Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
X-es humán véralvadási faktor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Coagadexet tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz. A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki. Az örökletes X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére használják, többek között műtét esetén is. A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz. A Coagadex pótolja a hiányzó X-es faktort, és lehetővé teszi a normális véralvadást.
2. Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Coagadexet:
- ha allergiás a X-es humán véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez Önre is érvényes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coagadex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem
áll el a Coagadex injekció beadását követően.
- ha véralvadást gátló gyógyszert szed, amely a Xa faktor blokkolása révén hat. Az ilyen gyógyszerek
gátolhatják a Coagadex hatását. Néhány X-es faktor hiányban szenvedő betegben inhibitorok (ellenanyagok) fejlődhetnek ki az X-es faktorral szemben a kezelés során. Ez azt jelentheti, hogy a kezelés nem lesz hatékony. Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az
ellenanyagok. A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
Vírussal kapcsolatos biztonság
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében. Többek között ezekre:
- a véradók és plazmadonorok gondos kiválogatása a fertőzés kockázatát hordozók kizárása érdekében,
- a véradásból származó plazma vizsgálata a vírusok/fertőzések kiszűrése céljából,
- olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, amelyek révén a vírusok
inaktiválhatók vagy megsemmisíthetők. A meghozott óvintézkedések a következő vírusokra vonatkozóan tekinthetők hatásosnak: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, hepatitisz A vírus és a B19-es parvovírus. Amikor humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazására kerül sor, a fertőzés átvitelének lehetősége még ezen óvintézkedések ellenére sem zárható ki teljes mértékben. Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is. Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
Gyermekek és serdülők
A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2–11 év közötti) gyermekekre és a (12–18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ismereteink szerint ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Coagadex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,2 mg/ml nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz az oldat milliliterjenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,0046%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni. Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mekkora adagot alkalmazzon, mikor és mennyi ideig. Az orvos rendszerint megmondja az Ön számára legalkalmasabb adagot, vagyis a teljes injekciós üvegek számát. Egyik korcsoportban sem alkalmazható napi 60 NE/kg-nál magasabb adag.
Alkalmazása felnőtteknél
Mennyi Coagadexet kell alkalmazni egy vérzés kezelésére vagy a további vérzések megelőzésére?
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi Coagadexet alkalmazzon egy vérzés kezelésére, illetve a további vérzések megelőzésére. A szükséges adag mennyisége a X-es faktor Önre jellemző normális vérszintjétől függ
Mekkora adagot alkalmaznak egy nagyobb műtéti beavatkozás előtt, alatt, illetve után?
Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen. A szükséges adag mennyisége a X-es faktor Önre jellemző normális vérszintjétől függ, és ezt a kezelőorvosa fogja majd kiszámolni. Utána: A műtétet követő első napokban rendszeresen ellenőrizni fogják a X-es faktor koncentrációját a plazmájában. A X-es faktor vérszintjét ajánlott 50 egység/dl felett tartani. A szükséges adagot a kezelőorvosa számolja majd ki. Amennyiben a vérében túl alacsony a X-es faktor koncentrációja (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd), esetleg a vártnál gyorsabban csökken a szintje, akkor előfordulhat, hogy a vérében egy, a X-es faktort gátló anyag van jelen, amely megakadályozza a gyógyszer rendes hatását. Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön vagy gyermeke számára megfelelő adagot. A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél általában nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél és felnőtteknél. Serdülőknél az adagok a felnőttekéhez hasonlóak.
Mikor alkalmazza a Coagadexet?
| • | A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni. |
| • | A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni. |
| • | Minden egyes vérzés esetében fel kell mérni annak súlyosságát. |
| • | Amennyiben először alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa felügyeli majd. |
A gyógyszer használat előtti feloldása
Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
A Coagadex mennyisége Az ehhez biztosított
oldószer
250 NE 2,5 ml 500 NE 5 ml A Coagadex mellé a táblázatban feltüntetett mennyiségben biztosítják a szükséges oldószert. A gyógyszert a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel. Az összekeverés előtt várja meg, hogy a Coagadex szobahőmérsékletű legyen. A következőképpen készítse el a gyógyszert:
1. lépés
•Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és alkoholos törlővel tisztítsa mega dugó tetejét.
- Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
- Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban
hagyja benne a csomagolásban.
2. lépés
- Helyezze rá az áttöltő eszköz kék színű végét az oldószert tartalmazó
injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
- Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el,
vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
3. lépés
- Fordítsa fejjel lefelé az oldószert tartalmazó injekciós üveget a továbbra is
csatlakoztatott eszközzel együtt.
- Helyezze rá az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós
üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
4. lépés
- A benne található vákuumnak köszönhetően az oldószer bekerül a port
tartalmazó injekciós üvegbe.
- Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan
elkeveredjen. Ne rázza fel az injekciós üveget!
- Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy színtelen,
átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
5. lépés
- Az óramutató járásával ellentétes irányba történő csavarással válassza le a
kiürült oldószert tartalmazó injekciós üveget, illetve az átviteli eszköz kék színű részét az átlátszó részről.
- Vegyen elő egy üres fecskendőt (nincs a Coagadex csomaghoz mellékelve)
és a dugattyú kihúzásával szívjon bele levegőt, a 4. lépésben hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
- Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez és a
fecskendőben levő levegőt nyomja be az injekciós üvegbe.
6. lépés
- Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely bekerül
a fecskendőbe.
- Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
- A gyógyszer használatra kész. Tartsa be az alkalmazásra vonatkozó
szokásos biztonsági előírásokat. A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Ne használja fel ezt a gyógyszert:
- ha az oldószer nem jut át az injekciós üvegbe (ez a vákuum csökkenését jelzi az injekciós üvegben,
így a port már nem szabad felhasználni).
- ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük,
értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
Ha az előírtnál több Coagadexetalkalmazott
Ha a kezelőorvosa által előírtnál több gyógyszert alkalmazott, előfordulhat, hogy vérrög alakul ki Önnél. Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Ha idő előtt abbahagyja a Coagadex alkalmazását
Mindig egyeztessen orvosával, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek. Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés. Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. A következő mellékhatásokról számoltak be a Coagadex esetén.
Gyakori mellékhetások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
| • | fájdalom vagy bőrpír az injekció beadási helyén |
| • | fáradtság |
| • | hátfájás |
Mellékhatások gyermekek és serdülők esetén
Gyermekek esetében várhatóan hasonló mellékhatások jelentkeznek, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coagadexet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel. Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coagadex?
- A készítmény hatóanyaga a X-es humán véralvadási faktor. Egy injekciós üveg névlegesen 250
NE vagy 500 NE humán véralvadási faktort tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromsav, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid,
nátrium-hidroxid és szacharóz (az összetevőkkel kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban).
- Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Coagadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre. A feloldást követően az oldat színtelen, átlátszó vagy gyöngyszínű (opálos). Az injekció beadása előtt nézze meg az oldatot! Ha az oldat zavaros vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor ne alkalmazza! Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll. A 250 NE csomagolás tartalma 1 injekciós üveg 250 NE por 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz 1 áttöltő eszköz (Mix2Vial) Az 500 NE csomagolás tartalma 1 injekciós üveg 500 NE por 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való víz 1 áttöltő eszköz (Mix2Vial)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Olaszország.
Gyártó
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tél/Tel: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Italie/Italië/Italien) | (Italija) |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Teл.: +39 0583 767507 | Tél/Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Италия) | (Italie/Italien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Itálie) | (Olaszország) |
| Danmark | Malta |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tfl: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Italien) | (l-Italja) |
| Deutschland | Nederland |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Italien) | (Italië) |
| Eesti | Norge |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Tlf: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Itaalia) | (Italia) |
| Ελλάδα | Österreich |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Τηλ: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Ιταλία) | (Italien) |
| España | Polska |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Tel.: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Italia) | (Włochy) |
| France | Portugal |
| Laboratoire Cevidra | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +33 493705831 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: contact@cevidra.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| France | (Itália) |
| Hrvatska | România |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Italija) | (Italia) |
| Ireland | Slovenija |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Italy) | (Italija) |
| Ísland | Slovenská republika |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Sími: +39 0583 767507 | Tel: +39 0583 767507 |
| Netfang: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| (Ítalíu) | (Taliansko) |
| Italia | Suomi/Finland |
| Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. |
| Tel: +39 0583 767507 | Puh/Tel: +39 0583 767507 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | e-mail: medinfo@kedrion.com |
| Italia | (Italia) |
| Κύπρος | Sverige |
| Kedrion S.p.A. | Scandinavian Biopharma Distribution AB |
| Τηλ: +39 0583 767507 | Tel: +46 (0)8 470 56 00 |
| e-mail: medinfo@kedrion.com | E-mail: info@scandinavianbiopharma.se |
| (Ιταλία) | Sverige |
Latvija
Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507 e-mail: medinfo@kedrion.com (Itālija)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.