Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cancidas 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Cancidas 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
kaszpofungin
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cancidas és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek a Cancidas-t |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cancidas-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cancidas és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Cancidas
A Cancidas a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cancidas
A Cancidas az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
• a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak
neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben
műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei
az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
• a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív
aszpergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy
mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik
kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.
- gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma,
melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak. A gombás fertőzés kockázatának kitett
emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.
Hogyan fejti ki hatását a Cancidas
A Cancidas meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen.
Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége
által teljesen leküzdje a fertőzést.
2. Tudnivalók, mielőtt beadják Önnek a Cancidas-t
Ne alkalmazza a Cancidas-t
- ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy
gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cancidas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:
- allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
- ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett – a gyógyszer módosított adagjára lehet
szüksége.
• ha már ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az
immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.
- ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Cancidas alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy
gyógyszerészével.
A Cancidas súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens–Johnson
szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Egyéb gyógyszerek és a Cancidas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ideértve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Cancidas befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Cancidas hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön
az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az
immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő
vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt
| • | egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin |
| • | fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak) |
| • | dexametazon (egy szteroid) |
| • | rifampicin (egy antibiotikum). |
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Cancidas alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy
gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Cancidas terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén csak akkor
alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
• Cancidas–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas
befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cancidas nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cancidas-t?
A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Cancidas-t Ön:
| • | naponta egyszer fogja megkapni |
| • | lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában) |
| • | körülbelül 1 óra alatt beadva. |
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Cancidas adagot. Kezelőorvosa
figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében. 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Ha az előírtnál több Cancidas-t kapott
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell
a Cancidas-t megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az
alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet
szüksége:
- kiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés –
Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.
• zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik – Önnek allergiás
reakciója lehet a gyógyszerre.
• köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos
légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
• kiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.
Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További
információért forduljon kezelőorvosához.
A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
- Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent
fehérvérsejt-szám
| • | Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben |
| • | Fejfájás |
| • | Vénagyulladás |
| • | Légzési nehézség |
| • | Hasmenés, hányinger vagy hányás |
| • | Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes |
májfunkciós értékek megemelkedése)
| • | Viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés |
| • | Ízületi fájdalom |
| • | Hidegrázás, láz |
| • | Viszketés az injekció beadásának a helyén. |
Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
- Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadással,
vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések)
- Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának
egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése
- Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség
- Szédülés érzése, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön),
remegés, álmosság érzése, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás
- Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása
- Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés,
szívritmuszavar, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely
érintésre rendkívül érzékeny
- Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki,
felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes
légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés,
torokfájás
- Hasfájás, a has felső részén jelentkező fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség,
szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt
• Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása,
gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség
• Kóros bőrszövet, testszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések,
bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon, valamint néha az arcon és a testfelület többi részén
| • | Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség |
| • | A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása |
| • | Fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, |
fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén
- Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a
vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett,
immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése
• Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése,
általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
- Láz
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
| • | Fejfájás |
| • | Felgyorsult szívverés |
| • | Kipirulás, alacsony vérnyomás |
| • | Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek |
megemelkedése)
| • | Viszketés, kiütés |
| • | Fájdalom a katéter helyén |
| • | Hidegrázás |
| • | Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző
egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cancidas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első
két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli). A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
A Cancidas-t a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a
készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Cancidas feloldására és hígítására”).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cancidas?
- A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Cancidas 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Minden Cancidas injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz.
Cancidas 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Minden Cancidas injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, mannit (E421), tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont
Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt).
Milyen a Cancidas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cancidas steril, fehér, csaknem fehér színű, tömörített por.
Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Gyártó |
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp & Dohme B. V. |
| Waarderweg 39 | Waarderweg 39 |
| 2031 BN Haarlem | 2031 BN Haarlem |
| Hollandia | Hollandia |
vagy FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Eλλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc.greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Ιtalia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:
A CANCIDAS feloldása
NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a CANCIDAS glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más
intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós
oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.
CANCIDAS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE (50 mg-os injekciós üveg)
1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása
A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus
körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
A fehér-csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük
kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan
ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert
oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.
2. lépés: Az elkészített CANCIDAS hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz
A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
50 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK
RÉSZÉRE
ADAG* Az intravénás Standard készítmény Csökkentett térfogatú
zsákba vagy (250 ml-hez hozzáadott, infúzió üvegbe átvitelre elkészített CANCIDAS) (100 ml-hez hozzáadott, kerülő végső koncentrációja elkészített CANCIDAS) elkészített végső koncentrációja
CANCIDAS
térfogata
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg csökkentett 10 ml - 0,47 mg/ml térfogatnál
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 7 ml 0,14 mg/ml - 50 mg-os injekciós
üvegből)
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 50 mg-os injekciós 7 ml - 0,34 mg/ml
üvegből) csökkentett
térfogatnál
- Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE (50 mg-os
injekciós üveg)
A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz
Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller2 képlet) számoljuk ki a beteg
testfelszínének (BSA) területét:
Magasság (cm)Testsúly (kg) 2 BSA (m ) = 3600
2
A 70 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os
injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg
(fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
2 2 BSA (m) × 70 mg/m = Telítő dózis Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.
a 3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített
b oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az
injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen
c mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott
c CANCIDAS mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt
25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni,
ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
2
Az 50 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére
(50 mg-os injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
2 2 BSA (m) x 50 mg/m = Napi fenntartó dózis Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.
a 3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített
b oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az
injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű
gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott
c CANCIDAS ezen mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha
c szükséges, a feloldott CANCIDAS mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy,
hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell
használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül
fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
2 M osteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)
Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
a. A fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik.
Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
- A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását
megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az
oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
- A CANCIDAS kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett
teljes adagot (50 mg) tartalmazza.
CANCIDAS 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE (70 mg-os injekciós üveg)
1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása
A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus
körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
A fehér-csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük
kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan
ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert
oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.
2. lépés: Az elkészített CANCIDAS hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz
A végső infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg
tartalmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő
mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy a 35 mg-os adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
70 mg-os INJEKCIÓS ÜVEG: AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK
RÉSZÉRE
Az intravénás Standard készítmény Csökkentett térfogatú
zsákba vagy (250 ml-hez hozzáadott, infúzió üvegbe átvitelre elkészített CANCIDAS) (100 ml-hez hozzáadott,
ADAG* kerülő végső koncentrációja elkészített CANCIDAS)
elkészített végső koncentrációja
CANCIDAS
térfogata
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nem javasolt
70 mg (két 50 mg-os 14 ml 0,28 mg/ml Nem javasolt
injekciós üvegből)**
35 mg közepesen súlyos májkárosodás esetén (egy 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml 70 mg-os injekciós
üvegből)
- Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.
** Amennyiben nem áll rendelkezésre 70 mg-os injekciós üveg, a 70 mg-os adag két 50 mg-os
injekciós üveg felhasználásával is elkészíthető
HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE (70 mg-os
injekciós üveg)
A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz A Mosteller3 képlet) számoljuk ki a beteg
z infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (
testfelszínének (BSA) területét:
2 Magasság (cm) Testsúly (kg) BSA (m ) = 3600
2
A 70 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os
injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
2 2 BSA (m) × 70 mg/m = Telítő dózis Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.
a 3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített
b oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az
injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az
injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott CANCIDAS ezen
c mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott
c CANCIDAS mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml
végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt
25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni,
ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
2
Az 50 mg/m infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére
(70 mg-os injekciós üveget használva)
1. Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a
beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével:
2 2 BSA (m) × 50 mg/m = Napi fenntartó dózis Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.
2. Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.
a 3. Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Ez az elkészített
b oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten. Az
injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
4. Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű
gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott
c CANCIDAS ezen mennyiségét (ml) egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatot vagy Ringer-laktát oldatot tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha
c szükséges, a feloldott CANCIDAS mennyisége (ml) 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldathoz vagy Ringer-laktát oldathoz is hozzáadható úgy,
hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell
használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül
fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.
3 M osteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)
Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
a. A fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik.
Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását
megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az
oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.
- A CANCIDAS kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett
teljes adagot (70 mg) tartalmazza.