Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Celsunax 74 MBq/ml oldatos injekció
123 joflupán ( I)
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Celsunax és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Celsunax alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Celsunax-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Celsunax-ot tárolni? |
| 6. | A csomag tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Celsunax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radioaktív készítmény, amelyet kizárólag diagnosztikai célra alkalmaznak. Csakis betegségek meghatározására alkalmazható.
123 A Celsunax hatóanyagként joflupánt ( I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek 123 felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán ( I) a ”radiofarmakonok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak.
- Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben
vagy szervben halmozódik fel.
- Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális
kamerákkal érzékelhető.
- Felvételeket (úgynevezett „szken”-t) is lehet készíteni. A felvétel pontosan megmutatja, hogy
hol van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékes adatokhoz juthat a szerv működéséről.
Amikor a Celsunax-ot befecskendezik egy felnőtt vénájába, az a véráram útján eljut a test minden részébe, és az agy egy kis területén gyűlik össze. Az agy területén változások lépnek fel a következő betegségek esetén:
- parkinzonizmus (a Parkinson-kórt is ideértve) és
- Lewy-testes demencia.
A felvétel alapján orvosa tájékozódhat arról, van-e bármiféle elváltozás agyának ezen a részén. Orvosa úgy ítélheti meg, hogy a felvétel segíthet állapota közelebbi meghatározásában és a megfelelő kezelés kiválasztásában.
A Celsunax alkalmazásakor kis dózisú radioaktivitás éri Önt. Ez a dózis kisebb, mint bizonyos típusú röntgenvizsgálatok esetében. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélte meg, hogy ennek a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásnak a klinikai előnyei meghaladják a kismértékű sugárzás okozta kockázatokat.
2. Tudnivalók a Celsunax alkalmazása előtt
A Celsunax nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a joflupánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt a Celsunax-ot alkalmazná, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
A Celsunax beadása előtt
fogyasszon sok folyadékot, hogy a vizsgálat előtt és után megfelelően hidratált legyen és a vizsgálat utáni 48 órában a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet, hogy a gyógyszer mielőbb távozhasson a szervezetéből.
Gyermekek és serdülők
A Celsunax alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Celsunax
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek, illetve egyéb vegyületek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a működési mechanizmusát. Ilyen például:
- a bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló szer),
- a szertralin, paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin (depresszió kezelésére
szolgáló szer),
- a metilfenidát, dexamfetamin (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, valamint
narkolepszia (túlzott álmosság) kezelésére szolgáló szer),
| • | a fentermin (elhízás kezelésére szolgáló, étvágycsökkentő szer), |
| • | az amfetamin, |
| • | a kokain (orrsebészeti beavatkozások során néha érzéstelenítőként alkalmazott szer), |
| • | a modafinil (narkolepszia (túlzott álmosság) és más alvászavarok kezelésére alkalmazott szer), |
| • | a kodein (enyhe és közepesen súlyos fájdalom és a száraz köhögés csillapítására alkalmazott szer), |
Bizonyos gyógyszerek ronthatják a felvétel minőségét. Ezért orvosa esetleg arra kéri Önt, hogy a Celsunax-kezelés előtt rövid időre függessze fel ezek szedését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérje ki nukleáris medicina szakorvosának tanácsát, mielőtt megkapná ezt a készítményt. Ne alkalmazza a Celsunax-ot ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, mert a radioaktivitás egy része átjuthat a gyermekbe. Fontolóra kell venni radioaktivitással nem járó módszerek alkalmazását.
Ha szoptat, nukleáris medicina szakorvosa későbbre halaszthatja a Celsunax alkalmazását, vagy arra 123 kérheti Önt, hogy hagyja abba a szoptatást. Nem ismert, hogy a joflupán ( I) átjut-e az anyatejbe.
- A Celsunax alkalmazása után 3 napig nem szabad gyermekét szoptatnia.
- Ehelyett táplálja tápszerrel gyermekét. Fejje le rendszeresen az anyatejet, és a lefejt tejet öntse
ki.
- Ezt 3 napon keresztül kell folytatnia, azaz addig, amíg a radioaktivitás véglegesen eltávozik a
testéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Celsunax-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Celsunax alkoholt (etanolt) tartalmaz – legfeljebb 197 mg mennyiséget adagonként, amely egyenértékű 39,5 mg/ml (5 térfogatszázalék) alkohollal. A készítmény 5 ml-ében található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Celsunax-ot?
A radiofarmakonok alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák. A Celsunax-ot kizárólag kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazzák. Csakis olyan személyek kezelik és adják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek a gyógyszer biztonságos alkalmazásában. A szakembereknek tájékoztatniuk kell Önt mindarról, amit a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében tennie kell. A Celsunax Önnek leginkább megfelelő adagját nukleáris medicina szakorvosa fogja meghatározni. Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. A Celsunax alkalmazása előtt nukleáris medicina szakorvosa megkéri, vegyen be néhány olyan tablettát vagy igyon olyan folyadékot, amely jódot tartalmaz. Ezzel megakadályozható, hogy a radioaktivitás összegyűljön a pajzsmirigyében. Fontos, hogy a tablettákat vagy a folyadékot orvosa utasításai szerint alkalmazza.
A Celsunax alkalmazása és az eljárás menete
A Celsunax-ot injekció formájában fogja kapni, amit általában a kar egyik vénájába adnak. Az injekcióban beadott radioaktivitás 110-185 MBq (a megabecquerel vagy MBq a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység) között van. Elegendő egyetlen injekció.
Az eljárás időtartama
A felvételeket általában a készítmény befecskendezése után 3–6 órával készítik el. Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Celsunax alkalmazását követően Önnek gyakran kell vizelnie, hogy kiüríthesse a szervezetéből a készítményt. A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadását követően valamilyen különleges elővigyázatossági intézkedésre van szükség. Ha kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több Celsunax-ot kapott
Mivel a Celsunax-ot orvos adja be, szigorúan ellenőrzött körülmények között, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapjon belőle. Annak érdekében, hogy a gyógyszer minél gyorsabban távozzon szervezetéből, orvosa javasolni fogja, hogy fogyasszon sok folyadékot. Különösen körültekintőnek kell lennie a szervezetéből kiürülő vizelettel – orvosa tájékoztatja a teendőkről. Ez a szokványos 123 eljárás olyan gyógyszerek esetében, mint a Celsunax. A szervezetben hátramaradó joflupán ( I) természetes úton elveszíti radioaktivitását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
| - | fokozott étvágy |
| - | szédülés |
| - | ízérzészavar |
| - | hányinger |
| - | szájszárazság |
| - | forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| - | a bőr rövid ideig tartó irritációja: mintha hangyák másznának a bőrén (bizsergés) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő erős fájdalom (vagy égő érzés). Erről a Celsunax kis vénába |
történő beadása esetén számoltak be. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| - | túlérzékenység (allergia) |
| - | légszomj |
| - | a bőr kivörösödése |
| - | viszketés |
| - | bőrkiütésw |
| - | csalánkiütés |
| - | fokozott verejtékezés |
| - | hányás |
| - | alacsony vérnyomás |
| - | melegségérzés. |
A Celsunax beadása után a szervezetben a radioaktivitás mennyisége nagyon alacsony. Ez a kis mennyiségű ionizáló sugárzás a rák és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár. A radioaktivitás néhány nap alatt kiürül a szervezetből, anélkül, hogy különösebb elővigyázatosságra lenne szükség az Ön részéről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Celsunax-ot tárolni?
Ezt a gyógyszert Önnek nem kell tárolnia. A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolásáért az adott intézmény szakembere felelős. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni. A kórházi személyzet gondoskodik a készítmény előírásszerű tárolásáról és ártalmatlanításáról, valamint arról, hogy ne alkalmazzák azt a címkén feltüntetett lejárati idő után. Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a lejárati idő után, amely a dobozon és az injekciós üvegen az
EXP felirat mögött található, és a szintézis végének (EOS) a címkén feltüntetett időpontjától számítva 24 óra.
| - | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. |
| - | Nem fagyasztható. |
| - | Az eredeti ólomárnyékolásban tárolandó. A radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti |
szabályozásoknak megfelelően tárolandó.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Celsunax?
123 123
- A készítmény hatóanyaga a joflupán ( I). Az oldat 74 MBq joflupánt ( I) tartalmaz
milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml joflupán). 123 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán ( I) készítményt tartalmaz (a 14 fajlagos aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban. 123 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán ( I) készítményt tartalmaz (a 14 fajlagos aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban. A jód-123 fizikai felezési ideje 13,2 óra. A jód-123 főként 159 keV energiájú gamma-sugárzás és 27 keV energiájú röntgensugárzás kibocsátása mellett bomlik.
- Egyéb összetevők: jégecet (E260), nátrium-acetát-trihidrát (E262), etanol (96%) (E1510) és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Celsunax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Celsunax 2,5 ml vagy 5 ml színtelen oldatos injekció, gumidugóval és felpattintható védőkupakkal lezárt, 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegbe töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5 04924 Bad Liebenwerda Németország
Gyártó
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.