Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
CRESEMBA 200mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
izavukonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrőlkezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cresemba-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cresemba?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó,gombaellenes gyógyszer.
Hogyan hat a Cresemba?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cresemba?
A Cresemba-t 1éves és idősebb betegeknél az alábbi gombafertőzések kezelésére alkalmazzák:
- invazív aszpergillózis, melyet az Aspergillusnemzetségbe tartozó gombák okoznak;
- Mucorgombák okozta fertőzés, melyet a Mucoralesrendbe tartozó gombák okoznak, olyan
betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cresemba-t:
| - | ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha ‘familiáris rövid QT szindrómá”-nak nevezett szívritmuszavara van. |
| - | ha az alábbiak közül bármely gyógyszert alkalmazza: |
- ketokonazol (gombás fertőzéskezelésérealkalmazzák),
- nagy adagban alkalmazott ritonavir (több mint 200mg12óránként), HIV kezelésére
alkalmazzák,
| - | rifampicin, rifabutin (tuberkulóziskezelésére alkalmazzák), |
| - | karbamazepin (epilepszia kezelésérealkalmazzák), |
| - | barbituráttípusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok |
kezelésérealkalmazzák),
| - | fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák), |
| - | közönséges orbáncfű (egy, adepresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény), |
| - | efavirenz, etravirin (HIV kezelésérealkalmazzák), |
| - | nafcillin (bakteriális fertőzéskezelésérealkalmazzák). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cresemba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha korábban allergiás reakció jelentkezett Önnél más ‘azol‘ gombaellenes szer alkalmazása
során, mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának figyelnie kell az Ön állapotát alehetséges
mellékhatásoktekintetében.
Figyeljen a mellékhatásokra
Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a
következő mellékhatásokbármelyikét észleli:
- hirtelenjelentkező zihálás, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban –ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek.
Problémák, miközben a Cresemba-tvénás cseppinfúzió formában kapja
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- alacsony vérnyomás, légszomj, hányinger, szédülés, fejfájás, bizsergő érzés –kezelőorvosa
úgy dönthet, hogy leállítja az infúziót.
Májfunkciós eltérések
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Bőrproblémák
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyoshólyagosodást észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Gyermekek és serdülők
A Cresemba nem adható 1évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ az alkalmazássalkapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenlegvagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombás fertőzésrealkalmazzák),
- nagy adagban alkalmazott ritonavir (több mint 200mg12óránként), HIV kezelésére
alkalmazzák,
| - | rifampicin, rifabutin (tuberkulóziskezelésére alkalmazzák), |
| - | karbamazepin (epilepszia kezelésérealkalmazzák), |
| - | barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére |
alkalmazzák),
| - | fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák), |
| - | közönséges orbáncfű (egy, adepresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény), |
| - | efavirenz, etravirin (HIV kezelésérealkalmazzák), |
| - | nafcillin (bakteriális fertőzéskezelésérealkalmazzák). |
Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül:
- rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT-szakasz rövidülését okozzák a szív
elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzákdaganatos betegségek kezelése
során),
- prednizon (reumás ízületi gyulladáskezelésérealkalmazzák),
- pioglitazon (cukorbetegség kezelésérealkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-eel:
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére
alkalmazzák),
| - | ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), |
| - | digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavarkezelésére alkalmazzák), |
| - | kolchicin(köszvényes rohamkezelésére alkalmazzák), |
| - | dabigatrán-etexilát (csípő-vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés gátlására |
alkalmazzák),
- klaritromicin (bakteriális fertőzéskezelésérealkalmazzák),
- szakvinavir, foszamprenavir,indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk (a HIV
kezelésére alkalmazzák),
| - | alfentanil, fentanil (erős fájdalom ellenalkalmazzák), |
| - | vinkrisztin, vinblasztin (daganatos betegségek kezelésérealkalmazzák), |
| - | mikofenolát-mofetil (MMF), transzplantált betegeknélalkalmazzák, |
| - | midazolám (súlyos álmatlanság és stressz kezelésérealkalmazzák), |
| - | bupropion (depresszió kezelésérealkalmazzák), |
| - | metformin (cukorbetegség kezelésérealkalmazzák), |
| - | daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán (különböző |
típusú daganatos betegségek kezelésérealkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer hatással lehet-evagy káros lehet-ea magzatra.
Cresemba alkalmazása alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát. Előfordulhat, hogy elájul. Ezért legyen nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
A Cresemba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Az ajánlott adag:
Az első két napra vonatkozó Fenntartó adagaz első két napot
2
kezdő adag követően (naponta egyszer)
1
(8óránként az első 48órában)
Felnőttek 200mg izavukonazol (egy 200mg izavukonazol (egy injekciós üveg) injekciós üveg)
Gyermekek és serdülők 1éves kortól betöltött18éves életkorigg
Testtömeg <37kg 5,4mg/testtömegkilogramm 5,4mg/testtömegkilogramm izavukonazol izavukonazol Testtömeg ≥37kg 200mg izavukonazol (egy 200mg izavukonazol (egy injekciós üveg) injekciós üveg)
1 Összesen hat alkalmazás. 2 12–24órával az utolsó kezdő adagután elkezdve.
Amíg a kezelőorvosa másképp nem rendeli, ezt az adagot fogja kapni. A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Az injekciót vénás cseppinfúzió formájában fogja Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadni.
Ha az előírtnál több Cresemba-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cresemba-t alkalmazott, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint:
| - | fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, |
| - | bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, |
| - | figyelemzavar, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, |
| - | változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, |
| - | szívdobogásérzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység. |
Ha elfelejtette alkalmazni a Cresemba-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Azonban értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha idő előtt abbahagyja a Cresemba alkalmazását
A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli. Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő
mellékhatásokat észleli:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek tünetei közé tartozhat a hirtelen jelentkező zihálás,
légzési problémák, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori: 10 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet
| - | alacsony káliumszinta vérben, |
| - | étvágycsökkenés, |
| - | zavartság (delírium), |
| - | fejfájás, |
| - | álmosság, |
| - | gyulladt vénák, melyek vérrögképződést okozhatnak, |
| - | légszomj, vagy hirtelenkialakulósúlyos nehézlégzés, |
| - | émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, |
| - | a májfunkciós értékek változása, |
| - | bőrkiütés, viszketés, |
| - | veseelégtelenség(a tünetei közé tartozhat a lábduzzanata), |
| - | mellkasi fájdalom, fáradtságérzet vagy álmosság, |
| - | problémák az injekció beadásának helyén. |
Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | csökkent fehérvérsejtszám –ez növelheti a fertőzés és a láz kockázatát, |
| - | csökkent vérlemezkeszám –ez növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, |
| - | csökkent vörösvérsejtszám –gyengének érezheti magát vagy légszomja lehet vagy sápadt lehet a |
bőre,
- súlyos vérsejtszám-csökkenés –gyengének érezheti magát, véraláfutása lehet vagy fogékony
lehet a fertőzésekre,
| - | bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (túlérzékenység), |
| - | alacsony vércukorszint, |
| - | alacsony magnéziumszint, |
| - | az albumin nevű fehérje alacsony szintjea vérben, |
| - | az értékes tápanyagok nem szívódnak fel a táplálékból (malnutrició), |
| - | alacsony nátriumszinta vérben(hiponatrémia), |
| - | depresszió, alvászavar, |
| - | roham, ájulás vagy ájulásérzés, szédülés, |
| - | a bőr bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzése (paresztézia), |
| - | megváltozott mentális állapot (enkefalopátia), |
| - | ízérzésváltozás (diszgeuzia), |
| - | forgó érzés vagy szédülés (vertigó), |
| - | rendellenes szívverés–lehet túl gyors, vagy szabálytalan, vagy extra ütések–ezek észlelhetőek |
a szív elektromos tevékenységének vizsgálatasorán (elektrokardiogram vagy EKG),
| - | vérkeringési zavar, |
| - | alacsony vérnyomás, |
| - | sípoló légzés, nagyon szapora légzés, vérköpés vagy vérrel festenyzett köpet, orrvérzés, |
| - | emésztési zavarok, |
| - | székrekedés, |
| - | puffadásérzet (abdominális disztenzió), |
| - | megnagyobbodott máj, |
| - | májgyulladás, |
| - | bőrproblémák, vörös vagy lila foltok a bőrön (petehia), bőrgyulladás (dermatitisz), hajhullás, |
| - | hátfájás, |
| - | a végtagok duzzanata, |
| - | gyengeségérzés, fáradtság, vagy álmosság, vagy általános kedvetlenség (rossz közérzet). |
Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2–8°C között).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cresemba?
- A készítmény hatóanyaga az izavukonazol. Minden egyes injekciós üveg 372,6mg
izavukonazónium-szulfátot tartalmaz, amely 200mgizavukonazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cresemba200mgegy egyszer használatos injekciós üvegben forgalomba kerülő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Németország
Gyártó:
Almac Pharma Services(Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Írország
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság(Észak-Írország)
A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pfizer SA/NV | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 | Tel. +3705 2514000 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer SA/NV |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Unimedic Pharma AB | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 | Tel: +35621 344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMAGmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Unimedic Pharma AB |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer ΕΛΛΑΣA.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 67 85 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 20 728 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Unimedic Pharma AB | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +46 (0) 10-130 99 50 | Tel: +421-2-3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Unimedic Pharma AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel:+46 (0) 10-130 99 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH) | Unimedic Pharma AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0) 10-130 99 50 |
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Cresemba 200mgpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz terméket az infúzió beadása előtt kell feloldani és hígítani.
Feloldás
Egy injekciós üvegnyi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz feloldását 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell végezni.Azelkészítettkoncentrátum milliliterenként 40mg izavukonazolt tartalmaz.A por teljes feloldásához az injekciós üveget fel kell rázni. Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-eszemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést. Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. A koncentrátumot az alkalmazás előtt tovább kell hígítani.
Hígítás
37kg-os és nagyobbtesttömegű felnőttek, gyermekek és serdülők:
Feloldás után az elkészítettkoncentrátum teljes mennyiségét el kell távolítani a gyógyszeres üvegből és hozzáadni egy infúziós tasakhoz, ami 250 ml 9mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatot,vagy 50mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldatot tartalmaz. Az infúziós oldat megközelítőleg 0,8mg/mlizavukonazolt tartalmaz.
37kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Az infúziós oldat végső izavukonazol-koncentrációjának a 0,4–0,8 mg/ml tartománybankell lennie. A magasabb koncentrációk kerülendők, mivel ezek lokális irritációt okozhatnak az infúzió beadási helyén. A végső koncentráció eléréséhez azelkészítettkoncentrátum megfelelő térfogatát –a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolási javaslat alapján (lásd 3.pont) –fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a hígításhoz használt oldószermegfelelő mennyiségét tartalmazó infúziós zsákhoz.
Az infúziós zsák megfelelő térfogatát a következőképpen kell kiszámítani:
[Szükséges dózis (mg)/végső koncentráció (mg/ml)]–Koncentrátum térfogata (ml)
A koncentrátum hígítható 9mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 50mg/ml-es (5%-os) glükózoldattal.
Alkalmazás
Azelkészített koncentrátumot továbbhígítva, a hígított oldatban lehetnek apró fehér vagy áttetsző izavukonazol-részecskék, melyek nem ülepednek le (de az infúziós szerelék szűrőjével eltávolíthatók). A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében. Az oldatfelesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni. Az infúziós oldatot poliéter-szulfonból (PES) készült szűrővel (pórusméret: 0,2–1,2 μm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni. Infúziós pumpák alkalmazhatók, és azokat az infúziós szerelék elé kell behelyezni. Az alkalmazott infúziós oldat tartályának méretétől függetlenül a tartály teljes térfogatát be kell adni a teljes dózis beadásának biztosítása érdekében.
Az izavukonazolt nem szabad az egyidejűleg más intravénásan alkalmazott gyógyszerbeadására szolgáló vezetéken vagy kanülön keresztül adagolni.
Feloldás és hígítás után az oldat fizikai és kémiai stabilitása 2–8°C hőmérsékleten 24óráig, szobahőmérsékleten 6óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2–8°C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha a feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6órán belül el kell végezni. Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot hígítás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24órán belül be el kell végezni.
A már meglévő intravénás szereléket 9mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-kloridoldattal vagy 50mg/ml (5%) koncentrációjú glükózoldattal át kell öblíteni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Cresemba 40mg kemény kapszula
Cresemba 100mg kemény kapszula
izavukonazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrőlkezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Cresemba szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Cresemba-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Cresemba-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható
Milyen típusú gyógyszer a Cresemba?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó,gombaellenes gyógyszer.
Hogyan hat a Cresemba?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cresemba?
A Cresemba-t felnőtteknél és 6éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél az alábbi gombafertőzések kezelésére alkalmazzák:
- invazív aszpergillózis, melyet az Aspergillusnemzetségbe tartozó gombák okoznak;
- Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a Mucoralesrendbetartozó gombák okoznak, olyan
betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Ne szedje a Cresemba-t:
| - | ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha ‘familiáris rövid QT szindrómá”-nak nevezett szívritmuszavara van. |
| - | ha az alábbiak közül bármely gyógyszert alkalmazza: |
- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- nagy adagban alkalmazott ritonavir (több mint 200mg 12óránként), HIV kezelésére
alkalmazzák,
| - | rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), |
| - | karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), |
| - | barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok |
kezelésére alkalmazzák),
| - | fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), |
| - | közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény), |
| - | efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák), |
| - | nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cresemba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha korábban allergiás reakció jelentkezett Önnél más ‘azol‘ gombaellenes szer alkalmazása
során, mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának figyelnie kell az Ön állapotát a lehetséges
mellékhatások tekintetében.
Figyeljen a mellékhatásokra
Hagyja abba a Cresemba szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő
mellékhatásokbármelyikét észleli:
- hirtelen jelentkező zihálás, légzési nehézség, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban –ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jelei lehetnek.
Májfunkciós eltérések
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Bőrproblémák
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos hólyagosodást észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.
Gyermekek és serdülők
A Cresemba kapszula nem adható 1és6éveskor közöttigyermekeknek, mert ezt a gyógyszerformát nem vizsgálták ebben a korcsoportban. A 6éves és idősebb, legalább 32kg testtömegű gyermekek és serdülők részére a kezelőorvosa felírhatja a Cresemba 100mg kapszulát. Egyéb gyógyszerformák alkalmasabbak az olyan gyermekek és serdülők esetében, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat. Erről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja másgyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombás fertőzésre alkalmazzák),
- nagy adagban alkalmazott ritonavir (több mint 200mg 12óránként), HIV kezelésére
alkalmazzák,
| - | rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), |
| - | karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), |
| - | barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére |
alkalmazzák),
| - | fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), |
| - | közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény). |
| - | efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák), |
| - | nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák). |
Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül:
- rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT-szakaszrövidülését okozzák a szív
elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák daganatos betegségek kezelése
során),
- prednizon (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- pioglitazon (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el:
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére
alkalmazzák),
| - | ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), |
| - | digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), |
| - | kolchicin (köszvényes roham kezelésére alkalmazzák), |
| - | dabigatrán-etexilát (csípő-vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés gátlására |
alkalmazzák),
- klaritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- szakvinavir, foszamprenavir,indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk (a HIV
kezelésére alkalmazzák),
| - | alfentanil, fentanil (erős fájdalom ellen alkalmazzák), |
| - | vinkrisztin, vinblasztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), |
| - | mikofenolát-mofetil (MMF), transzplantált betegeknél alkalmazzák, |
| - | midazolám (súlyos álmatlanság és stressz kezelésére alkalmazzák), |
| - | bupropion (depresszió kezelésére alkalmazzák), |
| - | metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), |
| - | daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán (különböző |
típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer hatással lehet-e vagy káros lehet-e a magzatra.
Cresemba alkalmazása alatt ne szoptasson!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát. Előfordulhat, hogy elájul. Ezért legyen nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel.
3. Hogyan kell szedni a Cresemba-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. . Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
Az ajánlott adag:
Felnőtt betegek
Kezdő adag Szokásos adag az első két
1
(naponta háromszor) napot követően: naponta
2
egyszer
8óránként az 1. és a 2.napon Teljes napi adag az 1. és a
2.napon
Két 100mg-os kapszula Hat 100mg-os kapszula Két 100mg-os kapszula 1 Összesen hat adag. 2 12-24órával az utolsó kezdő adagután elkezdve.
Gyermekek és serdülők 6 éves kortól betöltött 18éves életkorig
Testtömeg (kg) Kezdő adag Szokásos adag az első
1
(napi háromszor) két napot követően:
2
naponta egyszer
8óránként az 1. és a 2. Teljes napi adag az 1. és a
napon 2.napon
16kg-tól Két 40mg-os kapszula Hat 40mg-os kapszula Két 40mg-os kapszula <18kg-ig 18kg-tól Három 40mg-os Kilenc 40mg-os kapszula Három 40mg-os <25kg-ig kapszula kapszula 25kg-tól Négy 40mg-os kapszula Tizenkét 40mg-os kapszula Négy 40mg-os kapszula <32kg-ig 32kg-tól Egy 100mg-os kapszula Három100mg-os kapszula Egy 100mg-os kapszula <37kg-ig és és és két 40mg-os kapszula hat 40mg-os kapszula két 40mg-os kapszula Öt 40mg-os kapszula Tizenöt 40mg-os kapszula Öt 40mg-os kapszula ≥37kg
vagy vagy vagy
két 100mg-os kapszula hat100mg-os kapszula két100mg-os kapszula 1 Összesen hat adag. 2 12–24órával az utolsó kezdő adagután elkezdve.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cresemba 100mg kapszulaalkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták. A kezelőorvosa a legalább 32kg testtömegű gyermekeknek és serdülőknek adhat Cresemba 100mg kapszulát.
Egyéb gyógyszerformák alkalmasabbak az olyan gyermekek és serdülők esetében, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat. Erről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amíg a kezelőorvosa másképp nem rendeli, ezt az adagot fogja szedni. A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
A kapszulák étkezéssel vagy attól függetlenülegyaránt bevehetők. A kapszulát egészben nyelje le. Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be
Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be. Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint:
| - | fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, |
| - | bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, |
| - | figyelemzavar, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, |
| - | változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, |
- szívdobogásérzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Ha elfelejtette bevenni a Cresemba-t
Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut. Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja a Cresemba szedését
Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak kezelőorvosanemutasította erre. Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cresemba szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő
mellékhatásokat észleli:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek tünetei közé tartozhat a hirtelen jelentkező zihálás,
légzési problémák, az arc, az ajkak, a szájvagy a nyelv duzzanata, súlyos viszketés, izzadás, szédülés vagy ájulás, gyors szívverés vagy lüktető érzés a mellkasban.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | alacsony káliumszinta vérben, |
| - | étvágycsökkenés, |
| - | zavartság (delírium), |
| - | fejfájás, |
| - | álmosság, |
| - | gyulladt vénák, melyek vérrögképződést okozhatnak, |
| - | légszomj, vagy hirtelen kialakuló súlyos nehézlégzés, |
| - | émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, |
| - | a májfunkciós értékek változása, |
| - | bőrkiütés, viszketés, |
| - | veseelégtelenség(a tünetei közé tartozhat a lábduzzanata), |
| - | mellkasi fájdalom, fáradtságérzet vagy álmosság. |
Nem gyakori:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | csökkent fehérvérsejtszám–ez növelheti a fertőzés és a láz kockázatát, |
| - | csökkent vérlemezkeszám–ez növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, |
| - | csökkent vörösvérsejtszám–gyengének érezheti magát vagy légszomja lehet vagy sápadt lehet a |
bőre,
- súlyos vérsejtszám-csökkenés–gyengének érezheti magát, véraláfutása lehet vagy fogékony
lehet a fertőzésekre,
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (túlérzékenység),
| - | alacsony vércukorszint, |
| - | alacsony magnéziumszint, |
| - | az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben, |
| - | az értékes tápanyagok nem szívódnak fel a táplálékból (malnutrició), |
| - | alacsony nátriumszint (hiponatrémia), |
| - | depresszió, alvászavar, |
| - | roham, ájulás vagy ájulásérzés, szédülés, |
| - | a bőr bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzése (paresztézia), |
| - | megváltozott mentális állapot (enkefalopátia), |
| - | ízérzés változás (diszgeuzia), |
| - | forgó érzés vagy szédülés (vertigó), |
| - | rendellenes szívverés–lehet túl gyors, vagy szabálytalan, vagy extra ütések–ezek észlelhetőek |
a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (elektrokardiogram vagy EKG),
| - | vérkeringési zavar, |
| - | alacsony vérnyomás, |
| - | sípoló légzés, nagyon szapora légzés, vérköpés vagy vérrel festenyzett köpet, orrvérzés, |
| - | emésztési zavarok, |
| - | székrekedés, |
| - | puffadásérzet (abdominális disztenzió), |
| - | megnagyobbodott máj, |
| - | májgyulladás, |
| - | bőrproblémák, vörös vagy lila foltok a bőrön (petehia), bőrgyulladás (dermatitisz), hajhullás, |
| - | hátfájás, |
| - | a végtagok duzzanata, |
| - | gyengeségérzés, fáradtság, vagy álmosság, vagy általános kedvetlenség (rossz közérzet). |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aCresemba?
- A készítmény hatóanyaga az izavukonazol.Vagy 74,5mg izavukonazónium-szulfátot tartalmaz
kapszulánként, amely 40mg izavukonazolnak felel meg (a Cresemba 40mg kemény kapszulára vonatkozóan), vagy 186,3mgizavukonazónium-szulfátot tartalmazkapszulánként, amely 100mg izavukonazolnak felel meg(a Cresemba 100mg kemény kapszulára vonatkozóan).
- Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz(E460),
talkum(E553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
- Kapszulahéj a Cresemba 40mg kemény kapszulára vonatkozóan: hipromellóz, vörös
vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
- Kapszulahéja Cresemba 100mg kemény kapszulára vonatkozóan: hipromellóz, vörös
vas-oxid (E172) (csak a kapszula alsó része), titán-dioxid (E171), gellángumi, kálium-acetát, nátrium-edetát, nátrium-lauril-szulfát.
- Jelölőfesték: sellak(E904), propilénglikol(E1520), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid
(E172).
Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cresemba 40mg kemény kapszulavörösesbarna kapszula, fekete „CR40“ felirattal a kapszulafelső felén.
A Cresemba 100 mg kemény kapszulán fekete „100“ felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C“ felirat a felső, fehér felén.
A Cresemba 40mg kemény kapszula35kapszulát tartalmazó dobozban kapható. Egy doboz hét alumínium buborékcsomagolást tartalmaz, egyenként 5darab kapszulával.
A Cresemba 100mg kemény kapszula14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható. Egy doboz két alumínium buborékcsomagolásttartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Minden egyes kapszulabuborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.
Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.
Ne nyelje le vagy ne használja a nedvességmegkötőt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Németország
Gyártó:
Almac Pharma Services(Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Írország
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság(Észak-Írország)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pfizer SA/NV | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 | Tel. +3705 2514000 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer SA/NV |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Unimedic Pharma AB | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50 | Tel: +35621 344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMAGmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Unimedic Pharma AB |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer ΕΛΛΑΣA.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 67 85 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 20 728 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Unimedic Pharma AB | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +46 (0) 10-130 99 50 | Tel: +421-2-3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Unimedic Pharma AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel:+46 (0) 10-130 99 50 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pfizer ΕΛΛΑΣΑ.Ε. (CYPRUS BRANCH) | Unimedic Pharma AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0) 10-130 99 50 |
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ (illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei) az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
IV. melléklet
Tudományos következtetések
És a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az izavukonazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Figyelembe véve hyponatraemiára vonatkozó, a klinikai vizsgálatokból, a szakirodalombólésa spontán jelentésekbőlrendelkezésre álló adatokat,beleértvea23 esetet szoros időbeli összefüggéssel, 11pozitív de-challenge-etés 1 pozitív re-challenge-etmutató eseteket, a PRAC úgy véli, hogy az izavukonazol alkalmazása és a hyponatraemia közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az izavukonazolt tartalmazó gyógyszerekkísérőirataitennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Az izavukonazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy azizavukonazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.