Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.
Eredeti dokumentum (EMA)
hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cervarix szuszpenziós injekció injekciós üvegben

Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)

Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben. Ezen megbetegedések közé tartozik:

  • a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja,
  • a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi

szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata). A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16-os és -18-as típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért és a végbélnyílás HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 78%-áért. Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen. Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben. A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket. A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek. A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:

  • allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A

Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a

  1. 6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel

és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,

véraláfutásai.

  • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a

HIV-fertőzés.

  • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a

gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának. Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult. Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak. A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal. Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban. Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell. A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Cervarix

A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba). A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra. A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?

Hogyan adják be a védőoltást?

Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.

Hány védőoltást adnak be?

A Cervarix 9 éves kortól ajánlott. Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején. Ha Ön 9–14 éves Ön 2 oltást fog kapni: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 5–13 hónappal az első oltás után. Ha Ön 15 éves vagy idősebb Ön 3 oltást fog kapni: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 1 hónappal az első oltás után. Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után. Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információért. Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni. A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban. Az oltást soha nem szabad vénába adni.

Ha nem adtak be Önnek egy oltást

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait. Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát. Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

  • Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fájdalom vagy kellemetlen

érzés az oltás helyén, bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén, fejfájás, izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz), fáradékonyság.

  • Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben

fordulhat elő): emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás, viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom, láz (≥38°C).

  • Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból

1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés), szédülés, az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás. A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:

  • allergiás reakciók. Ezek ismertetőjele lehet:

viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

  • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
  • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cervarix

  • Hatóanyagok:

1 2,3,4 Humán papillomavírus 16-os típus L1 protein 20 mikrogramm 1 2,3,4 Humán papillomavírus 18-as típus L1 protein 20 mikrogramm 1 Humán papillomavírus=HPV 2 az AS04 adjuváns tartalmaz: 3 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3 3+ hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al összesen 4 L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció. A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió. A Cervarix 1 adagos injekciós üvegben (0,5 ml), 1x, 10x és 100x kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA România Tel.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Island)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 67312687 Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni. A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad. Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni. Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg. Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő. Az injekciós üveg tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcina nem használható fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cervarix szuszpenziós injekció, többadagos tartályban

Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)

Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben. Ezen megbetegedések közé tartozik:

  • a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja,
  • a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi

szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata). A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16-os és -18-as típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért és a végbélnyílás HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 78%-áért. Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen. Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben. A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket. A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek. A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:

  • allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A

Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a

  1. 6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel

és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,

véraláfutásai.

  • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a

HIV-fertőzés.

  • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a

gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának. Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult. Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak. A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal. Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban. Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell. A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Cervarix

A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba). A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra. A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?

Hogyan adják be a védőoltást?

Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.

Hány védőoltást adnak be?

A Cervarix 9 éves kortól ajánlott. Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején. Ha Ön 9-14 éves Ön 2 oltást fog kapni: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után. Ha Ön 15 éves vagy idősebb Ön 3 oltást fog kapni: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 1 hónappal az első oltás után. Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után. Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információért. Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni. A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban. Az oltást soha nem szabad vénába adni.

Ha nem adtak be Önnek egy oltást

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait. Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát. Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

  • Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fájdalom vagy kellemetlen

érzés az oltás helyén, bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén, fejfájás, izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz), fáradékonyság.

  • Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben

fordulhat elő): emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás, viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom, láz (≥38°C).

  • Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból

1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés), szédülés, az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás. A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:

  • allergiás reakciók. Ezek ismertetőjele lehet:

viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

  • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
  • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az első felbontás után javasolt az azonnali felhasználása. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cervarix

  • Hatóanyagok:

1 2,3,4 Humán papillomavírus 16-os típus L1 protein 20 mikrogramm 1 2,3,4 Humán papillomavírus 18-as típus L1 protein 20 mikrogramm 1 Humán papillomavírus=HPV 2 az AS04 adjuváns tartalmaz: 3 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3 3+ hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al összesen 4 L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció. A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió. A Cervarix 2 adagos injekciós üvegben (1 ml), 1x, 10x és 100x kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA România Tel.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Island)

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 67312687 Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni. A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad. Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni. Az injekciós üveg tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg. Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő. Az injekciós üveg tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcina nem használható fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)

Mielőtt elkezdi kapni ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben. Ezen megbetegedések közé tartozik:

  • a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja,
  • a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi

szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata). A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16-os és -18-as típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 70%-áért és a végbélnyílás HPV-vel összefüggő rákmegelőző elváltozásainak 78%-áért. Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat. A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen. Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben. A Cervarix vakcina nem fertőző, így nem okozhat HPV-fertőzéshez társuló betegségeket. A Cervarix-szal nem kezelhetők az oltás idején már fennálló HPV-fertőzéshez társuló betegségek. A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cervarix-ot, ha Ön:

  • allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére. A

Cervarix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található (lásd a

  1. 6. pontot). Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel

és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,

véraláfutásai.

  • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a

HIV-fertőzés.

  • magas lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást szükséges lehet a

gyógyulás utánra halasztani. Egy enyhe fertőzés, pl. a megfázás nem okoz gondot, de mondja el kezelőorvosának. Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult. Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak. A Cervarix nem nyújt védelmet azok számára, akik HPV-16 vagy -18 fertőzés okozta betegségben szenvednek, vagy az oltás időpontjában már fertőzöttek HPV-16-os vagy -18-as típusú Humán papillomavírussal. Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést. Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban. Mivel a Cervarix nem véd a Humán papillomavírus összes típusával szemben, a HPV és a szexuális úton terjedő betegségek kivédésére irányuló óvintézkedéseket továbbra is folytatni kell. A Cervarix nem nyújt védelmet egyéb, nem a Humán papillomavírus által okozott betegségekkel szemben.

Egyéb gyógyszerek és a Cervarix

A Cervarix-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), tetanuszt (T) és pertussziszt (acelluláris) (pa) tartalmaz, inaktivált poliomielitisszel (IPV) együtt vagy anélkül (dTpa, dTpa-IPV vakcinák), vagy kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinával (Twinrix), vagy hepatitisz B vakcinával (Engerix-B), vagy A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanusz toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT), de más oltási helyre (a test más részébe, pl. a másik karba). A Cervarix hatása elmaradhat az optimálistól, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerek alkalmazása idején kerül beadásra. A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

A Cervarix nátrium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?

Hogyan adják be a védőoltást?

Kezelőorvosa vagy a nővér a Cervarix-ot injekció formájában a felkarja izomzatába fogja beadni.

Hány védőoltást adnak be?

A Cervarix 9 éves kortól ajánlott. Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején. Ha Ön 9-14 éves Ön 2 oltást fog kapni: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 5-13 hónappal az első oltás után. Ha Ön 15 éves vagy idősebb Ön 3 oltást fog kapni: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban. Második oltás: 1 hónappal az első oltás után. Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás után. Szükség esetén az oltási sorozat időzítése ennél rugalmasabb is lehet. Forduljon az orvosához részletes információért. Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni. A Cervarix alkalmazása nem ajánlott 9 évesnél fiatalabb életkorban. Az oltást soha nem szabad vénába adni.

Ha nem adtak be Önnek egy oltást

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait. Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát. Amennyiben nem kapja meg a teljes oltási sorozatot (kettő vagy három oltás, attól függően, hogy Ön hány éves volt az oltás idején), nem biztos, hogy kialakul az oltásra adott legjobb immunválasz és védettség.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Cervarix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:

  • Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fájdalom vagy kellemetlen

érzés az oltás helyén, bőrpír vagy duzzanat az oltás helyén, fejfájás, izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz), fáradékonyság.

  • Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben

fordulhat elő): emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás, viszketés, vörös bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom, láz (≥38°C).

  • Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból

1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés (orr-, torok- vagy légcsőfertőzés), szédülés, az injekció helyén fellépő egyéb reakciók, mint pl. kemény duzzanat, bizsergés vagy zsibbadás. A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:

  • allergiás reakciók. Ezek ismertetőjele lehet:

viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt kialakulnak. Mindazonáltal ha gyermekén ezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

  • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
  • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cervarix

  • Hatóanyagok:

1 2,3,4 Humán papillomavírus 16-os típus L1 protein 20 mikrogramm 1 2,3,4 Humán papillomavírus 18-as típus L1 protein 20 mikrogramm 1 Humán papillomavírus=HPV 2 az AS04 adjuváns tartalmaz: 3 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3 3+ hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött 0,5 milligramm Al összesen 4 L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely Trichoplusia ni nevű rovarból származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió. A Cervarix 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1x és 10x kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA România Tel.: +385 800787089 GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Island)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 67312687 Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Cervarix-ot a hűtőszekrényből történő kivételt követően a lehető legrövidebb időn belül be kell adni. A stabilitási vizsgálatok adatai azonban igazolták, hogy hűtőszekrényen kívül 8°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 3 napig, illetve 25°C és 37°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 1 napig stabil marad. Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, a vakcinát meg kell semmisíteni. A fecskendő tárolása során finom fehér üledék és áttetsző, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg. Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény nem megfelelő. A fecskendő tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, a vakcina nem használható fel. Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni. Az előretöltött fecskendő használata

Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.

Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak

A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Tű talpa Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.

Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.