Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
aklidinium (aklidinium-bromid)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgőcskéket. A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert. Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallott. A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
2. Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t
- ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bretaris Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | ha problémái vannak a szívével. |
| - | ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül (zöldhályog). |
| - | ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van. |
A Bretaris Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára. Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy
nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, mint például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt a Bretaris Genuair együttes alkalmazása.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bretaris Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer fejfájást, szédülést és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása vagy szédülése el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról. Az ajánlott adag alkalmazható az idős és a vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges. A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Alkalmazás módja
Inhalációs alkalmazásra. A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót. Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Bretaris Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Ha az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t
Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot. Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bretaris Genuair alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), szédülést vagy ájulást, szapora szívverést tapasztal, vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek. A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
| - | Fejfájás |
| - | Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) |
| - | Megfázás (nazofaringitisz) |
| - | Köhögés |
- Hasmenés
- Hányinger
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
| - | Szédülés |
| - | Szájszárazság |
| - | Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) |
| - | Rekedtség (diszfónia) |
| - | Szaporább szívverés (tahikardia) |
| - | Szívdobogásérzés (palpitáció) |
| - | Rendellenes vagy szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) |
| - | Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) |
| - | Homályos látás |
| - | Kiütés |
| - | Bőrviszketés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alkalmazás megkezdéséig tárolja az inhalátort a tasakban. A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli. Az utolsó adag alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bretaris Genuair?
- A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő
375 mikrogramm aklidinium-bromid, leadott adagonként.
- Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz”).
Milyen a Bretaris Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por. A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi. Műanyag tasakban kerül forgalomba.
A rendelkezésre álló csomagméretek: 1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz. 3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Hollandia
Gyártó
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Covis Pharma Europe B.V. | UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| Tél/Tel: 80013067 | Tel: +370 52 691 947 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД | Covis Pharma Europe B.V. |
| тел.: +359 2 454 09 50 | Tél/Tel: 80024119 |
| Česká republika | Magyarország |
| Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. | Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. |
| Tel: +420 267 199 333 | Tel.: +36 1799 7320 |
| Danmark | Malta |
| Covis Pharma Europe B.V. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tlf: 80711260 | Tel: 80065149 |
| Deutschland | Nederland |
| Berlin-Chemie AG | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +49 (0) 30 67070 | Tel: 08000270008 |
Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978
| Eesti | Norge |
| OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +372 667 5001 | Tlf: 80031492 |
| Ελλάδα | Österreich |
| MENARINI HELLAS AE | A. Menarini Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 8316111-13 | Tel: +43 1 879 95 85-0 |
| España | Polska |
| Laboratorios Menarini S.A. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +34-93 462 88 00 | Tel.: 0800919353 |
| France | Portugal |
| MENARINI France | A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. |
| Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 | Tel: +351 210 935 500 |
| Hrvatska | România |
| Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. | Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. |
| Tel: + 385 1 4821 361 | Tel: +40 21 232 34 32 |
| Ireland | Slovenija |
| Covis Pharma Europe B.V. | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Tel: 1800937485 | Ljubljana d.o.o. |
Tel: +386 01 300 2160
| Ísland | Slovenská republika |
| Covis Pharma Europe B.V. | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Sími: 8007279 | Slovakia s.r.o. |
Tel: +421 2 544 30 730
| Italia | Suomi/Finland |
| Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +39 02 5165551 | Puh/Tel: 0800413687 |
| Κύπρος | Sverige |
| Covis Pharma Europe B.V. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Τηλ: 80091079 | Tel: 0200898678 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +371 67103210 | Tel: 08004334029 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Használati útmutató
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
- Kezdeti lépések
- 1. lépés: Adagjának előkészítése
- 2. lépés: A gyógyszer belélegzése
- Kiegészítő információ
Kezdeti lépések
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.
Ellenőrző ablak
Dózis kijelző Zöld gomb
Zöld = az inhalátor a használatra kész
Védőkupak
Ellenőrző ablak
Piros = a helyes belégzést igazolja
Szájfeltét
A. ábra
Használat előtt:
- Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort. Dobja ki a tasakot.
- Addig ne nyomja meg a zöld gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére!
- Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a
védőkupakot (B. ábra).
Itt nyomja össze és húzza ki
B. ábra
1. lépés: Adagjának előkészítése
1.1 Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra). 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
PIROS
Ellenőrizze a
szájfeltét nyílását
C. ábra
1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
D. ábra
1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a zöld gombot (E. ábra). Amikor teljesen lenyomta a zöld gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik. Győződjön meg arról, hogy a zöld gomb felfelé néz. Ne döntse meg az inhalátort! 1.5 Engedje el a zöld gombot (F. ábra). Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
E. ábra F. ábra
Álljon meg és ellenőrizze:
1.6 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra). Az Ön gyógyszere a belélegzésre kész. Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése”.
ZÖLD
G. ábra
Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű
(H. ábra).
H. ábra
Az adagja nincs előkészítve. Ugorjon vissza az „1. lépésre: Adagjának előkészítése”, és
ismételje meg az 1.1 - 1.6. műveleteket.
2. lépés: A gyógyszer belélegzése
Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket. Ne döntse meg az inhalátort!
2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt. Soha ne fújja ki a levegőt az inhalátoron keresztül (I. ábra).
I. ábra
2.2 Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
Belélegzés közben ne tartsa a zöld gombot lenyomva!
J. ábra
2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be. Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Egy „kattanás” jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte. A „kattanó” hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges. Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a „kattanó” hangot. Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belélegzést.
2.4 Vegye ki az inhalátort a szájából. 2.5 Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges. 2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól. Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában. Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Álljon meg és ellenőrizze:
2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra). Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
PIRO S
K. ábra
Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).
L. ábra
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerét nem lélegezte be megfelelően. Ugorjon vissza a „2. lépésre: A
gyógyszer belélegzése”, és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a zöld gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen. Ilyen esetben próbálja meg újra. Győződjön meg arról, hogy elengedte a zöld gombot, és kifújt minden levegőt. Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Ha több kísérletet követően az ellenőrző ablak még mindig zöld színű, forduljon kezelőorvosához.
Minden használat után helyezze vissza a védőkupakot a szájfeltétre (M. ábra), hogy megakadályozza az inhalátor porral vagy egyéb szennyező anyagokkal történő érintkezését. Dobja ki az inhalátort, ha elvesztette a védőkupakot.
M. ábra
Kiegészítő információ
Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő? Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal. Hogyan működik a dózis kijelző?
- A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).
- Az első használatkor, minden inhalátor a kiszereléstől függően legalább 60 adagot vagy
legalább 30 adagot tartalmaz.
- Minden alkalommal, amikor a zöld gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy
kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0). Mikor kell beszereznie egy új inhalátort? Új inhalátort kell beszereznie:
- Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy
- amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az
utolsó dózis (N. ábra), vagy
- ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
A dózis kijelző lassan mozog a 60-tól a 0 felé:
60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Piros csíkos sáv
Dózis kijelző
N. ábra
Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült? Amikor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra). Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
Zárolva
O. ábra
Hogyan kell az inhalátort tisztítani? SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének. Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozó, kötelezően előírt, forgalomba hozatali engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) eredményeivel kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az aklidinium növeli bármely szívritmuszavar és pitvarfibrilláció kockázatát a LABA-khoz és más LAMA-khoz képest. Ezenkívül az eredmények azt is mutatják, hogy az aklidinium/formoterol fix gyógyszerkombináció növeli bármely szívritmuszavar és pitvarfibrilláció kockázatát a LABA-khoz és más LAMA/LABA-kombinációkhoz képest. Ezért a PASS végső vizsgálati jelentésével kapcsolatos adatok ismeretében a PRAC álláspontja szerint a kísérőiratok módosítása indokolt.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A fent említett gyógyszer(ek) vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy ezen gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a fent említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek a módosítását javasolja.