Ceprotin 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán protein C

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben. A protein C fontos szerepet játszik a túlzott mértékű vérrögképződés megelőzésében, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál. A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van. A CEPROTIN használható egy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a kumarin ritka mellékhatásának a kezelésére, illetve megelőzésére is, ami súlyos bőrelváltozást, bőrelhalást okozhat. A CEPROTIN továbbá vérröggel összefüggő (vénás trombotikus) események kezelésére is használható.

2. Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CEPROTIN-t

  • ha allergiás az emberi protein C-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

beleértve az egérfehérjéket vagy a heparint. Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CEPROTIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha allergiás tünetek jelentkeznek. Az allergia tünetei közé tartoznak a bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, mellkasi szorítás és sokk. Ha a CEPROTIN alkalmazása során ezek a tünetek jelentkeznek, az injekció adását le kell állítani.

Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egérfehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében. A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/vagy egér eredetű fehérjét. Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről. Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló ellenanyagok alakulhatnak ki, és ezek ronthatják a készítmény hatását. Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták. Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetén bizonyos óvintézkedéseket alkalmaznak a fertőzések betegre történő átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartozik a véradók gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat a véradókat, akiknél fennáll a fertőzés hordozás veszélye, valamint minden egyes donor vér és az összegyűjtött plazma meghatározott vírus/fertőzések markereire történő szűrése. Az ilyen termékek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírus eltávolítási/inaktiválási eljárásokat is alkalmaznak. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni. Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik. Az intézkedések hatékonynak bizonyultak a burkos vírusokkal, mint HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli HAV-val szemben. Az intézkedéseknek a burok nélküli vírusok, például a parvovirus B19 esetében, csak korlátozott értéke van. A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), és azoknál, akiknek az immunrendszere gyengén működik, vagy akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia). Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a vírusos májgyulladások (hepatitisz A és B) elleni védőoltások alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazma eredetű protein C készítményeket.

Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN

Kölcsönhatása más gyógyszerekkel jelenleg nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha Önnél a kezelést szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre váltják, a CEPROTIN alkalmazását addig kell folytatni, amíg a szájon át szedett véralvadásgátló plazmaszintje megfelelő és stabil lesz.

A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A CEPROTIN nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 22,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,1%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?

A CEPROTIN-t vénába adva (intravénás injekció) kell alkalmazni. A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C-aktivitás ellenőrzése. Az alkalmazott gyógyszer mennyisége függ az Ön klinikai állapotától és testsúlyától.

Adagolás

A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C-plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani. Akut epizódok kezelése és rövid távú profilaxis A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást (1 NE/ml) kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett tartani. A kezdő dózis 60-80 NE/kg. Kezelőorvosa több alkalommal fog Öntől vért venni, hogy meghatározza, mennyi ideig marad a beadott protein C az Ön szervezetében. A CEPROTIN kezelés előtt és után a protein C plazmaszintjének meghatározására kromogén szubsztrátot használó protein C-aktivitás mérési módszer alkalmazása javasolt. A dózist a protein C-aktivitás laboratóriumi mérése alapján kell meghatározni. Akut trombotikus esemény esetén ezt a vizsgálatot általában 6 óránként kell elvégezni, amíg az Ön állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció előtt. Nem szabad elfelejteni, hogy a protein C felezési ideje bizonyos klinikai állapotokban nagyon lerövidülhet, pl. purpura fulminanssal és bőrelhalással járó akut trombózis esetén. Ha a CEPROTIN injekcióra adott válasz kielégítő, akkor az adagolást fokozatosan 12 óránkéntire lehet csökkenteni, biztosítva a 25% feletti protein C-aktivitási küszöbszintet. Ha Ön megelőzés céljából kapja a protein C-kezelést, fokozott trombózis kockázat esetén (pl. fertőzés, trauma vagy sebészeti beavatkozás) magasabb szintet kell biztosítani. Hosszú távú profilaxis Hosszú távú profilaktikus kezelés esetén 45 és 60 NE/kg közötti, 12 óránként adott dózisra van szükség. A 25%-os vagy azt meghaladó küszöbszint biztosítása érdekében mérni kell a protein C-aktivitást. Ritka esetekben a 250–350 NE/kg hatóanyagot tartalmazó, bőr alá adott (szubkután) infúzió terápiás protein C-plazmaszintet eredményezett olyan betegekben, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges. Ha Önnek vese- és/vagy májbetegsége van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a kezelést ezekhez igazítva kell beállítani. Kombinációs kezelés Ha Önnél tartós, szájon át alkalmazott alvadásgátló kezelést állítanak be, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil alvadásgátló hatás ki nem alakul (lásd „Fontos információ a CEPROTIN összetevőiről”).

Az alvadásgátlók (főként K-vitamin-antagonisták) és protein C kombinációjával történő kezelés kezdetén 0,25 NE/ml feletti stabil protein C-aktivitási szintet kell fenntartani az alvadásgátló kezelés elkezdése előtt. A nemzetközi normalizált ráta (INR) alapos monitorozása javasolt. Protein C-koncentrátum és alvadásgátlók kombinációja esetén a protein C küszöbszintjét ajánlott 10%-on vagy afelett tartani. Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb. 5%-ában megtalálható, kezelőorvosának e szerint kell módosítania a kezelést.

Alkalmazás

A CEPROTIN-t intravénás injekció formájában kell alkalmazni, miután az oldatos injekcióhoz való port feloldják steril, injekcióhoz való vízben. Javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor CEPROTIN-t alkalmaznak, hogy listája legyen az alkalmazott gyártási tételekről. A liofilizált (fagyasztva szárított) CEPROTIN-t a mellékelt oldószerrel (steril, injekcióhoz való víz) kell feloldani a steril transzfer tű segítségével. Az injekciós üveg óvatosan forgatható a por teljes feloldódásáig. A feloldást követően az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni. Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN injekciós üveg tartalmának felszívásához. Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne. Az elkészített oldatot intravénás injekció formájában azonnal be kell adni. A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni. A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet. A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni. A kezelés gyakorisága és tartama a protein C-hiány súlyosságától, a plazma protein C-szintjétől, valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ. Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható. Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.

Ha az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott:

Ajánlott, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagot és az adagolás gyakoriságát. Amennyiben az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a CEPROTIN-t:

Ha idő előtt abbahagyja a CEPROTIN alkalmazását:

Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások bármelyikét megfigyelheti a CEPROTIN alkalmazását követően:  Mint bármely vénás infúzióként beadott készítménynél, előfordulhatnak súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxia). Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.  A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.  A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elkészített injekciós oldatot haladéktalanul fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CEPROTIN?

Por:

  • A készítmény hatóanyaga emberi protein C.
  • Egyéb összetevők: humán albumin, trinátrium-citrát-dihidrát és nátrium-klorid. Oldószerként

steril, injekcióhoz való víz.

Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CEPROTIN fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb. Feloldás után az oldat színtelentől enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos színű és látható részecskéktől mentes. Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB
Τηλ.: +30 2106387800 Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CEPROTIN 1000 NE por és oldószer ioldatos injekcióhoz

humán protein C

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CEPROTIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben. A protein C fontos szerepet játszik a túlzott mértékű vérrögképződés megelőzésében, ezért az éren belüli vérrög képződés (trombózis) megelőzésére vagy kezelésére szolgál. A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van. A CEPROTIN használhatóegy vérhígító gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszer), a kumarin ritka mellékhatásának a kezelésére, illetve megelőzésére is, ami súlyos bőrelváltozást, bőrelhalást okozhat. A CEPROTIN továbbá vérröggel összefüggő (vénás trombotikus) események kezelésére is használható.

2. Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CEPROTIN-t

  • ha allergiás az emberi protein C-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

beleértve az egérfehérjéket vagy a heparint. Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CEPROTIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha allergiás tünetek jelentkeznek. Az allergia tünetei közé tartoznak a bőrkiütés, csalánkiütés, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, mellkasi szorítás és sokk. Ha a CEPROTIN alkalmazása során ezek a tünetek jelentkeznek, az injekció adását le kell állítani.

Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egérfehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében. A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/vagy egér eredetű fehérjét. Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről. Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló ellenanyagok alakulhatnak ki, és ezek ronthatják a készítmény hatását. Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták. Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetén bizonyos óvintézkedéseket alkalmaznak a fertőzések betegre történő átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartozik a véradók gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat a véradókat, akiknél fennáll a fertőzés hordozás veszélye, valamint minden egyes donor vér és az összegyűjtött plazma meghatározott vírus/fertőzések markereire történő szűrése. Az ilyen termékek gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírus eltávolítási/inaktiválási eljárásokat is alkalmaznak. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni. Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik. Az intézkedések hatékonynak bizonyultak a burkos vírusokkal, mint HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli HAV-val szemben. Az intézkedéseknek a burok nélküli vírusok, például a parvovirus B19 esetében, csak korlátozott értéke van. A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), és azoknál, akiknek az immunrendszere gyengén működik, vagy akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia). Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg a vírusos májgyulladások (hepatitisz A és B) elleni védőoltások alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazma eredetű protein C-készítményeket.

Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN

Kölcsönhatása más gyógyszerekkel jelenleg nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha Önnél a kezelést szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre váltják, a CEPROTIN alkalmazását addig kell folytatni, amíg a szájon át szedett véralvadásgátló plazmaszintje megfelelő és stabil lesz.

A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A CEPROTIN nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 44,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,2%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?

A CEPROTIN-t vénába adva (intravénás injekció) kell alkalmazni. A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C-aktivitás ellenőrzése. Az alkalmazott gyógyszer mennyisége függ az Ön klinikai állapotától és testsúlyától.

Adagolás

A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani. Akut epizódok kezelése és rövid távú profilaxis A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást (1 NE/ml) kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett tartani. A kezdő dózis 60-80 NE/kg. Kezelőorvosa több alkalommal fog Öntől vért venni, hogy meghatározza, mennyi ideig marad a beadott protein C az Ön szervezetében. A CEPROTIN kezelés előtt és után a protein C plazmaszintjének meghatározására kromogén szubsztrátot használó protein C-aktivitás mérési módszer alkalmazása javasolt. A dózist a protein C-aktivitás laboratóriumi mérése alapján kell meghatározni. Akut trombotikus esemény esetén ezt a vizsgálatot általában 6 óránként kell elvégezni, amíg az Ön állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció előtt. Nem szabad elfelejteni, hogy a protein C felezési ideje bizonyos klinikai állapotokban nagyon lerövidülhet, pl. purpura fulminanssal és bőrelhalással járó akut trombózis esetén. Ha a CEPROTIN injekcióra adott válasz kielégítő, akkor az adagolást fokozatosan 12 óránkéntire lehet csökkenteni, biztosítva a 25% feletti protein C-aktivitási küszöbszintet. Ha Ön megelőzés céljából kapja a protein C-kezelést, fokozott trombózis kockázat esetén (pl. fertőzés, trauma vagy sebészeti beavatkozás) magasabb szintet kell biztosítani. Hosszú távú profilaxis Hosszú távú profilaktikus kezelés esetén 45 és 60 NE/kg közötti, 12 óránként adott dózisra van szükség. A 25%-os vagy azt meghaladó küszöbszint biztosítása érdekében mérni kell a protein C-aktivitást. Ritka esetekben a 250–350 NE/kg hatóanyagot tartalmazó, bőr alá adott (szubkután) infúzió terápiás protein C-plazmaszintet eredményezett olyan betegekben, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges. Ha Önnek vese- és/vagy májbetegsége van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a kezelést ezekhez igazítva kell beállítani. Kombinációs kezelés Ha Önnél tartós, szájon át alkalmazott alvadásgátló kezelést állítanak be, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil alvadásgátló hatás ki nem alakul (lásd „Fontos információ a CEPROTIN összetevőiről”).

Az alvadásgátlók (főként K-vitamin-antagonisták) és protein C kombinációjával történő kezelés kezdetén 0,25 NE/ml feletti stabil protein C-aktivitási szintet kell fenntartani az alvadásgátló kezelés elkezdése előtt. A nemzetközi normalizált ráta (INR) alapos monitorozása javasolt. Protein C-koncentrátum és alvadásgátlók kombinációja esetén a protein C küszöbszintjét ajánlott 10%-on vagy afelett tartani. Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb. 5%-ában megtalálható, kezelőorvosának e szerint kell módosítania a kezelést.

Alkalmazás

A CEPROTIN-t intravénás injekció formájában kell alkalmazni, miután az oldatos injekcióhoz való port feloldják steril, injekcióhoz való vízben. Javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor CEPROTIN-t alkalmaznak, hogy listája legyen az alkalmazott gyártási tételekről. A liofilizált (fagyasztva szárított) CEPROTIN-t a mellékelt oldószerrel (steril, injekcióhoz való víz) kell feloldani a steril transzfer tű segítségével. Az injekciós üveg óvatosan forgatható a por teljes feloldódásáig. A feloldást követően az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni. Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN injekciós üveg tartalmának felszívásához. Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne. Az elkészített oldatot intravénás injekció formájában azonnal be kell adni. A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni. A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet. A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni. A kezelés gyakorisága és tartama a protein C-hiány súlyosságától, a plazma protein C-szintjétől, valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ. Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható. Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.

Ha az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott:

Ajánlott, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagot és az adagolás gyakoriságát. Amennyiben az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a CEPROTIN-t:

Ha idő előtt abbahagyja a CEPROTIN alkalmazását:

Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások bármelyikét megfigyelheti a CEPROTIN alkalmazását követően:  Mint bármely vénás infúzióként beadott készítménynél, előfordulhatnak súlyos, akár életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxia). Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.  A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.  A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elkészített injekciós oldatot haladéktalanul fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CEPROTIN?

Por:

  • A készítmény hatóanyaga emberi protein C.
  • Egyéb összetevők: humán albumin, trinátrium-citrát-dihidrát és nátrium-klorid. Oldószerként

steril, injekcióhoz való víz.

Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CEPROTIN fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb. Feloldás után az oldat színtelentől enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos színű és látható részecskéktől mentes. Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB
Τηλ.: +30 2106387800 Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.