Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

Celdoxomey pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz

ó doxorubicin-hidroklorid

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezst az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos informeációkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,r mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. é

- s

További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek ímrta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,é ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéknoztassa erről kezelőorvosát vagy

g y

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorol t bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. fo

rg

A betegtájékoztató tartalma: a

1 lo

. Milyen típusú gyógyszer a Celdoxome pegylated liposomal és milyen mbetegségek esetén alkalmazható? b 2. Tudnivalók a Celdoxome pegylated liposomal alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Celdoxome pegylated liposomal-t? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a Celdoxome pegylated liposomal-t tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

li

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Celdoxome pegylated liposomal és milyen betegségek esetén g

alkalmazható? e

é

A ly

Celdoxome pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény.

e

A Celdoxome pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére alkalmazható, akik a

s e

zívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A Celdoxome pegylated liposomal a g petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a sz daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására ű alkalmazzák. n

t

A Celdoxome pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (a vér daganatos megbetegedésének egy típusa) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak. A Celdoxome pegylated liposomal kedvezően hat a Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár kisebbedhet is az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei – mint például a daganatot övező duzzanat – is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek. A Celdoxome pegylated liposomal olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A Celdoxome pegylated liposomal apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.

2. Tudnivalók a Celdoxome pegylated liposomal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Celdoxome pegylated liposomal-t:

• ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére, illetve földimogyoróra vagy szójára.

F A

igyelmeztetések és óvintézkedések

A Celdoxome pegyglated liposomal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, az alábbiakról: ha Önt szívbetegsóég vagy májbetegség miatt kezelik;

• ha Ön cukorbeteg, mgert a Celdoxome pegylated liposomal cukrot tartalmaz, ami az Ön

y

cukorbetegsége elleni keszezlés módosítását tenné szükségessé;

• ha Önnek Kaposi-szarkómájae van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét;
• ha fekélyeket, elszíneződést vargyk bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.

é

P s

egilált liposzómás doxorubicint kapó betegekznél intersticiális tüdőbetegséget figyeltek meg, köztük

h ít

alálos eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tümnetei közé tartozik a nem fizikai aktivitással összefüggő köhögés és légszomj, melyet esetenként lázé is kísér. Az intersticiális tüdőbetegségre utaló tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon orvonshoz!

y

f

Gyermekek és serdülők o

A Celdoxome pegylated liposomal nem alkalmazható gyermekeknrélg és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer. a

E m

gyéb gyógyszerek és a Celdoxome pegylated liposomal b

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: a

• a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszer eihről;
• ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed vagy szedett, mivel a fehérvérsejotek számát

c z

sökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthaetik a

f t

ehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vaagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához. li

e

n

Terhesség és szoptatás g

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a e gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. é

M e

ivel a Celdoxome pegylated liposomal hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett

r m

endellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön

t e

erhes. Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Celdoxome pegylated g liposomal-lal kezelik, illetve a Celdoxome pegylated liposomal-kezelés befejezése után még sz 6 hónapig. ű

n

M t

ivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára, a szoptató anyáknak a Celdoxome pegylated liposomal-kezelés elkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást. A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIVfertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Celdoxome pegylated liposomal-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.

A Celdoxome pegylated liposomal szójaolajat és nátriumot tartalmaz

A Celdoxome pegylated liposomal szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha földimogyoró-allergiája vagy szójaallergiája van. Lásd a „Ne alkalmazza a Celdoxome pegylated liposomal-t:” részt. A Celdoxome pegylated liposomal kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Celdoxome pegylated liposomal-t?

A Celdoxome pegylated liposomal különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicinhidroklorid-tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.

M A

ennyi Celdoxo me pegylated liposomal-t adnak be?

Ha Önt emlődagangat vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a Celdoxome pegylated liposomal adagja

5 y

0 mg testfelszín-négyzóetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetenként igsmétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni

y

a kezelést. sz

e

Ha Önt mielóma multiplex miatt kezerlikk, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Celdoxome pegylated liposomal adagja 30 mg testfelsézín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és

t s

esttömege alapján számolnak ki), 1 órás intrazvénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma

4 ít

. napján, közvetlenül a bortezomib-infúzió után. Amz adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tolerálja a kezelést. é

n

H y

a Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Celdoxome pegylat ed liposomal adagja 20 mg testfelszínnégyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapjfáno számolnak ki). A kezelést 2-3 hetenként ismétlik, 2-3 hónapon keresztül, majd az elért javulárs gfenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább. a

H m

ogyan adják be a Celdoxome pegylated liposomal-t? b

A Celdoxome pegylated liposomal-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába aadott cseppinfúzióban. Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy óráig h(90 percig) tarthat. o

za

H t

a az előírtnál több Celdoxome pegylated liposomal-t alkalmazott a

Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, például a szájnyálkahártya li kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejtszámának és vérlemezkeszámának csökkenése. Ezek e

n

kezeléséhez tartozik az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő g gyógyszerek (kolóniastimuláló faktorok) alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti e kezelése. é

H e

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k m

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

e

g

sz

4. Lehetséges mellékhatások ű

n

M t

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az infúzió beadása közben

A Celdoxome pegylated liposomal infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő:

• súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok

megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).

• gyulladt és beszűkült légutak a tüdőkben, ami köhögést, sípoló légzést és légszomjat okoz

(asztma),

-	kipirulás, verejtékezés, hidegrázás vagy láz,
-	mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés,
-	hátfájás,
-	magas vagy alacsony vérnyomás,
-	gyors szívverés,
-	görcsrohamok.

Előfordulhat az injekciós folyadék a vénákból a bőr alatti szövetekbe történő kiszivárgása. Ha a Celdoxome pegylated liposomal infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.

S A

úlyos mellékhat ások

g

A y

zonnal kezelőorvosáhoóz kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

g

y

• belázasodik, fáradtnak érsziz magát, vagy ha véraláfutás vagy vérzés okozta tüneteket észlel

(nagyon gyakori), e

• főként a kezek vagy a lábak kivrökrösödése, duzzanata, hámlása vagy érzékenysége („kéz-láb

szindróma”). Ezeket a hatásokat naégyon gyakran észlelték, és ezek néha súlyosak. Súlyos

e s

setekben ezek a hatások befolyásolhatnzak néhány mindennapi tevékenységet, és 4 hétig vagy

h ít

osszabb ideig is eltarthatnak, mielőtt teljesemn megszűnnek. Az orvos kérheti, hogy halassza el a következő kezelés kezdetét, és/vagy csökkentse éannak adagját (lásd alább: A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének lehetőségei). n

• s y

zájüregi fekélyek, súlyos hasmenés, hányás vagy hány inger (nagyon gyakori),

• fertőzések (gyakori), beleértve a tüdő fertőzését is (tüdőgfyoulladás), vagy olyan fertőzések,

melyek befolyásolhatják a látását, rg

• légszomj (gyakori), a

- lo

erős hasi fájdalom (gyakori), m

• kifejezett gyengeség (gyakori), b
• súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelva vagy a torok

megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csal áhnkiütés) (nem gyakori), o

- z

szívleállás (a szív megszűnik dobogni), szívelégtelenség, amelyben a szív nem pumpál aelegendő

v t

ért a tüdők és a szervezet többi része felé, amitől légszomja lesz, és ami a lábak a megdagadásához vezethet (nem gyakori), li

• a tüdőbe sodródó vérrög, ami mellkasi fájdalmat okoz, és amitől légszomja lesz (nem gyakori). e

n

• lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami g

álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat (ritka), e

• súlyos vagy életveszélyes, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés, különösen a é

s ly

záj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy a test

l e

egnagyobb részén (toxikus epidermális nekrolízis) (ritka).

T e

ovábbi mellékhatások g

Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő: sz

ű

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) n

- t

a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések esélyét. Ritka esetekben az alacsony fehérvérsejtszám súlyos fertőzéshez vezethet. Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) fáradtságot okozhat, és a vérlemezkeszám csökkenése a vérben növelheti a vérzés kockázatát. A vérsejtek számában bekövetkező lehetséges változások miatt rendszeresen vérvizsgálaton kell részt vennie.

-	csökkent étvágy,
-	székrekedés,
-	bőrkiütések, beleértve a bőr kivörösödését, az allergiás bőrkiütést, a bőrön lévő vörös vagy

kiemelkedő kiütéseket is,

-	hajhullás,
-	fájdalom, beleértve az izmok, a légzőizmok, az ízületek, a karok és a lábak fájdalmát is
-	nagyfokú fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fertőzések, beleértve a testszerte jelentkező súlyos fertőzéseket (vérmérgezés), tüdőfertőzések,

Herpes zoster vírus okozta fertőzések (övsömör), egy baktériumok okozta fertőzés (Mycobacterium avium komplex fertőzés), húgyúti fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a hüvelyi kandidiázist és a szájpenészt is), a szőrtüszők fertőzése, fertőzött vagy irritált torok, orrüregi, arcüregi vagy garatfertőzés (nátha),

• a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) csökkent száma, lázzal együtt,
• komoly fogyás és izomtömegvesztés, kevés víz a szervezetben (kiszáradás), a kálium, nátrium

vagy kalcium alacsony szintje a vérben,

- A

zavartság, s zorongás, depresszió, alvászavar,

• idegkárosodágs, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy a fájdalomérzés elvesztését okozhatja,

s y

zokatlan érzés a óbőrön (mint például a bizsergés vagy a hangyamászás érzése), csökkent érzékelés vagy érzékgenység, különösen a bőrön,

y

• az ízérzés megváltozása,s fezjfájás, kifejezett álmosság érzése, alacsony energiaszinttel, szédülés,
• gyulladt szemek (kötőhártyageyulladás),
• gyors szívverés rk
• magas vagy alacsony vérnyomás, kéipirulás,

- s

légszomj, amit fizikai aktivitás idézhet zelő, orrvérzés, köhögés, a gyomornyálkahártya vagy a nyelőcső-nyálmkahártya gyulladása, fekélyek a szájüregben, emésztési zavarok, nehezített nyelés, szájfájdaloém, szájszárazság,

• bőrproblémák, beleértve a pikkelyes vagy száraz bnőrt, a bőr kivörösödését, a hólyagképződést

v y

agy kifekélyesedést a bőrön, a viszketést, a sötét színű bőrfoltokat,

• fokozott verejtékezés, fo
• izomgörcsök vagy izomfájdalom, rg
• fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, a csontfájdalmat és a hátfáajdalmat is,

- lo

vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, m

• allergiás reakció a gyógyszer infúziójára, influenzaszerű betegség, hidegrábzás, a szervezetben

lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet boarító hártya gyulladása, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, a szervezetben kialakuló h folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő, a kezek, bokák vagy lábak feldagadása, o

- z

fogyás. a

ta

A Celdoxome pegylated liposomal-t önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának li valószínűsége kisebb, e

n

némelyik egyáltalán nem jelentkezett. g

e

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) é

- ly

herpes simplex vírus okozta fertőzés (ajakherpesz vagy a nemi szervek herpesze), gombás

f e

ertőzés,

- m

az összes vérsejttípus alacsony száma, a vérlemezkék számának megnövekedett száma (a

v e

éralvadást elősegítő sejtek), g

• allergiás reakció, sz
• magas káliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében, ű
• a szervezet egynél több területét érintő idegkárosodás, n

- t

görcsrohamok, ájulás,

-	kellemetlen vagy fájdalmas érzés, különösen érintésre, álmosság érzése,
-	homályos látás, könnyezés,
-	gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés), szívizombetegség, szívkárosodás,
-	szövetkárosodás (szövetelhalás) az injekció beadása helyén, vénagyulladás, ami duzzanatot és

fájdalmat okoz, felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülés,

-	kellemetlen érzés a mellkasban,
-	bélgáz távozása, gyulladt fogíny (gingivitisz),
-	bőrproblémák vagy bőrkiütések, beleértve a pikkelyes vagy hámló bőrt, az allergiás bőrkiütést,

a fekélyt vagy csalánkiütést a bőrön, az elszíneződött bőrt, a bőr természetes színének (pigment) a megváltozását, kicsi vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz, körömbetegségek, pattanás (akne),

-	izomgyengeség,
-	emlőfájdalom,
-	irritáció vagy fájdalom az injekció beadása helyén,
-	az arc megduzzadása, magas testhőmérséklet,
-	a tünetek (például a gyulladás, vörösség vagy fájdalom) visszatérése a szervezet egy olyan

részén, amit korábban sugárkezelés ért, vagy korábban egy vénába adott kemoterápiás injekció károsított. Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fertőzés, ami a gyenge immunrendszerű embereknél jelentkezik,

- A

a csontvelő ben képződő vérsejtek alacsony száma,

• gyulladt idegghártya, ami a látás megváltozását vagy vakságot okozhat,

szívritmuszavar, aó szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram), esetleg lassú szívveréssel, szívbetegség, ami bgefolyásolja a szívverést és a szívritmust, a bőr és a nyálkahártya kékes

y

elszíneződése, amit a vérs azlacsony oxigénszintje okoz,

• az erek kitágulása, e
• szorító érzés a torokban, rk
• fekélyes és feldagadt nyelv, az ajaké kifekélyesedése,

- s

bőrkiütés, folyadékkal telt hólyagokkal,z hüvelyi fertőzés, a herezacskó vörössége, m

• a szervezetben lévő üregeket és csöveket, mint pééldául az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító

hártya betegségei, n

• a y

májműködést jelző, kóros vérvizsgálati eredmények, magas kreatininszint a vérben.

fo

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állarpígtható meg)

• a vér daganatos megbetegedése, ami gyorsan alakul ki, és a vérseajteket érinti (akut mieloid

l lo

eukémia), csontvelőbetegség, ami a vérsejteket érinti (mielodiszpláziáms szindróma), a szájüreg vagy az ajak rosszindulatú daganata. b

• esetlegesen lázzal kísért köhögés és légszomj, melyet nem fizikai aktivitás idaéz elő (intersticiális

t

üdőbetegség). h

o

za

t

Mellékhatások bejelentése a

H li

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző e egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra n is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben g

e

található elérhetőségeken keresztül. d A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon é rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. e

A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének módszerei közé tartozik: e

g

- s

amikor csak lehet, áztassa kezeit és/vagy lábait hideg vizes lavórban (például tévénézés, z olvasás vagy rádióhallgatás közben); ű

- n

kezeit és lábait tartsa fedetlenül (ne húzzon kesztyűt, zoknit stb.); t

-	tartózkodjon hideg helyeken;
-	meleg időben vegyen hideg fürdőt;
-	kerülje az intenzív testmozgást, amely a lábfejek sérülését okozhatja (például kocogás);
-	kerülje a bőr nagyon meleg víznek való kitettségét (például jakuzzi, szauna);
-	kerülje a szoros lábbelik vagy magassarkú cipők viseletét.

Piridoxin (B6-vitamin):

• a B6-vitamin vény nélkül kapható;
• vegyen be naponta 50–150 mg-ot a bőrvörösség vagy bizsergés első jeleinek megjelenésétől

kezdve.

5. Hogyan kell a Celdoxome pegylated liposomal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C–8 °C). Nem fagyasztható!

A A

hígítás után

g

A y

hígított gyógyszer kémóiai és fizikai stabilitása 2 °C–8 °C hőmérsékleten 24 órán át igazolt.

g

y

Mikrobiológiai szempontból a shígzított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az alkalmazásig a tárolás iedőtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb mint 24 óra 2 °C–8 °C hőmrérksékleten. A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni. é

sz

N ít

e alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképzőmdés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne. é

n

S y

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a házta rtási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszefreoivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. r

a

6 m

. A csomagolás tartalma és egyéb információk b

a

Mit tartalmaz a Celdoxome pegylated liposomal? h

• A készítmény hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid. A Celdoxome pegylated liposoomal 2 mg

d z

oxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilált liposzómás formában milliliterenként. a

- t

Egyéb összetevők: N-(karbonil-metoxi-polietilénglikol 2000)-1,2-diszteraoil-sn-glicero-3-a foszfo-etanolamin nátriumsó (MPEG-DSPE), hidrogénezett (szója) foszfatidilkolin (HSPC), li (3β)-koleszt-5-én-3-ol, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav e

n

(pH-beállításra) és nátrium-hidroxid (pH-beállításra). Lásd 2. rész „A Celdoxome pegylated g liposomal szójaolajat és nátriumot tartalmaz”. e

é

M e

ilyen a Celdoxome pegylated liposomal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A m

koncentrátum diszperziós infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű, és a pH-ja 6,5. A Celdoxome

p e

egylated liposomal-t 10 ml-es (20 mg) vagy 25 ml-es (50 mg) injekciós üvegekben forgalmazzák. g

sz

Minden csomag 1 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz. ű

n

N t

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Hollandia

Gyártó

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

i A

nternetes honlapj án.

g

----------------------------ó-------------------------------------------------------------------------------------------

g

y

Az alábbi információk kizárólasg zorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont): e

rk

A Celdoxome pegylated liposomal-t körüéltekintően kell kezelni. Kesztyű használata kötelező. A bőrre

v s

agy nyálkahártyára került Celdoxome pegylazted liposomal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni

s ít

zappanos vízzel. A Celdoxome pegylated liposommal-t a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. é

n

S y

zámítsa ki a Celdoxome pegylated liposomal beadandó dózi sát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján). Szívja fel a szükséges térfogatú Celdoxome pegylatedf loiposomal-t steril fecskendőbe. A Celdoxome pegylated liposomal nem tartalmaz konzerváló vagy barkgteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait. A szükségesa dózis Celdoxome pegylated

l lo

iposomal-t beadás előtt 5%-os (50 mg/ml-es) glükóz oldatos infúzióval kell mhígítani. A 90 mg-nál kisebb Celdoxome pegylated liposomal dózisokat 250 ml-rel, a 90 mbg-os vagy annál nagyobb Celdoxome pegylated liposomal adagokat 500 ml-rel kell hígítani. a

h

Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a koezdő adag

l z

egfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be. Ha ez nem vált ki reakciót, a további Celdoxomea

p t

egylated liposomal infúziók 60 perc alatt adhatók be. a

li

Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő e

n

adagolásmódosítást engedélyezték: a teljes adag 5%-át lassan, az első 15 perc alatt kellett beadni. Ha a g beteg reakció nélkül tolerálta, akkor az infúzió sebességét a következő 15 percben kétszeresére e növelték. Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó infúziót a következő 1 óra alatt adták be, így az infúzió é

b ly

eadásának teljes ideje 90 perc volt.

e

Amennyiben a beteg infúziós reakció korai tüneteit vagy jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az

i e

nfúzió adását, a beteget megfelelő premedikációban (antihisztamin és/vagy rövid hatású g kortikoszteroid) kell részesíteni, majd az infúziót kisebb sebességgel kell újraindítani. sz

ű

A Celdoxome pegylated liposomal kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 5%-os (50 mg/ml-es) n

g t

lükóz oldatos infúzióval történik, illetve ha bármilyen bakteriosztatikus szerrel, pl. benzil-alkohollal érintkezik. Ajánlott a Celdoxome pegylated liposomal infúziót egy korábban bekötött intravénás 5%-os (50 mg/ml-es) glükóz-infúzió szerelékébe csatlakoztatni. Az infúzió perifériás vénába beadható. Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.