Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Briumvi 150 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ublituximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Briumvi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Briumvi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni Briumvit? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Briumvit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Briumvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Briumvi?
A Briumvi ublituximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus. Az antitestek úgy fejtik ki hatásukat, hogy speciális célpontokhoz kötődnek a szervezetben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Briumvi?
A Briumvi szklerózis multiplex relabáló formáiban (RSM) szenvedő felnőttek kezelésére használandó, mikor a betegnek fellángolásai (relapszusai) vannak, amit enyhébb tüneteket mutató vagy tünetmentes időszakok követnek.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő idegeit érintő betegség. SM-ben az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét képező fehérvérsejtek, az úgynevezett B-sejtek hibásan működnek, és megtámadják az idegsejteket körülvevő védőhártyát (az úgynevezett mielinhüvelyt), ezzel gyulladást és károsodást okoznak. A mielinhüvely lebomlása megakadályozza az idegek megfelelő működését és az SM-re jellemző tünetek kialakulását okozza. Az SM tünetei attól függően változóak, hogy a központi idegrendszer mely része érintett, és járási, illetve egyensúlyproblémákkal, izomgyengeséggel, zsibbadással, kettős látással és homályos látással, koordinációs zavarral és hólyagproblémákkal járhatnak.
Az SM relabáló formáiban a betegnél ismétlődő tünetrohamok (relapszusok) jelentkeznek, melyek néhány órán belül hirtelen megjelenhetnek, vagy több nap alatt lassan alakulnak ki. A relapszusok között a tünetek eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás összeadódhat, és tartós egészségkárosodáshoz vezethet.
Hogyan fejti ki hatását a Briumvi?
A Briumvi egy célponthoz, a B-sejtek felszínén található úgynevezett CD20-hoz való kötődéssel fejti ki hatását. A B-sejtek egyfajta fehérvérsejtek, melyek az immunrendszer részét képezik. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejtek körüli védőhártyát. A B-sejtek szerepet játszanak ebben a folyamatban. A Briumvi célba veszi és eltávolítja a B-sejteket, így csökkenti a relapszusok lehetőségét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség előrehaladását.
2. Tudnivalók a Briumvi alkalmazása előtt
Nem szabad Briumvit kapnia:
| • | ha allergiás az ublituximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| • | ha súlyos fertőzésben szenved, |
| • | ha arról tájékoztatták, hogy komoly gondok vannak az immunrendszerével, vagy |
| • | daganatos betegségben szenved. |
Ha a fentiek bármelyikében bizonytalan, a Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik
Önre. Orvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja a Briumvival történő kezelését, vagy úgy is határozhat, hogy nem kaphat Briumvit, amennyiben:
- fertőzés áll fenn Önnél. Kezelőorvosa addig vár a Briumvi alkalmazásával, amíg a fertőzés el
nem múlik.
- Volt valaha hepatitisz B-fertőzése, vagy hordozza a hepatitisz B-vírust. Ez amiatt van, mert
egyes gyógyszerek, mint a Briumvi miatt a hepatitisz B-vírus ismét aktívvá válhat. A Briumvival történő kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e kitéve a hepatitisz Bfertőzés veszélyének. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B-fertőzésben szenvedtek, vagy hordozzák a hepatitisz B-vírust, vérvizsgálatot végeznek, és egy orvos megfigyelés alatt tartja őket a hepatitisz B-fertőzés jeleit keresve.
- a közelmúltban védőoltásban részesült vagy a közeljövőben védőoltást kaphat.
- daganatos betegsége van vagy volt. Kezelőorvosa a kezelése elhalasztása mellett dönthet.
Infúzióval összefüggő reakciók
- A Briumvival történő kezelés leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók,
melyek a gyógyszer beadása alatt vagy röviddel az után kialakuló, egyfajta allergiás reakciók. Ezek súlyosak is lehetnek.
- Az infúzióval összefüggő reakciók tünetei közé tartozhatnak:
| − | bőrviszketés; |
| − | csalánkiütés; |
| − | arcpír vagy a bőr pirossága; |
| − | torokirritáció; |
| − | légzési nehézség; |
| − | a nyelv vagy a torok duzzanata; |
| − | zihálás; |
| − | hidegrázás; |
| − | láz; |
| − | fejfájás; |
| − | szédülés; |
| − | ájulásérzés; |
| − | hányinger; |
| − | hasi fájdalom; |
| − | szapora szívverés. |
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
infúzióval összefüggő reakciót tapasztal, vagy úgy véli, hogy infúzióval összefüggő
reakciója van. Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulhatnak az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órában.
- Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb
gyógyszereket ad Önnek a Briumvi minden infúziója előtt (lásd 3. pont), és az infúzió alatt szoros megfigyelés alatt tartják.
- Ha infúziós reakció jelentkezik Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania az
infúziót, vagy le kell lassítania az infúzió sebességét.
Fertőzések
- A Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen fertőzése van vagy lehet.
Kezelőorvosa addig vár a Briumvi alkalmazásával, amíg a fertőzés el nem múlik.
- A Briumvi-kezelés mellett fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Ez azért van, mert a Briumvi által
megcélzott immunsejtek a fertőzések leküzdésében is segítenek.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
a Briumvi-kezelés során vagy után fertőzést tapasztal, vagy az alábbi fertőzésre utaló jelek
bármelyikét észleli:
| − | láz vagy hidegrázás; |
| − | nem szűnő köhögés; |
| − | herpesz (mint az ajakherpesz, az övsömör vagy a nem szerveket érintő [genitális] |
herpesz).
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
úgy véli, SM betegsége rosszabbodik, vagy ha új tüneteket észlel. Erre egy nagyon ritka és
életveszélyes agyi fertőzés, az úgynevezett „progresszív multifokális leukoenkefalopátia” (PML) lehetősége miatt van szükség, amely az SM betegséghez hasonló tüneteket tud okozni. A PML előfordulhat az olyan gyógyszereket alkalmazó betegeknél, mint a Briumvi és más, SM kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Briumvi-kezelésben részesül. Ő
észreveheti a PML azon tüneteit, amelyeket Ön nem, például a memóriakiesét, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásromlást, a beszédformálás változásait, amelyeket a kezelőorvosának esetleg ki kell vizsgálnia.
Vakcinációk
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltásban részesült vagy a közeljövőben
védőoltást kaphat.
- Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy a Briumvival történő kezelés megkezdése előtt szüksége van-e
bármilyen védőoltásra. Egyfajta védőoltást, az úgynevezett élő vagy élő, legyengített kórokozót tartalmazó védőoltást a Briumvival történő kezelés megkezdése előtt legalább 4 héttel fel kell vennie. A Briumvival történő kezelés alatt addig nem kaphat élő vagy élő legyengített kórokozót tartalmazó védőoltásokat, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy immunrendszere már nincs legyengülve.
- Másfajta védőoltásokat, úgynevezett elölt kórokozót tartalmazó védőoltásokat a Briumvival
történő kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel kapjon, ha lehetséges. Beszéljen
kezelőorvosával, ha elölt kórokozót tartalmazó vakcinával szeretné oltatni magát a Briumvikezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A Briumvi gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott. Ennek oka, hogy a készítményt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Briumvi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen jelezze kezelőorvosának, ha:
- az immunrendszerét befolyásoló, jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni
tervezett egyéb gyógyszerekről, ilyen például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok (kivéve a kortikoszteroidokat) vagy az SM kezelésére használt más gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert az immunrendszerre kifejtett hatásuk összeadódhat.
- ha bármilyen védőoltás felvételét tervezi (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont
fentebb). Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
Briumvi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Briumvi átjuthat a méhlepényen, és hatással lehet a gyermekére.
- Ha Ön terhes, mindaddig ne alkalmazza a Briumvit, amíg ezt meg nem beszélte
kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Briumvi alkalmazásának előnyeit a gyermekére kifejtett kockázattal szemben.
- Ha újszülött gyermeke van, és terhessége során Briumvit kapott, fontos, hogy tájékoztassa
gyermeke kezelőorvosát a Briumvi alkalmazásáról, aki ennek megfelelően tud javaslatot tenni gyermeke oltási ütemtervével kapcsolatban.
- Nem ismert, hogy a Briumvi kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Briumvit használ, beszélje meg
kezelőorvosával gyermeke táplálásának legmegfelelőbb módját.
Női fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes, akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
- a Briumvival történő kezelés alatt és
- a Briumvi utolsó infúziója után legalább 4 hétig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Briumvi valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Briumvi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni Briumvit?
A Briumvit egy orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, aki jártas a kezelés alkalmazásában. Szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani a gyógyszer alkalmazása alatt. Erre amiatt van szükség, ha mellékhatást tapasztalna. A Briumvit mindig cseppinfúzióban (intravénás infúzióban) kapja.
Milyen gyógyszereket kap a Briumvi alkalmazása előtt
A Briumvi beadása előtt más gyógyszereket is kap a lehetséges mellékhatások, például az infúzióval összefüggő reakciók megelőzése vagy csökkentése érdekében (az infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos információkért lásd a 2. és 4. pontot). Minden infúzió előtt kapni fog egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint, és más gyógyszereket is kaphat a láz csillapítására.
Milyen dózisban és milyen gyakran kapja a Briumvit?
- A Briumvi első dózisa 150 mg lesz. Ez az infúzió 4 óráig tart majd.
- A Briumvi második dózisa 450 mg lesz, amit az első dózis után 2 héttel adnak. Ez az infúzió
1 óráig tart.
- A Briumvi további dózisai 450 mg-osak lesznek, amelyeket az első dózis után 24 héttel, majd
azt követően 24 hetente adnak. Ezek az infúziók 1 óráig tartanak.
Hogyan kell alkalmazni Briumvit?
- A Briumvit kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Beadás előtt a Briumvit fel kell hígítani. A hígítást egészségügyi szakember végzi. Vénába adják be, intravénás infúzió formájában.
- Szoros megfigyelés alatt fogják tartani a Briumvi beadása során, és az első két infúzió beadása
után még legalább 1 óráig. Erre az esetleges mellékhatások, például infúzióval összefüggő reakciók miatt van szükség. Az infúziót lelassíthatják, átmenetileg vagy végleg leállíthatják, ha Önnél infúzióval összefüggő reakció alakul ki, attól függően, hogy az mennyire súlyos (az infúzióval összefüggő reakciókkal kapcsolatos információkért lásd a 2. és 4. pontot).
Ha kihagy egy Briumvi infúziót
- Ha kihagy egy Briumvi infúziót, beszéljen kezelőorvosával a mielőbbi beadás megszervezését
illetően. Ne várjon a következő tervezett infúziójáig.
- A Briumvi előnyeinek teljes kihasználása érdekében fontos, hogy minden infúziót az ütemterv
szerint kapjon meg.
Ha idő előtt abbahagyja a Briumvi alkalmazását
- Fontos, hogy addig folytassa kezelését, amíg Ön és az orvosa úgy véli, hasznos az Ön számára.
- Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak az alacsony B-sejtek számával. A Briumvi-
kezelés abbahagyása után továbbra is tapasztalhat ilyen mellékhatásokat, amíg a B-sejtszáma vissza nem áll a normál szintre.
- Mielőtt bármilyen más gyógyszert kezd alkalmazni, mondja el kezelőorvosának, hogy mikor
kapta az utolsó Briumvi infúziót. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Briumvival kapcsolatban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Súlyos mellékhatások
Infúzióval összefüggő reakciók
- Az infúzióval összefüggő reakciók a Briumvivel történő kezelés leggyakoribb mellékhatásai
(nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek). A legtöbb esetben ezek enyhe reakciók, de néhány súlyos reakció is előfordulhat.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségégügyi szakembernek,
ha az infúzió alatt vagy az infúziót követő 24 órában infúziós reakcióra utaló jeleket vagy
tüneteket tapasztal. A tünetek többek között lehetnek:
| − | bőrviszketés; |
| − | csalánkiütés; |
| − | arcpír vagy a bőr pirossága; |
| − | torokirritáció; |
| − | légzési nehézség; |
| − | a nyelv vagy a torok duzzanata; |
| − | zihálás; |
| − | hidegrázás; |
| − | láz; |
| − | fejfájás; |
| − | szédülés; |
| − | ájulásérzés; |
| − | hányinger; |
| − | hasi fájdalom; |
| − | szapora szívverés. |
- Ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztal, gyógyszereket fog kapni a kezelésére, és
előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani. A reakció abbamaradása esetén az infúzió folytatódhat. Ha az infúziós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg leállítja Briumvi-kezelését.
Fertőzések
- A Briumvi mellett fogékonyabb lehet a fertőzésekra. Egyes fertőzések súlyosak lehetnek. SM-
ben a Briumvival kezelt betegeknél az alábbi fertőzéseket észlelték: − Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) − felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések); − légúti fertőzések (fertőzések a légutakban). − Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) − alsó légúti fertőzések (például hörghurut vagy tüdőgyulladás); − herpeszvírus-fertőzések (ajakherpesz vagy övsömör). − Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) − Az agyat és a gerincet körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás), az agy fertőzése (agyvelőgyulladás) vagy mindkettő (meningoencephalitis).
- Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségégügyi szakembernek, ha a
fertőzésre utaló bármely alábbi jelet észleli: − láz vagy hidegrázás; − nem szűnő köhögés;
− herpesz (mint az ajakherpesz, az övsömör vagy a nemi szerveket érintő [genitális] herpesz). − fejfájás lázzal, nyakmerevség, fényérzékenység, hányinger, zavartság, görcsrohamok, személyiségváltozás, koordinációs zavar (ataxia), tudatmódosulások és/vagy kóma. Ezek lehetnek az agyat és a gerincet körülvevő hártya fertőzésének (agyhártyagyulladás), az agy fertőzésének (agyvelőgyulladás) vagy mindkettőnek (meningoencephalitis) a tünetei, ami végzetes lehetnek. Kezelőorvosa addig vár a Briumvi alkalmazásával, amíg a fertőzés el nem múlik.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma (neutropenia);
- végtagfájdalom (kar vagy láb).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
- függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Briumvit tárolni?
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A Briumvit az egészségügyi szakemberek tárolják a kórházban vagy szakrendelőben az alábbi feltételek mellett:
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszer hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tartandó. Nem szabad fagyasztani. A fénytől való
védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A készítményt javasolt hígítás után azonnal felhasználni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldat beadás előtti tárolási időtartamaiért és körülményeiért az egészségügyi szakember felel, és ez normál esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C – 8°C-on, ezt követően szobahőmérsékleten pedig 8 óránál. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Briumvi?
- A készítmény hatóanyaga az ublituximab. 150 mg ublituximabot tartalmaz 6 ml-es injekciós
üvegben, 25 mg/ml-es koncentrációban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, sósav és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Briumvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
| • | A Briumvi átlátszó vagy opálos, és színtelen vagy halvány sárgás színű oldat. |
| • | Gyógyszerformája koncentrátum oldatos infúzióhoz. |
| • | Ez a készítmény 1 vagy 3 injekciós üveget (6 ml koncentrátumot tartalmazó üveg ampulla) |
tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanyolország
Gyártó
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Neuraxpharm Belgium | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 | Tel:+34 93 475 96 00 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm France |
| Teл.: +34 93 475 96 00 | Tél/Tel: +32 474 62 24 24 |
| Česká republika | Magyarország |
| Neuraxpharm Bohemia s.r.o. | Neuraxpharm Hungary Kft. |
| Tel: +420 739 232 258 | Tel.: +36 (30) 542 2071 |
| Danmark | Malta |
| Neuraxpharm Sweden AB | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tlf.: +46 (0)8 30 91 41 | Tel.:+34 93 475 96 00 |
(Sverige)
| Deutschland | Nederland |
| neuraxpharm Arzneimittel GmbH | Neuraxpharm Netherlands B.V. |
| Tel: +49 2173 1060 0 | Tel.: +31 85 4891 608 |
| Eesti | Norge |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Tel: +34 93 475 96 00 | Tlf:+46 (0)8 30 91 41 |
(Sverige)
| Ελλάδα | Österreich |
| Brain Therapeutics IKE | Neuraxpharm Austria GmbH |
| Τηλ: +302109931458 | Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40 |
| España | Polska |
| Neuraxpharm Spain, S.L.U. | Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. |
| Tel: +34 93 475 96 00 | Tel.: +48 783 423 453 |
| France | Portugal |
| Neuraxpharm France | Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda |
| Tél: +33 1.53.62.42.90 | Tel: +351 910 259 536 |
| Hrvatska | România |
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tel: +34 93 602 24 21 | Tel: +34 93 475 96 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Neuraxpharm Ireland Ltd | Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. |
| Tel: +353 1 428 7777 | Tel: +34 93 475 96 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Neuraxpharm Sweden AB | Neuraxpharm Slovakia a.s. |
| Sími: +46 (0)8 30 91 41 | Tel: +421 255 425 562 |
(Svíþjóð)
| Italia | Suomi/Finland |
| Neuraxpharm Italy S.p.A. | Neuraxpharm Sweden AB |
| Tel: +39 0736 980619 | Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
(Ruotsi/Sverige)
| Κύπρος | Sverige |
| Brain Therapeutics IKE | Neuraxpharm Sweden AB |
| Τηλ: +302109931458 | Tel: +46 (0)8 30 91 41 |
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információkért olvassa el az Alkalmazási előírást.
Adagolás
- Első és második adag
Az első dózist 150 mg-os intravénás infúzióban kell beadni (első infúzió), amelyet 2 héttel később egy 450 mg-os intravénás infúzió követ (második infúzió).
- A további adagok
A következő Briumvi adagokat egyszeri 450 mg-os intravénás infúzióban kell beadni 24 hetente (1. táblázat). Az első soron következő 450 mg-os adagot az első infúzió után 24 héttel kell beadni. A Briumvi minden adagja között legalább 5 hónapos intervallumot kell hagyni.
1. ábra: A Briumvi dózisa és beadási terve
Első infúzió Második infúzió További infúziók
1. nap 15. nap 24 hetente
Az IRR-ek kezelése az infúzió beadása előtt
- A Briumvi-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell elindítania és felügyelnie, aki
számára elérhető a megfelelő orvosi támogatás a súlyos reakciók, például a súlyos infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR-ek) kezelésére.
- Az IRR-ek premedikációja
Minden egyes Briumvi infúzió előtt az alábbi két gyógyszerből álló premedikációt kell alkalmazni az IRR-ek gyakoriságának és intenzitásának csökkentése érdekében: − 100 mg metilprednizolon vagy 10-20 mg dexametazon (vagy azzal ekvivalens) az egyes Briumvi infúziók előtt körülbelül 30-60 perccel; − antihisztamin (pl. difenhidramin) az egyes Briumvi infúziók előtt körülbelül 30-60 perccel; Emellett antipiretikummal (pl. paracetamol) történő premedikáció is mérlegelhető.
A hígításra vonatkozó utasítások
- A Briumvit egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikát alkalmazva. Nem
szabad felrázni az injekciós üveget.
- A készítmény kizárólag egyszer használatos.
- Nem szabad felhasználni az oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha az oldat idegen részecskéket
tartalmaz.
- A Briumvi-t beadás előtt fel kell hígítani. Az intravénás alkalmazáshoz való Briumvi oldatot
úgy kell elkészíteni, hogy a készítményt izotóniás, 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmazó infúziós zsákban hígítja. Az első infúziónál hígítson egy injekciós üvegnyi készítményt az infúziós
zsákban (150 mg/250 ml) körülbelül 0,6 mg/ml-es végkoncentrációra. A további infúzióknál hígítson három injekciós üvegnyi készítményt az infúziós zsákban (450 mg/250 ml) körülbelül 1,8 mg/ml-es végkoncentrációra.
- Az intravénás infúzió kezdete előtt az infúziós zsák tartalmát szobahőmérsékleten kell tartani.
Az alkalmazás módja
- Hígítás után a Briumvit intravénás infúzióban kell beadni a megfelelő szerelékkel.
- A Briumvi infúziókat nem szabad intravénás injekcióban vagy bólusban beadni.
1. táblázat: A Briumvi dózisa és beadási terve
A beadás
Mennyiség és
Infúzió beadási sebessége időtarta
térfogat 1
ma
- 10 ml/óra sebességgel indítva az első
30 percben
- 20 ml/óra sebességre növelve a
150 mg következő 30 percben
Első infúzió 4 óra
250 ml-ben • 35 ml/óra sebességre növelve a következő órában
- 100 ml/óra sebességre növelve a
maradék 2 órában
- 100 ml/óra sebességgel indítva az első
Második
450 mg 30 percben
infúzió 1 óra
250 ml-ben • 400 ml/óra sebességre növelve a (2 héttel később) maradék 30 percben Következő • 100 ml/óra sebességgel indítva az első infúziók 450 mg 30 percben 1 óra (24 hetente 250 ml-ben • 400 ml/óra sebességre növelve a 2 egyszer) maradék 30 percben 1 Az infúzió időtartama hosszabb is lehet, ha az infúzió beadásában szünetet kell tartani vagy le kell lassítani. 2 A „Következő infúziók”-hoz tartozó első dózist a legelső infúzió után 24 héttel kell beadni.
Az IRR-ek kezelése az infúzió alatt és után
Az infúzió alatt és az első két infúzió befejezése után a betegeket legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Az infúzió alatt
- Az infúzió dózisának módosítása IRR-ek esetén
Lásd az alábbi dózismódosításokat, ha bármely infúzió alatt IRR jelentkezik. Életveszélyes IRR-ek Ha az infúzió alatt életveszélyes vagy egészségkárosodást okozó IRR-re utaló jelek tapasztalhatók, akkor az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni. Ezeknél a betegeknél a Briumvit végleg le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Súlyos IRR-ek Ha a beteg súlyos IRR-t tapasztal, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Az infúzió csak az összes tünet megszűnése után indítható újra. Újraindításkor az IRR kialakulásakor fennálló sebesség felével kezdjen. Ha ez a sebesség tolerálható, akkor növelje a sebességet az 1. táblázatban leírtak szerint. Enyhe vagy mérsékelt súlyosságú IRR-ek Ha a beteg enyhe vagy mérsékelt fokú IRR-t tapasztal, az infúzió beadási sebességét az esemény kialakulásakor a felére kell csökkenteni. Ezt a csökkentett sebességet legalább 30 percig fenn kell tartani. Ha a csökkentett beadási sebesség tolerálható, akkor az infúzió beadási sebessége növelhető az
- táblázatban leírtak szerint.
Az infúzió után
- Az első két infúzió befejezése után a Briumvival kezelt beteget legalább egy óráán át
megfigyelés alatt kell tartani az IRR tünetei miatt.
- Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy az infúziót követő 24 órában IRR fordulhat
elő.
Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üveg 3 év Hígított oldat intravénás infúzióhoz
- 2 °C és 8 °C között a felhasználásra kész oldat 24 órás kémiai és fizikai stabilitását igazolták, ezt
követően szobahőmérsékleten pedig 8 óráig marad stabil.
- Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem
használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldat beadás előtti tárolási időtartamaiért és körülményeiért a felhasználó felel, és ez normál esetben nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, ezt követően szobahőmérsékleten pedig 8 óránál, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
- Amennyiben az intravénás infúzió teljes mennyisége nem adható be ugyanazon a napon, a
maradék oldatot meg kell semmisíteni.