Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
ciszatrakurium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban: Cisatracurium Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisatracurium Kabi az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
A Cisatracurium Kabi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb korú gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozások széles körében,
egy cső légcsőbe helyezésének (traheális intubáció) elősegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége,
intenzív osztályon kezelt felnőtteknél az izmok ellazítására.
2. Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t, ha
- allergiás a ciszatrakuriumra, az atrakuriumra vagy a benzolszulfonsavra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskordinációs problémája van (egy miaszténia gravisz nevű betegség)
- ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, mint pl. izomsorvadása, bénulása, mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása
- égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel
- súlyos sav/bázis - és/vagy elektrolit zavara van (kóros a nátrium, kálium vagy klorid vérszintje)
- valaha allergiás reakciója volt bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak.
Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kabi-t.
Gyermekek
A Cisatracurium Kabi 1 hónapos kor alatt (újszülötteknek) nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Cisatracurium Kabival:
érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során, mint pl. enflurán, izoflurán, halotán, ketamin)
egyéb izomlazítók, pl. szuxametonium
antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)
szívritmus-szabályozó (antiarritmiás) gyógyszerek (amelyeket a szívritmus szabályozására használnak, mint pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin)
magas vérnyomás elleni gyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametónium
vizelethajtók (vízhajtók, mint pl. furoszemid, a tiazidok, mannit és az acetazolamid)
reuma ellenes szerek, mint pl. a klorokin vagy D-penicillamin
szteroidok
epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin
pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin
magnézium-tartalmú gyógyszerek
az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolin-észterázok, pl. donepezil)
Mindemellett lehetséges, hogy Ön Cisatracurium Kabi-t kap. Orvosa el fogja tudni dönteni, mi a legmegfelelőbb Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cisatracurium Kabi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kabi-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cisatracurium Kabi-t általános érzéstelenítés során alkalmazzák. Az általános érzéstelenítés jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeire. Veszélyes lehet, ha a műtétet követően túl hamar gépjárművet vezet, gépet kezel, vagy veszélyes körülmények között dolgozik.
Orvosa közölni fogja, mikor kezdhet újra vezetni és gépeket kezelni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?
Az injekció beadásának módja
A Cisatracurium Kabi-t csak olyan orvos által vagy az ő felügyelete mellett lehet beadni, aki ismeri az ilyen típusú gyógyszer használatát és hatását. Mindig gondosan ellenőrzött körülmények között, sürgősségi ellátás biztosítása mellett szabad beadni.
Adagolás
Orvosa dönti el, hogy Ön milyen adagban fogja kapni a ciszatrakuriumot.
A Cisatracurium Kabi mennyisége függ:
az Ön testtömegétől
a szükséges izomlazítás mértékétől és időtartamától
az Ön gyógyszerre adott várható reakciójától
Az alkalmazás módja
A Cisatracurium Kabi beadható
vénába adott egyszeri injekcióként (intravénás bólus injekcióként)
vénába adott folyamatos csepp-infúzióként (intravénás infúzió vagy „csepp”). Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú időszak alatt adják be.
Ha az előírtnál több Cisatracurium Kabi-t alkalmaztak Önnél
Mivel a Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek, valószínűtlen, hogy túl sokat kapna.
Ha a szükségesnél több gyógyszert kapott, vagy felmerül annak a gyanúja, hogy többet kapott, orvosa azonnal megteszi a megfelelő lépéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
- a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
- kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés bárhol a testen,
- eszméletvesztés és sokk.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pulzusszám csökkenése
- vérnyomáscsökkenés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés vagy bőrpír
- hörgőgörcs (asztmához hasonló tünetek)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomgyengeség vagy -fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, ill. „Felh.:”) után ne alkalmazza ez a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények
Felnyitás előtt: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felnyitást és/vagy hígítást követően: kizárólag egyszeri alkalmazásra. A Cisatracurium Kabi-t az injekciós üveg felnyitását és/vagy a hígítást követően azonnal fel kell használni. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, vagy nem részecskementes, vagy ha a csomagolás sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisatracurium Kabi
- A készítmény hatóanyaga a ciszatrakurium.
5 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (6,7 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml Cisatracurium Kabi oldatos injekcióban vagy infúzióban.
- Egyéb összetevők: 1%-os benzolszulfonsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisatracurium Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cisatracurium Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy zöldessárga oldatos injekció vagy infúzió.
A Cisatracurium Kabi 30 ml oldatot tartalmazó színtelen injekciós üvegbe töltve, 1 vagy 5 üveget tartalmazó dobozokban kerül forgalmazásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61119 Friedberg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Belgium |
Cisatracurium Fresenius 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
|
Észtország |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml |
|
Franciaország |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
|
Görögország |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml, Διάλυμα για ένεση/έγχυση |
|
Hollandia |
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
|
Lengyelország |
Cisatracurium Kabi |
|
Litvánia |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas |
|
Lettország |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām |
|
Magyarország |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
|
Nagy-Britannia |
Cisatracurium 5 mg/ml solution for injection or infusion |
|
Németország |
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
|
Portugália |
Cisatracúrio Kabi |
OGYI-T-22068/04 1×30 ml {I-es típusú injekciós üveg}
OGYI-T-22068/05 5×30 ml {I-es típusú injekciós üveg}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Cisatracurium Kabi 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Fontos, hogy az útmutató teljes tartalmát elolvassa, mielőtt a gyógyszer előkészítését elkezdi.
Ez a Cisatacurium Kabi elkészítésére vonatkozó információ összegzése. A készítmény alkalmazása előtt olvassa el a teljes Alkalmazási előírást.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alább felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Mivel a Cisatracurium Kabi csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető ugyanazon fecskendőben, illetve nem adható egyidejűleg közös tűn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal, mint pl. tiopentál-nátriummal.
Nem kompatibilis ketorolak, trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.
Hígításra vonatkozó utasítások
A Cisatracurium Kabi 25ºC-on fizikai-kémiai stabilitását legalább 24 órán át megőrzi 0,1‑2 mg/ml-re hígítva nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) és glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal, vagy glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal.
A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át 25ºC-on igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik és megfelelő esetben a tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet 2-8°C-on.
Adagolás és az alkalmazás módja
Lásd az Alkalmazási előírást.
A felhasználásra, kezelésre vonatkozó útmutatások
A készítményt alkalmazása előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta és színtelen, vagy legfeljebb enyhén sárga/zöldessárga, gyakorlatilag részecskementes, és a csomagolás sértetlen. Ha a készítmény külleme megváltozott, vagy a csomagolás sérült, a készítményt meg kell semmisíteni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítmény az injekciós üveg első felnyitása után azonnal felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A ciszatrakurium kompatibilisnek bizonyult a következő, perioperatív időszakban alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben: alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid és szufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelő mennyiségű intravénás oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átmosni.