Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib SUN, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib SUN, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket. A Bortezomib SUN-t a következő betegségek kezelésére használják:
- mielóma multiplex (a csontvelő daganatos betegsége), 18 évesnél idősebb betegeknél:
- önmagában (monoterápiásan) vagy a pegilált liposzomális doxorubicin vagy a
dexametazon nevű gyógyszerrel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok;
- a melfalán és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknek, akiknek
a betegségét korábban még nem kezelték, és akik alkalmatlanok a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre;
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést
megelőzően, a dexametazon vagy a dexametazon és a talidomid nevű gyógyszerrel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
- köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat), 18 éves vagy idősebb
betegeknél, a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
2. Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt
Nem kaphat Bortezomib SUN-t:
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
| - | alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám |
| - | vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben |
| - | hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás |
| - | korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység |
| - | vesebetegség |
| - | közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek |
| - | neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó |
idegbántalom korábbi előfordulása
| - | szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák |
| - | légszomj vagy köhögés |
| - | görcsrohamok |
| - | övsömör (a lokalizált – például a szem körüli – vagy a szervezet egészére kiterjedő forma is) |
| - | a tumorlízis-szindróma tünetei, például izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés |
vagy látászavar és légszomj
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos
fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat. A Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát. Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib SUN mellé rituximab nevű gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
- ha úgy gondolja, hogy jelenleg fertőző májgyulladása (hepatitisze) van, vagy volt valamikor.
Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében szerepel hepatitisz B-fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit. A Bortezomib SUN-nal végzett kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib SUN-nal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Ha talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Gyermekek és serdülők
A Bortezomib SUN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak; |
| - | ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak; |
| - | rifampicin, amely bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum; |
| - | karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, amelyeket az epilepszia kezelésére használnak; |
| - | orbáncfű (Hypericum perforatum), amelyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére |
használnak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem szabad alkalmazni a Bortezomib SUN-t, csak nagyon indokolt esetben. A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit. A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, miközben a Bortezomib SUN-et alkalmazzák, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné eltároltatni a hímivarsejtjeit. A Bortezomib SUN-terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást. A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Ha a Bortezomib SUN-t talidomiddal együtt kapja, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok és gépek kezelését; ha nem érzi ezeket a mellékhatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
A Bortezomib SUN adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyának és testmagasságának (testfelszínének) ismeretében. A Bortezomib SUN szokásos kezdő adagja hetente kétszer 2 1,3 mg/testfelület m . Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát a kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, jelentkeznek-e bizonyos mellékhatások, és vannak-e alapbetegségei (pl. májbetegségek).
Előrehaladott mielóma multiplex
- Ha a Bortezomib SUN-t önmagában adják, 4 Bortezomib SUN-adagot fog kapni intravénásan
vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy 10 napos kezelési szünet következik, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hetes) időszak jelent egy kezelési ciklust. Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét). Lehet, hogy a Bortezomib SUN-t a pegilált liposzomális doxorubicin vagy a dexametazon nevű gyógyszerekkel együtt adják Önnek:
- Ha a Bortezomib SUN-t pegilált liposzomális doxorubicinnal együtt adják, a Bortezomib SUN-
2 t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban. 30 mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak intravénás infúzióban a 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib SUN-injekció után. Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
- Ha a Bortezomib SUN-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib SUN-t intravénásan vagy
szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban. A 20 mg dózisú dexametazont a 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján kell megkapnia szájon át. Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, a Bortezomib SUN-t két másik gyógyszerrel, a melfalánnal és a prednizonnal együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust fog kapni (54 hét).
- Az 1–4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
- napon.
- Az 5–9. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
2 2 A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m ) és prednizont (60 mg/m ) minden ciklus első hetének 1., 2.,
- és 4. napján adják.
Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, akkor Ön indukciós kezelésként fog intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) Bortezomib SUN-t kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt:
- Ha a Bortezomib SUN-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib SUN-t intravénásan vagy
szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban. A 40 mg dózisú dexametazont a 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kell megkapnia szájon át. Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
- Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus
hossza 28 nap (4 hét). A 40 mg dózisú dexametazont a 28 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9.,
- és 11. napján kell megkapnia szájon át. A talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják,
legfeljebb az első ciklus 14. napjáig, és ha jól tűri, akkor a talidomidadagot a 15–28. napon 100 mg-ra emelik, és ezt a második kezelési ciklustól tovább emelhetik napi 200 mg-ra. Ön legfeljebb 6 ciklust kaphat (24 hét).
Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib SUN-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerrel együtt. A Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy kezelési szünet következik. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét). Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában: 2 2 2 375 mg/m rituximab, 750 mg/m ciklofoszfamid és 50 mg/m doxorubicin. 2 A szájon át alkalmazandó 100 mg/m prednizont a Bortezomib SUN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és
- napján adják.
Hogyan adják a Bortezomib SUN-t?
Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alatti) alkalmazásra való. A Bortezomib SUN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van. A beadás előtt a Bortezomib SUN port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják, vagy a bőre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3–5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Ha túl sok Bortezomib SUN-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával:
| - | izomgörcsök, izomgyengeség |
| - | zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás |
| - | légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, |
ájulás
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
A Bortezomib SUN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát. Tapasztalhat:
- vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli
véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó
vérszegénységet okozhat;
- fehérvérsejtszám-csökkenést, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy
influenzaszerű tünetek iránt.
Mielóma multiplex
Ha Önnek Bortezomib SUN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban
idegkárosodás miatt
| - | a vörösvértestszám és/vagy a fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent) |
| - | láz |
| - | hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés |
| - | székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet) |
| - | hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon; lehetséges, hogy kezelőorvosa |
felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére
- fáradtság, gyengeség
- izomfájdalom, csontfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, amely ájuláshoz vezethet |
| - | magas vérnyomás |
| - | csökkent veseműködés |
| - | fejfájás |
| - | általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy |
öntudatvesztés
- hidegrázás
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, a légúti fertőzéseket, a hörghurutot, a gombás
fertőzéseket, a köpetürítéssel járó köhögést, az influenzaszerű megbetegedést
| - | övsömör (a lokalizált – például a szem körüli – vagy a szervezet egészére kiterjedő forma is) |
| - | mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor |
| - | a bőrkiütés különböző típusai |
| - | bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr |
| - | az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek |
| - | a bőr kivörösödése |
- kiszáradás
- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból
kiinduló vérzés
| - | a májműködés megváltozása |
| - | pállott száj vagy ajak, szájszárazság, szájüregi fekélyek, torokfájdalom |
| - | testsúlycsökkenés, az ízérzékelés elvesztése |
| - | izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom |
| - | homályos látás |
| - | a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás) |
| - | orrvérzés |
| - | alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, |
nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar
- a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy
lassú szívverés
| - | veseműködési zavar |
| - | vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben |
| - | véralvadási problémák |
| - | keringési elégtelenség |
| - | szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül |
| - | fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, az influenzát, a herpeszvírus okozta fertőzéseket, a |
fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz)
| - | véres széklet vagy a nyálkahártyák – pl. a szájüreg, a hüvely – vérzése |
| - | agyi érbetegségek |
| - | bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes, megváltozott vagy csökkent |
érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás
- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is
- a tüdőt érintő zavarok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elég oxigénhez jusson;
néhány ezek a közül: légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás
- csuklás, beszédzavarok
- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal
járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás
| - | az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése |
| - | túlérzékenység |
| - | halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben |
| - | kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását |
| - | pajzsmirigy-túlműködés |
| - | képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni |
rezisztencia
- szemirritáció vagy gyulladt szem, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság,
szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése
| - | a nyirokcsomók duzzanata |
| - | ízületi- vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom |
| - | hajhullás és abnormális hajszerkezet |
| - | allergiás reakciók |
| - | az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom |
| - | szájüregi fájdalom |
| - | a száj fertőzései vagy gyulladása, szájüregi fekélyek, a nyelőcső, gyomor és belek fertőzése |
vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás
- bőrfertőzések
| - | bakteriális és vírusfertőzések |
| - | fogfertőzés |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása |
| - | a nemi szervek fájdalma, merevedési zavar |
| - | testsúlynövekedés |
| - | szomjúság |
| - | májgyulladás |
| - | az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák |
| - | bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), |
bőrfekély
- zúzódások, esések és sérülések
- érgyulladás vagy érvérzés, amelynek megjelenése a bőrön (általában a lábon) keletkező kicsi,
vörös vagy bíborszínű pontoktól a bőr alatt vagy a szövetekben jelentkező, véraláfutásra hasonlító foltokig terjedhet
- jóindulatú ciszták
- súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely a görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással,
fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina) |
| - | súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma) |
| - | kipirulás |
| - | a vénák elszíneződése |
| - | a gerincvelői ideg gyulladása |
| - | fülproblémák, vérzés a fülből |
| - | a pajzsmirigy alulműködése |
| - | Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek) |
| - | változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés |
| - | vérzés az agyban |
| - | a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság) |
| - | súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, amelyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi |
fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés
| - | az emlő megbetegedései |
| - | hüvelyfolyás |
| - | a külső nemi szervek duzzanata |
| - | az alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége |
| - | erős fogyás vagy testsúlycsökkenés |
| - | fokozott étvágy |
| - | sipoly |
| - | ízületi folyadékgyülem |
| - | ciszták az ízületi hártyában |
| - | törések |
| - | az izomrostok szétesése, amely egyéb szövődményekhez vezet |
| - | májduzzanat, vérzés a májból |
| - | veserák |
| - | a bőr pikkelysömörszerű (psoriazis-szerű) állapota |
| - | bőrrák |
| - | bőrsápadtság |
| - | a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a |
vérben
| - | vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia) |
| - | vérátömlesztésre adott kóros válasz |
| - | a látás részleges vagy teljes elvesztése |
| - | csökkent szexuális vágy |
| - | nyáladzás |
| - | kidagadó szemek |
| - | fényérzékenység |
| - | gyors légzés |
| - | végbélfájdalom |
| - | epekövek |
| - | sérv |
| - | sérülések |
| - | kemény vagy gyenge körmök |
| - | kóros fehérjelerakódás a létfontosságú szervekben |
| - | kóma |
| - | bélfekély |
| - | többszervi elégtelenség |
| - | halál. |
Köpenysejtes limfóma
Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib SUN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | tüdőgyulladás |
| - | étvágytalanság |
| - | érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban |
idegkárosodás miatt
| - | hányinger és hányás |
| - | hasmenés |
| - | szájüregi fekélyek |
| - | székrekedés |
| - | izomfájdalom, csontfájdalom |
| - | hajhullás és abnormális hajszerkezet |
| - | fáradtság, gyengeségérzés |
| - | láz. |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | övsömör (a lokalizált – például a szem körüli – vagy a szervezet egészére kiterjedő forma is) |
| - | herpeszvírus-fertőzés |
| - | bakteriális és vírusfertőzések |
| - | légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség |
| - | gombás fertőzések |
| - | túlérzékenység (allergiás reakció) |
| - | képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni |
rezisztencia
| - | folyadék-visszatartás |
| - | alvászavar vagy alvásproblémák |
| - | tudatvesztés |
| - | megváltozott tudatszint, zavartság |
| - | szédülés |
| - | emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés |
| - | kóros látás, homályos látás |
| - | szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy |
lassú szívverés
| - | magas vagy alacsony vérnyomás |
| - | felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, amely ájuláshoz vezethet |
| - | testmozgásra jelentkező légszomj |
| - | köhögés |
| - | csuklás |
| - | fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben |
| - | bélvérzés vagy gyomorvérzés |
| - | gyomorégés |
| - | hasfájás, puffadás |
| - | nyelési nehézség |
| - | a gyomor és a belek fertőzése vagy gyulladása |
| - | hasfájás |
| - | szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás |
| - | a májműködés megváltozása |
| - | bőrviszketés |
| - | bőrpír |
| - | bőrkiütés |
| - | izomgörcsök |
| - | húgyúti fertőzés |
| - | végtagfájdalom |
| - | a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is |
| - | hidegrázás |
| - | az injekció beadásának helyén kialakuló vörösség és fájdalom |
| - | általános betegségérzet |
| - | fogyás |
| - | testsúlynövekedés. |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májgyulladás
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jelei, amelyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi
fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés
| - | mozgászavarok, bénulás, izomrángások |
| - | forgó jellegű szédülés |
| - | halláscsökkenés, süketség |
| - | a tüdőt érintő zavarok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elég oxigénhez jusson; |
néhány ezek a közül: légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás
| - | vérrögök a tüdőben |
| - | a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság) |
| - | duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak. |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia)
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a következő hatóság részére kell bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elkészített oldatot – a mikrobiológiai szempontból – az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Az elkészített oldat azonban az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át stabil, de az elkészített gyógyszer teljes, a beadásig tartó tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. A Bortezomib SUN kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bortezomib SUN?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Injekciós üvegenként 3,5 mg bortezomibot tartalmaz
(mannit-bórsav-észter formájában).
- Egyéb összetevő: mannit (E421).
Az oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz. Az oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: A feloldást követően 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Milyen a Bortezomib SUN külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény fehér-törtfehér por vagy pogácsa. A Bortezomib SUN készítménydoboza egy átlátszó üvegből készült, 10 ml-es, világoszöld alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékcsomagolásban. Az injekciós üvegek műanyag védőburkolattal (hüvellyel) vagy anélkül kerülnek forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( https://www.ema.europa.eu /) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS INJEKCIÓHOZ
Megjegyzés: A Bortezomib SUN citotoxikus anyag. Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni. A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott. A BORTEZOMIB SUN INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatot a Bortezomib SUN port tartalmazó injekciós üveg tartalmához egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása 2 percen belül befejeződik. A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4–7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni. 1.2 A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az oldatot, hogy nincsenek-e benne lebegő részecskék, és nem színeződött-e el. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (1 mg/ml). 1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni. Igazolták azonban, hogy az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben, 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
2. BEADÁS
- A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő
mennyiségű elkészített oldatot.
- A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze,
hogy a fecskendő intravénás beadásra van-e megjelölve).
- Az elkészített oldatot 3–5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön
keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell a vénába beadni.
- A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell
átöblíteni.
A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény SZUBKUTÁN VAGY
INTRAVÉNÁS MÓDON ALKALMAZHATÓ. Nem adható más módokon. Az intrathecalis
alkalmazás halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
1. ELKÉSZÍTÉS SZUBKUTÁN INJEKCIÓHOZ
Megjegyzés: A Bortezomib SUN citotoxikus anyag. Ezért a vele végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni. A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott. A BORTEZOMIB SUN INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatot a Bortezomib SUN port tartalmazó injekciós üveg tartalmához egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása 2 percen belül befejeződik. A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4–7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni. 1.2 A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az oldatot, hogy nincsenek-e benne lebegő részecskék, és nem színeződött-e el. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (2,5 mg/ml). 1.3 Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni. Igazolták azonban, hogy az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben, 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
2. BEADÁS
- A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő
mennyiségű elkészített oldatot.
- A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze,
hogy a fecskendő szubkután beadásra van-e megjelölve).
- Az oldatot szubkután, 45–90°-os szögben kell beadni.
- Az elkészített oldatot szubkután a (jobb vagy bal) combba vagy a hasba (a jobb vagy bal
oldalon) kell beadni.
- Az egymást követő injekcióknál váltogatni kell az injekció beadási helyét.
- Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció
beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény SZUBKUTÁN VAGY
INTRAVÉNÁS MÓDON ALKALMAZHATÓ. Nem adható más módokon. Az intrathecalis
alkalmazás halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.