Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

g

CIAyMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

CIAMóBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

g pemetrexed

y

sz

e

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni rezkt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számáraé fontos információkat tartalmaz.

- s

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a bzenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l ít

ehet. m

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához évagy gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéknoztassa erről kezelőorvosát vagy

g y

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorol t bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. fo

A betegtájékoztató tartalma: a

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a CIAMBRA és milyen betegségek esetén alkalmbazható? 2. Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmaznia CIAMBRÁ-t? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a CIAMBRÁ-t tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk ta

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a CIAMBRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

A CIAMBRA daganatok kezelésében használt gyógyszer. é

A e

CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus

p m

leurális mezotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik

n e

em részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben. g

sz

A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek ű kezdeti kezelésére is alkalmazzák. n

CIAMBRÁ-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. A CIAMBRA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.

2. Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t,

• ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére

• ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
• ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CIAMBRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi

g A

yógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntőlg, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe

a y

hhoz, hogy CIAMBRÁó-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános álglapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is

y

kap, kezelőorvosa ellenőrizni fosgzja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megefelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után. rk

é

K s

özölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapzott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása

e ít

setén előfordulhat korai vagy késői besugárzási remakció.

é

Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagotn adtak be Önnek, mert ez a CIAMBRÁ-val kedvezőtlen hatásokat válthat ki.

fo

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van vagy volt korábbanr. g

a

H lo

a Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogmy ezt a folyadékot eltávolítja a CIAMBRA alkalmazása előtt. b

a

Gyermekek és serdülők h

A z

CIAMBRA nem adható gyermekeknek és serdülőknek, mivel ezekben a korcsoportokban naem végeztek vizsgálatokat. ta

Egyéb gyógyszerek és a CIAMBRA e

n

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) g csökkentésére szed, mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept e nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid é

g ly

yulladás-csökkentő gyógyszer létezik. A CIAMBRA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön

v e

esefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor

v m

eheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen

n e

emszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed. g

sz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben ű szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is. n

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. A CIAMBRA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. A nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. A szoptatást a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagyni.

Termékenység

A férfiaknak a CIAMBRA-kezelés alatt, és azt követően 3 hónapig ajánlatos tartózkodniuk a gyermeknemzéstől, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a CIAMBRA-kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 3 hónapban szeretne gyermeket nemzeni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A CIAMBRA hatással lehet a nemzőképességére. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától spermiumainak eltároltatásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CIAMBRA-kezeglés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy

v y

eszélyes gépeket kezeló.

g

y

A CIAMBRA nátriumot tartalmzaz

e

A CIAMBRA 100 mg kevesebb, minrt 1k mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. é

sz

A ít

CIAMBRA 500 mg kb. 54 mg nátriumot (a konymhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.

n

3 y

. Hogyan kell alkalmazni a CIAMBRÁ-t?

fo

A CIAMBRA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Örng testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozzaa meg a megfelelő adagot az Ön

s lo

zámára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehmet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészsébgügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a CIAMBRA port a beadás előtt 9 mg/ml (0a,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval. h

Ö z

n a CIAMBRÁ-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körüalbelül 10 percig fog tartani. ta

Ha a CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák: e

n

Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, e körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása é

k ly

örülbelül 2 óráig fog tartani.

e

m

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

e

g

Kiegészítő gyógyszerek: sz Kortikoszteroidok: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 mg ű dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a CIAMBRA-kezelés előtti napon, a kezelés n

n t

apján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő. Vitaminpótlás: Kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a CIAMBRA-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első CIAMBRA-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó CIAMBRA adagot követő 21 napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a CIAMBRA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 CIAMBRA kezelési ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés: 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei

é A

szlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).

A g

fertőzés (szeypszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.

• Mellkasi fájdalmaót vagy gyors szívverést érez.

• g

Fájdalmat, pirosságot,y duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában.

• Allergiás reakció: bőrkiüstézse/ égő vagy csípő érzése vagy láza van. Ritkán a bőrreakciók

súlyosak lehetnek, és halálhoez vezethetnek.

• rk

Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyoés kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens- Johnson szindróma vagy ún. toxikus espidermális nekrolízis).

• F z

áradtságot, gyengeséget érez, könnyen eílftogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja). m

• A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó,é illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy

r n

ózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (myivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma). f

• o

Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez rvagy véres köpettel járó köhögés

e g

setén (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat). a

A CIAMBRA mellékhatásai közé tartozhatnak az alábbiak is: m

b

N a

agyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzés za Garatgyulladás (torokfájás) t

A a

lacsony neutrofil granulocita szám (a fehérvérsejtek egy fajtája) li Alacsony fehérvérsejtszám e Alacsony hemoglobinszint n

F g

ájdalom, bőrpír, duzzanat vagy sebek a szájban e Étvágytalanság d

H é

ányás ly Hasmenés e Hányinger m Bőrkiütés e Hámló bőr g

K s

óros vérvizsgálati értékek, amelyek csökkent veseműködésre utalnak zű Fáradtság n

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Vérmérgezés (szepszis) Láz, alacsony neutrofil granulocita számmal (a fehérvérsejtek egy típusa) Alacsony vérlemezkeszám Allergiás reakció Testfolyadékvesztés Ízérzés megváltozása A motoros idegek károsodása, amely izomgyengeséget és -sorvadást (atrófiát) okozhat a karokban és a lábakban) Az érzőidegek károsodása, amely az érzékelés elvesztését, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat Szédülés A kötőhártya gyulladása vagy duzzanata (kötőhártya: a szemhéj felszínét és a szemfehérjét borító hártya) Szemszárazság Könnyezés Száraz kötőhártya és szaruhártya (szaruhártya: az írisz és a pupilla előtti átlátszó réteg). Szemhéjduzzanat Szem-rendellenességek mint szemszárazság, könnyezés, irritáció és / vagy fájdalom Szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét) Szabálytalan szívritmus

Emésztési zavar

S A

zékrekedés Hasi fájdalom g

M y

áj: a vérben megnő a móáj által kiválasztott anyagcseretermékek mennyisége Fokozott bőrpigmentáció g

y

Bőrviszketés sz Bőrkiütés a testen: az egyes kiütéseek céltáblára emlékeztetnek Hajhullás rk Csalánkiütés é

A s

veseműködés leállása z

C ít

sökkent vesefunkció m Láz é Fájdalom n

F y

olyadékfelszaporodás a testszövetekben, duzzanatot okozva Mellkasi fájdalom fo Az emésztőrendszerben a nyálkahártyák gyulladása és fekélye rg

a

N lo

em gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): m A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése b Sztrók (agyi érkatasztrófa) a A sztrók azon típusa, mikor egy, az agyhoz futó artéria elzáródik h Vérzés a koponyán belül o

A z

ngina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz) a Szívroham ta Koszorúérszűkület vagy -elzáródás li gyors szívverés e

n

Csökkent vérellátás a végtagokban g Elzáródás a tüdő egyik artériájában e A tüdőben a nyálkahártya gyulladása és hegesedése, légzési problémákkal é

P ly

iros vér megjelenése a végbélnyílásban

G e

yomor-bélrendszeri vérzés

R m

epedés a bélben

A e

nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása g A vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (csak ciszplatinnal sz együtt alkalmazás esetén) ű Sugárterápia által okozott gyulladás, ödéma, bőrpír és a nyelőcső nyálkahártyájának eróziója n

S t

ugárterápia által okozott tüdőgyulladás Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A vörösvértestek szétesése Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció) Májgyulladás Bőrpír Bőrkiütés, amely egy korábban besugárzott területen alakul ki Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): A bőr és a lágyszövetek fertőzései Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőr- és nyálkahártyareakciók, amelyek életveszélyesek lehetnek) Toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrreakciók, amelyek életveszélyesek lehetnek) Autoimmun rendellenesség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason Bőrgyulladás, folyadékkal teli hólyagok megjelenésével a bőrön Sérülékeny bőr, hólyagok és hámsérülések, valamint hegesedés a bőrön Bőrvörösség, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon A bőr és bőr alatti zsír gyulladása (pszeudocellulitis) Bőrgyulladás (dermatitisz) Gyulladt, viszkető, piros, repedt és durva tapintású bőr

Erősen viszkető foltok a bőrön

g

Nem ismert: a gyakoryiság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A cukorbetegség egyik fóormája elsősorban a vese betegsége miatt

V g

esebetegség, amelyek sorány a vese csövecskék hámsejtjei elhalnak

sz

Bármely tünet és/vagy állapot jelenetkezhet Önnél. Amint lehet, közölje orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli. rk

é

H s

a aggódik bármilyen mellékhatás miatt, foduzljíon kezelőorvosához.

tm

Mellékhatások bejelentése é

n

H y

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

k f

ezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felo nem sorolt bármilyen lehetséges

m r

ellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságg részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. a

A lo

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több minformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. b

a

5. Hogyan kell az CIAMBRÁ-t tárolni? o

za

A t

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a

A e

címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne n alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. g

e

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. é

A e

pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C – 8 °C-on illetve 15 °C – m 25 °C-on történő tárolás mellett 24 órán át bizonyítottan megtartják. Az elkészített oldatot azonnal fel

k e

ell használni az infuzió elkészítéséhez. Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel g kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás sz körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C – 8 °C-on, illetve 15 ű

° n

C – 25 °C-on. t Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CIAMBRA?

• A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

CIAMBRA 100 mg: 100 mg pemetrexed (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában) üvegenként. CIAMBRA 500 mg: 500 mg pemetrexed (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában) üvegenként.

A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt az egészségügyi

s A

zakembernek tov ább kell hígítania.

g

- y

Egyéb összetevőkó: mannit (E421), sósav (pH beállításra) és nátrium-hidroxid (pH beállításra). (lásd 2. pont “A CIAgMBRA nátriumot tartalmaz”).

y

sz

Milyen a CIAMBRA külleme és meit tartalmaz a csomagolás?

rk

A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévőé por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

F s

ehér illetve csaknem fehér színű liofilizált pozr.

ít

m

Minden CIAMBRA csomag egy injekciós üveget tartaélmaz, amely gumidugóval, és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal van ellátva. Az injeknciós üveg 100 mg illetve 500 mg

p y

emetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium-hemipentahidr át formájában). Csomagolásonként 1 injekciós üveg. fo

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a

M lo

ENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., m 1, Avenue de la Gare b L-1611 Luxembourg a Luxembourg h

G z

yártó: a

Oncotec Pharma Produktion GmbH ta Am Pharmapark li 06861 Dessau-Roßlau e

n

Németország g

e

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély é

j ly

ogosultjának helyi képviseletéhez:

e

AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

B e

E Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545 g BG Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Тел.:+359 2 454 0950 sz CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 ű CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 n

D t

E Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110 EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 Fl Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744 IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801 LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

P A

T A. Menarini P ortugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 RO Berlin-Chemieg A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

S y

E Menarini Internationóal Operations Luxembourg S.A Te : +352 264976 SK Berlin-Chemie / A. Mgenarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730

y

Sl Berlin-Chemie / A. Menarinsi Dzistribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK (NI) A. Menarini Farmaceuticae Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

rk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgéálatának dátuma:

sz

ít

m

Egyéb információforrások é

n

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségeykről és azok kezeléséről szóló honlapok

c f

ímei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (httpo://www.ema.europa.eu/) található.

r

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az gEurópai Gyógyszerügynökség

i a

nternetes honlapján. lo

m

-------------------------------------------------------------------------------------------------b-----------------------

a

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szzólnak:

a

ta

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások. l

i

e

1. A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus n

k g

örülmények között kell végezni. e

2 é

. Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges CIAMBRA injekciós üvegek számát. Minden ly injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb e legyen. m

e

3. CIAMBRA 100 mg: g

A s

100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos z

i ű

njekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. n

CIAMBRA 500 mg: Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez. Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét. Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van. További

hígítás szükséges.

4. A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tartósítószer-mentes 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani 100 ml-re, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni. 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis. A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.

6. A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem

l A

áthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés. Részecskék jelenléte esetén a készítmény nem adható be. g

y

ó

7. A pemetrexed oldatok eggyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer,

y

illetve hulladékanyag megsemmsizsítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

e

Óvintézkedések az elkészítés és az arlkkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus

daganatellenes szer esetében, a pemetrexeéd infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell

e s

ljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemzetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal

é ít

s alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat am nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érbéől véletlenül kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben leírták a pemetrenxed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt

s y

úlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni. fo

a

m

b

a

za

ta

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n