Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Brimica Genuair 340 mikrogramm /12 mikrogramm inhalációs por
aklidinium és formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Brimica Genuair-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
Használati útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair
Ez a gyógyszer két hatóanyagot, aklidiniumot és formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen. A Genuair inhalátor belégzéskor közvetlenül a tüdejébe juttatja a hatóanyagokat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brimica Genuair
A Brimica Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak. A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj. A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
2. Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t:
− ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Brimica Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | Ha asztmás. Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére. |
| - | Ha szívproblémái vannak. |
| - | Ha epilepsziás. |
| - | Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis). |
| - | Ha az egyik mellékveséjében daganata van (feokromocitóma). |
| - | Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak. |
| - | Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a |
szemben.
Hagyja abba a Brimica Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak
bármelyikét tapasztalja:
- Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló
légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Lásd 4. pont. A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége. Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától. Szájszárazságot figyeltek meg a Brimica Genuair-hez hasonló gyógyszereknél. Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
Gyermekek és serdülők
A Brimica Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Brimica Genuair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a Brimica Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más
gyógyszer.
- A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ide tartoznak az alábbiak:
o szájon át alkalmazott kortikoszteroidok (mint például prednizolon); o diuretikumok (mint például a furoszemid vagy hidroklorotiazid); o bizonyos, a légzési problémák kezelésére használt gyógyszerek (például teofillin).
- Béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb
szívproblémák (például atenolol vagy propanolol) vagy glaukóma (úgymint timolol) kezelésére alkalmazhatóak.
- Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében,
amely a QT-szakasz megnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető). Ide tartoznak az alábbiak kezelésre használt gyógyszerek: o depresszió (mint például monoamin-oxidáz-gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések (például eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók (antihisztaminok).
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Brimica Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brimica Genuair feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Egyes betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat. Ha
ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
A Brimica Genuair laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
| - | A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este. |
| - | A Brimica Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után. |
| - | A Brimica Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és |
minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Brimica Genuair-t, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
- A javasolt adag alkalmazható idős és a vese- illetve májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
- A Brimica Genuair inhalációs alkalmazásra való.
- Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen
betegtájékoztató végén található használati útmutatót. Amennyiben nem biztos a Brimica Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Brimica Genuair hosszú távú használatra való. A gyógyszert minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzési problémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Ha az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon. Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását. Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette használni a Brimica Genuair-t
Ha elfeledkezett egy Brimica Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben: − Az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata jelentkezik (légzési vagy nyelési nehézséggel vagy anélkül), súlyosan viszkető duzzanatok jelennek meg a bőrén (csalánkiütés), mivel ezek
az allergiás reakciók tünetei lehetnek. Ezen reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. − Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően. Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a „paradox bronchospazmus” jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően. Ez a reakció ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) jelentkezhet. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- Izomgyengeség, izomrángás és/vagy szívritmuszavar, amelyek a vérében a káliumszint-
csökkenésének a jelei lehetnek
- Fáradtság, fokozott szomjúságérzés és/vagy a szokásosnál gyakoribb vizelési inger, amelyek a
vérében a vércukorszint emelkedésének a jelei lehetnek
- Szívdobogásérzés, amely egy szokatlanul gyors szívverés vagy szívritmuszavar jele lehet
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- Hirtelen kialakuló légzési vagy nyelési nehézség, a nyelv, torok, ajkak vagy arc bedagadása,
bőrkiütés és/vagy viszketés - ezek allergiás reakció jelei lehetnek
A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása– ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei
lehetnek
| - | Fejfájás |
| - | Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés – ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek |
| - | Köhögés |
| - | Hasmenés |
| - | Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés – ezek |
melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek
| - | Szédülés |
| - | Izomgörcsök |
| - | Hányinger (émelygés) |
| - | Alvászavarok |
| - | Szájszárazság |
| - | Izomfájdalom |
| - | Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben) |
| - | A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben |
| - | Reszketés/remegés |
| - | Szorongás |
Nem gyakori
| - | Szaporább szívverés (tahikardia) |
| - | Rendellenes vagy szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) |
| - | Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz) |
| - | Homályos látás |
| - | A hang megváltozása (diszfónia) |
| - | Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy - |
retenció)
- Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan
szívritmuszavarhoz vezethet
- Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia)
- Torokirritáció
| - | Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) |
| - | Emelkedett vérnyomás |
| - | Nyugtalanság |
| - | Bőrkiütés |
| - | Bőrviszketés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brimica Genuair-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az inhalátor dobozán, címkéjén és az alumínium tasakon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban. A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó. Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli. Az utolsó dózis alkalmazását követően az inhalátort ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brimica Genuair?
- A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott dózisonként(a
szájfeltéten át távozó dózis) 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A
Brimica Genuair laktózt tartalmaz” részt).
Milyen a Brimica Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por. A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik. A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi. Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasak is van. Miután az inhalátort kivette a védőtasakból, a védőtasakot és a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot ki kell dobni. A rendelkezésre álló kiszerelések: 1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz. 3 darab, egyenként 60 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Hollandia
Gyártó:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Covis Pharma Europe B.V. | UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| Tél/Tel: 80013067 | Tel: +370 52 691 947 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД | Covis Pharma Europe B.V. |
| тел.: +359 2 454 09 50 | Tél/Tel: 80024119 |
| Česká republika | Magyarország |
| Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. | Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. |
| Tel: +420 267 199 333 | Tel.: +36 1799 7320 |
| Danmark | Malta |
| Covis Pharma Europe B.V. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tlf: 80711260 | Tel: 80065149 |
| Deutschland | Nederland |
| Berlin-Chemie AG | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +49 (0) 30 67070 | Tel: 08000270008 |
Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978
| Eesti | Norge |
| OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +372 667 5001 | Tlf: 80031492 |
| Ελλάδα | Österreich |
| MENARINI HELLAS AE | A. Menarini Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 8316111-13 | Tel: +43 1 879 95 85-0 |
| España | Polska |
| Laboratorios Menarini S.A. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +34-93 462 88 00 | Tel.: 0800919353 |
| France | Portugal |
| MENARINI France | A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. |
| Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 | Tel: +351 210 935 500 |
| Hrvatska | România |
| Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. | Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. |
| Tel: + 385 1 4821 361 | Tel: +40 21 232 34 32 |
| Ireland | Slovenija |
| A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Tel: +353 1 284 6744 | Ljubljana d.o.o. |
Tel: +386 01 300 2160
| Ísland | Slovenská republika |
| Covis Pharma Europe B.V. | Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution |
| Sími: 8007279 | Slovakia s.r.o. |
Tel: +421 2 544 30 730
| Italia | Suomi/Finland |
| Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +39 02 5165551 | Puh/Tel: 0800413687 |
| Κύπρος | Sverige |
| Covis Pharma Europe B.V. | Covis Pharma Europe B.V. |
| Τηλ: 80091079 | Tel: 0200898678 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic | Covis Pharma Europe B.V. |
| Tel: +371 67103210 | Tel: 08004334029 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Használati útmutató
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza. Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. A Használati útmutató az alábbi szakaszokra tagolódik:
| - | Kezdeti lépések |
| - | 1. lépés: Adagjának előkészítése |
| - | 2. lépés: A gyógyszer belélegzése |
| - | Kiegészítő információ |
Kezdeti lépések
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.
Ellenőrző ablak
Zöld = az inhalátor kész
Dózis kijelző
a használatra
Narancsszínű gomb
Védőkupak
Ellenőrző ablak
Piros = a helyes belégzést igazolja
Szájfeltét
A. ábra
Használat előtt:
- Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort. Dobja ki a
tasakot és a nedvességmegkötő anyagot.
- Addig ne nyomja meg a narancsszínű gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére!
- Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a
védőkupakot (B. ábra). Itt nyomja össze és húzza ki
B. ábra
1. LÉPÉS: Az adagjának előkészítése
1.1 Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra). 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
PIROS
Ellenőrizze a
szájfeltét nyílását
C. ábra
1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a narancsszínű gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
D. ábra
1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a narancsszínű gombot (E. ábra). Amikor teljesen lenyomta a narancsszínű gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik. Győződjön meg arról, hogy a narancsszínű gomb felfelé néz. Ne döntse meg az inhalátort!
1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra). Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
E. ábra F. ábra
Álljon meg és ellenőrizze:
1.6 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra). Az Ön gyógyszere a belélegzésre kész. Ugorjon a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése”.
ZÖLD
G. ábra
Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű
(H. ábra).
H. ábra
Az adagja nincs előkészítve. Ugorjon vissza az „1. LÉPÉSRE: Adagjának előkészítése”, és
ismételje meg az 1.1 – 1.6 műveleteket.
2. LÉPÉS: A gyógyszer belélegzése
Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 – 2.7 műveleteket. Ne döntse meg az inhalátort!
2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt. Soha ne fújja ki a levegőt az inhalátoron keresztül (I. ábra).
I. ábra
2.2 Tartsa a fejét egyenesen, tegye a szájfeltétet az ajkai közé, és szorosan zárja körül azt ajkaival (J. ábra).
Belélegzés közben ne tartsa a narancsszínű gombot lenyomva!
J. ábra
2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be. Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Egy “kattanás jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte. A „kattanó” hangot követően is folytassa a belégzést olyan hosszan, ameddig lehetséges. Előfordulhat, hogy néhány beteg nem hallja meg a „kattanó” hangot. Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belégzést.
2.4 Vegye ki az inhalátort a szájából. 2.5 Addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig lehetséges. 2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól. Néhány beteg szemcsét vagy enyhén édes vagy keserű ízt érezhet a szájában. Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Álljon meg és ellenőrizze:
2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra). Ez azt jelenti, hogy Ön a gyógyszerét helyesen lélegezte be.
PIROS
K. ábra
Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).
L. ábra
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerét nem lélegezte be megfelelően. Ugorjon vissza a „2. LÉPÉSRE: A
gyógyszer belélegzése”, és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen. Ilyen esetben próbálja meg újra. Győződjön meg arról, hogy elengedte a narancsszínű gombot, és kifújt minden levegőt. Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Ha több kísérletet követően az ellenőrző ablak még mindig zöld színű, forduljon kezelőorvosához.
Minden használat után helyezze vissza a védőkupakot a szájfeltétre (M. ábra), hogy megakadályozza az inhalátor porral vagy egyéb szennyező anyagokkal történő érintkezését. Dobja ki az inhalátort, ha elvesztette a védőkupakot.
M. ábra
Kiegészítő információ
Mit kell tenni, ha az adagját véletlenül készítette elő? Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal. Hogyan működik a dózis kijelző?
- A dózis kijelző mutatja, hogy összesen hány adag van még az inhalátorban (N. ábra).
- Az első használatkor, kiszereléstől függően minden inhalátor legalább 60 adagot vagy
legalább 30 adagot tartalmaz.
- Minden alkalommal, amikor a narancsszínű gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis
kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0). Mikor kell beszereznie egy új inhalátort? Új inhalátort kell beszereznie:
- Ha az inhalátor sérültnek tűnik, vagy ha elvesztette a kupakot, vagy
- amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dózis kijelzőben, ez azt jelzi, hogy közeledik az
utolsó dózis (N. ábra), vagy
- ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
A dózis kijelző lassan mozog a 60-
tól a 0 felé: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Dózis kijelző Piros csíkos sáv
N. ábra
Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült? Amikor a narancsszínű gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra). Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követően az inhalátort nem lehet többé használni, és egy új inhalátort kell elkezdenie használni.
Zárolva
O. ábra
Hogyan kell az inhalátort tisztítani? SOHA ne használjon vizet az inhalátor tisztítására, mivel ez kárt okozhat a gyógyszerének. Ha szeretné megtisztítani az inhalátort, akkor a szájfeltét külső részét csak törölje át száraz ruhával vagy egy papírtörlővel.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszer(ek)re vonatkozó, kötelezően előírt, forgalomba hozatali engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) eredményeivel kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az aklidinium növeli bármely szívritmuszavar és pitvarfibrilláció kockázatát a LABA-khoz és más LAMA-khoz képest. Ezenkívül az eredmények azt is mutatják, hogy az aklidinium/formoterol fix gyógyszerkombináció növeli bármely szívritmuszavar és pitvarfibrilláció kockázatát a LABA-khoz és más LAMA/LABA-kombinációkhoz képest. Ezért a PASS végső vizsgálati jelentésével kapcsolatos adatok ismeretében a PRAC álláspontja szerint a kísérőiratok módosítása indokolt.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A fent említett gyógyszer(ek) vizsgálati eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy ezen gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a fent említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek a módosítását javasolja.