Carboplatin Actavis
Csehország: Carbosol 10 mg/ml
Dánia: Carboplatin Actavis
Észtország: Carboplatin Actavis
Finnország: Carboplatin Actavis 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hollandia: Carboplatine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Izland: Carboplatin Actavis
Lengyelország: Carboplatin Actavis
Lettország: Carboplatin Actavis koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia: Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország: Bopacatin 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország: Carboplatin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia: Carboplatin Actavis
Olaszország: Carboplatino Aurobindo
Svédország: Carboplatin Actavis
Szlovákia: Bopacatin 10 mg/ml
Szlovénia: Bopacatin 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások – a citotoxikus karboplatin kizárólag intravénásan alkalmazható. A Bopacatin ajánlott adagja előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (kreatinin‑clearence >60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m² egyszeri, 15–60 perces intravénás infúzióban. A dózis meghatározásához alternatívaként használható az alábbi Calvert képlet:
Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml x perc) x [GFR ml/perc + 25]
|
Adag (mg) = kívánt AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/perc + 25] |
||
|
A kívánt AUC |
A tervezett kemoterápia |
A beteg kezelési állapota |
|
5–7 mg/ml perc |
karboplatin monoterápia |
előzőleg kezeletlen |
|
4–6 mg/ml perc |
karboplatin monoterápia |
előzőleg kezelt |
|
4–6 mg/ml perc |
karboplatin + ciklofoszfamid |
előzőleg kezeletlen |
Megjegyzés: A Calvert képlettel a karboplatin összadagját mg-ban és nem mg/m²-ben számítjuk. Jelentős előkezelésben részesült betegeknél a Calvert képlet nem használható**.
** Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, akik az alábbi terápiák bármelyikében részesültek:
- Mitomicin C,
- Nitrozourea,
- Doxorubicin/ciklofoszfamid/ciszplatin kombinált kezelés,
- 5 vagy annál több gyógyszerrel folytatott kombinált kezelés,
- ≥4500 rad radioterápia, egy 20 cm×20 cm felületen vagy egynél több területen.
Nem reagáló tumor, a betegség progressziója és/vagy nem tolerálható mellékhatások előfordulása esetén a karboplatin-kezelést abba kell hagyni.
A kezelés nem ismételhető 4 hétig az előző karboplatin-terápia után és/vagy amíg a neutrophil sejtek száma legalább 2000 sejt/mm³ és a trombociták száma legalább 100 000 sejt/mm³.
Előző myelosupressiv kezelésen átesett és alacsony performance státusszal (ECOG-Zubrod 2–4 vagy Karnowsky 80 alatt) rendelkező betegek esetében a kezdeti adag 20–25%-os csökkentése ajánlott. A Bopacatin-terápia bevezető kezelései alatt a további dózismódosításhoz a hematológiai nadír meghatározása szükséges, heti vérképvizsgálatok végzésével.
Vesekárosodás:
A 60 ml/perc alatti kreatinin‑clearance értékkel rendelkező betegek esetében fokozott a myelosupressio kockázata.
A vesekárosodásban szenvedő betegek optimális karboplatin‑kezelése érdekében megfelelő dózismódosítás, valamint a hematológiai nadír és a vesefunkció gyakori monitorozása szükséges.
A 15 ml/perc, vagy ez alatti kreatinin‑clearance értékkel rendelkező betegeknél a karboplatin alkalmazására vonatkozóan elégtelen mennyiségű adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy kezelési ajánlásokat lehessen adni.
Kombinált kezelés:
A karboplatin optimális alkalmazása egyéb myelosuppressiv hatású gyógyszerekkel az alkalmazandó adagolási sémának megfelelő dózismódosítást igényel.
Alkalmazás gyermekeknél:
Elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy a gyermekpopulációra vonatkozóan adagolási ajánlást lehessen tenni.
Idősek:
A 65 év kor feletti betegeknél a karboplatin dózisának módosítása szükséges a beteg általános állapotától függően, mind az első, mind az azt követő kezelési ciklusok alatt.
Hígítás és feloldás:
A készítményt az infúzió beadása előtt 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml koncentrációig kell hígítani.
Inkompatibilitások:
A Bopacatin előkészítése és alkalmazása során nem használhatók a Bopacatinnal érintkezésbe kerülő alumíniumtartalmú injekciós tűk vagy infúziós szerelékek.
A Bopacatin kizárólag 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal keverhető.
A karboplatin fekete csapadék képződése közben kölcsönhatásba léphet az alumíniummal. A karboplatin előkészítése és alkalmazása során nem használhatók a karboplatinnal érintkező alumíniumtartalmú injekciós tűk, fecskendők, katéterek vagy infúziós szerelékek.
Felhasználhatósági időtartam és tárolás
A Bopacatin kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Felbontatlan injekciós üvegek: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Hígítás után: Kémiai és fizikai szempontból a felhasználás közbeni stabilitás 25°C-on 8 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból, hacsak a higítás módja ki nem zárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használható fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt időért és a tárolás körülményeiért.
AJÁNLÁSOK A BOPACATIN ALKALMAZÁSÁHOZ, ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉHEZ
A Bopacatin kezelése
Mint minden daganatellenes szert, a Bopacatin‑t is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
A Bopacatin kezelése során a következő óvintézkedéseket kell betartani:
A személyzetnek meg kell tanítani a készítmény elkészítését és kezelését.
1. A Bopacatin felhasználásra történő előkészítését csak a kemoterápiás szerek biztonságos kezelésében képzett személyzet végezheti. A Bopacatin kezelése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint maszkot, szemüveget és kesztyűt.
2. Az infúzió elkészítését erre kijelölt helyen, (lehetőleg lamináris áramlású fülkében) műanyag hátoldalú, eldobható adszorbens papírral védett munkafelületen kell elvégezni.
3. Az oldatkészítés, az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket, ideértve a kesztyűket is, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni.
4. A kifolyt vagy kiömlött gyógyszert hígított nátrium-hipoklorittal (1% szabad klórt tartalmazó), majd vízzel kell lemosni. Minden szennyezett és a tisztítás közben használt eszközt, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni. A bőrre vagy a szembe került anyagot azonnal bő vízzel, vagy szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonáttal le kell mosni. Azonban a bőr körömkefével nem dörzsölhető. Orvosi segítséget kell kérni. A védőkesztyű levétele után mindig mosson kezet.
5. A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.
Az infúziós oldat elkészítése
A Bopacatin‑t az infúzió beadása előtt 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 0,5 mg/ml (500 mikrogramm/ml) koncentrációig kell hígítani.
Megsemmisítés
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Minden, a karboplatin előkészítéséhez, beadásához szükséges, illetve a gyógyszerrel érintkezésbe került tárgyat a helyi, citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.