Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bridion 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bridion és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Bridion beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be a Bridiont? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Bridiont tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Bridion és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Bridion
A Bridion hatóanyaga a szugammadex. A Bridion szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bridion
Ha valami miatt megoperálják, izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész
elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is
tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik
például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is
elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges
lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Bridiont műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb
ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak.
Alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél
(születéstől a 18. életév betöltéséig), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Bridion beadása előtt
Nem kaphat Bridiont:
- ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bridion beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
- ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Bridiont a vesék távolítják el a
szervezetéből.
- ha májbetegsében szenved vagy szenvedett korábban.
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
- ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási
zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Bridion
→ Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
A Bridion és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását
→ Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
- fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
- A Bridion csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a
hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz –
hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon
mennyiségét. A Bridion mellett elvesző progesztogén mennyisége körülbelül ugyannyi, mintha
elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát. → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Bridiont adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat. → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban
hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a
progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Bridiont kap.
Terhesség és szoptatás
→ Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat.
Ilyenkor is kaphat Bridiont, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a
szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a Bridion-kezelés előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bridionnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Bridion nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Bridiont?
A Bridion-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Bridiont kell kapnia, mindezt:
- a testsúlya alapján,
- és annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag minden életkorban 2-4 mg testtömegkilogrammonként. Felnőtteknél
16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Bridiont
A Bridiont az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Bridiont adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok
Bridiont adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Köhögés.
- Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy
levegőt venne.
• Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz
szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
- Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
- Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek
a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
- Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr
kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy
allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
• Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
- A Bridion beadásakor a szív súlyos lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása
fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bridiont tárolni?
Az egészségügyi szakemberek gondoskodnak a tárolásról.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós
üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontást és hígítást követően 2 °C és 8 °C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bridion?
- A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Milyen a Bridion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bridion tiszta és színtelen vagy világossárga oldatos injekció.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó
injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | N.V. Organon |
| Waarderweg 39 | Kloosterstraat 6 |
| 2031 BN Haarlem | 5349 AB Oss |
| Hollandia | Hollandia |
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila |
| Limited | d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | Tel: +386 1 520 4201 |
| medinfo_ireland@msd.com | msd.slovenia@msd.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a BRIDION alkalmazási előírását.
Terápiás javallatok és adagolás
A rokurónium vagy vekurónium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél.
A gyermekgyógyászati populáció számára: a szugammadex kizárólag a rokurónium indukálta blokád
rutinszerű felfüggesztésére ajánlott gyermekek és serdülők esetében, születéstől a 18. életév
betöltéséig.
A szugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő neuromuscularis monitorozási technika
javasolt a neuromuscularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd Alkalmazási előírás 4.4 pont).
Felnőttek
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta blokádot követően a regeneráció során elért poszt-tetániás érték (post-tetanic counts – PTC) legalább 1-2. A
T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam kb. 3 perc (lásd Alkalmazási
előírás 5.1 pont). A 2 mg/ttkg-os szugammadex-adag akkor ajánlott, ha a rokurónium vagy vekurónium indukálta
blokádot követően a spontán regeneráció legalább a T2 ismételt megjelenéséig eljut. A T4/T1-arány
0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam kb. 2 perc (lásd Alkalmazási előírás
5.1 pont).
A szokásos felfüggesztés javasolt adagjának alkalmazásakor a rokurónium esetén kissé rövidebb lesz a
T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam, mint a vekurónium indukálta
neuromuscularis blokád esetén (lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont).
Rokurónium indukálta blokád azonnali felfüggesztése: Ha a rokurónium alkalmazása után klinikailag azonnali felfüggesztésre van szükség, akkor egy 16 mg/ttkg-os szugammadex-adag javasolt. Ha 16 mg/ttkg-os szugammadex-adagot adnak be három perccel az egy bólusban beadott, 1,2 mg/ttkg-os rokurónium-bromid adag után, a T4/T1-arány 0,9-es
értékre történő visszatérése kb. 1,5-perces medián időtartam alatt várható (lásd Alkalmazási előírás
5.1 pont). Nincsenek olyan adatok, amelyek alapján javasolható lenne a szugammadex alkalmazása a vekurónium indukálta blokád azonnali felfüggesztésére.
A szugammadex ismételt alkalmazása:
Abban a kivételes helyzetben, ha a posztoperatív időszakban a neuromuscularis blokád ismét
kialakulna (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont), a szugammadex 4 mg/ttkg-os adagjának megismétlése javasolt a kezdetben alkalmazott 2 mg/ttkg-os vagy 4 mg/ttkg-os dózis beadása után. A második adag
szugammadex beadását követően a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell
bizonyosodni arról, hogy a neuromuscularis funkció tartósan helyreállt-e.
Vesekárosodás:
A szugammadex alkalmazása súlyos vesekárosodás esetén (beleértve a dialízist igénylő betegeket is
(CrCl < 30 ml/perc)) nem ajánlott (lásd Alkalmazási előírás 4.4 pont).
Elhízott betegek:
2
Elhízott betegeknél, beleértve a kórosan elhízott betegeket (testtömegindex ≥ 40 kg/m ) is, a
szugammadex adagjának az aktuális testtömegen kell alapulnia. Ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél.
Gyermekek és serdülők (születéstől a 18. életév betöltéséig)
A Bridion 100 mg/ml gyermekgyógyászati betegeknél a pontosabb adagolás érdekében 10 mg/ml-re
hígítható (lásd Alkalmazási előírás 6.6 pont).
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott a rokurónium indukálta blokád felfüggesztésére, ha a regeneráció során elért PTC legalább 1-2. Egy 2 mg/ttkg-os szugammadex-adag ajánlott a rokurónium indukálta blokád felfüggesztésére a T2 visszatérésekor (lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont).
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy az Alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A neuromuscularis blokádot követő, szokásos postanaestheticus gyakorlatnak megfelelően ajánlott a
beteg megfigyelése a közvetlen posztoperatív időszakban a kellemetlen események jelentkezése miatt,
ideértve a neuromuscularis blokád visszatérését is.
A légzésfunkció ellenőrzése a regeneráció során:
A neuromuscularis blokád felfüggesztését követően a megfelelő spontán légzés helyreállásáig a
betegeknél kötelező a légzéstámogatás. Még akkor is, ha a neuromuscularis blokádból történő
regeneráció teljes, a peri- és posztoperatív időszakban alkalmazott egyéb gyógyszerek képesek
deprimálni a légzésfunkciót, és ezért a légzés támogatására még később is szükség lehet.
Amennyiben a neuromuscularis blokád az extubációt követően visszatér, megfelelő ventilációt kell
biztosítani.
A neuromuscularis blokád visszatérése: Rokuróniummal vagy vekuróniummal kezelt vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a szugammadex egy, a neuromuscularis blokád mélységéhez javasolt adagját adták be, a
neuromuscularis blokád visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuscularis
monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján. A javasolt dózisoknál alacsonyabb dózis alkalmazása a neuromuscularis blokád visszatérésének megnövekedett kockázatához vezethet a kezdeti felfüggesztés után, ezért nem javasolt (lásd Alkalmazási előírás 4.2 és 4.8 pont).
A haemostasisra gyakorolt hatás: Egy önkéntesekkel végzett vizsgálatban a szugammadex 4 mg/ttkg-os, illetve 16 mg/ttkg-os adagjai mellett az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTI) átlagos megnyúlása ugyanebben a sorrendben
legfeljebb 17%, illetve 22%, a protrombinidő nemzetközi normalizált ráta [PI(INR)] átlagos
megnyúlása pedig 11%, illetve 22% volt. Az aPTI és a PI[INR] tartamának ez a korlátozott mértékű átlagos megnyúlása rövid ideig tartott (≤ 30 perc). A klinikai adatbázis (N = 3519) és egy olyan
vizsgálat alapján, amelyet kifejezetten 1184, csípőtáji törésen/nagyízületi protézisbeültetésen átesett
betegen végeztek, az önmagában vagy antikoagulánsokkal kombinálva alkalmazott 4 mg/ttkg szugammadexnek nem volt klinikailag releváns hatása a peri- vagy postoperatív vérzéses
szövődmények előfordulási gyakoriságára.
In vitro kísérletekben farmakodinámiás interakció (aPTI és a PI megnyúlása) volt megfigyelhető a
K-vitamin-antagonistákkal, nem frakcionált heparinnal, kis molekulasúlyú heparinoidokkal,
rivaroxabánnal és dabigatránnal. A műtét utáni rutin profilaktikus antikoagulációban részesülő
betegeknél ez a farmakodinámiás kölcsönhatás klinikailag nem jelentős. Körültekintéssel kell eljárni,
amikor olyan betegeknél mérlegelik a szugammadex alkalmazását, akik már egy korábban meglévő
állapot vagy kísérőbetegség miatt terápiás célú antikoagulációban részesülnek.
A vérzés fokozott kockázata nem zárható ki azoknál a betegeknél:
| • | akiknek veleszületett, K-vitamin-függő véralvadásifaktor-hiányuk van, |
| • | akiknek már meglévő véralvadási zavaruk van, |
| • | akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van, |
| • | akik véralvadásgátlókat használnak, és 16 mg/ttkg-os szugammadex-dózist kapnak. |
Ha ezeknél a betegeknél a szugammadex adása orvosilag indokolt, az altatóorvosnak kell döntenie,
hogy az előnyök meghaladják-e a vérzéses szövődmények lehetséges kockázatát, figyelembe véve a
betegek anamnaesisében szereplő vérzéses epizódok és a tervezett műtét típusát. Ha a szugammadex
alkalmazásra kerül, akkor ezeknél a betegeknél a haemostasis és a véralvadási paraméterek monitorozása ajánlott.
Várakozási idő a neuromuscularis blokkolószerek ismételt alkalmazásakor, a szugammadexszel
történő felfüggesztést követően:
1. táblázat: Rokurónium vagy vekurónium ismételt adása rutinszerű felfüggesztés után
(legfeljebb 4 mg/ttkg szugammadex):
Minimális várakozási idő Neuromuscularis blokkolószerek (NMBA) és a beadandó adag
5 perc 1,2 mg/ttkg rokurónium
4 óra 0,6 mg/ttkg rokurónium vagy 0,1 mg/ttkg vekurónium
A neuromuscularis blokád fellépte legfeljebb körülbelül 4 perccel hosszabbítható meg és a
neuromuscularis blokád időtartama legfeljebb körülbelül 15 perccel rövidíthető le 1,2 mg/ttkg
rokurónium ismételt alkalmazása után, a szugammadex alkalmazását követő 30 percen belül.
Farmakokinetikai (PK) modellezés alapján, az enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 0,6 mg/ttkg rokurónium vagy 0,1 mg/ttkg vekurónium ismételt alkalmazásakor,
szugammadexszel történő rutinszerű felfüggesztés után az ajánlott várakozási időnek 24 órának kell
lennie. Ha rövidebb várakozási időre van szükség, a rokurónium adagjának egy új neuromuscularis
blokádhoz 1,2 mg/ttkg-nak kell lennie.
Rokurónium vagy vekurónium ismételt adása azonnali felfüggesztés után (16 mg/ttkg szugammadex): Nagyon ritka esetekben, amikor ez szükséges lehet, 24 órás várakozási idő javasolt.
Amennyiben a javasolt várakozási idő letelte előtt neuromuscularis blokádra van szükség, akkor egy
nem szteroid neuromuscularis blokkolószert kell alkalmazni. Egy depolarizáló neuromuscularis
blokád fellépte lassabb lehet a vártnál, mert a postjunctionalis nikotinreceptorok jelentős részét még a
neuromuscularis blokkolószer foglalhatja el.
Vesekárosodás:
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a szugammadex alkalmazása,
beleértve azokat is, akiknél dialízis szükséges (lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont).
Felületes anaesthesia: Amikor klinikai vizsgálatok során a neuromuscularis blokádot az anaesthesia közben szándékosan megszüntették, egyszer-egyszer felületes anaesthesia tüneteit észlelték (mozgás, köhögés, grimaszolás és az endotrachealis tubus szopogatása). Ha a neuromuscularis blokád az anaesthesia folytatása közben megszűnik, a klinikumnak megfelelően
kiegészítő adagban anaestheticumot és/vagy opioidot kell adni.
Kifejezett bradycardia:
Ritka esetekben a szugammadex neuromuscularis blokád felfüggesztésére történő beadása után
perceken belül kifejezett bradycardiát figyeltek meg. A bradycardia időnként szívmegálláshoz vezethet (lásd Alkalmazási előírás 4.8 pont). A betegeknél a neuromuscularis blokád felfüggesztése
alatt és azt követően szorosan monitorozni kell a hemodinamikai változásokat. Klinikailag jelentős
bradycardia észlelésekor anti-cholinerg szerekkel – pl. atropinnal – történő kezelést kell megkezdeni.
Májkárosodás:
A szugammadexet nem metabolizálja és nem választja ki a máj. Ezért májkárosodásban szenvedő
betegeken nem végeztek ezzel a céllal vizsgálatokat. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
kezelése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges. Abban az esetben, ha a májkárosodást
coagulopathia kíséri, az információt lásd a haemostasisra gyakorolt hatásnál.
Alkalmazása intenzív osztályon: A szugammadexet nem vizsgálták rokuróniumot vagy vekuróniumot kapott betegeknél intenzív osztályos körülmények között.
Alkalmazása a rokuróniumtól vagy vekuróniumtól eltérő neuromuscularis blokkolószerek
felfüggesztésére: A szugammadex nem alkalmazható a nem szteroid neuromuscularis blokkolók, mint például a
szukcinilkolin vagy benzilizokinolinok által előidézett blokk felfüggesztésére.
A szugammadex nem alkalmazható a rokuróniumtól vagy vekuróniumtól eltérő, szteroid
neuromuscularis blokkolók által előidézett blokk felfüggesztésére, mivel ilyen esetekre nincsenek
hatékonysági és biztonságossági adatok. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a pankurónium okozta blokád felfüggesztését illetően, de a szugammadex alkalmazása ilyen esetben nem javasolt.
Késleltetett regeneráció:
A megnyúlt keringési idővel járó állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, az idős kor
(az idős kori regenerációs időt lásd Alkalmazási előírás 4.2 pont) vagy az oedemával járó állapotok
(pl. súlyos májkárosodás) hosszabb regenerációs idővel párosulhatnak.
Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás
reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd Alkalmazási előírás
4.8 pont).
Nátrium: Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ebben a szakaszban szereplő információk a szugammadex és más gyógyszerek közti kötődési
affinitáson, preklinikai tapasztalatokon, klinikai vizsgálatokon, valamint a neuromuscularis blokkolószerek farmakodinámiás hatásán, illetve a neuromuscularis blokkolószerek és a szugammadex
farmakokinetikai interakcióját számításba vevő modellszimulációkon alapulnak. Ezen adatok alapján
nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az
alábbiakat:
A toremifen és fuzidinsav esetén a kiszorításos interakciók nem zárhatók ki (klinikailag jelentős
interakciók nem várhatók).
A hormonális fogamzásgátlók esetén a klinikailag jelentős befogásos interakciók nem zárhatók ki
(kiszorításos interakciók nem várhatók).
A szugammadex hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (kiszorításos interakciók): Bizonyos gyógyszereknek a szugammadex utáni alkalmazását követően – elméletileg – a rokurónium
vagy vekurónium kiszorulhat a szugammadexről. Ennek eredményeképpen esetleg a neuromuscularis
blokád ismételt kialakulása figyelhető meg. Ilyen esetben a beteget lélegeztetni kell. Ha a kiszorítást
okozó gyógyszer infúzió, akkor adását le kell állítani. Azokban az esetekben, amikor potenciális kiszorításos interakciók jelentkezése várható, a szugammadex adását követő 7,5 órás időszak alatt egy
másik gyógyszer parenteralis adását követően a betegeknél gondosan figyelni kell a neuromuscularis
blokád visszatérésének jeleit (legfeljebb kb. 15 percig).
Toremifen: A toremifen esetén, amelynek viszonylag magas kötődési affinitása van a szugammadexhez, és ami esetén viszonylag magas plazmakoncentrációk lehetnek, a szugammadex-komplexből némi
vekurónium- vagy rokurónium-kiszorítás előfordulhat. A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal,
hogy emiatt a T4/T1-arány 0,9-es értékre történő visszatérése elhúzódhat a műtét napján toremifent
kapó betegeknél.
Fuzidinsav intravénás alkalmazása:
A fuzidinsavnak a preoperatív időszakban történő alkalmazása valamelyest késleltetheti a T4/T1-arány
0,9-es értékre történő visszatérését. A neuromuscularis blokád újbóli kialakulása a posztoperatív időszakban nem várható, mert a fuzidinsav-infúzió beadása több órán keresztül történik, és a vérszint 2-3 napon át telített.
A szugammadex ismételt alkalmazását illetően lásd Alkalmazási előírás 4.2 pont.
Más gyógyszerek hatékonyságát potenciálisan befolyásoló interakciók (befogásos interakciók): A szugammadex alkalmazása miatt, a (szabad) plazmakoncentrációik csökkenése következtében, bizonyos gyógyszerek hatékonysága csökken. Javasolt, hogy ha a klinikus ilyen szituációt észlel,
fontolja meg a gyógyszer ismételt alkalmazását, egy terápiásan egyenértékű gyógyszer alkalmazását
(elsősorban olyat, amelyik másik kémiai osztályba tartozik) és/vagy arra alkalmas nem farmakológiai
beavatkozások alkalmazását.
Hormonális fogamzásgátlók:
A 4 mg/ttkg szugammadex és egy progesztogén közti interakció előreláthatólag a
progesztogén-expozíció olyan mértékű csökkenéséhez vezet (az AUC 34%-os csökkenése), ami ahhoz
hasonló, mint ami akkor észlelhető, amikor az orális fogamzásgátló napi adagját 12 órás késéssel veszik be, ez pedig a hatás csökkenéséhez vezethet. Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
Ezért egy bólusban adott szugammadex-adag egyenértékűnek tekintendő azzal, mintha az orális
fogamzásgátló szteroid (akár kombinált, akár csak progesztogént tartalmazó) egy napi adagja kimaradt volna. Ha egy orális fogamzásgátló bevételével azonos napon alkalmazzák a szugammadexet, akkor az
orális fogamzásgátló betegtájékoztatójában lévő, az adag kimaradására vonatkozó utasítás szerint kell
eljárni. Nem orális hormonális fogamzásgátlók esetén a betegnek kiegészítő, nem hormonális
fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a következő 7 napon, és figyelembe kell vennie a
készítmény betegtájékoztatójában foglalt javaslatokat.
A rokurónium vagy vekurónium tartós hatása miatti interakciók:
Amikor olyan gyógyszert alkalmaznak a posztoperatív időszakban, ami potencírozza a
neuromuscularis blokádot, rendkívüli figyelmet kell fordítani a neuromuscularis blokád
visszatérésének lehetőségére. Kérjük, olvassa el a rokurónium vagy a vekurónium
betegtájékoztatójában a konkrét gyógyszerek listáját, melyek potencírozzák a neuromuscularis
blokádot. Abban az esetben, ha megfigyelhető a neuromuscularis blokád visszatérése, a betegnek gépi
lélegeztetésre és a szugammadex újbóli beadására lehet szüksége (lásd Alkalmazási előírás 4.2 pont).
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A szugammadexszel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati
fejlődés, szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében.
A szugammadex terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően adható.
Szoptatás Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a szugammadex kiválasztódik az anyatejbe. A ciklodextrinek orális felszívódása általában
alacsony, és egyetlen adag, szoptató anyának történő adása után nem várható a szoptatott csecsemőre
gyakorolt hatás.
A szugammadex alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják
a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,
valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység A szugammadex emberi termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A fertilitást vizsgáló állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A Bridiont műtétes betegeknek neuromuscularis blokkolószerekkel és anesztetikumokkal együtt adják. Ezért a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését nehéz megállapítani. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a műtétes betegeknél a köhögés, az anesztézia légúti szövődménye, az anesztéziai szövődmények, a beavatkozással kapcsolatos hypotonia és a beavatkozással kapcsolatos szövődmény voltak (Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)).
2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása
A szugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített, I-III. fázisú biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték. Placebokontrollos vizsgálatokban, ahol a vizsgálati alanyok érzéstelenítést és/vagy neuromuscularis blokkolószereket kaptak (1078, szugammadex-
expozíciójú vizsgálati alany, szemben 544, placebót kapott alannyal) a következő mellékhatásokat jelentették:
[Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000)]
Szervrendszer Gyakorisági kategóriák Mellékhatások
(Preferált kifejezések)
Immunrendszeri betegségek Nem gyakori Gyógyszer okozta és tünetek túlérzékenységi reakciók
(lásd Alkalmazási előírás
4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és Gyakori Köhögés
mediastinalis betegségek és tünetek
Sérülés, mérgezés és a Gyakori Anesztézia légúti beavatkozással kapcsolatos szövődménye
szövődmények
Anesztéziai szövődmény
(lásd Alkalmazási előírás
4.4 pont)
Beavatkozással kapcsolatos hypotonia
Beavatkozással kapcsolatos
szövődmény
A kiválasztott mellékhatások leírása Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók:
Egyes betegeknél és önkénteseknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anaphylaxiát,
(az önkéntesekre vonatkozó információkat lásd az „Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:” című részben, alább). A klinikai vizsgálatok során, műtétes betegeknél ezeket a reakciókat nem gyakoriként jelentették, és a forgalomba hozatal utáni jelentések gyakorisági kategóriája a nem ismert. Ezek a reakciók az izolált bőrreakcióktól a súlyos szisztémás reakciókig (pl. anaphylaxia,
anaphylaxiás sokk) változtak, és előfordult olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak
szugammadexet.
Az ezekhez a reakciókhoz kapcsolódó tünetek a következők lehetnek: kipirulás, csalánkiütés,
erythemás bőrkiütés, (súlyos) hypotensio, tachycardia, a nyelv feldagadása, a garat feldagadása, bronchospasmus és pulmonalis obstructív események. A súlyos túlérzékenységi reakciók halálos
kimenetelűek lehetnek.
A forgalomba hozatalt követően készült jelentések szerint túlérzékenységet mind a szugammadex, mind a szugammadex-rokurónium komplex esetén megfigyeltek.
Anesztéziai légúti szövődmény:
Az anesztézia légúti szövődményei közé tartozik az endotrachealis tubussal szembeni ellenállás, a
köhögés, az enyhe ellenállás, a műtét alatti ébredési reakció, az anesztéziai eljárás vagy a műtét alatti
köhögés vagy a beteg anesztéziai eljárással összefüggő spontán légvétele.
Anesztéziai szövődmény:
Anesztéziai szövődmény, mely a neuromuscularis funkció helyreállására utal, lehet a végtagok vagy a
test megmozdulása vagy köhögés az anesztéziai eljárás vagy a műtét alatt, grimaszolás vagy az endotrachealis tubus szopogatása. Lásd a felületes anesztéziát az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Beavatkozással kapcsolatos szövődmény:
A beavatkozással kapcsolatos szövődmények közé tartozik a köhögés, a tachycardia, a bradycardia, mozgás és a pulzusszám növekedése.
Kifejezett bradycardia:
A forgalomba hozatalt követően kifejezett bradycardia és szívmegállással járó bradycardia szórványos
eseteit figyelték meg a szugammadex beadását követő néhány percen belül (lásd Alkalmazási előírás
4.4 pont).
A neuromuscularis blokád visszatérése: Rokuróniummal vagy vekuróniummal kezelt alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, ahol a szugammadex egy, a neuromuscularis blokád mélységéhez javasolt adagját adták be (N = 2022), a
neuromuscularis blokád visszatérésének 0,20%-os előfordulását figyelték meg neuromuscularis
monitorozás vagy klinikai bizonyíték alapján (lásd Alkalmazási előírás 4.4 pont).
Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk: Egy randomizált, kettősvak-vizsgálat a gyógyszer-túlérzékenységi reakciók incidenciáját vizsgálta egészséges önkéteseknél, akiknek legfeljebb 3 dózis placebót (N = 76), 4 mg/ttkg szugammadexet (N = 151) vagy 16 mg/ttkg szugammadexet (N = 148) adtak. A feltételezett túlérzékenységről szóló
jelentéseket egy bizottság bírálta el, vak elrendezésben. Az igazolt túlérzékenység előfordulása a
placebocsoportnál 1,3%, a 4 mg/ttkg-os szugammadex-csoportnál 6,6% és a 16 mg/ttkg-os szugammadex-csoportnál 9,5% volt. Anaphylaxiát nem jelentettek placebo vagy 4 mg/ttkg szugammadex után. Egyetlen esetben igazoltak anaphylaxiát a 16 mg/ttkg szugammadex első adagja (incidencia 0,7%) után. Nem volt bizonyíték a túlérzékenységnek a szugammadex ismételt adagolása mellett megnövekedett gyakoriságára vagy súlyosbodására.
Egy előző, hasonló elrendezésű vizsgálatban három igazolt anaphylaxiás eset fordult elő, valamennyi
16 mg/ttkg szugammadex után (incidencia 2,0%). Az összesített I. fázisú adatbázisban a gyakorinak (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nagyon gyakorinak (≥ 1/10), illetve a placebocsoporthoz képest a szugammadexszel kezelt vizsgálati alanyok között gyakrabban előfordulónak tekintett mellékhatások közé tartozik az ízérzészavar (10,1%), a fejfájás (6,7%), a hányinger (5,6%), a csalánkiütés (1,7%), a viszketés (1,7%), a szédülés (1,6%), a hányás (1,2%) és a hasi fájdalom (1,0%).
Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Tüdőgyógyászati betegek:
A forgalomba hozatalt követően és egy célzott, olyan betegeken végzett klinikai vizsgálatban, akiknek
az anamnézisében pulmonalis komplikációk szerepeltek, a gyógyszerrel lehetségesen összefüggő
mellékhatásként bronchospasmusról számoltak be. Minden olyan betegnél, akinek az anamnézisében pulmonális komplikáció szerepel, az orvosnak tisztában kell lennie a bronchospasmus lehetséges kialakulásával.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők – születéstől a 18. életév betöltéséig – bevonásával végzett vizsgálatokban a
szugammadex (legfeljebb 4 mg/ttkg) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtteknél
megfigyelthez.
Kórosan elhízott betegek
Egy, kórosan elhízott betegek bevonásával végzett, célzott klinikai vizsgálatban a biztonságossági profil általában hasonló volt az összesített I-III. fázisú vizsgálatok során felnőtt betegeknél tapasztalt profilhoz (lásd 2. táblázat).
Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
Egy, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA, American Society of Anesthesiologists) besorolása szerint 3-as vagy 4-es fokozatúnak értékelt betegek (súlyos szisztémás betegségben
szenvedő betegek vagy folyamatos életveszélyt jelentő súlyos szisztémás betegségben szenvedő
betegek) bevonásával végzett vizsgálatban a mellékhatásprofil az ASA-besorolás szerint 3-as vagy
4-es fokozatú betegeknél hasonló volt az összesített I-III. fázisú vizsgálatokban részt vevő
felnőttekéhez (lásd 2. táblázat), lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont.
Túladagolás
A klinikai vizsgálatokban 1 esetben 40 mg/ttkg-os véletlen túladagolásról számoltak be, ami nem járt
semmilyen jelentős mellékhatással. Egy humán toleranciavizsgálatban a szugammadexet maximum
96 mg/ttkg-os dózisig alkalmazták. Sem dózisfüggő mellékhatásokról, sem súlyos mellékhatásokról
nem számoltak be.
A szugammadex eltávolítható nagy áteresztőképességű membránnal (high flux filter) végzett
hemodialízissel, de alacsony áteresztőképességű membrán (low flux filter) alkalmazásával nem. A
klinikai vizsgálatok alapján a szugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialízist követően.
Segédanyagok felsorolása
3,7%-os sósav (a pH beállításához) és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Az első felbontást és hígítást követően, felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 25 °C között tárolva 48 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban
történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, és az 2 °C és 8 °C között tárolva
normál esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan
aszeptikus körülmények között történt.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd az Alkalmazási előírás 6.3 pontjában.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk
A Bridion befecskendezhető olyan intravénás szerelékekbe, amelyekben az alábbi intravénás oldatok
folynak: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid és 25 mg/ml-es (2,5%-os) glükóz, Ringer-laktát oldat, Ringer oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridban.
A Bridion beadása és más gyógyszerek beadása között az infúziós szereléket megfelelően át kell öblíteni (pl. 0,9%-os nátrium-kloriddal).
Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén Gyermekgyógyászati betegek számára a Bridion 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal hígítható 10 mg/ml-es koncentrációra (lásd Alkalmazási előírás 6.3 pont).