Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Ez a gyógyszer bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A bortezomibot a csontvelő daganatos betegségében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

önmagában vagy a pegilált liposzómás doxorubicinnel, vagy dexametazonnal együtt olyan

betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban

még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően,

dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték. A bortezomibot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rosszindulatú daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Fresenius Kabi-t

ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:  ha alacsony a vörösvértest- vagy a fehérvérsejtszáma,  ha vérzéssel kapcsolatos problémák állnak fenn Önnél és/vagy alacsony a vérlemezkeszám a vérében,  ha hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás áll fenn Önnél,  ha ájulás, szédülés vagy kábultság fordult elő korábban Önnél,  ha Ön vesebetegségben szenved,  ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,  ha előfordult Önnél korábban a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia),  ha szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák állnak fenn Önnél,  ha légszomj vagy köhögés áll fenn Önnél,  ha görcsrohamokat tapasztal,  ha övsömörben szenved (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),  ha a tumorlízis-szindróma tüneteit tapasztalja, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,  ha emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járási nehézség vagy látásvesztés áll fenn Önnél. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat. A bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét. Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellett rituximabnak nevezett gyógyszert is kap, mondja el kezelőorvosának:  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit. A bortezomib-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a bortezomibbal együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség és szoptatás c. fejezetet).

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek

kezelésére alkalmaznak;

szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit. A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük a bortezomib alkalmazása alatt, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné eltároltatni a hímivarsejtjeit. A bortezomib-terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után. A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a bortezomibot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A bortezomib fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?

napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét)

időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét). Lehet, hogy a bortezomibot a pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek. Amikor a bortezomibot pegilált liposzómás doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot 2 intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzómás doxorubicint adnak a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után. Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét). Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét). Korábban nem kezelt mielóma multiplex Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a bortezomibot intravénásan, két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni. Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

 Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és

napon.

 Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon. 2 2 A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m ) és prednizont (60 mg/m ) minden ciklus első hetének 1., 2.,

és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt. Amikor a bortezomibot dexametazonnal együtt adják, a bortezomibot intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap. Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét). 40 mg dexametazont adnak szájon át a bortezomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és

napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus
napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik,

amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat. Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog bortezomibot kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt. A bortezomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét). Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában: 2 2 2 375 mg/m rituximab, 750 mg/m ciklofoszfamid és 50 mg/m doxorubicin. 2 A bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizont is adnak szájon át.

Hogyan alkalmazzák a bortezomibot?

Ez a gyógyszer kizárólag intravénás alkalmazásra való. A bortezomibot olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van. Beadás előtt a bortezomib port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően egy vénába adják be injekcióban, gyorsan, 3-5 másodperc alatt.

Ha túl sok bortezomibot kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némelyik mellékhatás súlyos lehet. Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a bortezomibot, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

izomgörcsök, izomgyengeség;
zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;
légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,

ájulás;

köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:

vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban);

vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó

vérszegénységet (anémiát) okozhat;

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű

tünetek iránt. Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)  érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;  vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);  láz;  hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;  székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);  hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;  fáradtság, gyengeség;  izomfájdalom, csontfájdalom. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;  magas vérnyomás;  csökkent veseműködés;  fejfájás;  általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, kábultság, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;  hidegrázás;  fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenza-szerű megbetegedést;  övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);  mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;  bőrkiütés különböző típusai;  bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;  az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;  a bőr kivörösödése;  kiszáradás;  gyomorégés, puffadás, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;  a májműködés megváltozása;  seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;  a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;  izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;  homályos látás;  a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);  orrvérzés;  alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,

nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;  a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, gyors vagy lassú szívverés;  veseelégtelenség;  vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;  véralvadási problémák;  keringési elégtelenség;  szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;  fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);  véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;  agyi érbetegségek;  bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;  ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;  tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felszínes vagy nehézlégzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, valamint zihálás;  csuklás, beszédzavarok;  megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;  az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;  túlérzékenység;  halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;  kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;  pajzsmirigy-túlműködés;  a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;  szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;  nyirokcsomók duzzanata;  ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;  hajhullás és kóros hajszerkezet;  allergiás reakciók;  az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;  szájüregi fájdalom;  a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;  bőrfertőzések;  bakteriális és vírusfertőzések;  fogfertőzés;  hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;  a külső nemi szervek fájdalma, merevedési zavar;  testtömeg-növekedés;  szomjúság;  májgyulladás;  az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;  bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;  zúzódások, esések és sérülések;  érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)

a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedő rendellenességként jelentkezhet;  jóindulatú ciszták;  súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);  súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);  kipirulás;  a vénák elszíneződése;  a gerincvelői ideg gyulladása;  fülproblémák, vérzés a fülből;  a pajzsmirigy alulműködése;  Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);  változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;  vérzés az agyban;  a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);  súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;  emlő megbetegedései;  hüvelyi folyás;  a külső nemi szervek duzzanata;  megszűnt alkoholtűrő-képesség;  testtömegcsökkenés;  fokozott étvágy;  sipoly;  ízületi folyadékgyülem;  ciszták az ízületi hártyában;  törések;  izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;  májduzzanat, vérzés a májból;  vesedaganat;  a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;  bőrrák;  bőrsápadtság;  a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;  vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);  vérátömlesztésre adott kóros válasz;  a látás részleges vagy teljes elvesztése;  csökkent szexuális vágy;  nyáladzás;  kidülledt szemek;  fényérzékenység;  gyors légzés;  végbélfájdalom;  epekövek;  sérv;  sérülések,  törékeny vagy gyenge körmök;  kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;  kóma;

 bélfekély;  több szervet érintő elégtelenség;  halál. Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)  tüdőgyulladás;  étvágytalanság;  a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;  hányinger és hányás;  hasmenés;  szájüregi fekélyek;  székrekedés;  izomfájdalom, csontfájdalom;  hajhullás és kóros hajszerkezet;  fáradtság, gyengeségérzés;  láz. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)  övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);  herpeszvírus-fertőzések;  baktérium- és vírusfertőzések;  légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;  gombás fertőzések;  túlérzékenység (allergiás reakció);  a szervezet nem képes elegendő mennyiségű inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintje nem elengedő a megfelelő hatás kiváltásához (rezisztencia);  folyadékfelhalmozódás;  alvászavar vagy alvásproblémák;  tudatvesztés;  megváltozott tudatszint, zavartság;  szédülés;  emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;  kóros látás, homályos látás;  szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;  magas vagy alacsony vérnyomás;  felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;  mozgáskor jelentkező légszomj;  köhögés;  csuklás;  fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;  bélvérzés vagy gyomorvérzés;  gyomorégés;  hasi fájdalom, puffadás;  nyelési nehezség;  a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;  hasi fájdalom;  szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;  a májműködés megváltozása;  bőrviszketés;

 bőrpír;  bőrkiütés;  izomgörcsök;  húgyúti fertőzés;  végtagfájdalom;  a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;  hidegrázás;  az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom;  általános betegségérzet;  testtömegcsökkenés;  testtömeg-növekedés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)  májgyulladás;  súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;  mozgászavarok, bénulás, izomrángás;  forgó jellegű szédülés;  halláscsökkenés, süketség;  a tüdőt érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy a légzés leállása, a zihálás;  vérrögök a tüdőben;  a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),  duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)  vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia),  súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barrè szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elkészített 1 mg/ml-es koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását az eredeti injekciós üvegben tárolva, 25°C-on 96 órán át, 2-8°C-on pedig 8 napon át igazolták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a

felhasználó felelőssége. Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén). A bortezomib injekció kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Fresenius Kabi?

A készítmény hatóanyaga a bortezomib. 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter

formájában) injekciós üvegenként. Elkészítés után az intravénás beadásra szánt injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevő: mannit (E421).

Milyen a Bortezomib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib Fresenius Kabi por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por. A Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény 1 mg bortezomibot tartalmaz szürke brómbutil gumidugóval és zöld lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 5 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben. Az injekciós üveg zsugorfóliázva (tálca nélkül) vagy borítóval ellátott tálcán helyezkedik el. 1 db egyszerhasználatos injekciós üveg egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg, Németország vagy Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Fresenius Kabi citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére. A BORTEZOMIB FRESENIUS KABI INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 Az 1 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a Bortezomib Fresenius

Kabi port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik. A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni. 1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml). 1.3 Az elkészített 1 mg/ml-es koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását az eredeti injekciós üvegben tárolva, 25°C-on 96 órán át, 2-8°C-on pedig 8 napon át igazolták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén). Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

 A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.  A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).  Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólusz injekció formájában kell beadni vénába.  A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS

ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg por oldatos injekcióhoz

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.	Tudnivalók a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

önmagában vagy a pegilált liposzómás doxorubicinnel, vagy dexametazonnal együtt olyan

betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban

még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően,

2. Tudnivalók a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Fresenius Kabi-t

ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:  ha alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,  ha vérzéssel kapcsolatos problémák állnak fenn Önnél és/vagy alacsony a vérlemezkeszám a vérében,  ha hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás áll fenn Önnél,  ha ájulás, szédülés vagy kábultság fordult elő korábban Önnél,  ha Ön vesebetegségben szenved,  ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,  ha előfordult Önnél korábban a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia),  ha szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák állnak fenn Önnél,  ha légszomj vagy köhögés áll fenn Önnél,  ha görcsrohamokat tapasztal,  ha övsömörben szenved (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),  ha a tumorlízis-szindróma tüneteit tapasztalja, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,  ha emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járási nehézség vagy látásvesztés áll fenn Önnél. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat. A bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét. Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellett rituximabnak nevezett gyógyszert is kap, mondja el kezelőorvosának:  ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit. A bortezomib-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a bortezomibbal együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség és szoptatás c. fejezetet).

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Fresenius Kabi

ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek

kezelésére alkalmaznak;

szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?

A bortezomib adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja 2 meghatározni. A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület-m hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében. Előrehaladott mielóma multiplex Ha a bortezomibot önmagában adják, Ön 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét). Lehet, hogy a bortezomibot a pegilált liposzómás doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek. Amikor a bortezomibot pegilált liposzómás doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és 2 intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzómás doxorubicint adnak a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után. Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét). Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a bortezomibot két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni. Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.  Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és

napon.

és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt. Amikor a bortezomibot dexametazonnal együtt adják, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap. Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét). 40 mg dexametazont adnak szájon át a bortezomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és

napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus
napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik,

amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat. Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog bortezomibot kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt. A bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét). Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában: 2 2 2 375 mg/m rituximab, 750 mg/m ciklofoszfamid és 50 mg/m doxorubicin. 2 A bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizont is adnak szájon át.

Hogyan alkalmazzák a bortezomibot?

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A bortezomibot olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van. Beadás előtt a bortezomib port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.

Ha túl sok bortezomibot kapott

4. Lehetséges mellékhatások

izomgörcsök, izomgyengeség;
zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;
légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,

ájulás;

köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban);

vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó

vérszegénységet (anémiát) okozhat;

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű

 gyomorégés, puffadtság, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;  a májműködés megváltozása;  seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;  a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;  izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;  homályos látás;  a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);  orrvérzés;  alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;  a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, gyors vagy lassú szívverés;  veseelégtelenség;  vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;  véralvadási problémák;  keringési elégtelenség;  szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;  fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);  véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;  agyi érbetegségek;  bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;  ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;  tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felszínes vagy nehézlégzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, valamint zihálás;  csuklás, beszédzavarok;  megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;  az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;  túlérzékenység;  halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;  kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;  pajzsmirigy-túlműködés;  a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;  szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;  nyirokcsomók duzzanata;  ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;  hajhullás és kóros hajszerkezet;  allergiás reakciók;  az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;  szájüregi fájdalom;  a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;  bőrfertőzések;  bakteriális és vírusfertőzések;

 fogfertőzés;  hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;  a külső nemi szervek fájdalma, merevedési zavar;  testtömeg-növekedés;  szomjúság;  májgyulladás;  az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;  bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;  zúzódások, esések és sérülések;  érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedő rendellenességként jelentkezhet;  jóindulatú ciszták;  súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);  súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);  kipirulás;  a vénák elszíneződése;  a gerincvelői ideg gyulladása;  fülproblémák, vérzés a fülből;  a pajzsmirigy alulműködése;  Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);  változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;  vérzés az agyban;  a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);  súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;  emlő megbetegedései;  hüvelyi folyás;  a külső nemi szervek duzzanata;  megszűnt alkoholtűrő-képesség;  testtömegcsökkenés;  fokozott étvágy;  sipoly;  ízületi folyadékgyülem;  ciszták az ízületi hártyában;  törések;  izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;  májduzzanat, vérzés a májból;  vesedaganat;  a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;  bőrrák;  bőrsápadtság;  a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;  vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);  vérátömlesztésre adott kóros válasz;  a látás részleges vagy teljes elvesztése;  csökkent szexuális vágy;  nyáladzás;

 kidülledt szemek;  fényérzékenység;  gyors légzés;  végbélfájdalom;  epekövek;  sérv;  sérülések,  törékeny vagy gyenge körmök;  kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;  kóma;  bélfekély;  több szervet érintő elégtelenség;  halál. Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)  tüdőgyulladás;  étvágytalanság;  a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;  hányinger és hányás;  hasmenés;  szájüregi fekélyek;  székrekedés;  izomfájdalom, csontfájdalom;  hajhullás és kóros hajszerkezet;  fáradtság, gyengeségérzés;  láz. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)  övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);  herpeszvírus-fertőzések;  baktérium- és vírusfertőzések;  légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;  gombás fertőzések;  túlérzékenység (allergiás reakció);  a szervezet nem képes elegendő mennyiségű inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintje nem elengedő a megfelelő hatás kiváltásához (rezisztencia);  folyadékfelhalmozódás;  alvászavar vagy alvásproblémák;  tudatvesztés;  megváltozott tudatszint, zavartság;  szédülés;  emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;  kóros látás, homályos látás;  szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;  magas vagy alacsony vérnyomás;  felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;  mozgáskor jelentkező légszomj;  köhögés;  csuklás;

 fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;  bélvérzés vagy gyomorvérzés;  gyomorégés;  hasi fájdalom, puffadás;  nyelési nehezség;  a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;  hasi fájdalom;  szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;  a májműködés megváltozása;  bőrviszketés;  bőrpír;  bőrkiütés;  izomgörcsök;  húgyúti fertőzés;  végtagfájdalom;  a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;  hidegrázás;  az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom;  általános betegségérzet;  testtömegcsökkenés;  testtömeg-növekedés. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)  májgyulladás;  súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;  mozgászavarok, bénulás, izomrángás;  forgó jellegű szédülés;  halláscsökkenés, süketség;  a tüdőt érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy a légzés leállása, a zihálás;  vérrögök a tüdőben;  a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),  duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)  vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia) ,  súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barrè szindróma).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elkészített 1 mg/ml-es és 2,5 mg/ml-es koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását az eredeti injekciós üvegben tárolva, 25°C-on 96 órán át, 2-8°C-on pedig 8 napon át igazolták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén). A bortezomib injekció kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Fresenius Kabi?

A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Egyéb összetevő: mannit (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg por oldatos injekcióhoz 2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként. Intravénás oldat elkészítése: Elkészítés után az oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként. Szubkután oldat elkészítése: Elkészítés után az oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Milyen a Bortezomib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib Fresenius Kabi por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz) fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por. Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg por oldatos injekcióhoz A Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény 2,5 mg bortezomibot tartalmaz szürke brómbutil gumidugóval és sárga lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben. Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény 3,5 mg bortezomibot tartalmaz szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben. Az injekciós üveg zsugorfóliázva (tálca nélkül) vagy borítóval ellátott tálcán helyezkedik el. 1 db egyszerhasználatos injekciós üveg egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

1.2 A 2,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a Bortezomib Fresenius

Kabi port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 2,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.

A 3,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a Bortezomib Fresenius

Kabi port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik. A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni. 1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített 1 mg/ml-es és 2,5 mg/ml-es koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását az eredeti injekciós üvegben tárolva, 25°C-on 96 órán át, 2-8°C-on pedig 8 napon át igazolták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén). Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

A Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg és 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG

SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon.

Intratekális alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. Kizárólag a 2,5 mg-os és a 3,5 mg-os injekciós üveg feloldott tartalma alkalmazható szubkután, az alábbiakban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére. A BORTEZOMIB INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 2,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a bortezomib port

tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendő segítségével az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt bejeződik.

A 3,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a bortezomib port

tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendő segítségével az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt bejeződik. A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni. 1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml). 1.3 Az elkészített 1 mg/ml-es és 2,5 mg/ml-es koncentrációjú oldat kémiai és fizikai stabilitását, az eredeti injekciós üvegben tárolva, 25°C-on 96 órán át, 2-8°C-on pedig 8 napon át igazolták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 96 órát (25°C-on történő tárolás esetén), illetve a 8 napot (2-8°C-on történő tárolás esetén). Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ALKALMAZÁS

 A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.  A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután alkalmazásra van-e jelölve).  Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.  Az elkészített oldatot szubkután a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.  Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.  Amennyiben a bortezomib szubkután injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor a kevésbé koncentrált bortezomib oldat (1 mg/ml-es a 2,5 mg/mles helyett) szubkután alkalmazása, vagy az intravénás injekcióra váltás ajánlott.

A Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg és 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SZUBKUTÁN VAGY

INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális

alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.