Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm

bretovameránt tartalmaz.

A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és

30 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely elérhető:

egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva, vagy

többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg  Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát.  Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et.

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.  Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát.  Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig

Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

30 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.

és annak tartalmát.

belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm

bretovameránt tartalmaz.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelés(ek): 10 db előretöltött fecskendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5-11 éves gyermekeknek adható.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás gyermekénél. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty JN.1 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes, a vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél.

A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty JN.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger
hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” 5-11 éves gyermekeknél és 5 éves és idősebb,

károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés

•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 4 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem

túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A hígítás után az injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható narancssárga műanyag kupakkal van lezárva. Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hígítás után adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,2 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen narancssárga műanyag kupak található, és

a gyógyszer neve Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

injekcióhoz (5-11 éves gyermekek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 4 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás

Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 1,3 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 1,3 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
A felhígított vakcinának fehér vagy törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,2 ml-es adagok elkészítése

Hígítás után az injekciós üveg 2,6 ml-t tartalmaz, melyből 10, egyenként 0,2 ml-es adag

nyerhető ki.

Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

Szívjon fel 0,2 ml Comirnaty JN.1-et az 5-11 éves gyermek részére.

• 10 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

Minden dózisnak 0,2 ml vakcinát kell tartalmaznia.
Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,2 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

A Comirnaty JN.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára

A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Terhesség és szoptatás

jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

A Comirnaty JN.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty JN.1-adagot kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger
hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

bretovameránt tartalmaz.

10 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag

többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag

Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID- 19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.

betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

Ha gyermeke 6 hónapnál idősebb, de 12 hónapnál fiatalabb csecsemő, akkor a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha gyermeke 1 éves és idősebb csecsemő vagy gyermek, akkor a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.

érdekében.

akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1 adagot.

Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat.

A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló

szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A hígítás után a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 mles, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium

plombával ellátott lepattintható gesztenyebarna műanyag kupakkal van lezárva.

Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.

korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,2 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19oltást, akkor a Comirnaty JN.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen gesztenyebarna műanyag kupak található,

és a gyógyszer neve Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell

vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üveg esetében

Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 2,2 ml mennyiségű

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez

szívjon fel 2,2 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.

Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
A felhígított vakcinának fehér vagy törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,2 ml-es adagok elkészítése a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üvegből

Hígítás után az injekciós üveg 2,6 ml-t tartalmaz, melyből 10, egyenként 0,2 ml-es adag

nyerhető ki.

Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

Szívjon fel 0,2 ml Comirnaty JN.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.

• 10 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

Minden dózisnak 0,2 ml vakcinát kell tartalmaznia.
Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,2 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.

2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

Gyermekek

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.

betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?

Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha

JN.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.

érdekében.

akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1 adagot.

Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat.

A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.

A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm bretovamerán tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.

korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty JN.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

gyógyszer neve Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell

vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg esetében

Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

•	Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez
•	Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
•	A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése a sárga kupakkal ellátott injekciós üvegből

nyerhető ki.

Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

•	Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.
•	Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
•	Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm

cemivameránt tartalmaz.

A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és

30 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely elérhető:

egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva, vagy

többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

30 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t. 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.

és annak tartalmát.

belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelés(ek): 10 db előretöltött fecskendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható.

Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

A Comirnaty KP.2 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

A Comirnaty KP.2-t 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty KP.2-adagot kaphatnak. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger
hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

cemivamerán tartalmaz.

10 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag

többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty KP.2 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.

Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat

2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty KP.2 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke

Gyermekek

A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.

betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?

Comirnaty KP.2-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha

KP.2-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.

érdekében.

akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2 adagot.

Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat.

A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.

A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.

korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty KP.2-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

gyógyszer neve Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell

vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás

Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

•	Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez
•	Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
•	A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

nyerhető ki.

Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

•	Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.
•	Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
•	Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely a következő kiszerelésben érhető el:

többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.

Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A

Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán

belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS.

30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és

idősebb személyek).

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz

látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.  A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz.  Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel.  Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et. 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.  Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.

és annak tartalmát.

belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.

Gyermekek

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Terhesség és szoptatás

kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelések: 1 db előretöltött fecskendő 10 db előretöltött fecskendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

A Comirnaty LP.8.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

A Comirnaty LP.8.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty LP.8.1-adagot kaphatnak. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fájdalom és duzzanat a beadás helyén
•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger
hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés
•	csökkent étvágy
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS.

LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.

10 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag

többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú

üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország

Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves

Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az

alkalmazási előírását.

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne

rázza.

Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre

 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz

1.	Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.

2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció

vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.

Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty LP.8.1 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Gyermekek

A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves gyermekek számára.

A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1

Terhesség és szoptatás

A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.

betegtájékoztatójában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?

Comirnaty LP.8.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha

LP.8.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.

érdekében.

akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1 adagot.

Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat.

A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet

•	fáradtságérzés, fejfájás
•	izomfájdalom, ízületi fájdalom
•	hidegrázás, láz
•	hasmenés

Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

hányinger

immunrendszerű személyeknél)

idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)

megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)

Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

•	rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság
•	karfájdalom
•	álmatlanság
•	viszketés az injekció beadási helyén
•	szédülés
•	fokozott izzadás, éjszakai izzadás

Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat

Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet

szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),

amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	súlyos allergiás reakció
•	az oltott végtag kiterjedt duzzanata
•	az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot

alkalmaztak az arc területén)

bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek

sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)

•	szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia)
•	csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia)
•	erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek

bizonyult)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?

-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?

A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et

kódoló mRNS. A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.

A többi összetevő:

-	((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 )
-	2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159)
-	1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
-	koleszterin
-	trometamol
-	trometamol-hidroklorid
-	szacharóz
-	injekcióhoz való víz

Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Gyártó

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

•	България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
•	Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
•	Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
•	Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
•	Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
•	Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
•	España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
•	France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
•	Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
•	Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
•	Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
•	Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
•	Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
•	Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775
•	Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
•	Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
•	Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
•	Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
•	Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
•	Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
•	Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
•	Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
•	România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
•	Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

•	Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
•	Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
•	Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.

korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty LP.8.1adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Kezelési utasítások felhasználás előtt

A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.

gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós

Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell

olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell

vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.

+2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett

lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.

Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani

legfeljebb +30 °C-on.

A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,

maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.

Hígítás

Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa

meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.

Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket

tartalmazhat.

9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb

tű és aszeptikus technika alkalmazásával.

•	Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez
•	Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
•	A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési

napot és időpontot.

Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a

hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.

A 0,3 ml-es adagok elkészítése

nyerhető ki.

Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos

antiszeptikus törlőkendővel.

•	Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.
•	Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
•	Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget

és annak tartalmát.

A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.