Cluvot 1250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cluvot 1250 NE

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Humán alvadási XIII. faktor koncentrátum

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cluvot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cluvot alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cluvot-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cluvot-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cluvot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cluvot?

A Cluvot fehér por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vénába kell adni.

A Cluvot humán plazma eredetű XIII. alvadási faktor (FXIII) készítmény (a vér folyékony része) és fontos szerepe van a véralvadásban (megállítja a vérzést).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cluvot?

A Clovot felnőtt és gyermek betegeknél használható:

​ a XIII. faktor veleszületett hiányában megelőző kezelésre és

​ a XIII. faktor veleszületett hiányában sebészeti vérzések műtét körüli (perioperatív) kezelésére.

2. Tudnivalók a Cluvot alkalmazása előtt

Az alábbi részekben található információkat az Ön orvosának gondosan mérlegelnie kell a Cluvot alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Cluvot készítményt:

-​ ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás bármely gyógyszerre vagy élemiszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cluvot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

​ ha Önnél a múltban előfordult allergiás reakció a XIII. alvadási faktor alkalmazása közben, Önnek megelőzésképpen antihisztaminokat és kortikoszteroidokat kell szednie, ha kezelőorvosa javasolta.

​ ha allergiás vagy anafilaxiás típusú reakció fordul elő (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz). Ezután a Cluvot alkalmazását azonnal abba kell hagyni (pl. az infúzió megszakítása). Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell követni.

​ ha Önnek a közelmúltban trombózisa (vérrög) volt, óvatosan kell eljárni, mivel az FXIII-nak fibrin-stabilizáló hatása van.

​ Inhibítorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődménye a kezelésnek, és megakadályozzák a kezelés megfelelő hatását. Ha a Cluvot nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát. Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.

Orvosa gondosan mérlegeli a Cluvot-tal történő kezelés hasznát, összehasonlítva a komplikációk kockázatával.

Vírusbiztonság

Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzze a fertőzések betegekre való átvitelét. Ezek az alábbiak:

​ a vér és plazma donorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,

​ az egyedi plazmaadományokat és a plazma keverékeket ellenőrzik vírusokra illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,

​ a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett „burokkal” rendelkező vírusokra, mint a humán immunhiány vírus (HIV) a hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus és a burok nélküli hepatitisz A és parvovírus B19 vírusokra.

Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, ha Cluvot-ot kap, az Ön kezelőorvosa jegyezze föl a készítmény nevét és gyártási számát (a külső csomagoláson található).

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Cluvot

​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

​ Nem ismert kölcsönhatás a human plazma eredetű FXIII koncentrátum és egyéb gyógyszerek között.

​ A Cluvot nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagy oldatokkal, kivéve a 6. pontban felsoroltakat, és külön infúziós szerelékkel kell beadni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

​ Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

​ Korlátozott mennyiségű adat alapján a Cluvot terhesség alatti klinikai alkalmazása nem mutatott negatív hatást a terhesség lefolyására, valamint a magzat szülés körüli és szülés utáni (peri- és posztnatális) fejlődésére. A Cluvot terhesség alatti alkalmazása, ha szükséges, megfontolandó.

​ Nem ismert, hogy a Cluvot kiválasztódna az anyatejbe. Mivel a nagyméretű molekula kiválasztódása az anyatejbe valószínűtlen és fehérjeszerű tulajdonságuk miatt az intakt molekulák a csecsemőben valószínűleg nem szívódnak fel, a Cluvot alkalmazható szoptatás alatt.

​ A Cluvot termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását.

A Cluvot nátriumot tartalmaz

Kérjük, vegye figyelembe, hogy Cluvot nátriumot tartalmaz. Ez fontos, ha Ön ellenőrzött sószegény diétát alkalmaz. A Cluvot 124,4-195,4 mg (5,41-8,50 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (40 NE/ttkg - átlagosan 70 kg), ha az ajánlott dózist (2800 NE = 44,8 ml) alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cluvot-ot?

​ A Cluvot-ot rendszerint kezelőorvosa adja be.

​ A Cluvot kizárólag vénába adandó injekcióként.

Adagolás

Kezelőorvosa kiszámítja a megfelelő adagot, és eldönti, hogy milyen gyakran kapjon Cluvot-ot, figyelembe véve a kezelés hatékonyságát.

További útmutatásért lásd a ”Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet is.

Ha az előírtnál több Cluvot-ot kapott

Túladagolást nem jelentettek, és mivel egészségügyi szakemberek alkalmazzák, nem is várható.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő (10.000 beteg közül több, mint 1 beteget és 1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

​ Allergiás reakciók, mint például a generalizált csalánkiütés (urtikária, viszkető duzzanatok a bőrön), bőrkiütés, vérnyomásesés (amitől úgy érzi, hogy elájul vagy szédül) és nehézlégzés.

​ Hőmérséklet emelkedés

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő (10000 beteg közül kevesebb, mint 1beteget érinthetnek):

​ Inhibitorok kialakulása FXIII ellen.

Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a Cluvot alkalmazását azonnal meg kell szüntetni és a megfelelő kezelést el kell kezdeni. A sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell követni.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cluvot-ot tárolni?

​ Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.

​ Nem fagyasztható.

​ A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

​ A Cluvot nem tartalmaz tartósítószert. Feloldás után a gyógyszert haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 4 órán át tárolható. Az elkészített oldatot nem szabad hűteni vagy fagyasztani.

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cluvot

A készítmény hatóanyaga:

1250 NE humán plazma eredetű XIII. alvadási faktor koncentrátum injekciós üvegenként

Egyéb összetevők:

Humán albumin, glükóz monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (kis mennyiségben pH állításra)

Oldószer: Injekcióhoz való víz

Milyen a Cluvot külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cluvot fehér port és oldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmaz.

Feloldás után az oldat színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet. Fény felé fordítva nem lehet zavaros, nem tartalmazhat fel nem oldódott részt (üledék/részecskék).

Kiszerelés

1250 NE-es csomag

1 db port tartalmazó injekciós üveg

1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 (Mix2Vial)

Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)

- 1 db 20 ml-es egyszer használatos fecskendő

- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

- 2 db alkoholos törlő

- 1 db nem steril tapasz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

OGYI-T-22647/02 1x injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1 ml közel 62,5 NE-el egyenértékű, 100 NE 1,6 ml-el.

Fontos:

A kezelés gyakoriságát és az alkalmazott adagot minden beteg esetében a klinikai hatékonyság határozza meg.

Adagolás

Az adagolást egyénileg kell meghatározni, a beteg klinikai állapota, testsúlya és laboratóriumi értékei alapján.

Rutin prophylaxis adagolási séma

Kezdeti adag

​ 40 Nemzetközi Egység (NE) testsúly kilogrammonként

​ Az injekció sebessége nem lehet nagyobb, mint 4 ml/perc.

Fenntartó adagolás

​ Az adagolást a XIII. faktor legutolsó völgyaktivitás szintje határozza meg úgy, hogy 28 naponkénti (4 hét) adagolással fenn kell tartani kb. 5-20%-os FXIII völgyaktivitási szintet.

​ Az ajánlott dózis módosítás ± 5 NE/ttkg-ként az 1. táblázatban megadott FXIII völgy aktivitási szintjén és a beteg klinikai állapotán alapszik.

​ Az adagolás módosítását a FXIII szint specifikus, érzékeny módszerrel történő meghatározása után lehet elvégezni. Például az adagolás módosítására használható a standard Berichrom® aktivitás vizsgálat az 1. táblázat szerint.

1. táblázat: Dózis meghatározás Berichrom® aktivitás vizsgálattal

XIII. faktor völgyaktivitás szint (%)	Dózisváltoztatás
Egy völgyaktivitás szint <5%	Növelés 5 egység/ttkg
Völgyaktivitás szint 5-20%	Nem változik
Kettő völgyaktivitás szint > 20%	Csökkentés 5 egység/ttkg
Egy völgyaktivitás szint > 25%	Csökkentés 5 egység/ttkg

Az egységekben kifejezett aktivitás meghatározására a Berichrom® aktivitás vizsgálatot alkalmazzák, amely referenciaként az aktuális XIII. véralvadási faktor nemzetközi standard plazmát használja. Ezért a meghatározott egység nemzetközi egységnek felel meg.

Műtéti beavatkozást megelőző prophylaxis

Ha a várható műtét a legutóbbi prophylaktikus adag után:

​ 21-28 nappal később lesz: alkalmazza a teljes prophylaktikus adagot közvetlenül a műtét előtt, a következő prophylaktikus adagot pedig a műtét után 28 nappal kell beadni.

​ 8-21 nappal később lesz: pótlólagos adag (teljes vagy részleges) adható a műtétet megelőzően. Az adagot a beteg FXIII aktivitási szintje és klinikai állapota alapján kell meghatározni, és a Cluvot fél-élet idejének megfelelően kell módosítani.

​ 7 napon belül történik: pótlólagos adag valószínűleg nem szükséges.

Az adagolás meghatározása eltérhet ezektől az ajánlásoktól az egyéni XIII. faktor szintnek és a beteg klinikai állapotának megfelelően. A betegeket műtét alatt és után gondosan ellenőrizni kell.

Ezért javasolt az FXIII aktivitás növekedés ellenőrzése FXIII vizsgálattal. Nagy műtéteknél és súlyos vérzéseknél cél a közel normál érték elérése (egészséges embereknél: 70% - 140 %).

Gyermekek

Gyermekeknél és serdülőknél az adagolás és az alkalmazás testtömeg alapján történik, ezért általában a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul. A dózist és/vagy az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság és a XIII. faktor szint szabja meg.

Idősek

Az idős embereknél (> 65 év) az adagolást és alkalmazás módját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.

Az alkalmazás módja

Általános teendők

​ Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet. Szűrés/felszívás után (lásd alább), alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.

​ Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni!

​ A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.

Visszaoldás

Az oldószert szobahőmérsékletre kell tenni. A készítményt és az oldószert tartalmazó kisüvegek védőkupakját távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.

1	1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t buborékcsomagolásból!
2	2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen. Fogja meg a buborékcsomagolásban lévő Mix2Vial-t, és a kék adapter végében lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
3	3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a buborékcsomagolást karimájánál fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
4	4. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima, szilárd felületre. Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a készítményt tartalmazó injekciós üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
5	5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és csavarja szét két részre óvatosan. Az oldószeres injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű áttöltő eszköz darabbal együtt távolítsa el.
6	6. A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget.
7	7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a függőlegesen álló készítményt tartalmazó injekciós üvegen lévő Mix2Vial Luer Lock csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.

Felszívás és alkalmazás

8	8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki a koncentrátumot a dugattyú lassú visszahúzásával.
9	9. Amint a koncentrátum teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendő hengerét (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial átlátszó részét válassza le róla.

Ügyelni kell arra, hogy a vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert a vér megalvadhat, és az alvadék beadásra kerülhet.

Az elkészített oldatot külön infúziós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebessége ne legyen több, mint 4 ml/perc.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.