Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
6 6
Breyanzi 1,1–70 ×10 sejt/ml / 1,1–70 ×10 sejt/ml diszperziós infúzió
lizokabtagén maraleucel (kiméra antigénreceptor- [CAR-] pozitív, életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegkártyát. Olvassa el a kártyát figyelmesen, és tartsa be a
rajta található utasításokat.
- Mindig mutassa be a betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, amikor felkeresi őket, vagy ha kórházba kerül.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Breyanzi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Breyanzi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Breyanzi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Breyanzi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Breyanzi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Breyanzi?
A Breyanzi lizokabtagén maraleucel hatóanyagot tartalmaz, amely úgynevezett „genetikailag módosított sejtterápia” típusú gyógyszer. A Breyanzi-t az Ön saját fehérvérsejtjeiből állítják elő. Ennek részeként vért vesznek Öntől, abból elkülönítik a fehérvérsejteket, majd azokat elküldik egy laboratóriumba, hogy módosítsák azokat a Breyanzi előállításához.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Breyanzi?
A Breyanzi-t a vér rosszindulatú daganatos megbetegedésének egy bizonyos típusa esetén, úgynevezett limfómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ez a betegség a nyirokszövetet érinti, és a fehérvérsejtek számának szabályozatlan növekedését okozza. A Breyanzi a következő betegségek esetén alkalmazható:
| • | diffúz, nagy B-sejtes limfóma; |
| • | magas malignitású (nagymértékben rosszindulatú) B-sejtes limfóma; |
| • | elsődleges mediasztinális nagy B-sejtes limfóma; |
| • | follikuláris limfóma; |
| • | köpenysejtes limfóma. |
Hogyan hat a Breyanzi?
- A Breyanzi-sejteket genetikailag módosították, hogy felismerjék a limfómasejteket az Ön
szervezetében.
- Amikor ezeket a sejteket visszajuttatják a vérbe, azok képesek lesznek felismerni és
megtámadni a limfómasejteket.
2. Tudnivalók a Breyanzi alkalmazása előtt
Nem kaphat Breyanzi-t:
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy
allergiás lehet, kérjen tanácsot orvosától;
- ha nem kaphat olyan kezelést (a neve limfodepléciós kemoterápia), amely a vérben található
fehérvérsejtek számának csökkentésére szolgál (lásd még a 3., „Hogyan adják be a Breyanzi-t?” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Breyanzi-t kapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
| • | tüdő- vagy szívproblémája van; |
| • | alacsony a vérnyomása; |
| • | fertőzése vagy más gyulladásos betegsége van. A fertőzést a Breyanzi beadása előtt kezelni |
fogják;
- más személytől származó őssejt-transzplantáción esett át az elmúlt 4 hónapban – a transzplantált
sejtek megtámadhatják a szervezetét („graft versus host betegség”), és olyan tüneteket okoznak, mint a kiütés, hányinger, hányás, hasmenés és véres széklet;
- észreveszi, hogy daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak. A tünetek közé tartozhat a láz,
gyengeség, éjszakai verejtékezés, hirtelen súlyvesztés;
- ha volt hepatitisz-B- vagy hepatitisz-C-fertőzése vagy humán immundeficiencia-vírus- (HIV-)
fertőzése;
- védőoltást kapott az elmúlt 6 hétben, vagy azt tervezi, hogy a következő néhány hónapban oltást
adat be. További információkat lásd alább az Élő kórokozót tartalmazó vakcinák című részben. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Breyanzi infúziót kapna. A Breyanzi-val kezelt betegeknél új, az alapbetegségtől eltérő típusú daganatos betegség alakulhat ki. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Breyanzi-val és hasonló gyógyszerekkel végzett kezelés után a betegeknél a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos betegség alakult ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen újonnan jelentkező nyirokcsomó-duzzanatot, vagy a bőrén változást – például újonnan jelentkező kiütéseket vagy csomókat – észlel.
Vizsgálatok és ellenőrzés
A Breyanzi beadása előtt kezelőorvosa:
| • | ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását; |
| • | a fertőzés jeleit keresi – a Breyanzi beadása előtt minden fertőzést kezelni fog; |
| • | megnézi, hogy nincsenek-e jelen az úgynevezett graft versus host betegség jelei, amely más |
személytől származó őssejtek beültetése után fordulhat elő;
- ellenőrzi a húgysavszintet a vérben, és hogy mennyi daganatos sejt van az Ön vérében. Ezzel
kimutatható, hogy hajlamos-e Ön az úgynevezett tumorlízis-szindróma kialakulására. Előfordulhat, hogy gyógyszert kap a szindróma megelőzésére;
- ellenőrzi, hogy a daganatos betegség rosszabbodik-e;
- hepatitisz-B- és hepatitisz-C-, illetve HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
A Breyanzi beadása után
- Ha bizonyos súlyos mellékhatásokat tapasztal, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert, mert előfordulhat, hogy kezelésre lesz szüksége. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképet, mivel csökkenhet a vérsejtek száma.
- Legalább 2 hétig maradjon elérhető közelségben ahhoz az ellátóhelyhez, ahol a Breyanzi-
kezelést kapta. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ennél hosszabb közeli tartózkodást javasol majd, hogy a kezelés utáni ellátás biztosan megfeleljen az Ön egyéni szükségletének. Lásd 3. és
- pont.
- Ne adjon vért, szervet, szöveteket vagy sejteket átültetés (transzplantáció) céljából.
Öntől beleegyezést fognak kérni ahhoz, hogy nyilvántartásba vehessék legalább 15 évre, hogy jobban megérthessék a Breyanzi hosszú távú hatásait.
Gyermekek és serdülők
A Breyanzi nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Breyanzi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Breyanzi beadása előtt kapott gyógyszerekkel kapcsolatos információkat lásd a 3. pontban.
Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek
A Breyanzi beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely gyengíti az immunrendszert, mint például:
- kortikoszteroidok.
Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Breyanzi hatását.
Daganatkezelésre szolgáló egyéb gyógyszerek
Bizonyos daganatellenes gyógyszerek csökkenthetik a Breyanzi hatását. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy Önnek szüksége van-e más daganatellenes kezelésekre.
Élő kórokozót tartalmazó vakcinák
Nem kaphat úgynevezett élő kórokozót tartalmazó vakcinákat:
- 6 héttel a Breyanzi-kezelésre való előkészítés céljából adott rövid kemoterápiás kezelés
(úgynevezett limfodepléciós kemoterápia) előtt;
- a Breyanzi-kezelés alatt;
- a kezelés után, amíg az immunrendszer regenerálódik.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen oltást fel kell vennie.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer vagy a limfodepléciós kemoterápia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Breyanzi hatásai terhes vagy szoptató nőknél nem ismertek, és a gyógyszer károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
- Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet a Breyanzi-kezelés után, azonnal beszéljen
kezelőorvosával.
- A kezelés megkezdése előtt Önnel terhességi tesztet fognak végeztetni. A Breyanzi-t csak akkor
szabad adni, ha az eredmény szerint Ön nem terhes. Beszélje meg a fogamzásgátlás szükségességét kezelőorvosával.
Beszéljen a terhességről kezelőorvosával, ha Ön Breyanzi-t kapott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés után legalább 4 hétig ne vezessen, ne kezeljen gépeket, és ne vegyen részt olyan tevékenységben, amelyeknél ébernek kell lennie. A Breyanzi álmosíthat, csökkentheti az éberséget, zavartságot és rohamokat (görcsrohamok) okozhat. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ennél hosszabb időre is óva inti majd a vezetéstől.
A Breyanzi nátriumot, káliumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 12,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felnőtteknél. Adagonként legfeljebb 8 darab injekciós üveg tartalma adható be ebből a gyógyszerből, ami összesen 100 mg nátriumot vagy a nátrium felnőtteknél ajánlott maximális napi bevitelének 5%-át tartalmazza. A készítmény legfeljebb 0,2 mmol (vagy 6,5 mg) káliumot tartalmaz adagonként. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezt a káliumtartalmat, ha az Ön veseműködése nem megfelelő, vagy ha Ön kontrollált káliumdiétán van. Ez a gyógyszer DMSO-t is tartalmaz, ami súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.
3. Hogyan adják be a Breyanzi-t?
Betegkártya
- Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Olvassa el figyelmesen, és tartsa be a rajta szereplő
utasításokat.
- Mindig mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, amikor vizsgálatra megy, vagy ha kórházba kerül.
Ahhoz, hogy a fehérvérsejtjeiből Breyanzi-t készítsenek, vért kell adnia
A Breyanzi-t az Ön saját fehérvérsejtjeiből állítják elő.
- Kezelőorvosa a vénába vezetett csövön (branülön) keresztül vért vesz Öntől. A fehérvérsejtek
egy részét elválasztják a vértől, a maradék vért pedig visszajuttatják az Ön szervezetébe. Ezt hívják „leukaferézisnek”, és 3–6 órát vehet igénybe. Előfordulhat, hogy ezt a folyamatot meg kell ismételni.
- Ezután a fehérvérsejteket elküldik, hogy a Breyanzi-t elkészíthessék belőle.
Egyéb gyógyszerek, amiket a Breyanzi beadása előtt fog kapni
- Néhány nappal a Breyanzi beadása előtt egy rövid kemoterápiás kezelést fog kapni. Ez a
meglévő fehérvérsejtek eltávolítására szolgál.
- Röviddel a Breyanzi beadása előtt paracetamolt és antihisztamin gyógyszert fog kapni. Ez az
infúziós reakciók és a láz kockázatának csökkentésére szolgál.
Hogyan adják be a Breyanzi-t?
- Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy a Breyanzi az Ön véréből készült-e. Ehhez a gyógyszer címkéjén
szereplő betegazonosító adatokat összeveti Ön adataival.
- A Breyanzi-t cseppinfúzióban adják be a vénába vezetett csövön keresztül.
- Megkapja a CD8-pozitív sejtinfúziót, amelyet azonnal követ a CD4-pozitív sejtinfúzió. Az
infúzió beadásához szükséges idő eltérő, rendszerint kevesebb mint 15 perc mindkét sejttípus esetén.
A Breyanzi beadása után
- Maradjon elérhető közelségben– legalább 2 hétig – ahhoz az ellátóhelyhez, ahol a Breyanzi-t
megkapta.
- A kezelés utáni első héten 2–3 alkalommal vissza kell mennie az ellátóhelyre, hogy
kezelőrovosa ellenőrizni tudja, hogy a kezelés hatásos-e, és segít Önnek, ha bármilyen mellékhatást tapasztal. Lásd 2. és 4. pont.
Ha kihagyott egy időpontot
Amint lehetséges, hívja fel kezelőorvosát vagy az ellátóhelyet, és kérjen új időpontot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja azután, hogy megkapta a Breyanzi-t:
- láz, hidegrázás vagy remegés, fáradtságérzés, szapora vagy szabálytalan szívverés, szédülés
vagy nehézlégzés – ezek egy súlyos probléma, az úgynevezett „citokinfelszabadulási szindróma” (angol betűszóval: CRS) tünetei lehetnek;
- zavartság, csökkent éberség (csökkent öntudat), beszédzavar vagy elkent beszéd, remegés
(tremor), szorongás érzése, szédülés és fejfájás – ezek az immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma (ICANS) nevű állapot tünetei vagy az idegrendszerrel kapcsolatos problémák jelei lehetnek;
- meleg érzése, láz, hidegrázás vagy reszketés – ezek fertőzés jelei lehetnek.
A fertőzéseket a következők okozhatják:
- a fertőzések elleni küzdelmet segítő fehérvérsejtek alacsony szintje, vagy
- az immunglobulinoknak nevezett antitestek (ellenanyagok) alacsony szintje.
- homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége vagy
ügyetlensége, a járás megváltozása vagy egyensúlyzavar, személyiségváltozás, a gondolkodás, a memória, illetve a tájékozódóképesség megváltozása, ami zavartsághoz vezet. Ezek mind a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű súlyos és potenciálisan halálos agyi betegség tünetei lehetnek. Ezek a tünetek a kezelés befejezése után több hónappal is kezdődhetnek, és általában lassan, fokozatosan, hetek vagy hónapok alatt alakulnak ki. Fontos, hogy az Ön hozzátartozói vagy gondozói is tisztában legyenek ezekkel a lehetséges tünetekkel, mivel előfordulhat, hogy ők észlelnek olyan tüneteket, amelyeket Ön nem vesz észre.
- nagyon fáradtnak, gyengének érzi magát és légszomja van – ezek a vörösvértestek alacsony
szintjének (vérszegénység, anémia) jelei lehetnek;
- vérzés vagy véraláfutás könnyebben alakul ki – ez a vérlemezkéknek nevezett vérsejtek
alacsony szintjének lehet a jele. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, miután Breyanzi-t kapott, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Más lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet:
- alvási nehézség;
- alacsony vérnyomás, ideértve az olyan jeleket, mint a szédülés, ájulás vagy a látás
megváltozása;
| • | köhögés; |
| • | hányinger vagy hányás; |
| • | hasmenés vagy székrekedés; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | duzzadt boka, kar, láb és arc; |
| • | bőrkiütés. |
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- egyensúlyzavar vagy járásproblémák;
- magas vérnyomás, ideértve az olyan jeleket, mint a nagyon komoly fejfájás, az izzadás vagy az
alvászavar;
| • | látás megváltozása; |
| • | ízérzés megváltozása; |
| • | a lábfej vagy a kéz zsibbadása és bizsergése; |
| • | vérrögképződés vagy véralvadási problémák; |
| • | bélvérzés; |
| • | kevesebb vizelet ürítése; |
| • | infúziós reakciók – például szédülés, láz és légszomj; |
| • | alacsony foszfátszint a vérben; |
| • | alacsony oxigénszint a vérben. |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- új, az alapbetegségtől eltérő típusú, a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekből kiinduló daganatos
betegség (T-sejtes eredetű másodlagos daganatos betegség);
- a daganatos sejtek gyors lebomlása, aminek következtében mérgező bomlástermékek
szabadulnak fel a véráramba – ennek jele lehet a sötét vizelet, hányinger vagy a gyomor oldalán jelentkező fájdalom;
- súlyos gyulladásos állapot – a következő tünetekkel járhat: láz, bőrkiütés, a máj, a lép és a
nyirokcsomók megnagyobbodása;
| • | szívgyengeség, ami légszomjjal és bokaduzzanattal jár; |
| • | folyadék a tüdő körül; |
| • | sztrók vagy minisztrók; |
| • | görcsök (görcsrohamok); |
| • | az arcizmok, a hangszálak gyengesége vagy a test gyengesége; |
| • | az agy duzzanata. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Breyanzi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozokon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Fagyasztva, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ –130 °C) tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Breyanzi?
- A készítmény hatóanyaga a lizokabtagén maraleucel. CAR-pozitív, életképes T-sejtek
(CD8-pozitív sejtkomponens vagy CD4-pozitív sejtkomponens) diszperzióját tartalmazza 6 6 1,1 ×10 –70 ×10 CAR-pozitív T-sejt/ml hatáserősségben komponensenként és 4,6 ml-es injekciós üvegenként. Előfordulhat, hogy akár négy, a CD8-pozitív, illetve CD4-pozitív sejtkomponenst tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet, a mélyhűtött gyógyszer koncentrációjától függően.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a következők: Cryostor CS10 (dimetil-szulfoxidot vagy
DMSO-t tartalmaz), nátrium-klorid, nátrium-glükonát, nátrium-acetát-trihidrát, kálium-klorid, magnézium-klorid, humán albumin, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav, injekcióhoz való víz. Lásd
- pont: „A Breyanzi nátriumot, káliumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz”.
Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Milyen a Breyanzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Breyanzi egy infúzióként beadható sejtdiszperzió. Enyhén opálos vagy opálos, színtelen vagy sárga, illetve barnássárga diszperzió, injekciós üvegben. 4,6 ml CD8-pozitív vagy CD4-pozitív sejtkomponensű sejtdiszperziót tartalmaz injekciós üvegenként.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia BMS Netherlands Operations B.V. Francois Aragostraat 2 2342 DK Oegstgeest Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Óvintézkedések a gyógyszer előkészítése vagy alkalmazása előtt A Breyanzi-t az intézményen belül lezárt, törésbiztos és szivárgásmentes tartályban kell szállítani. Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű, védőruházat és szemvédő eszköz viselése) a Breyanzi-val történő munkavégzés közben. Előkészítés az alkalmazás előtt Az injekciós üvegek kiolvasztása előtt
- Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Breyanzi szállítódobozán
található betegazonosító adatokkal.
- A Breyanzi külön CD8+ és CD4+ sejtkomponens formájában előállított CAR-pozitív, életképes
T-sejtekből áll. Minden sejtkomponenshez külön infúziófelszabadítási tanúsítvány tartozik (release for infusion certificate, RfIC). Olvassa el a (szállítódoboz belsejére ragasztott) RfIC-en, hogy hány fecskendőre lesz szüksége, és milyen mennyiséget kell beadnia a CD8+ és a CD4+ sejtkomponensből (a fecskendőcímkék az RfIC-hez vannak mellékelve).
- Előzetesen ellenőrizze az infúzió beadásának idejét, és időzítse a Breyanzi kiolvasztásának
kezdő időpontját úgy, hogy a készítmény rendelkezésre álljon az infúzióhoz, amikor a beteg arra készen áll. Megjegyzés: Miután a CAR-pozitív, életképes T-sejteket (a CD8+ sejtkomponenst és CD4+ sejtkomponenst) tartalmazó injekciós üvegeket kiveszik a mélyhűtőből, teljesen ki kell azokat olvasztani, és a sejteket 2 órán belül be kell adni. Az injekciós üvegek kiolvasztása
- Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a külső dobozon és az infúzió
felszabadítási tanúsítványán (RfIC) szereplő betegazonosító adatokkal.
- Vegye ki a CD8+ sejtkomponenst tartalmazó dobozt és a CD4+ sejtkomponenst tartalmazó
dobozt a külső dobozból.
- Nyissa fel a belső dobozokat, és vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg(ek) nem sérült(ek)-e
meg. Ha az injekciós üvegek megsérültek, lépjen kapcsolatba a vállalattal.
- Óvatosan vegye ki az injekciós üvegeket a dobozból, helyezze az injekciós üvegeket egy
ütéscsillapító alátétre, és olvassza ki szobahőmérsékleten. Az összes injekciós üveget egyszerre
olvassza ki. Ügyeljen arra, hogy a CD8+ és CD4+ sejtkomponenst elkülönítve tartsa.
A dózis előkészítése
- Az egyes komponensek CAR-pozitív, életképes T-sejtjeinek koncentrációja alapján
előfordulhat, hogy egy dózishoz egynél több CD8+, illetve CD4+ sejtkomponenst tartalmazó injekciós üvegre lesz szükség. Külön fecskendőt kell előkészíteni minden egyes CD8+ és CD4+ sejtkomponenst tartalmazó injekciós üveghez, ami érkezett.
Megjegyzés: A felszívandó és infundálandó mennyiség eltérő lehet az egyes komponensek
esetében.
- Egy 5 ml-es injekciós üveg összesen 4,6 ml felszívható mennyiségű CD8+ vagy CD4+ T-sejt-
komponenst tartalmaz. Az egyes komponensekre vonatkozó infúziófelszabadítási tanúsítványon (RfIC) fel van tüntetve az egyes fecskendőkbe felszívandó sejtek térfogata (ml). Az egyes injekciós üvegek esetében használja a lehető legkisebb Luer-lock végű fecskendőt (1–5 ml), ami alkalmas a megadott mennyiség felszívásához. Ne használjon 5 ml-es fecskendőt 3 ml-nél kisebb térfogat felszívásához.
• Először a CD8+ sejtkomponenshez való fecskendő(ke)t készítse elő. Ellenőrizze, hogy a
CD8+ sejtkomponens fecskendőjéhez való címkén található betegazonosító adatok megegyeznek-e a CD8+ sejtkomponenst tartalmazó injekciós üveg címkéjén szereplő betegazonosító adatokkal. Mielőtt felszívná a szükséges mennyiséget a fecskendő(k)be, ragassza fel a CD8+ sejtkomponens fecskendőjére/fecskendőire a fecskendő címkéjét/címkéit.
- Ismételje meg az eljárást a CD4+ sejtkomponens esetében is.
Megjegyzés: Fontos ellenőrizni, hogy az egyes komponensekből felszívott térfogat megegyezik-e a megfelelő infúziófelszabadítási tanúsítványban (RfIC) megadott térfogattal. Az egyes injekciós üvegekből a szükséges sejtmennyiséget a következő utasításokat követve kell felszívni külön fecskendőkbe: 1. Tartsa függőlegesen a kiolvasztott injekciós üveget, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé, hogy felkeverje a sejtkészítményt. Látható összecsapzódás esetén fordítsa többször fejjel lefelé az injekciós üveget, amíg a csomók szét nem oszlanak, és a sejtek láthatóan egyenletesen újra nem szuszpendálódnak.
Felfelé néző Fejjel lefelé fordított injekciós üveg injekciós üveg
2. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kiolvasztott injekciós üveg nem sérült-e meg vagy nem szivárog-e. Ne használja fel, ha az injekciós üveg megsérült, vagy ha a csomók nem oszlanak szét. Ebben az esetben forduljon a vállalathoz. Az injekciós üvegekben található folyadéknak enyhén opálosnak vagy opálosnak, színtelennek vagy sárgának, illetve barnássárgának kell lennie.
3. Távolítsa el a polialumínium borítást (ha van) az injekciós üveg aljáról, és törölje le alkoholos törlővel a szeptumot. Mielőtt továbblép, várja meg, amíg megszárad. MEGJEGYZÉS: A polialumínium borítás hiánya nem befolyásolja az injekciós üveg sterilitását.
4. Az injekciós üveget függőlegesen tartva vágja el az injekciós üveg tetején található csövet a lezárásnál, közvetlenül a szűrő fölött, megnyitva ezzel az injekciós üveg levegőztető nyílását. MEGJEGYZÉS: Ügyeljen arra, hogy a megfelelő csövet válassza, azt, amelyikben a szűrő található. CSAK a szűrővel rendelkező csövet vágja el.
ITT VÁGJA EL Szűrő
5. Tartson egy 20 G-s, 2,5–4 cm-es tűt úgy, hogy a tű hegyén lévő nyílás felfelé, a kinyerési port szeptumától eltérő irányba mutasson.
- A kinyerési port szeptumának átszúrásához szúrja be a tűt 45°–60°-os szögben a
szeptumba.
- Fokozatosan növelje a tű és az injekciós üveg által bezárt szöget, miközben a tű
behatol az injekciós üvegbe. a b
6. ANÉLKÜL, hogy levegőt szívna a fecskendőbe, lassan szívja fel a céltérfogatot (az infúzió felszabadítási tanúsítványában [RfIC] megadott mennyiséget).
7. Mielőtt továbblépne, gondosan ellenőrizze, hogy nem láthatók-e idegen részecskék a fecskendőben. Ha idegen részecske van jelen, lépjen kapcsolatba a vállalattal. 8. Ellenőrizze, hogy a CD8+/CD4+ sejtkomponens térfogata megegyezik-e az infúzió felszabadítási tanúsítványában (RfIC) az adott komponensre vonatkozóan megadott térfogattal. A térfogat ellenőrzése után állítsa az injekciós üveget és a fecskendőt vízszintes helyzetbe, majd húzza ki a fecskendőt/tűt az injekciós üvegből. Óvatosan válassza le a tűt a fecskendőről, és tegyen kupakot a fecskendőre.
9. Tartsa továbbra is vízszintesen az injekciós üveget, és tegye vissza a dobozba, hogy elkerülje a szivárgást az injekciós üvegből. 10. A Breyanzi fel nem használt részét kezelje hulladékként. Alkalmazás
- NE használjon leukodepléciós szűrőt.
- Győződjön meg arról, hogy a tocilizumab, illetve a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközök
rendelkezésre állnak az infúzió beadása előtt és a lábadozási időszak alatt. Abban a kivételes esetben, ha a tocilizumab nem áll rendelkezésre – az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerhiány-nyilvántartásában is feltüntetett – készlethiány miatt, az ellátóhely számára biztosítani kell, hogy a helyszínen hozzáférhetőek legyenek a CRS kezelésére szolgáló megfelelő alternatív lehetőségek.
- Győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az adott
infúziófelszabadítási tanúsítványhoz (RfIC) mellékelt fecskendőcímkén található betegazonosító adatokkal.
- Miután a Breyanzi komponenseit felszívta a fecskendőkbe, a gyógyszert mihamarabb adja be. A
mélyhűtőből történő kivétel és a betegnek történő beadás között eltelt teljes idő nem lépheti túl a 2 órát.
- Minden CD8+ vagy CD4+ sejtkomponens beadása előtt és után öblítse át az infúziós szereléket
9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
- Először a CD8+ sejtkomponenst adja be. A CD8+ sejtkomponens teljes mennyiségét
intravénásan kell beadni körülbelül 0,5 ml/perc infúziós sebességgel a legközelebbi porton vagy Y-csatlakozón (piggyback) keresztül.
- Ha egynél több fecskendőre van szükség a CD8+ sejtkomponens teljes dózisához, az egyes
fecskendőkben lévő mennyiséget adja be egymás után, anélkül, hogy időt hagyna ki a fecskendők tartalmának beadása előtt (kivéve, ha klinikai ok, pl. infúzióra adott reakció miatt le kell állítani a beadást). A CD8+ sejtkomponens beadása után öblítse át a szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
- A CD4+ sejtkomponenst adja be közvetlenül a CD8+ sejtkomponens beadásának befejezése
után, a CD8+ sejtkomponens beadásához alkalmazott lépésekben és infúziós sebességgel. A CD4+ sejtkomponens beadása után öblítse át a szereléket 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval. Alkalmazzon elegendő mennyiségű, a szerelék és az iv. katéter teljes hosszának átöblítéséhez szükséges oldatot. Az infúzió beadásához szükséges idő eltérő; rendszerint kevesebb mint 15 perc komponensenként. Intézkedések véletlen expozíció esetén Véletlen expozíció esetén a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A Breyanzi-val esetlegesen érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat megfelelő fertőtlenítőszerrel kell dekontaminálni. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedések A fel nem használt gyógyszert és a Breyanzi-val érintkezésbe kerülő anyagokat (szilárd és folyékony hulladék) potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni, a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően.