Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt. A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák
transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák. Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák. Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
2. Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Busulfan Fresenius Kabit:
- ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges. Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Feltétlenül tájékozassa kezelőorvosát:
| - | ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved, |
| - | ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, |
| - | ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed. |
Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a
vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet. Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer), ketobemidon (fájdalomcsillapító) vagy deferazirox (a szervezetben felhalmozódott vas eltávolítására szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat. Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni. Szoptató nők esetén a szoptatást a Busulfan Fresenius Kabi kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busulfan Fresenius Kabi kezelésben. Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz). Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását. A Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkodni a gyermeknemzéstől.
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit?
Adagolás és alkalmazás:
A buszulfán adagját testtömegkilogrammra számítják. Felnőtteknél: Busulfan Fresenius Kabi ciklofoszfamiddal kombinálva
| - | A buszulfán ajánlott adagja 0,8 mg/kg |
| - | Egy-egy infúzió időtartama 2 óra |
| - | A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként |
alkalmazzák. Busulfan Fresenius Kabi fludarainnal kombinálva
- A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg
- Egy-egy infúzió időtartama 3 óra
- A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer
alkalmazzák. Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között): A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
A Busulfan Fresenius Kabit megelőző gyógyszerelés:
A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni
- görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére
- hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A buszulfán-kezelés, illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Vér: keringővérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, ill. rendellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagy gyulladása, csökkent szívteljesítmény. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint. Gyomorbélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nemi mirigyek működészavara Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása). Klimaxos tünetek és női meddőség. Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés. Májbetegségek. A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje. A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje. A fogak nem megfelelő kifejlődése Emelkedett vérnyomás a tüdő vérereiben (pulmonális hipertenzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Hígított oldat: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten tárolták, illetve 12 órán át fennmaradt, ha 2 °C ± 8 °C hőmérsékleten való tárolás után 25°C ± 2°C hőmérsékleten tárolták 3 órán át (az infúzió idejét is beleértve). Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Busulfan Fresenius Kabi
- A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (10 ml-es
injekciós üvegenként 60 mg-ot és 40 ml-es injekciós üvegenként 240 mg-ot). Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Milyen a Busulfan Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Busulfan Fresenius Kabi infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum. Hígítás után a Busulfan Fresenius Kabi színtelen, tiszta, viszkózus oldatként jelenik meg.
A Busulfan Fresenius Kabi 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg műanyag zsugorfóliával van beborítva. 10 ml vagy 40 ml koncentrátum injekciós üvegenként. Kiszerelés Egy csomagolási egység 8 db 10 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Buszulfán A buszulfán elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
1. CSOMAGOLÁS
A buszulfán átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es és 40 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba. A buszulfánt alkalmazás előtt hígítani kell.
2. A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ
ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani. Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva. A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a buszulfán oldatot:
- Kesztyű és védőruházat használata javasolt
- Ha a buszulfán vagy a hígított buszulfán oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel
azonnal alaposan le kell mosni Többszöri tűbeszúrást és felszívást követően a 40 ml-es injekciós üvegek legfeljebb 28 napig 5 °C±3 °C-on megőrzik a mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitásukat. Az egyéb felhasználás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége. A hígítandó buszulfán és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása Alkalmazás előtt a buszulfánt vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal fel kell hígítani. A hígító oldat mennyisége a koncentrátum térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon. Például: A koncentrátum és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
- a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:
Y(ttkg)×D(mg/ttkg) ------------------------=”A” ml hígítandó buszulfán 6(mg/ml) Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)
D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
- A hígító oldat mennyisége:
(„A” ml buszulfán) x (10) = „B” ml hígító oldat A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A” ml buszulfánt „B” ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat vagy 5%-os glükóz infúziós oldat). Az infúziós oldat elkészítése A buszulfán hígítást egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.
- Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva
- a kiszámított koncentrátum mennyiségét el kell távolítani az injekciós üvegből,
- a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már
tartalmazó infúziós zsákba. Mindig a buszulfánt adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva. Tilos a buszulfánt infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.
- Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot.
Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz. A hígított koncentrátum tiszta, színtelen oldat. Felhasználási útmutató Minden egyes infúzió előtt és után öblítse ki az infúziós szereléket kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal. Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a buszulfánt gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt. Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondicionáló sémától függően. Kis mennyiség automata fecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be. Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal. Más intravénás oldattal együtt tilos a buszulfánt beadni. Inkompatibilitás miatt a buszulfán beadásához nem szabad polikarbonátot tartalmazó infúziós szereléket használni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni. Tárolási feltételek Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Hígított oldat: A kémiai és fizikai stabilitást 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban, 25°C±2ºC-on tárolva 8 órán át
(beleértve az infúziós időt); 2ºC-8ºC-on tárolva, majd három órán át 25ºC±2ºC-on tartva pedig 12 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt. A hígított oldat nem fagyasztható! Ajánlott, hogy az egészségügyi szakemberek és a végfelhasználók kövessék a jó gyakorlatokat, például a dugó felszínére merőlegesen és a célgyűrűn belül szúrjanak, hogy elkerüljék a dugó lábának megszúrását, megfelelő sebességgel szúrjanak, és korlátozzák a tűk újbóli használatát, hogy csökkentsék a dugó kilyukadásának és töredezésének kockázatát.
3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.