Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
- Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm
bretovameránt tartalmaz.
- A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és
30 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely elérhető:
- egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva, vagy
- többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg
Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a
gyógyszer neve Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és
idősebb személyek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre
vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát. Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell
használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát. Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig
Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
30 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a
gyógyszer neve Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és
idősebb személyek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal. A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A
minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
és annak tartalmát.
belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
- Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm
bretovameránt tartalmaz.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés(ek): 10 db előretöltött fecskendő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5-11 éves gyermekeknek adható.
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőhatás gyermekénél. Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty JN.1 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke
Gyermekek
A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 5 évnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában. A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes, a vakcina gyermekénél történő alkalmazása előtt mondja el gyermeke kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének. A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél.
A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
A Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty JN.1-adagokat kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
- hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott
immunrendszerű személyeknél)
- bőrpír a beadás helyén („nagyon gyakori” 5-11 éves gyermekeknél és 5 éves és idősebb,
károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina kiolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 4 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem
túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
A hígítás után az injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható narancssárga műanyag kupakkal van lezárva. Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hígítás után adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,2 ml-es adagban, a korábbi COVID-19-oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen narancssárga műanyag kupak található, és
a gyógyszer neve Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós
injekcióhoz (5-11 éves gyermekek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz; egy 10 db injekciós üvegből álló csomag kiolvadása 4 órát is igénybe vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
Hígítás
- Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa
meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.
- Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 1,3 ml mennyiségű
9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb
tű és aszeptikus technika alkalmazásával.
- Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez
szívjon fel 1,3 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.
- Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
- A felhígított vakcinának fehér vagy törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.
- A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési
napot és időpontot.
- Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
- Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a
hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.
A 0,2 ml-es adagok elkészítése
- Hígítás után az injekciós üveg 2,6 ml-t tartalmaz, melyből 10, egyenként 0,2 ml-es adag
nyerhető ki.
- Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos
antiszeptikus törlőkendővel.
- Szívjon fel 0,2 ml Comirnaty JN.1-et az 5-11 éves gyermek részére.
• 10 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A
minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből tíz adagot lehessen kinyerni.
- Minden dózisnak 0,2 ml vakcinát kell tartalmaznia.
- Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,2 ml), semmisítse meg az üveget
és annak tartalmát.
- A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható.
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden
A Comirnaty JN.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat. Ilyen
Gyermekek
A Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty JN.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty JN.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty JN.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg
jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty JN.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
A Comirnaty JN.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty JN.1-adagot kaphatnak. A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
- hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
bretovameránt tartalmaz.
10 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag
- többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag
Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty JN.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
gyógyszer neve Comirnaty JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre
vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát. Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et 5-11 éves gyermekeknél.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell
használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát. Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden
Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID- 19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke
Gyermekek
A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.
betegtájékoztatójában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
Ha gyermeke 6 hónapnál idősebb, de 12 hónapnál fiatalabb csecsemő, akkor a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha gyermeke 1 éves és idősebb csecsemő vagy gyermek, akkor a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,2 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.
érdekében.
akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1 adagot.
Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat.
A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló
szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
A hígítás után a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,2 ml-esek, és 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9) egy többadagos, 10 adagot tartalmazó, 2 mles, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium
plombával ellátott lepattintható gesztenyebarna műanyag kupakkal van lezárva.
Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.
korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a gesztenyebarna kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,2 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19oltást, akkor a Comirnaty JN.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
• Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen gesztenyebarna műanyag kupak található,
és a gyógyszer neve Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell
vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
Hígítás a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üveg esetében
- Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa
meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.
- Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- A kiolvadt vakcinát az eredeti injekciós üvegében kell felhígítani 2,2 ml mennyiségű
9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb
tű és aszeptikus technika alkalmazásával.
- Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez
szívjon fel 2,2 ml levegőt az üres oldószeres fecskendőbe.
- Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza.
- A felhígított vakcinának fehér vagy törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a felhígított vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.
- A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési
napot és időpontot.
- Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
- Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a
hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.
A 0,2 ml-es adagok elkészítése a gesztenyebarna kupakkal ellátott injekciós üvegből
- Hígítás után az injekciós üveg 2,6 ml-t tartalmaz, melyből 10, egyenként 0,2 ml-es adag
nyerhető ki.
- Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos
antiszeptikus törlőkendővel.
- Szívjon fel 0,2 ml Comirnaty JN.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek.
• 10 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A
minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből tíz adagot lehessen kinyerni.
- Minden dózisnak 0,2 ml vakcinát kell tartalmaznia.
- Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,2 ml), semmisítse meg az üveget
és annak tartalmát.
- A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty JN.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.
2. Tudnivalók a Comirnaty JN.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek. Mint minden vakcinánál, a Comirnaty JN.1 esetében is előfordulhat, hogy nem véd meg minden
Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID- 19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke
Gyermekek
A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty JN.1
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.
betegtájékoztatójában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty JN.1-et?
Comirnaty JN.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha
JN.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.
érdekében.
akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty JN.1 adagot.
Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty JN.1-adagokat kaphat.
A Comirnaty JN.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty JN.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty JN.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló
szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty JN.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett bretovamerán.
A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm bretovamerán tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty JN.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.
korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a sárga kupakkal ellátott Comirnaty JN.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty JN.1-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty JN.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
gyógyszer neve Comirnaty JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell
vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
Hígítás a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg esetében
- Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa
meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.
- Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb
tű és aszeptikus technika alkalmazásával.
| • | Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez |
| • | Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza. |
| • | A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési |
napot és időpontot.
- Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
- Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a
hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése a sárga kupakkal ellátott injekciós üvegből
nyerhető ki.
- Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos
antiszeptikus törlőkendővel.
| • | Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty JN.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek. |
| • | Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. |
| • | Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget |
és annak tartalmát.
- A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
- Az egyadagos injekciós üveg 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm
cemivameránt tartalmaz.
- A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és
30 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely elérhető:
- egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva, vagy
- többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg
Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében
A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a
gyógyszer neve Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és
idősebb személyek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre
vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát. Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell
használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát. Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig
Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
30 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a
gyógyszer neve Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és
idősebb személyek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal. A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t. 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
és annak tartalmát.
belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés(ek): 10 db előretöltött fecskendő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty KP.2-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható.
Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat
2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
A Comirnaty KP.2 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen
Gyermekek
A Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty KP.2 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty KP.2 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty KP.2 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg
jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty KP.2 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
A Comirnaty KP.2-t 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty KP.2-adagot kaphatnak. A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
- hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
cemivamerán tartalmaz.
10 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag
- többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag
Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty KP.2-t a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
gyógyszer neve Comirnaty KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre
vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát. Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t 5-11 éves gyermekeknél.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell
használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát. Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty KP.2 gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty KP.2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.
Mivel a Comirnaty KP.2 nem a vírust tartalmazza az immunitás kiváltásához, így nem okozhat
2. Tudnivalók a Comirnaty KP.2 gyermekénél történő alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty KP.2 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke
Gyermekek
A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty KP.2
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.
betegtájékoztatójában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty KP.2-t?
Comirnaty KP.2-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha
KP.2-t hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.
érdekében.
akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty KP.2 adagot.
Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty KP.2-adagokat kaphat.
A Comirnaty KP.2 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty KP.2 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty KP.2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló
szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty KP.2?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett cemivamerán.
A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm cemivameránt tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty KP.2 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.
korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty KP.2-t intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty KP.2-adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty KP.2-t egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
gyógyszer neve Comirnaty KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell
vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
Hígítás
- Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa
meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.
- Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb
tű és aszeptikus technika alkalmazásával.
| • | Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez |
| • | Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza. |
| • | A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési |
napot és időpontot.
- Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
- Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a
hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
nyerhető ki.
- Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos
antiszeptikus törlőkendővel.
| • | Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty KP.2-t 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek. |
| • | Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. |
| • | Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget |
és annak tartalmát.
- A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (fagyasztott injekciós üvegek)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et
kódoló mRNS. A többadagos injekciós üveg 6 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina egy fehér-törtfehér diszperzió (pH= 6,9-7,9), amely a következő kiszerelésben érhető el:
- többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható szürke műanyag kupakkal van lezárva. Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt a fagyasztott injekciós üvegek esetében
A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a
gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és
idősebb személyek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. Egy 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal.
- Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos
antiszeptikus törlőkendővel.
- Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et.
- 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A
minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni.
- Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
- Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget
és annak tartalmát.
- Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán
belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (csak hűtött injekciós üvegek)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig
Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et
kódoló mRNS.
30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
- Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegen szürke műanyag kupak található, és a
gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció (12 éves és
idősebb személyek).
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés után a vakcinának fehér-törtfehér diszperziónak kell lennie, amely nem tartalmaz
látható részecskéket. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződést tapasztal. A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et. 6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia.
és annak tartalmát.
belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben (üveg)
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel Önnél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Gyermekek
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1
Terhesség és szoptatás
kezelőorvosának, az ellátását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének.
A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et
kódoló mRNS. Mindegyik előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, amely 0,3 ml-es, és 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelések: 1 db előretöltött fecskendő 10 db előretöltött fecskendő Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni.
Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell gyermekénél alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5-11 éves gyermekeknek adható.
2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
A Comirnaty LP.8.1 hatása gyengébb lehet gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen
Gyermekek
A Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
A 6 hónapos – 4 éves (azaz 6 hónapnál idősebb, de 5 évesnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek számára elérhetők gyermekgyógyászati kiszerelések. A részleteket lásd az egyéb kiszerelések betegtájékoztatójában.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty LP.8.1 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Az eredetileg jóváhagyott Comirnaty oltással azonban a második és harmadik trimeszterben beoltott terhes nők nagy mennyiségű adata nem mutatott negatív hatást a terhességet vagy az újszülöttet illetően. Bár az első trimeszterben végzett oltást követő terhességi kimenetelre vagy újszülöttre vonatkozóan kevés az adat, a vetélés kockázatnövekedését nem észlelték. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható terheseknél. A Comirnaty LP.8.1 szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében még nem állnak rendelkezésre adatok. Nem várható azonban az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő hatás. Az eredetileg
jóváhagyott Comirnaty vakcinával oltott szoptató nők körében szerzett adatok nem mutatták a mellékhatások fokozott kockázatát szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazható szoptató anyáknál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
A Comirnaty LP.8.1-et 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni gyermeke felkarjának egyik izmába. Gyermeke 1 injekciót fog kapni, függetlenül attól, hogy kapott-e korábban COVID-19-oltást. Ha gyermeke kapott korábban COVID-19-oltást, akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1-adagot. Károsodott immunrendszerű gyermekek további Comirnaty LP.8.1-adagot kaphatnak. A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fájdalom és duzzanat a beadás helyén |
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
- hányás („nagyon gyakori” 18 éves és idősebb terhes nőknél és 5–18 éves, károsodott
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | allergiás reakciók, például bőrkiütés vagy viszketés |
| • | csökkent étvágy |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben, -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően. Egyadagos injekciós üveg: A -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva tárolt 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 2 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C-on) 30 perc alatt. Többadagos injekciós üveg: -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló vakcina felolvasztható +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten 6 óra alatt vagy injekciós üvegenként szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üveg: A mélyhűtőből kivett felbontatlan injekciós üveg +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten hűtve tárolható és szállítható egyszer 10 hétig a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve. A külső dobozon jelezni kell a +2 °C és +8 °C közötti hőmérséklethez tartozó új lejárati időt. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 óráig tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Felbontott injekciós üveg: A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et
kódoló mRNS.
LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.
10 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- egyadagos kiszerelés, 1 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag
- többadagos kiszerelés, 6 adagot tartalmazó, 2 ml-es, átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú
üveg), amely egy gumidugóval, és egy alumínium plombával ellátott lepattintható kék műanyag
Egyadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Többadagos injekciós üvegek kiszerelése(i): 10 db injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország
Tel.: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban, a korábbi COVID-19oltási státusztól függetlenül. Korábban COVID-19-vakcinát kapott személyeknél a Comirnaty LP.8.1-et a COVID-19-vakcina legutóbbi dózisa után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció (5–11 éves
- Ha az injekciós üveg címkéjén más terméknév látható, kérjük, olvassa el annak a terméknek az
alkalmazási előírását.
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell vinni a kiolvasztáshoz. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt. − Egyadagos injekciós üveg: 10 db egyadagos injekciós üvegből álló csomag 2 óra alatt olvasztható fel. − Többadagos injekciós üveg: 10 db többadagos injekciós üvegből álló csomag 6 óra alatt olvasztható fel.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
- A felhasználás előtt óvatosan keverje össze az oldatot, ehhez fordítsa fejjel lefelé 10-szer. Ne
rázza.
- Összekeverés előtt a felolvasztott diszperzió fehér-törtfehér átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
- Ellenőrizze, hogy az injekciós üveg egyadagos vagy többadagos, és kövesse az alábbi kezelésre
vonatkozó alkalmazandó utasításokat: − Egyadagos injekciós üveg Szívjon fel egy 0,3 ml-es adag vakcinát. Semmisítse meg az injekciós üveget és annak maradék tartalmát. − Többadagos injekciós üveg A többadagos injekciós üveg 6, egyenként 0,3 ml-es adagot tartalmaz. Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos antiszeptikus törlőkendővel. Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et 5-11 éves gyermekeknél.
6 adag kinyeréséhez minimális maradéktérfogatú fecskendőt, illetve tűt kell
használni. A minimális maradéktérfogatú fecskendő és tű összesített maradéktérfogata nem lehet több 35 mikroliternél. Hagyományos fecskendő és tű használata esetén a térfogat nem lesz elegendő ahhoz, hogy egy üvegből 6 adagot lehessen kinyerni. Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget és annak tartalmát. Rögzítse a megfelelő dátumot/időt az injekciós üvegen. A gumidugó első átszúrása után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Comirnaty LP.8.1 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz 6 hónapos kortól az 5.
2. Tudnivalók a Comirnaty LP.8.1 gyermekénél történő alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- bármely más vakcina után vagy ezen vakcina korábbi alkalmazása után súlyos allergiás reakció
vagy légzési nehézség lépett fel gyermekénél.
A Comirnaty oltást követően szívizomgyulladás (miokarditisz) és szívburokgyulladás (perikarditisz) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.4 pont). Ezek a betegségek akár az oltást követő néhány napon belül is jelentkezhetnek, és kialakulásuk általában 14 napon belül megtörtént. Gyakrabban figyelték meg őket a második oltást követően, és nagyobb gyakorisággal a fiatal férfiaknál. A szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázata az 5-11 éves gyermekek esetében kisebbnek tűnik, mint a 12-17 éveseknél. A legtöbb szívizom-gyulladásos és szívburok-gyulladásos eset meggyógyul. Egyes esetek intenzív ellátást igényeltek, és halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek. Az oltást követően figyeljen a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás jeleire, amilyen például a légszomj, a szívdobogásérzés vagy a mellkasi fájdalom, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek jelentkeznek.
Lehetséges, hogy gyengült/gyengített immunrendszerű személyeknél a Comirnaty LP.8.1 hatásossága gyengébb. Ha gyermeke gyengült/gyengített immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat. Ilyen esetekben gyermekének továbbra is alkalmaznia kell az általános óvintézkedéseket a COVID-19 megelőzésére. Ezen kívül a gyermekével szoros kapcsolatban állókat is megfelelően be kell oltani. A kifejezetten a gyermeke számára megfelelő lehetőségekről beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Gyermekek
A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt 5-11 éves gyermekek számára.
A vakcina nem javasolt 6 hónapnál fiatalabb csecsemők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Comirnaty LP.8.1
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
A Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz nem javasolt az 5.
betegtájékoztatójában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina beadásának 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt hatásainak némelyike ideiglenesen befolyásolhatja gyermekének a gépek kezeléséhez vagy olyan tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit, mint a kerékpározás. A gyermeke teljes figyelmét igénylő tevékenységek folytatása előtt várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Comirnaty LP.8.1-et?
Comirnaty LP.8.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába. Ha
LP.8.1-et hígítás után 0,3 ml-es injekció formájában kell beadni a comb egyik izmába vagy a felkar egyik izmába.
érdekében.
akkor a legutóbbi adag után legalább 3 hónapig nem kaphat Comirnaty LP.8.1 adagot.
Ha gyermeke károsodott immunrendszerű, további Comirnaty LP.8.1-adagokat kaphat.
A Comirnaty LP.8.1 alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, a Comirnaty LP.8.1 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből több mint 1-et érinthet
| • | fáradtságérzés, fejfájás |
| • | izomfájdalom, ízületi fájdalom |
| • | hidegrázás, láz |
| • | hasmenés |
Gyakori mellékhatások: 10 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- hányinger
immunrendszerű személyeknél)
idősebb, károsodott immunrendszerű személyeknél)
- megnagyobbodott nyirokcsomók (gyakrabban figyelhető meg emlékeztető adag után)
Nem gyakori mellékhatások: 100 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
| • | rossz közérzet, gyengeségérzés vagy energiahiány / álmosság |
| • | karfájdalom |
| • | álmatlanság |
| • | viszketés az injekció beadási helyén |
| • | szédülés |
| • | fokozott izzadás, éjszakai izzadás |
Ritka mellékhatások: 1000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- átmeneti, egyoldali arcidegbénulás
- allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy arcduzzanat
Nagyon ritka: 10 000 oltott személyből legfeljebb 1-et érinthet
- szívizomgyulladás (miokarditisz) vagy a szívet körülvevő hártya gyulladása (perikarditisz),
amelyek légszomjat, szívdobogásérzést vagy mellkasi fájdalmat okozhatnak Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | az oltott végtag kiterjedt duzzanata |
| • | az arc duzzanata (előfordulhat olyan oltottaknál, akiknél korábban dermatológiai töltőanyagot |
alkalmaztak az arc területén)
- bőrreakció, amely céltáblára emlékeztető vörös kiütéseket vagy foltokat okoz a bőrön, amelyek
sötétvörös közepét halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (erythema multiforme)
| • | szokatlan érzés a bőrben, bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia) |
| • | csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipesztézia) |
| • | erős menstruációs vérzés (a legtöbb eset nem súlyos lefolyásúnak és átmeneti jellegűnek |
bizonyult)
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Comirnaty LP.8.1-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tárolással, a lejárattal, a felhasználhatósággal és a kezeléssel kapcsolatos alábbi információk az egészségügyi szakemberek számára készületek. A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Mélyhűtőben -90 °C és -60 °C között tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten fagyasztva érkezik a vakcina. A fagyasztott vakcina -90 °C és -60 °C vagy +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolható a kézhezvételt követően.
-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten való fagyasztva tárolás esetén a 10 db injekciós üvegből álló
szobahőmérsékleten (maximum +30 °C) 30 perc alatt. Kiolvadt (korábban fagyasztott) injekciós üvegek: A mélyhűtőből történő kivétel után a felbontatlan injekciós üveg hűtve, +2 °C és +8 °C között a feltüntetett lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve legfeljebb 10 hétig tárolható és szállítható. A külső dobozon fel kell tüntetni az új lejárati időt, ameddig a vakcina +2 °C és +8 °C között tárolható. Ha a vakcina egyszer kiolvadt, nem szabad újra lefagyasztani. Felhasználás előtt a felbontatlan injekciós üvegek +8 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten 12 órán át tárolhatók. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők. Hígítás után +2 °C és +30 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni, ami legfeljebb 6 órás szállítási időt foglal magában. A fel nem használt vakcinát semmisítse meg. Ne használja fel a vakcinát, ha részecskék vagy elszíneződés látható az oldatban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Comirnaty LP.8.1?
- A COVID-19 mRNS vakcina (nukleozid-módosított) hatóanyaga az úgynevezett LP.8.1-et
kódoló mRNS. A hígítás után a sárga kupakkal ellátott injekciós üveg 3 adagot tartalmaz, amelyek egyenként 0,3 ml-esek, és 3 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaznak.
- A többi összetevő:
| - | ((4-hidroxibutil)azanediil)bisz(hexán-6,1-diil)bisz(2-hexildekanoát) (ALC-0315 ) |
| - | 2-[(polietilénglikol)-2000]-N,N-ditetradekilacetamid (ALC-0159) |
| - | 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) |
| - | koleszterin |
| - | trometamol |
| - | trometamol-hidroklorid |
| - | szacharóz |
| - | injekcióhoz való víz |
Milyen a Comirnaty LP.8.1 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelés(ek): 10 db injekciós üveg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Németország Tel.: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Gyártó
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19 55116 Mainz Németország Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| • | България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333 |
| • | Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111 |
| • | Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100 |
| • | Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840 |
| • | Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500 |
| • | Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800 |
| • | España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900 |
| • | France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40 |
| • | Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777 |
| • | Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161 |
| • | Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000 |
| • | Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21 |
| • | Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690 |
| • | Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775 |
| • | Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000 |
| • | Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700 |
| • | Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610 |
| • | Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100 |
| • | Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| • | Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| • | Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| • | Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500 |
| • | România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| • | Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske |
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
| • | Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500 |
| • | Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| • | Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa le a kódot egy mobilkészülékkel.
URL: www.comirnatyglobal.com A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
kórelőzményében korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan a maximum 3 adagból (az elsődleges sorozathoz szükséges teljes adagszám) álló elsődleges sorozatban, a második dózist javasolt 3 héttel az első adag után beadni, majd adja be a harmadik dózist a második dózis után legalább 8 héttel az elsődleges oltássorozat befejezése érdekében.
korábbi SARS-CoV-2-fertőzés, hígítás után adja be a Comirnaty LP.8.1-et intramuscularisan egyetlen 0,3 ml-es adagban. Ha a gyermek korábban kapott COVID-19-oltást, akkor a Comirnaty LP.8.1adagot a legutóbbi adag után legalább 3 hónappal kell beadni. Súlyosan immunkompromittált személyeknek további dózisok adhatók.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Kezelési utasítások felhasználás előtt
A Comirnaty LP.8.1-et egészségügyi szakembereknek kell aszeptikus technikával elkészítenie, hogy biztosítsák az elkészített diszperzió sterilitását.
gyógyszer neve Comirnaty LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós
- Az injekciós üveg fagyasztva tárolása esetén az injekciós üveget a felhasználás előtt ki kell
olvasztani. A lefagyasztott injekciós üvegeket +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékletű helyre kell
vehet. A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg teljesen kiolvadt.
- +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten tárolás megkezdésekor frissítse a lejárati időt a dobozon.
- A felbontatlan injekciós üveget +2 °C és +8 °C között 10 hétig lehet tárolni a feltüntetett
lejárati időt (EXP) semmiképpen nem túllépve.
- Másik lehetőségként, a lefagyasztott injekciós üvegeket egyenként 30 percig lehet olvasztani
legfeljebb +30 °C-on.
- A felbontatlan injekciós üveget maximum 12 órán át lehet tárolni szobahőmérsékleten,
maximum +30 °C-on a felhasználás előtt. A kiolvadt injekciós üvegek beltéri fényviszonyok mellett kezelhetők.
Hígítás
- Hagyja a felolvasztott injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és óvatosan fordítsa
meg tízszer a hígítás előtt. Ne rázza.
- Hígítás előtt a felolvasztott diszperzió fehér vagy törtfehér, átlátszatlan amorf részecskéket
tartalmazhat.
9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, egy 21 G-s vagy vékonyabb
tű és aszeptikus technika alkalmazásával.
| • | Egyenlítse ki az injekciós üvegben levő nyomást, mielőtt kihúzza a tűt a gumidugóból; ehhez |
| • | Óvatosan fordítsa fejjel lefelé 10-szer a felhígított diszperziót. Ne rázza. |
| • | A hígított diszperziót tartalmazó injekciós üvegekre fel kell írni a megfelelő megsemmisítési |
napot és időpontot.
- Hígítás után tárolja +2 és +30 °C közötti hőmérsékleten, és használja fel 12 órán belül.
- Ne fagyassza, ne rázza a hígított diszperziót. Hűtőszekrényben történő tárolás után hagyja a
hígított diszperziót szobahőmérsékletűre melegedni a felhasználás előtt.
A 0,3 ml-es adagok elkészítése
nyerhető ki.
- Aszeptikus technikával tisztítsa meg az injekciós üveg dugóját egyszer használatos
antiszeptikus törlőkendővel.
| • | Szívjon fel 0,3 ml Comirnaty LP.8.1-et 6 hónapos – 4 éves csecsemőknek és gyermekeknek. |
| • | Minden dózisnak 0,3 ml vakcinát kell tartalmaznia. |
| • | Ha az injekciós üvegből nem nyerhető már ki a teljes adag (0,3 ml), semmisítse meg az üveget |
és annak tartalmát.
- A hígítás után 12 órán belül fel nem használt vakcinát semmisítse meg.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.