Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
6 8
CARVYKTI 3,2×10 –1×10 sejt diszperziós infúzió
ciltakabtagénautoleucel (CAR+ életképes T-sejtek)
Ez a gyógyszerfokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pontvégén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. Kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember átad Önnek egy Betegeknek szóló információs kártyát, ami fontos biztonságossági információkat tartalmaz a CARVYKTI-kezeléssel kapcsolatban. Alaposan olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat! Mindig tartsa magánál a Betegeknek szóló információs kártyát, és mindig mutassa meg azt minden Önt kezelő orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, vagyha kórházba megy.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CARVYKTI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a CARVYKTI beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a CARVYKTI-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a CARVYKTI-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a CARVYKTI és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| | A CARVYKTI egy olyan típusúgyógyszer, amit „genetikailag módosított sejtterápiának” |
neveznek, ami kifejezetten az Ön számára készült, a saját, T-sejteknek nevezett fehérvérsejtjeiből. A CARVYKTI-t a mielóma multiplexnek nevezett csontvelőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Akkor adják, amikor legalább egy másikkezelés nem használt.
Hogyan hat a CARVYKTI?
A véréből nyert fehérvérsejteket egy laboratóriumban módosítják, beléjük juttatnak egy gént, amely lehetővé teszi, hogy ezek a sejtek egy kiméra antigénreceptornak (CAR) nevezett fehérjét állítsanak elő. A CAR hozzá tud kapcsolódni egy, a mielómasejtek felszínén lévőspecifikusfehérjéhez, ami lehetővé teszi az Ön fehérvérsejtjeinek, hogy felismerjék és megtámadják a mielómasejteket.
2. Tudnivalók a CARVYKTI beadása előtt
Tilos CARVYKTI-t adni Önnek
ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármelyik összetevőjére.
ha allergiás azoknak a gyógyszereknek bármelyik összetevőjére, amiket azért fognak adni Önnek, hogy csökkentsék a vérében lévő fehérvérsejtek számát (úgynevezett limfodepléciós kezelés) a CARVYKTI-kezelés előtt (lásd még 3.pont, „Hogyan kell alkalmazni a CARVYKTI-t?”).
Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CARVYKTI-vel kezelt betegeknél új, az alapbetegségtől eltérő típusú daganatos betegségek alakulhatnak ki. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a CARVYKTI-vel és hasonló gyógyszerekkel végzett kezelés után a betegeknél vérsejtekből kiinduló daganatos betegség alakult ki. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen újonnan jelentkező nyirokcsomó-duzzanatot, vagy a bőr megváltozását –például újonnan jelentkező kiütéseket vagy csomókat –észleli.
Mondja el kezelőorvosának,mielőtt CARVYKTI-t adnának Önnek, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: jelenlegi vagy korábbi idegrendszeri problémák, mint például görcsrohamok, agyi érkatasztrófa (sztrók), újonnan kialakuló vagy súlyosbodó emlékezetkiesés, bármilyen tüdőbetegség, szívbetegség vagy vérnyomásproblémák(alacsony vagy magas vérnyomás), májbetegség vagy vesebetegség, graft-versus-hostbetegségre utaló jelekvagy tünetek. Ez akkor következik be, amikor az átültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét, ami olyan tüneteket okoz, mint például a bőrkiütés, a hányinger, a hányás, a hasmenés és a véres széklet.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor aCARVYKTI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt CARVYKTI-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
| | ellenőrizni fogja a vérképét. |
| | ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását. |
| | keresni fog fertőzésre utaló jeleket. Mindenfertőzést kezelni fognak, mielőtt CARVYKTI-t |
adnak Önnek.
| | ellenőrizni fogja, hogy a daganatos betegségesúlyosbodik-e. |
| | ellenőrizni fogja, nincs-e hepatitisz B-fertőzése, hepatitisz C-fertőzésevagy HIV-fertőzése. |
| | meg fogja kérdezni Öntől, hogy kapott-e védőoltást az elmúlt 6hétben, vagy tervezi-e, hogy kap |
egyet a következő néhányhónapban.
A CARVYKTI-kezelés utánkezelőorvosa:
rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb alkotóinak mennyisége. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnek láza, hidegrázása vagy bármilyen, fertőzésre utaló jele vagy tünete van, ha fáradtnak érzi magát, vagy véraláfutása vagy vérzése van.
Figyeljen a súlyos mellékhatásokra
Vannak súlyos mellékhatások, amelyekrőlazonnal be kell számolnia kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, és amelyek azonnali orvosi ellátást igényelhetnek. Lásd 4.pont, „Súlyos mellékhatások”.
Gyermekek és serdülők
A CARVYKTI-t nem szabad alkalmazni 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták, és nem ismert, hogy az biztonságos és hatásos-e.
Egyéb gyógyszerek és a CARVYKTI
Mielőtt CARVYKTI-t adnak Önnek, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert különösen akkor, ha Ön a következőket szedi: az immunrendszerét gyengítőgyógyszerek, mint például a kortikoszteroidok. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a CARVYKTI hatását.
Védőoltások és a CARVYKTI
Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni: az Ön szervezetét a CARVYKTI sejtek beadására felkészítőrövid kemoterápiás kezelést (úgynevezett limfodeplécióskemoterápia) megelőző 6hétben. a CARVYKTI-kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ennek az az oka, hogy a CARVYKTIterhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert. A CARVYKTI károsíthatja az Ön magzatátvagy a szoptatott gyermekét.
Ha Ön a CARVYKTI-kezelés után terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A kezelés elkezdéseelőtt terhességi tesztet kell végeznie. A CARVYKTI-t csak akkor szabad beadni, ha ateszteredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Ha Ön CARVYKTI-kezelést kapott, kezelőorvosával meg kell beszélnieajövőbeni gyermekvállalással kapcsolatos terveit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, szerszámok használatához és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A CARVYKTI mellékhatásokat okozva komolyan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, szerszámok használatához és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, amelyektől Ön:
| | fáradt lehet, |
| | egyensúlyzavaraivagy koordinációs zavarai lehetnek, |
| | zavartnak, gyengének érezheti magát vagy szédülhet. |
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket legalább 8hétig azt követően, hogy megkapta a CARVYKTI-t, és ha ezek a tünetekvisszatérnek.
A CARVYKTI dimetil-szulfoxidot (DMSO) és kanamicint tartalmaz
Ez a gyógyszer dimetil-szulfoxidot tartalmaz (a fagyasztott sejtek épségének megőrzéséhez használt anyag), és nyomokban kanamicint is tartalmazhat (ami egy aminoglikozid antibiotikum), és néha mindkettő allergiás reakciókat okozhat. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt alehetséges allergiás reakcióra utaló jelek tekintetében.
3. Hogyan kell alkalmazni a CARVYKTI-t?
A CARVYKTI-t mindig egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek egy minősített kezelési centrumban.
A CARVYKTI-t az Ön saját vérsejtjeiből állítják elő
A CARVYKTI a saját fehérvérsejtjeiből készül. A gyógyszer elkészítéséhez begyűjtik Öntől a vérsejtjeit. A kezelőorvosa némi vért vesz le Öntől egy vénájába bevezetett kanülön (cső) keresztül.
Bizonyos fehérvérsejtjeit különválasztják a vérétől –a megmaradó vért visszajuttatják a vénájába. Ezt az eljárást „leukaferezisnek” nevezik. Ez a folyamat 3–6órán át tarthat,és előfordulhat, hogy meg kell ismételni. A fehérvérsejtjeit egy gyártó központba küldik, ahol módosítják azokat, hogy elkészítsék a CARVYKTI-t.Ez a folyamat megközelítőleg 4hetet vesz igénybe. Miközben a CARVYKTI készül,más gyógyszereket kaphat a mielóma multiplex kezelésére. Ez azért történik, hogy ne rosszabbodjon a betegsége.
A CARVYKTI-kezelés előtt adott gyógyszerek
Néhánynappal korábbanegy „limfodeplécióskezelés”-nek nevezett terápiát fogkapni, hogy felkészítsék a szervezetét a CARVYKTI beadására. Ez a kezelés csökkenti a vérében a fehérvérsejtek számát, így a CARVYKTI-ben lévő, genetikailag módosított fehérvérsejtek száma növekedhet, amikor visszaadják a szervezetébe.
30–60perccel korábban–más gyógyszereket is adhatnak Önnek. Ezek közé tartozhatnak: antihisztaminokazallergiás reakció kezelésére –mint például a difenhidramin, lázcsillapítógyógyszerek –mint például a paracetamol. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körültekintően ellenőrizni fogja, hogy a CARVYKTI-kezelés, amit Önnek adnak, a saját fehérvérsejtjeiből készült-e.
Hogyan adják be Önnek a CARVYKTI-t?
A CARVYKTI egy egyalkalmas kezelés. Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a CARVYKTI-t cseppinfúzió formájában fogja adni az Ön vénájába. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik, és rendszerint kevesebb mint 60percig tart. A CARVYKTI a saját fehérvérsejtjeinek egy genetikailag módosított változata.
A CARVYKTI-vel dolgozó egészségügyi szakember megfelelő óvintézkedéseket tesz, hogy megakadályozza a fertőző betegségek átvitelének esélyét. A helyi irányelveket is követik, hogy megtisztítsanak vagy megsemmisítsenek minden olyan anyagot, ami érintkezésbe került a CARVYKTI-vel.
Miután megkapta a CARVYKTI-t
Tervezzen úgy, hogy miután beadták Önnek a CARVYKTI-t, legalább 4hétig maradjon közel a kórházhoz, ahol kezelték.
- Legalább 14napig mindennapvissza kell mennie a kórházba, miután megkapta a
CARVYKTI-t. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizni tudja, hogy hat-e a kezelés, és kezeljeÖnt, ha bármilyen mellékhatás alakulna ki. Ha Önnél súlyos mellékhatások alakulnak ki, lehet, hogy kórházban kell maradnia, amíg a mellékhatások kezelése megtörténik, és biztonságban hazamehet.
- Ha bármelyik kontrollvizsgálatot elmulasztja, amilyen hamar csak lehet, hívja fel
kezelőorvosát vagy a minősített kezelési centrumot, hogy új időpontot kérjen. Meg fogják kérni, hogy legalább 15évre lépjen be egy nyilvántartó rendszerbe, hogy megfigyeljék az Ön egészségi állapotát, és jobban megismerjék a CARVYKTI hosszú távú hatásait. A vérében lévő CARVYKTI azt okozhatja, hogy bizonyos, kereskedelmi forgalomban kapható HIV-tesztek tévesen HIV-pozitív eredményt adnak, annak ellenére, hogy Ön HIV-negatív lehet. Ne adjon vért, vagy transzplantációcéljábólszervet, szövetet vagy sejteket, miután megkapta a CARVYKTI-t.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A CARVYKTI olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyosak és haláloskimenetelűek lehetnek.
Egy „citokinfelszabadulási szindróma (angolul cytokine release syndrome–CRS)” néven ismert, súlyos immunrendszeri reakció, melynek jelei közé tartozik:
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):
| o | hidegrázás, láz (38°Cvagy magasabb), |
| o | gyors szívverés, nehézlégzés, |
| o | alacsony vérnyomás, amelytől szédülhet vagy szédeleghet. |
Az idegrendszerére gyakorolt hatások, tünetek, amelyeknapokkal vagy hetekkel az infúzió beadása után jelentkezhetnek, és kezdetben enyhék lehetnek. Ezeknek a tüneteknek némelyike az „immuneffektorsejtesneurotoxicitási szindróma”(angolul immune effector cell associated neurotoxicity syndrome–ICANS)elnevezésű, súlyos immunrendszeri reakció jele, vagy a parkinsonizmus jeleés tünetelehet.
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):
| o | zavartság, |
| o | csökkent éberség, dezorientáció, szorongás, emlékezetkiesés, |
| o | beszédzavar vagy elkent beszéd, |
| o | lassabb mozgások, a kézírás megváltozása. |
Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet):
| o | koordinációs zavar, mozgászavarés egyensúlyzavar, |
| o | olvasási, írási és szóértési nehézség, |
| o | személyiségváltozások, melyekbe beletartozhat a kevésbé bőbeszédűség, a közömbösség |
a tevékenységek iránt és az arc csökkent kifejezőképessége.
A CARVYKTI növelheti az életveszélyes fertőzések kockázatát.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Egyéb mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike jelentkezik Önnél.
Nagyon gyakori(10betegbőltöbb mint 1beteget érinthet):
| | orrfertőzés, melléküregfertőzésvagy torokfertőzés (nátha), |
| | baktériumok okozta fertőzés, |
| | köhögés, légszomj, |
| | tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), |
| | vírusfertőzés, |
| | fejfájás, |
| | alvászavarok, |
| | fájdalom, beleértve az izomfájdalmatés ízületi fájdalmat is, |
| | a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő, |
| | kifejezett fáradtság, |
| | hányinger, csökkent étvágy, székrekedés, hányás, hasmenés, |
| | a mozgássalkapcsolatos problémák, beleértve az izomgörcsöketésizomfeszülést, |
| | idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy fájdalomérzés-kiesést okozhat, |
| | az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje a vérben, ami fertőzésekhez |
vezethet,
| | alacsony oxigénszint a vérben, ami légszomjat, köhögést, fejfájást és zavartságot okoz, |
| | emelkedett vérnyomás, |
| | vérzés, ami súlyos lehet, |
| | az alábbiak valamelyikét jelző kóros vérvizsgálati eredmények: |
| - | a fehérvérsejtek (beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is)alacsony száma, |
| - | a vérlemezkék (ezek segítik megalvadni a vért) és a vörösvértestek alacsony száma, |
| - | a kalcium, nátrium, kálium, magnézium és foszfát alacsony szintje a vérben, |
| - | az albumin (ami egy vérben lévő fehérje) alacsony vérszintje, |
| - | véralvadási zavarok, |
| - | a ferritinnek nevezett fehérje emelkedett vérszintje, |
| - | agamma-glutamil-transzferáznak és transzaminázoknak nevezett enzimek emelkedett |
vérszintje.
Gyakori(10betegbőllegfeljebb 1betegetérinthet): fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, ami fertőzés és láz formájában jelentkezhet, a gyomor és a belek gyulladásos betegségei: gyomor-bélhurut (gasztroenteritisz),bélgyulladás (immunmediált enterocolitis),
| | hasi fájdalom, |
| | húgyúti fertőzés, |
| | gombás fertőzés, |
| | a fehérvérsejtek egy fajtájának (limfociták) emelkedett száma, |
| | az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés (vérmérgezés, szepszis), |
| | veseelégtelenség, |
| | szívritmuszavar, |
| | a vérsejteket érintő, súlyos immunrendszeri reakció, ami májnagyobbodáshozés |
lépnagyobbodáshoz vezethet(úgynevezett hemofagocitás limfohisztiocitózis), egy súlyos betegség, ahol a folyadék kiszivárog az erekből a szövetek közé, amit „kapillárisszivárgás-szindrómának” neveznek,
| | az alkalikus foszfatáznak nevezett enzimemelkedett vérszintje, |
| | izomremegés, |
| | enyhe izomgyengeség, amit idegkárosodás okoz, |
| | súlyos zavartság, |
| | arczsibbadás, az arcizmokés szemizmok működészavara, |
| | magas bilirubinszint a vérben, |
| | vérrögképződés, |
| | bőrkiütés, |
| | egy C-reaktív proteinnek nevezett fehérje emelkedett szintje a vérben, ami fertőzésre vagy |
gyulladásra utalhat, új, az alapbetegségtől eltérő típusú daganatos betegség, amely a vérsejtekbenkezdődik, ésa csontvelősejteket is érinti.
Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet): a karok és a lábak bizsergése, zsibbadása és fájdalma, járászavar, a láb és/vagy a kar gyengesége és nehézlégzés, új, az alapbetegségtől eltérő típusú, a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekben kezdődő daganatos betegség (T-sejtes eredetű másodlagos daganatos betegség).
Tájékoztassakezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga, más gyógyszerekkel kezelni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CARVYKTI-t tárolni?
A következő információk kizárólag a kezelőorvosoknak szólnak.
A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az alkalmazáshoz történő kiolvasztásigfolyékony nitrogéngőzfázisában(legfeljebb–120°C-on) tárolandó. Ne fagyassza vissza!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CARVYKTI?
A készítmény hatóanyaga a ciltakabtagénautoleucel.
Minden egyes CARVYKTI infúziós zsák ciltakabtagénautoleucel sejtdiszperziót tartalmaz, amiben 6 8 3,2×10 –1×10 CAR-pozitív, életképes T-sejt van, krioprezervatívoldatban szuszpendálva. Egy infúziós zsák 30ml vagy 70ml diszperziós infúziót tartalmaz.
Egyéb összetevők:egy oldat (Cryostor CS5), amit a fagyasztott sejtek épségének megőrzésére használnak (lásd 2.pont, „A CARVYKTI dimetilszulfoxidot (DMSO) és kanamicint tartalmaz”).
Ez a gyógyszer genetikailag módosított emberi sejteket tartalmaz.
Milyen a CARVYKTI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CARVYKTI egy színtelen vagy fehér–beleértve a fehér, a sárga és a rózsaszín árnyalatait is– 30mlvagy 70mltérfogatúsejtdiszperziós infúzió, ami (a 30ml térfogatú infúzió esetén) 50ml-es vagy (a 70ml térfogatú infúzió esetén) 250ml-esinfúziós zsákban kerül forgalomba, külön-külön becsomagolva egy fémkazettába.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV Suzanne Tassierstraat 8 9052, Ghent Belgium
Janssen Pharmaceutica NV Technologiepark-Zwijnaarde 73 9052, Ghent Belgium
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 2333CB Leiden Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: 0800 93 377 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| info_belux@its.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: 800 29 504 |
| jjsafety@its.jnj.com | info_belux@its.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +3562397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: 0800 242 42 42 |
| medinfo-de@its.jnj.com | info_nl@its.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson &Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709122 | Tel: +386 1 401 1800 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információaz Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/)található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A CARVYKTI-t nem szabad besugarazni, mivel az irradiáció inaktiválhatja a gyógyszerkészítményt.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelésevagy alkalmazása előtt A CARVYKTI-t intézményen belül zárt, törésbiztos és szivárgásbiztos tartályban kell szállítani.
Ez a gyógyszerhumán vérsejteket tartalmaz. A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű, védőruha és védőszemüveg viselése) a CARVYKTI-vel történő munkavégzés közben. ACARVYKTI-nek mindenkor legfeljebb–120°C-on kell maradnia, amíg a zsák tartalmát ki nem olvasztják az infúzióhoz.
A beadás előtti előkészítés A CARVYKTI felolvasztásának és az infúzióbeadásának az időzítését össze kell hangolni. Az infúzió beadásának az időpontját előre meg kell erősíteni, és a felolvasztás elkezdésének az időpontját ehhez kell igazítani, így a CARVYKTI akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a beteg is készen áll rá. A gyógyszerkészítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni, és az infúzió beadását a felolvasztástól számított 2,5órán belül be kell fejezni!
A CARVYKTI előkészítése előtt a beteg személyazonosságát meg kell erősíteni, hogy egyeznek a beteg adatai a CARVYKTI kriokazettán és a gyártási tétel információsnyomtatványán lévő betegazonosítókkal. A CARVYKTI infúziós zsákot nem szabad kivenni a kriokazettából, ha a betegspecifikus címkén lévő adatok nem egyeznek az adott betegével. Ha a beteg személyazonossága megerősítésre került, akkor a CARVYKTI infúziós zsákot ki kell venni a kriokazettából. A kiolvasztás előtt és után az infúziós zsákot meg kell nézni, hogy van-e rajtaazépségét sértő, bármilyen elváltozás, például szakadás vagy repedés. Ne adja beaz infúziót, ha a zsák sérült, és
lépjen kapcsolatba a Janssen-CilagInternational NV-vel.
Kiolvasztás Az infúziós zsákot a kiolvasztás előtt be kell tenni egy lezárható műanyag zsákba. A CARVYKTI-t 37°C-on (±2°C)kell felolvasztani, vagy vízfürdőben,vagy egy száraz kiolvasztó eszközzel, amíg az infúziós zsákban már nincs látható jég. A kiolvasztás elkezdésétől a kiolvasztás befejezéséig összesen nem telhet el több mint 15perc. Az infúziós zsákot ki kell venni a lezárható műanyag zsákból, és szárazrakell törölni. Az infúziós zsák tartalmát óvatosan össze kell keverni, hogy diszpergálja a sejtes anyagból álló csomókat. Ha látható sejtcsomó marad, a zsák tartalmát továbbra is óvatosan keverni kell. A kicsi, sejtes anyagból álló csomóknak óvatos, kézzeltörténő keveréssel diszpergálódniuk kell. A CARVYKTI-t tilos az infúzió előtt előre átszűrni egy másik tartályba, átmosni, lecentrifugálni és/vagy új tápközegben reszuszpendálni. Kiolvasztást követően a gyógyszerkészítményt nem szabad visszafagyasztani vagy hűtőszekrényben tárolni.
Alkalmazás A CARVYKTI kizárólag egyszeri, autológ alkalmazásra való. Biztosítani kell, hogy az infúzió beadása előtt és a lábadozási időszak alatt tocilizumab és a sürgősségi beavatkozáshoz szükséges eszközök rendelkezésre álljanak.Kivételes esetben, amennyiben a tocilizumab nem érhető el az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerhiánykatalógusában feltüntetett termékhiány miatt, megfelelő alternatív intézkedéseketkell biztosítania CRS kezeléséreatocilizumab helyett, amelyeknek a kezelés helyszínén rendelkezésre kell állni. Erősítse meg a beteg személyazonosságát a CARVYKTI infúziós zsákon és a gyártási tétel információs nyomtatványán lévő betegadatokkal. Ne infundálja a CARVYKTI-t, ha a betegspecifikus címkén lévő adatok nem egyeznek az adott betegadataival. Ha kiolvadt, a CARVYKTI zsák teljes tartalmát intravénás infúzióként szobahőmérsékleten (20°C–25°C) 2,5órán belül be kell adni, egy beépített szűrővel felszerelt infúziós szerelék alkalmazásával.Az infúzió beadása rendszerint kevesebb mint 60percig tart. NE használjon leukodepléciósszűrőt. A CARVYKTI infúzió beadása alatt óvatosan keverje össze a zsák tartalmát, hogy diszpergálja a sejtcsomókat. Miután a készítményt tartalmazó zsák teljes tartalma infundálásra került, 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval mossa át a szereléket, beleértve a beépített szűrőt is, hogy biztosítsa agyógyszerkészítmény teljes mennyiségénekbeadását.
A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozóóvintézkedések A fel nem használt gyógyszert és minden, a CARVYKTI-vel érintkezésbe kerültanyagot(szilárd és folyékony hulladék) ahumáneredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és megsemmisíteni.
Szükséges intézkedések véletlen expozícióesetén Véletlen expozíció esetén ahumáneredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveket kell követni. A munkafelületeket és azokat az anyagokat, amelyek potenciálisan érintkezhettek a CARVYKTI-vel, megfelelő fertőtlenítővel dekontaminálni kell.