Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cinryze-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cinryze a C1-észteráz-inhibitor nevű emberi fehérjét tartalmazza hatóanyagként. A C1-észteráz-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben. Vizenyővel járó (úgynevezett angioödemás) rohamok kialakulásához vezethet, ha az Ön vérében alacsony a C1-észteráz-inhibitor szintje vagy a C1-észteráz-inhibitor nem működik megfelelően. A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
| | kezek és lábak, |
| | arc, szemhéjak, ajkak és nyelv, |
| | gége, ami légzési nehézséget okozhat, |
| | nemi szervek. |
A Cinryze képes a felnőttek, serdülők és gyermekek vérében megemelni a C1-észteráz-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy – ha már kialakult – megállítani a rohamokat. Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éves és idősebb) a Cinryze képes megemelni a vér C1-észteráz-inhibitor szintjét, és ezáltal rutinszerűen megelőzni a vizenyővel járó rohamokat.
2. Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cinryze-t
ha allergiás a humán C1-észteráz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak. Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd. Ha a Cinryze alkalmazását követően kiütéseket, mellkasi szorító érzést, sípoló légzést vagy gyors szívverést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának. Lásd 4. pont. Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek közé tartozik a vért vagy plazmát adó személyek (donorok) gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek irányába. E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók. Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is. Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében. Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap emberi plazmából előállított C1-észterázinhibitor készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatásának megfontolását. A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát az ápolójának vagy az orvosának egyértelműen fel kell jegyeznie.
Gyermekek
A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Cinryze alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cinryze nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 11,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5 %-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
Az Ön kezelését az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek ellátásban jártas orvos felügyelete alatt fogják megkezdeni és végezni. A Cinryze-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készítheti el és injekciózhatja be Önnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön magának is beadhatja a készítményt, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek vagy egy családtagjának, hogyan kell elkészíteni és befecskendezni a Cinryze-t. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát. A Cinryze ajánlott adagja felnőttek, serdülők, gyermekek és idős betegek, valamint vese- vagy májbetegségekben szenvedő betegek számára a következő:
Alkalmazása felnőtteknél, 12 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Vizenyővel járó rohamok kezelése
1000 NE (két injekciós üveg) Cinryze-t kell injekcióban beadni a vizenyővel járó roham első jelének észlelésekor. Egy második, 1000 NE-t tartalmazó injekció adható be, ha a tünetek 60 perc elteltével nem enyhülnek. Amennyiben súlyos rohamot tapasztal, különösképpen, ha a gége is érintett, illetve ha a kezelést későn kezdik meg, akkor a második 1000 NE a klinikai választól függően az első adag után 60 percnél korábban is beadható. A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
Vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése
1000 NE-t (két injekciós üveg) kell injekcióban beadni 3–4 naponta a vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése céljából. Kezelőorvosa az adagok közötti időtartamot az Ön Cinryze-re adott reakciójától függően módosíthatja. A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
Vizenyővel járó rohamok megelőzése műtét előtt
1000 NE (két injekciós üveg) Cinryze-t kell injekció formájában beadni a tervezett orvosi, fogorvosi vagy sebészi beavatkozást megelőző 24 órán belül. A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
Alkalmazása gyermekeknél
Az angioödémás rohamok Az angioödemás rohamok Az angioödemás rohamok
kezelése beavatkozás előtti megelőzése rutinszerű megelőzése
| 2–11 év, > 25 kg: | 2–11 év, > 25 kg: | 6–11 év: |
| 1000 NE (2 injekciós üveg) | 1000 NE (2 injekciós üveg) | 500 NE (1 injekciós üveg) |
| Cinryze-t kell beadni a | Cinryze-t kell beadni az orvosi, | Cinryze-t kell beadni |
| vizenyővel járó roham első | fogorvosi vagy sebészeti | 3-4 naponta az angioödemás |
| jelének megjelenése esetén. | beavatkozást megelőző 24 órán | rohamok rutinszerű |
belül. megelőzésére. Egy második 1000 NE adagú injekció adható, ha a tünetek A Cinryze-re adott reakciótól 60 perc után sem javulnak. függően orvosa módosíthat az adagolási gyakoriságon.
| 2–11 év, 10–25 kg: | 2–11 év, 10–25 kg: |
| 500 NE Cinryze (1 injekciós | 500 NE (1 injekciós üveg) |
| üveg) injekciót kell beadni a | Cinryze-t kell beadni az orvosi, |
| vizenyővel járó roham első | fogorvosi vagy sebészeti |
| jelének megjelenése esetén. | beavatkozást megelőző 24 órán |
belül. Egy második, 500 NE adagot tartalmazó injekció adható, ha a tünetek 60 perc után sem javulnak.
Feloldás és a beadás módja
A Cinryze-t általában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az egyik vénába (intravénásan). Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült. Ha Ön magának fecskendezi be a Cinryze-t, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal. Vezetnie kell majd egy naplót, amelybe be kell jegyeznie az otthon kapott valamennyi kezelést, és ezt a naplót minden alkalommal magával kell vinnie kezelőorvosához. Rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy Ön, illetve gondozója megfelelő technikával adja-e be az injekciót. Erre azért van szükség, hogy meggyőződjenek róla, az injekció beadását továbbra is megfelelően végzik. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után. Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek. Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő). Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): túlérzékenység, szédülés, hányás, kiütés, viszketés vagy bőrpír, az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés vagy fájdalom, láz. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort. A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cinryze-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cinryze?
A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított humán C1-észteráz-inhibitor. 500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után egy darab injekciós üveg 500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz 5 ml-enként, ami 100 NE/ml-es koncentrációnak felel meg. Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze 10 ml-ben 1000 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz, ami 100 NE/ml-es koncentrációnak felel meg. Az elkészített oldat összfehérje tartalma 15 ± 5 mg/ml. Egy Nemzetközi Egység (NE) 1 ml normál humán plazmában található C1-észteráz-inhibitor mennyiségének felel meg. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin és L-treonin (lásd
- pont).
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Cinryze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A Cinryze fehér por injekciós üvegben. Injekcióhoz való vízben történt feloldása után az oldat színtelen és tiszta vagy enyhén kékes színű. Mindegyik csomag tartalma: 2 db injekciós üveg Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz 2 db injekciós üveg injekcióhoz való víz (injekciós üvegenként 5 ml) 2 db szűrős áttöltő eszközt 2 db egyszer használatos 10 ml-es fecskendőt 2 db vénapunkciós készletet 2 db védőalátétet A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria
Gyártó
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11 2132 HA Hoofddorp Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) találhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Cinryze feloldása és beadása A gyógyszer feloldását, a készítmény beadását és a beadásra szolgáló készlet, valamint tűk kezelését körültekintéssel kell végezni. Vagy a Cinryze-hez biztosított szűrős áttöltő eszközt, vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható kettős végű eszközt kell használni. A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve). A készítmény elkészítése és kezelése A Cinryze injekcióhoz való vízzel történt feloldás után, intravénás alkalmazásra (vénába történő beadásra) szolgál. A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható. Feloldás Egy 500 NE adag elkészítéséhez az alábbiakra van szükség: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg, 1 db szűrős áttöltő eszköz, 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő, 1 db vénapunkciós készlet, és 1 db védőalátét. A megmaradó injekciós üveget és beadáshoz való felszerelést tárolja a következő adaghoz. Az 1000 NE adag elkészítéséhez az alábbiakra van szükség: 2 db, port tartalmazó injekciós üveg, 2 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg, 2 db szűrős áttöltő eszköz, 1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő, 1 db vénapunkciós készlet, és 1 db védőalátét. Mindegyik injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. Egy injekciós üvegben feloldott Cinryze egy 500 NE adagnak felel meg. Ezért 500 NE adaghoz csak egy egyik Cinryze injekciós üveg tartalmát oldja fel. Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze felel meg egy 1000 NE adagnak. Ezért az 1000 NE adaghoz mindkét üveg tartalmát be kell adni.
| 1. | A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat. |
| 2. | A feloldási eljárás során aszeptikus technikát kell alkalmazni. |
| 3. | Győződjön meg arról, hogy a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós |
üveg szobahőmérsékletűre melegedett (15 ºC – 25 ºC).
4. Tegye szabaddá a port tartalmazó injekciós üveg címkéjét a lila csík lefelé húzásával a nyíl által jelzett irányban.
| 5. | Távolítsa el a műanyag kupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről. |
| 6. | Tisztítsa meg a dugókat fertőtlenítő törlővel, és használat előtt hagyja megszáradni. |
| 7. | Távolítsa el a védőcsomagolást az áttöltő eszköz csomagjának tetejéről. Ne vegye ki az eszközt |
a csomagolásból. 8. Figyelem: az áttöltő eszközt a port tartalmazó injekciós üveghez való csatlakoztatása előtt az oldószeres injekciós üveghez kell csatlakoztatni, hogy a port tartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum ne vesszen el. Helyezze az oldószeres injekciós üveget lapos felületre, és az áttöltő eszköz kék végét illessze az oldószeres injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem szúrja az oldószeres injekciós üveg dugójának közepét, és az eszköz a helyére nem pattan. Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a dugó átszúrása előtt. 9. Távolítsa el az áttöltő eszközről a műanyag csomagolást, és dobja ki. Ügyeljen rá, hogy ne érjen hozzá az áttöltő eszköz szabadon lévő végéhez.
10. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget lapos felületre. Fordítsa meg az áttöltő eszközt és az injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószeres üveget, és helyezze az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem hatol a gumidugón és az áttöltő eszköz a helyére nem pattan. Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a port tartalmazó injekciós üveg dugójának átszúrása előtt. A port tartalmazó üvegben uralkodó vákuum beszívja az oldószert. Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt. 11. Óvatosan mozgassa körkörösen a port tartalmazó üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza a port tartalmazó injekciós üveget. Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott. 12. Válassza le az oldószeres injekciós üveget az óramutató járásával ellentétes irányba lecsavarva. Ne távolítsa el a port tartalmazó injekciós üvegből az áttöltő eszköz átlátszó végét. Egy injekciós üvegnyi feloldott Cinryze 500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz 5 ml-ben, ami 100 NE/ml-es koncentrációt eredményez. Folytassa a beadással, ha a betegnek 500 NE adagot ad be. Egy dózis elkészítéséhez (1000 NE/10 ml) két injekciós üvegnyi Cinryze port kell feloldani. Ezért egy új, áttöltő eszközt tartalmazó csomag használatával ismételje meg az utasításokat 1-től 12-ig egy további, port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához. Az áttöltő eszközt ne használja újra. Ha mindkét üveg tartalmát feloldotta, akkor folytassa a beadással, ha a betegnek 1000 NE adagra van szüksége. A beadás folyamata 500 NE esetén 1. A beadási eljárás során aszeptikus technikát kell alkalmazni. 2. Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta. Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
3. A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, egyszer használatos 10 ml-es fecskendőbe. 4. Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó végéhez az óramutató járásával megegyező irányba csavarva. 5. Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget, és fecskendezzen levegőt az oldatba, majd lassan szívja fel az elkészített Cinryze-oldatot a fecskendőbe. 6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üvegről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva, és az áttöltő eszköz átlátszó végéről leoldva.
7. Beadás előtt nézze meg az elkészített Cinryze oldatot, hogy van-e benne szemcsés anyag. Ne használja fel, ha szemcsék észlelhetők benne. 8. Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan (vénába) fecskendezze be a betegnek. Adja be az 500 NE (5 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 5 percen keresztül.
A beadás folyamata 1000 NE esetén 1. A beadási eljárás során aszeptikus technikát kell alkalmazni. 2. Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta. Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött. 3. A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, egyszer használatos 10 ml-es fecskendőbe. 4. Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó végéhez az óramutató járásával megegyező irányba csavarva. 5. Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget, és fecskendezzen levegőt az oldatba, majd lassan szívja fel az elkészített Cinryze-oldatot a fecskendőbe. 6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üvegről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva és az áttöltő eszköz átlátszó végéről leoldva. 7. Ugyanezen fecskendőt használva ismételje meg a 3–6. lépést a másik feloldott Cinryze injekciós üveggel, hogy egy teljes, 10 ml-es dózist kapjon. 8. Beadás előtt nézze meg az elkészített Cinryze oldatot, hogy van-e benne szemcsés anyag. Ne használja fel, ha szemcsék észlelhetők benne.
9. Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan (vénába) fecskendezze be a betegnek. Adja be az 1000 NE (10 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 10 percen keresztül. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.