Crysvita 10 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CRYSVITA 10 mg oldatos injekció

CRYSVITA 20 mg oldatos injekció

CRYSVITA 30 mg oldatos injekció

buroszumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA?

A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CRYSVITA?

A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében. A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO) kezelésére alkalmazható, ha a betegséget okozó daganat nem távolítható el sikeresen, vagy helye nem határozható meg, 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében.

Mi az az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (XLH)?

Az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (XLH) egy genetikai betegség.

  • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű

hormon szintje.

  • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
  • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok:
  • nem tudnak megfelelően megerősödni, és gyermekekben, illetve serdülőkben nem tudnak

megfelelően növekedni;

  • ez fájdalmat és merevséget okozhat a csontokban és az ízületekben.

Mi az a daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO)?

  • A TIO-ban szenvedő betegeknél magasabb a bizonyos típusú daganatok által termelt FGF23

nevű hormon szintje.

  • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
  • A foszfát alacsony szintje a csontok meglágyulását, izomgyengeséget, fáradtságot,

csontfájdalmat és csonttöréseket eredményezhet.

Hogyan hat a CRYSVITA?

A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.

2. Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az CRYSVITA-t

  • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha bármilyen foszfátpótló készítményt vagy bizonyos (úgynevezett aktív D-vitamint, pl.

kalcitriolt tartalmazó) D-vitamin-készítményt szed;

  • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében (hiperfoszfatémia);
  • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.

Allergiás reakciók Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:

• testszerte jelentkező bőrkiütés és viszketés;
• a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
• légszomj;
• gyors szívverés;
• verejtékezés.

Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrreakciók Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot. Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfát- és kalciumszintet, és veseultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése előtt és során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), a hiperkalcémia (túl nagy mennyiségű kalcium a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát. A kezelése előtt és során a szérum parathormonszintjét is ellenőrizni kell, a hiperparatireózis (túl nagy mennyiségű parathormon a vérben) kockázatának csökkentése érdekében.

1 évesnél fiatalabb gyermekek

A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Nyilvántartás vezetése

Ha önmagának vagy gyermekének Ön adja be az injekciót, jegyezze fel az alkalmazás dátumát, a gyógyszer nevét és a tételszámot (amely a csomagoláson a „Lot” felirat után található), és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi:

  • foszfátpótló készítmények;
  • bizonyos D-vitamin-készítmények (amelyek úgynevezett aktív D-vitamint tartalmaznak, például

kalcitriolt). Vannak olyan D-vitamin-pótló készítmények, amelyek szedését folytathatja vagy elkezdheti, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy melyek ezek a készítmények. A CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium

(kalcimimetikumok). Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd a kalciumszintjeit.

  • ha Ön TIO-ban szenved, és az alap daganatos megbetegedésére kapott kezelés vagy beavatkozás

(sugárterápia vagy műtéti eltávolítás) előtt áll. Ebben az esetben a CRYSVITA-kezelést nem kezdik el, csak az alap daganatos megbetegedésre kapott kezelést követően, és csak akkor, ha az ön szérumfoszfátszintje alacsony.

  • ha mellékpajzsmirigy-problémái vannak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre. A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt, valamint az utolsó adagot követően még legalább 14 hétig hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával. A CRYSVITA-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülés utáni első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezután a CRYSVITA alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával a CRYSVITA szoptatás alatti alkalmazásáról, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást függeszti fel, vagy a CRYSVITA-kezelést szakítja meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A CRYSVITA alkalmazása során Ön vagy gyermeke szédülést érezhet. Ebben az esetben veszélyes lehet olyan tevékenységeket végezni, mint például a gépjárművezetés, a szerszámok vagy gépek használata, kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás.

A CRYSVITA szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) fruktózintoleráns.

A CRYSVITA poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?

A CRYSVITA-t a felkar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott (szubkután alkalmazás) injekció formájában kell beadni. Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének. Ettől eltérően kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön adja be magának vagy gyermekének az injekciót. Egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy ezt hogyan tegye. A kezelés elkezdése vagy bármely adagmódosítás utáni első öninjekciózást egy egészségügyi szakember felügyelete alatt kell elvégezni. Ennek a Betegtájékoztatónak a végén egy részletes Használati útmutató található. Mindig gondosan kövesse ezeket az utasításokat, amikor CRYSVITA injekciót ad be magának vagy gyermekének. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi CRYSVITA-ra lesz Önnek szüksége?

Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni. Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot. Adag XLH és TIO esetén A CRYSVITA adagját injekció formájában kell beadni:

  • 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél kéthetente;
  • felnőtteknél négyhetente.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön a helyes adagot kapja-e, és szükség esetén módosítja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát. Maximális adag XLH-ban szenvedő betegeknél Az Önnek beadott maximális adag XLH kezelése esetén 90 mg lesz. Maximális adag TIO-ban szenvedő betegeknél Az Önnek beadott maximális adag TIO kezelése esetén:

  • 1–12 éves gyermekeknél 90 mg;
  • 13–18 éves serdülőknél, és felnőtteknél 180 mg.

TIO-ban szenvedő betegek Ha Ön TIO-ban szenvedő beteg, akinél az alap daganatos megbetegedése kezelésére (sugárterápia vagy műtéti eltávolítás) van szükség, kezelőorvosa le fogja állítani a CRYSVITA-kezelést. Miután a daganat kezelése befejeződött, kezelőorvosa ellenőrizni fogja foszfátszintjét, és újraindítja a CRYSVITA-kezelést, ha az ön szérumfoszfátszintje alacsony.

Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha kihagyta a CRYSVITA egy adagját

Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások XLH-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 gyermeket és serdülőt érinthet):

• fogtályog (fertőzés);
• köhögés;
• fejfájás;
• szédülés,
• hányás;
• hányinger;
• hasmenés;
• székrekedés;
• fogak romlása vagy szuvasodása;
• kiütés;
• izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük:
o bőrpír vagy bőrkiütés;
o fájdalom vagy viszketés;
o duzzanat;
o vérzés vagy véraláfutás.

Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1–3 nap elteltével javulnak.

  • láz;
  • alacsony D-vitamin-szint a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 gyermeket és serdülőt érinthet):

  • csalánkiütés;
  • emelkedett parathormonszint a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket és serdülőt érinthet):

  • magas kalciumszint a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • magas kalciumszint a vizeletben;
  • emelkedett foszfátszint vagy magas parathormonszint a vérben.

Mellékhatások TIO-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek, mivel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Mellékhatások XLH-ban és TIO-ban szenvedő felnőtteknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet):

• fogtályog (fertőzés);
• fejfájás;
• szédülés;
• nyugtalan láb szindróma (ellenállhatatlan kényszer a láb mozgatására kényelmetlen, fájdalmas

vagy furcsa érzés megszüntetése érdekében, különösen elalvás előtt vagy éjszaka)

• székrekedés;
• hátfájás;
• izomgörcs;
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom vagy duzzanat;
• alacsony D-vitamin-szint a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):

• emelkedett vagy magas parathormonszint a vérben;
• magas kalciumszint a vérben vagy a vizeletben;
• kiütés;
• csalánkiütés;
• emelkedett foszfátszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?

A CRYSVITA gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CRYSVITA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Öninjekciózás esetén a fel nem használt gyógyszerek és kellékek ártalmatlanítására vonatkozó útmutatásért kövesse a Betegtájékoztató végén található Használati útmutató 5. lépésénél leírtakat. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CRYSVITA?

A készítmény hatóanyaga az buroszumab. 10, 20 vagy 30 mg buroszumabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E 420), poliszorbát 80 (E 433), L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz. (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz”).

Milyen a CRYSVITA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba. 1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com

Gyártó

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Németország

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A CRYSVITA alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót:

  • Kizárólag akkor adjon be saját magának vagy gyermekének injekciót, ha erre kezelőorvosa

utasította.

  • Az injekciót csak akkor szabad beadnia, ha erre betanították. A kezelés elkezdése vagy bármely

adagmódosítás utáni első öninjekciózást egészségügyi szakember felügyelete alatt kell elvégeznie.

  • A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy ápolója (a gondozását végző

egészségügyi szakember) által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Kezelőorvosa a helyes adagot fogja Önnek felírni. Az adagot milligrammban (mg) adják meg.

A CRYSVITA három különböző hatóanyag-tartalomban kapható: 10 mg, 20 mg és 30 mg. Egy injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden injekcióhoz új CRYSVITA injekciós üveget használjon. A használt injekciós üvegek és egyéb kellékek ártalmatlanításának módja az

  1. lépésben van leírva.
  • A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi

CRYSVITA-t kell beadnia magának vagy gyermekének. Önnél vagy gyermekénél egynél több injekciós üveg beadására is szükség lehet a helyes adag alkalmazása érdekében.

  • Ha a gondozását végző egészségügyi szakember szerint az Ön számára szükséges adag

beadásához egynél több injekciós üveg szükséges, akkor minden egyes injekciónál meg kell ismételnie az alábbiakban leírt 2–5. lépést. Minden injekcióhoz használjon új kellékeket és új beadási helyet a testén.

  • Kizárólag a gondozását végző egészségügyi szakember által biztosított vagy felírt fecskendőt és

tűket használja az injekció beadásához. o A folyadék felszívásához mindig a nagy tűt használja, és a folyadék beinjekciózásakor ne felejtse el lecserélni ezt a kis tűre. o Rossz fecskendő vagy tű használatakor helytelen adag kerülhet beadásra vagy az injekció fájdalmasabb lesz.

  • Ha kisgyermeknek adja be a CRYSVITA-t, hasznos lehet, ha jelen van még egy személy, aki

segítséget tud nyújtani.

  • Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a gyógyszer bármelyik összetevőjére allergiás. Hagyja abba

a CRYSVITA alkalmazását, ha az injekció beadása alatt vagy után allergiás reakciója van, és azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. További információkért lásd a Betegtájékoztató 2. pontját.

1. lépés: Készítse elő és ellenőrizze a kellékeket

Vegye ki a hűtőszekrényből a szükséges CRYSVITA injekciós üvegeket. Minden injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a hatóanyag-tartalmat. Győződjön meg arról, hogy annyi injekciós üveget vett elő, amennyi a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt adagnak milligrammban megadva megfelel. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az injekciós üvegeket 30 percig hagyja szobahőmérsékletre melegedni. Semmilyen más módon, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütőben ne melegítse az injekciós üvegeket. Ne tegye ki az injekciós üvegeket közvetlen napsugárzásnak. Jegyezze fel az alkalmazás dátumát, a gyógyszer nevét és a tételszámot (amely a csomagoláson a „Lot” felirat után található), és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen. Az injekciós üveg címkéjén ellenőrizze a lejárati időt (a Felh. után található).

Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő folyadékot. Ne rázza fel az injekciós üveget. Ne használja fel az injekciós üveget, ha az:

  • lejárt;
  • elszíneződött, homályos vagy részecskéket tartalmaz. A CRYSVITA folyadéknak áttetszőnek

vagy enyhén opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány barnássárgának kell lennie. Minden szükséges kelléket helyezzen egy tiszta, sima felületre. Minden injekcióhoz szüksége lesz az alábbiakra:

  1. CRYSVITA injekciós üveg
  2. Egy fecskendő dugattyúval
  3. Egy nagy injekciós tű a CRYSVITA

felszívásához

  1. Egy kis injekciós tű a CRYSVITA beadásához
  2. Alkoholos törlőkendő
  3. Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
  4. Sebtapasz (ha szükséges)
  5. Gézpárna vagy vatta

Vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem állnak rendelkezésére ezek a kellékek. A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja magyarázni a különböző injekciós tűk alkalmazását. A nagy tű arra szolgál, hogy a CRYSVITA-t felszívja az injekciós üvegből. A kis tű a CRYSVITA beinjekciózására szolgál. Ha bizonytalan, alkalmazás előtt kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne használjon olyan kellékeket, amelyekből hiányoznak darabok vagy bármilyen sérülés van rajtuk. Ne vegye le a tűvédőt a tűről, amíg nem áll készen a használatára. A 2. lépés előtt szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

2. lépés: A CRYSVITA felszívása és az injekció előkészítése

Távolítsa el a zárókupakot az injekciós üvegről, hogy látható legyen a gumidugó. Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a gumidugót, és hagyja megszáradni. A megtisztítás után ne érjen hozzá a gumidugóhoz. Válassza ki a nagy tűt, és vegye ki a steril csomagolásból, de ne vegye le a tűvédő kupakot. A tű és a fecskendő összeillesztéséhez a nagy tűt a védőkupaknál fogva tartsa az egyik kezében, a fecskendőt pedig a tartálynál fogva a másik kezében. Attól függően, hogy Ön milyen kellékeket kapott,

  • le kell nyomnia a tűt, és az óramutató járásával

egyező irányban ráfordítania a fecskendőre, amíg szorosan nem illeszkedik,

  • vagy nyomja le a tűt, amíg szorosan nem

illeszkedik. A tűt magát vagy a fecskendőnek a tűvel érintkező végét ne érintse meg.

Ha a tű szorosan illeszkedik, fogja meg a fecskendőt a tartálynál fogva úgy, hogy a tű felfelé mutasson. Egyenesen lehúzva távolítsa el a tűvédőt. A tűvédőt ne dobja ki. A tűvédő eltávolítása után ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű bármilyen felülethez hozzáérjen. Ne használja a tűt, ha a tűvédő eltávolítása után leejtette azt, vagy ha a tű sérültnek tűnik. A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi folyadékot kell beinjekcióznia. Ez általában 1 ml lesz injekciónként. A gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy melyik jelzést kell használnia, ha 1 ml-nél kisebb mennyiséget kell beinjekcióznia. Mindig az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzést használja. Ha bizonytalan, alkalmazás előtt kérjen tanácsot a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem kerül az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzéssel. A fecskendő ez által megtelik levegővel. Helyezze az injekciós üveget egy vízszintes felületre. A gumidugón keresztül lassan szúrja be a nagy tűt az injekciós üvegbe. A tű hegyét ne érintse hozzá az injekciós üvegben lévő folyadékhoz. Ha a tű hegye hozzáér a folyadékhoz, lassan húzza ki a tűt, amíg az már nem ér hozzá a folyadékhoz. Lassan nyomja bele a dugattyút a fecskendőbe. Ez által a levegőt a fecskendőből az injekciós üvegbe nyomja. A tűt az injekciós üvegben tartva fordítsa fel az injekciós üveget. Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadék alján van.

Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a fecskendő megteljen, amíg a dugattyú vége egy vonalba nem kerül az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzéssel. A tű hegyét folyamatosan tartsa a folyadékban. Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő folyadékban vannak-e légbuborékok. Ha buborékokat lát, akkor

  • tartsa felfelé a fecskendőt, miközben a tű

továbbra is az injekciós üvegben van,

  • az ujjával finoman ütögesse meg a tartályt, hogy

elmozdítsa a légbuborékokat,

  • amikor a légbuborékok a folyadék felszínére

érnek, lassan nyomja befelé a dugattyút, hogy kinyomja a légbuborékokat. Ismét ellenőrizze az adagját a fecskendőn lévő jelzések alapján. Ha szükséges, szívjon fel még némi folyadékot, hogy az megegyezzen az Ön számára szükséges adaggal megegyező jelzéssel. Ismét ellenőrizze a buborékok jelenlétét, és szükség esetén ismételje meg a folyamatot. Ha a fecskendőben már nincs több buborék, húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből. Távolítsa el a nagy tűt a fecskendőről.

  • Ehhez fogja meg a nagy tűvédő kupakot, és

helyezze egy sima felületre.

  • Egy kézzel csúsztassa be a nagy tűt a

tűvédőbe, és felfelé tartva emelje fel, hogy a sérülések elkerülése érdekében a másik keze használata nélkül lefedje a tűt. Ez után a másik kezével rögzítse a tűvédőt, és pattintsa a helyére.

  • A rendelkezésére álló kellékektől függően:

o az óramutató járásával ellentétes irányban el kell fordítania a kupakkal fedett nagy tűt, hogy le tudja venni azt a fecskendőről, o vagy egyenesen húzza le a kupakkal fedett nagy tűt a fecskendőről, és helyezze azt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Válassza ki a kis tűt, és vegye ki a steril csomagolásból, de a tűt borító kupakot ne vegye le. A tű és a fecskendő összeillesztéséhez a kis tűt a védőkupaknál fogva tartsa az egyik kezében, a fecskendőt pedig a tartálynál fogva a másik kezében. Attól függően, hogy Ön milyen kellékeket kapott,

  • le kell nyomnia a tűt, és az óramutató járásával egyező irányban ráfordítania a fecskendőre,

amíg szorosan nem illeszkedik,

  • vagy nyomja le a tűt, amíg szorosan nem illeszkedik.

A tűt magát vagy a fecskendőnek a tűvel érintkező végét ne érintse meg.

3. lépés: Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekciót a bőr alatt közvetlenül elhelyezkedő zsírszövetbe kell beadni. Az injekció beadási helyét Önnek kell kiválasztania. Ha saját magának adja be az injekciót, a megfelelő területek az alábbiak:

  • gyomortájék, combok felső része.

Ha Ön másik személynek adja be az injekciót, a megfelelő területek az alábbiak:

  • gyomortájék, combok felső része, a felkarok

külső része, tompor. Ne adja be az injekciót:

  • fájdalmas, bevörösödött, véraláfutásos vagy

sérült bőrfelszínű területre;

  • olyan területre, ahol striák (bőrcsíkok) vagy

hegek (pl. égési sérülés) vannak;

  • közvetlenül anyajegybe vagy a szemölcs körüli

területre. Ha egynél több injekciót ad be, minden injekciót más helyre adjon be. Minden beadási helyet tisztítson meg új alkoholos törlőkendővel és hagyja a bőrt megszáradni. A CRYSVITA-t tiszta és száraz bőrbe kell beinjekciózni.

4. lépés: Injekciózza be a CRYSVITA-t

Egyenesen lehúzva távolítsa el a kis tű kupakját. Az ujjaival határozottan csípje össze a bőrt, nagyjából 5 cm széles részen. Tartsa a fecskendőt a domináns keze hüvelyk- és mutatóujja között. A tűt 45° vagy 90° fokos szögben kell a bőrbe szúrni. A gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy milyen szöget alkalmazzon.

Egy gyors, döfésszerű mozdulattal szúrja be a tűt az összeszorított bőrbe. A tű beszúrása közben ne nyomja a dugattyút. A tű beszúrása után már ne mozgassa azt. A bőrt továbbra is tartsa összeszorítva. A dugattyút lassan nyomja bele a fecskendőbe, legfeljebb 30 másodpercig, amíg a fecskendő kiürül. Ha a teljes adagot beadta, távolítsa el az injekciós fecskendőt (a tűvel együtt) óvatosan, egyenesen kihúzva. Engedje el az összeszorított bőrt. Pár másodpercig nyomjon vattát vagy gézlapot az injekció helyére, hogy megállítsa a vérzést. Ha szükséges, tegyen rá sebtapaszt. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. A sérülések elkerülése érdekében ne tegye vissza a kupakot a kis tűre. A kupak nélküli tűt helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

5. lépés: Az egyes injekciók után

A használt tűket, kupakokat és fecskendőket helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Az injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Tűket vagy fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba. A maradék gyógyszert tartalmazó injekciós üvegeket ne tegye félre későbbi felhasználásra, és ne adja át azokat másoknak. Ha az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtője majdnem tele van, akkor a helyi előírásoknak megfelelően új hulladékgyűjtőt kell igényelnie, és a megtelt hulladékgyűjtőt megfelelően ártalmatlanítani kell. Emlékeztető: Ha egynél több injekciót ad be, akkor a 2–5. lépéseket minden injekciónál meg kell ismételnie. Minden injekcióhoz használjon új kellékeket. Jegyezze fel az injekció dátumát és azokat a testrészeket, ahová injekciót adott be, hogy a következő injekciózásnál más területre adja be az injekciót. Az injekció előkészítését és beadását bemutató videó az alábbi linken érhető el: www.myinject.eu

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CRYSVITA 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

CRYSVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

CRYSVITA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

buroszumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA?

A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CRYSVITA?

A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia, XLH) kezelésére alkalmazható 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében. A CRYSVITA daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO) kezelésére alkalmazható, ha a betegséget okozó daganat nem távolítható el sikeresen, vagy helye nem határozható meg, 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők, illetve felnőttek esetében.

Mi az az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (XLH)?

Az X-kromoszómához kötött alacsony vérfoszfátszint (XLH) egy genetikai betegség.

  • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű

hormon szintje.

  • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
  • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok:
  • nem tudnak megfelelően megerősödni, és gyermekekben, illetve serdülőkben nem tudnak

megfelelően növekedni;

  • ez fájdalmat és merevséget okozhat a csontokban és az ízületekben.

Mi az a daganat által kiváltott csontlágyulás (tumorindukálta oszteomalácia, TIO)?

  • A TIO-ban szenvedő betegeknél magasabb a bizonyos típusú daganatok által termelt FGF23

nevű hormon szintje.

  • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
  • A foszfát alacsony szintje a csontok meglágyulását, izomgyengeséget, fáradtságot,

csontfájdalmat és csonttöréseket eredményezhet.

Hogyan hat a CRYSVITA?

A CRYSVITA kötődik az FGF23-hoz a vérben, és megakadályozza, hogy az FGF23 ki tudja fejteni a hatását, ezáltal növeli a foszfátszintet a vérben, hogy az elérje a normál szintet.

2. Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az CRYSVITA-t

  • ha allergiás a buroszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha bármilyen foszfátpótló készítményt vagy bizonyos (úgynevezett aktív D-vitamint, pl.

kalcitriolt tartalmazó) D-vitamin-készítményt szed;

  • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében (hiperfoszfatémia);
  • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.

Allergiás reakciók Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:

• testszerte jelentkező bőrkiütés és viszketés;
• a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
• légszomj;
• gyors szívverés;
• verejtékezés.

Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bőrreakciók Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot. Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfát- és kalciumszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése előtt és során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), a hiperkalcémia (túl nagy mennyiségű kalcium a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát. A kezelése előtt és során a szérum parathormonszintjét is ellenőrizni kell, a hiperparatireózis (túl nagy mennyiségű parathormon a vérben) kockázatának csökkentése érdekében.

1 évesnél fiatalabb gyermekek

A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Nyilvántartás vezetése

Ha önmagának vagy gyermekének Ön adja be az injekciót, jegyezze fel az alkalmazás dátumát, a gyógyszer nevét és a tételszámot (amely a csomagoláson a „Lot” felirat után található), és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi:

  • foszfátpótló készítmények;
  • bizonyos D-vitamin-készítmények (amelyek úgynevezett aktív D-vitamint tartalmaznak, például

kalcitriolt). Vannak olyan D-vitamin-pótló készítmények, amelyek szedését folytathatja vagy elkezdheti, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy melyek ezek a készítmények. A CRYSVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium

(kalcimimetikumok). Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd a kalciumszintjeit.

  • ha Ön TIO-ban szenved, és az alap daganatos megbetegedésére kapott kezelés vagy beavatkozás

(sugárterápia vagy műtéti eltávolítás) előtt áll. Ebben az esetben a CRYSVITA-kezelést nem kezdik el, csak az alap daganatos megbetegedésre kapott kezelést követően, és csak akkor, ha az ön szérumfoszfátszintje alacsony.

  • ha mellékpajzsmirigy-problémái vannak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre. A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt, valamint az utolsó adagot követően még legalább 14 hétig hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával. A CRYSVITA-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülés utáni első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezután a CRYSVITA alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával a CRYSVITA szoptatás alatti alkalmazásáról, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást függeszti fel, vagy a CRYSVITA-kezelést szakítja meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A CRYSVITA alkalmazása során Ön vagy gyermeke szédülést érezhet. Ebben az esetben veszélyes lehet olyan tevékenységeket végezni, mint például a gépjárművezetés, a szerszámok vagy gépek használata, kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás.

A CRYSVITA szorbitot tartalmaz

CRYSVITA 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: Ez a gyógyszer 15,30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. CRYSVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: Ez a gyógyszer 30,61 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. CRYSVITA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) fruktózintoleráns.

A CRYSVITA poliszorbátot tartalmaz

CRYSVITA 10 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: ez a gyógyszer 0,165 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. CRYSVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: ez a gyógyszer 0,335 mg poliszorbát 80-at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. CRYSVITA 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben: ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 80at tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?

A CRYSVITA-t a felkar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott (szubkután alkalmazás) injekció formájában kell beadni. Ezt a gyógyszert beadhatja Önnek egészségügyi szakember, vagy kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön adja be magának vagy gondozója adja be Önnek a CRYSVITAinjekciót. Ha azt javasolják, hogy Ön vagy gondozója adja be az injekciót, az első injekciózás előtt egy egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondozójának, hogy hogyan kell helyesen beadni a CRYSVITA-injekciót. A kezelés elkezdése utáni vagy bármely adagmódosítás utáni első injekciózást az egészségügyi szakember felügyelete alatt kell elvégezni. Ennek a Betegtájékoztatónak a végén az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó részletes Használati útmutató található. Gondosan kövesse ezeket az utasításokat, amikor CRYSVITA injekciót ad be magának vagy gyermekének. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi CRYSVITA-ra lesz Önnek szüksége?

Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni. Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot. Adag XLH és TIO esetén A CRYSVITA adagját injekció formájában kell beadni:

  • 1. év és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél kéthetente;
  • felnőtteknél négyhetente.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön a helyes adagot kapja-e, és szükség esetén módosítja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát. Maximális adag XLH-ban szenvedő betegeknél Az Önnek beadott maximális adag XLH kezelése esetén 90 mg lesz. Maximális adag TIO-ban szenvedő betegeknél Az Önnek beadott maximális adag TIO kezelése esetén:

  • 1–12 éves gyermekeknél 90 mg;
  • 13 és betöltött 18. életév közötti serdülőknél, és felnőtteknél 180 mg

TIO-ban szenvedő betegek Ha Ön TIO-ban szenvedő beteg, akinél az alap daganatos megbetegedése kezelésére (sugárterápia vagy műtéti eltávolítás) van szükség, kezelőorvosa le fogja állítani a CRYSVITA-kezelést. Miután a daganat kezelése befejeződött, kezelőorvosa ellenőrizni fogja foszfátszintjét, és újraindítja a CRYSVITA-kezelést, ha az ön szérumfoszfátszintje alacsony.

Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha kihagyta a CRYSVITA egy adagját

Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások XLH-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 gyermeket és serdülőt érinthet):

• fogtályog (fertőzés);
• köhögés;
• fejfájás;
• szédülés,
• hányás;
• hányinger;
• hasmenés;
• székrekedés;
• fogak romlása vagy szuvasodása;
• kiütés;
• izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük:
o bőrpír vagy bőrkiütés;
o fájdalom vagy viszketés;
o duzzanat;
o vérzés vagy véraláfutás.

Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1–3 nap elteltével javulnak.

  • láz;
  • alacsony D-vitamin-szint a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 gyermeket és serdülőt érinthet):

  • csalánkiütés;
  • emelkedett parathormonszint a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 gyermeket és serdülőt érinthet):

  • magas kalciumszint a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • magas kalciumszint a vizeletben;
  • emelkedett foszfátszint vagy magas parathormonszint a vérben.

Mellékhatások TIO-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek, mivel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.

Mellékhatások XLH-ban és TIO-ban szenvedő felnőtteknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felnőttet érinthet):

• fogtályog (fertőzés);
• fejfájás;
• szédülés;
• nyugtalan láb szindróma (ellenállhatatlan kényszer a láb mozgatására kényelmetlen, fájdalmas

vagy furcsa érzés megszüntetése érdekében, különösen elalvás előtt vagy éjszaka)

• székrekedés;
• hátfájás;
• izomgörcs;
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom vagy duzzanat;
• alacsony D-vitamin-szint a vérben.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 felnőttet érinthet):

• emelkedett vagy magas parathormonszint a vérben;
• magas kalciumszint a vérben vagy a vizeletben;
• kiütés;
• csalánkiütés;
• emelkedett foszfátszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CRYSVITA-t tárolni?

A CRYSVITA gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CRYSVITA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Öninjekciózás esetén a fel nem használt gyógyszerek és kellékek ártalmatlanítására vonatkozó útmutatásért kövesse a Betegtájékoztató végén található Használati útmutató 4. lépésénél leírtakat. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CRYSVITA?

A készítmény hatóanyaga az buroszumab. 10 mg-os előretöltött fecskendő: 10 mg buroszumabot tartalmaz előretöltött fecskendőként, 0,33 ml oldatban. 20 mg-os előretöltött fecskendő: 20 mg buroszumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, 0,67 ml oldatban

30 mg-os előretöltött fecskendő: 30 mg buroszumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, 1 ml oldatban Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E 420), poliszorbát 80 (E 433), L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz. (További információkért lásd 2. pont „A CRYSVITA szorbitot tartalmaz”).

Milyen a CRYSVITA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A CRYSVITA előretöltött fecskendőben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba. 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz csomagonként. A gyógyszer különböző hatáserősségei a különböző színű dugattyúrudak alapján azonosíthatók: 10 mg (kék), 20 mg (piros) és 30 mg (zöld).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com

Gyártó

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12 37081 Göttingen Németország Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A következő használati útmutató az alábbiakra vonatkozik:

- öninjekciózás

- beadás gondozó vagy egészségügyi szakember által

A CRYSVITA alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót:

  • Kizárólag akkor adja be saját magának vagy másnak ezt a gyógyszert, ha erre kezelőorvosa

utasította.

  • Ezt a gyógyszert csak akkor szabad beadnia saját magának vagy másnak, ha erre betanították. A

kezelés elkezdése vagy bármely adagmódosítás utáni első öninjekciózást orvos, gyógyszerész vagy ápoló (egészségügyi szakember) felügyelete alatt kell elvégeznie.

  • A gyógyszert mindig a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak

megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

  • Kezelőorvosa a helyes adagot fogja Önnek felírni. Az adagot milligrammban (mg) adják meg.
  • A gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogy mennyi

CRYSVITA-t kell beadnia magának vagy másnak. Egynél több előretöltött fecskendő beadására is szükség lehet a helyes adag alkalmazása érdekében.

  • Ha a gondozását végző egészségügyi szakember szerint az Ön számára szükséges adag

beadásához egynél több injekció szükséges, akkor minden egyes injekciónál meg kell ismételnie az alábbiakban leírt 2–4. lépést.

  • Minden injekcióhoz használjon új kellékeket.
  • Minden előretöltött fecskendő egyszeri alkalmazásra szolgál. Mindig új CRYSVITA előretöltött

fecskendőt használjon minden injekcióhoz, lásd a 4 lépést a használt fecskendők és egyéb kellékek ártalmatlanításáról.

  • Ha lehetséges, minden injekció beadásához használjon egy másik helyet a testen.
  • Ha kisgyermeknek adja be a CRYSVITA-t, hasznos lehet, ha jelen van még egy személy, aki

segítséget tud nyújtani.

  • Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha a gyógyszer bármelyik összetevőjére allergiás. Hagyja abba

a CRYSVITA alkalmazását, ha az injekció beadása alatt vagy után allergiás reakciója van, és azonnal vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. További információkért lásd a Betegtájékoztató 2. pontját. A CRYSVITA három különböző hatáserősségű előretöltött fecskendőben kapható: 10 mg (kék), 20 mg (piros) és 30 mg (zöld). Az előretöltött fecskendőkben lévő folyadék mennyisége hatáserősségenként változik. A kapott fecskendők száma az Ön által felírt adagtól függ. Ezek az utasítások mindhárom hatáserősségre vonatkoznak.

Zöld Piros Kék

1 ml 0,67 ml 0,33 ml

20 mg 10 mg 30 mg

Az alábbi ábrán láthatóak a CRYSVITA előretöltött fecskendő részei:

Alkalmazás előtt Alkalmazás után

Aktivált védőburkolat

Dugattyúrúd

Ujjtámasztó gyűrű

Ellenőrző ablak Behúzott tű Gyógyszer

Fecskendőtest Védőrugó

1. lépés: Készítse elő és ellenőrizze a kellékeket

A CRYSVITA-t használat előtt hűtőszekrényben kell tárolni. Ha a CRYSVITA-t saját magának vagy valaki másnak kell beadnia, vegye ki a CRYSVITA-t a hűtőszekrényből, de hagyja a dobozában. Helyezze a dobozt egy tiszta, sima felületre. Vegye szemügyre a CRYSVITA dobozokat, hogy ellenőrizze az egyes előretöltött fecskendők hatáserősségét. Győződjön meg arról, hogy a megfelelő számú fecskendővel és az egyes előretöltött fecskendők megfelelő hatáserősségével rendelkezik, hogy megfeleljen az adagnak mg-ban, ahogy azt a gondozását végző egészségügyi szakember javasolta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gondozását végző egészségügyi szakembert. Hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozában 45 percig szobahőmérsékletre melegedni. Ne melegítse az előretöltött fecskendőt más módon, például forró vízzel vagy mikrohullámú sütőben. Ne tegye ki az előretöltött fecskendőt közvetlen napfénynek. 45 perc elteltével nyissa ki a dobozt, és vegye ki a műanyag tálcát. Finoman fogja meg az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél, és vegye ki a tálcáról. Ne emelje fel a fecskendőt a dugattyúrúdnál vagy a tűvédőnél fogva. Ne érintse meg a dugattyúrudat, és ne távolítsa el a tűvédőt, amíg nem áll készen a használatukra.

Minden szükséges kelléket helyezzen egy tiszta, sima felületre. Minden injekcióhoz szüksége lesz az alábbiakra:

  • CRYSVITA előretöltött fecskendő
  • Alkoholos törlőkendők
  • Éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtő

  • Gézpárna vagy vatta

ALKOHOLOS

TÖRLŐKENDŐK Vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nem állnak rendelkezésére ezek a kellékek. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő hiányzik vagy nincs megfelelően rögzítve. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az bármilyen módon megrepedt vagy eltört. Jegyezze fel az alkalmazás dátumát, a gyógyszer nevét és a tételszámot (amely a csomagoláson a „Lot” felirat után található), és őrizze meg ezeket az információkat biztonságos helyen. Minden előretöltött fecskendő címkéjén ellenőrizze a hatóanyag-tartalmat. Az előretöltött fecskendő címkéjén ellenőrizze a lejárati időt (az EXP után található). Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az lejárt. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőben lévő folyadékot. Ne rázza fel. A CRYSVITA folyadéknak áttetszőnek vagy enyhén opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány barnássárgának kell lennie. Megjegyzés: Normális, hogy a gyógyszerben légbuborékok vannak. A légbuborékok nem ártalmasak az Ön számára, és nem befolyásolják a beadott adagot. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött, homályos vagy részecskéket tartalmaz. A 2. lépés előtt szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

2. lépés: Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekciót a bőr alatt közvetlenül elhelyezkedő zsírszövetbe kell beadni. Az injekció beadási helyét Önnek kell kiválasztania. Ha saját magának adja be az injekciót, a megfelelő területek az alábbiak:

  • gyomortájék, combok felső része

Ha Ön másik személynek adja be az injekciót, a

Gyomortájék Felkarok külső része

megfelelő területek az alábbiak:

Combok felső része Tompor

  • gyomortájék, combok felső része, a

felkarok külső része, tompor Ne adja be az injekciót:

  • fájdalmas, bevörösödött, véraláfutásos

vagy sérült bőrfelszínű területre

  • olyan területre, ahol striák (bőrcsíkok)

vagy hegek (pl. égési sérülés) vannak

  • közvetlenül anyajegybe vagy a szemölcs

körüli területre

Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció

Az injekció helye

helyét, és hagyja megszáradni. Ne érintse meg és ne fújja a tiszta injekciós helyet.

Ha egynél több injekciót ad be, minden injekciót más helyre adjon be. Minden beadási helyet tisztítson meg új alkoholos törlőkendővel, és hagyja a bőrt megszáradni. A CRYSVITA-t tiszta és száraz bőrbe kell beinjekciózni.

3. lépés: Injekciózza be a CRYSVITA-t

Egyik kezével fogja meg a fecskendő testét, oly

Tűvédő

módon, hogy a tűvédő kupak Önnel ellentétes

irányba mutasson. A másik kezével egyenesen

húzza le a tűvédő kupakot.

Ne csavarja a tűvédőt. A tűvédőt helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

• Ne érintse meg a tűt vagy a dugattyúrudat.
• Ne engedje, hogy a tű bármilyen felülethez hozzáérjen a kupak eltávolítása után.
• Ne használja a fecskendőt, ha a kupak eltávolítása után leejtette vagy ha a tű sérültnek tűnik.

Az injekció helye

A megtisztított injekciós terület érintése nélkül az ujjaival határozottan csípje össze a környező bőrt, nagyjából 5 cm széles részen.

VAGY

Tartsa a fecskendőt a domináns keze hüvelyk- és mutatóujja között. A tűt 45° vagy 90° fokos szögben kell a bőrbe szúrni. A gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy milyen szöget alkalmazzon Egy gyors, döfésszerű mozdulattal szúrja be a tűt az összeszorított bőrbe. A tű beszúrása közben ne nyomja a dugattyút.

Dugattyúrúd

A tű beszúrása után már ne mozgassa azt. A bőrt továbbra is tartsa összeszorítva. Egyik kezével fogja meg az ujjtámasztó

gyűrűt, és a dugattyút lassan és egyenletesen

nyomja bele a fecskendőbe, amíg a fecskendő

Ujjtámasztó gyűrű kiürül.

Még ne húzza ki a tűt.

Ha a teljes adagot beadta, tartsa a fecskendőt ugyanabban az injekciózási szögben, és távolítsa el

óvatosan, egyenesen kihúzva. Ne döntse meg a fecskendőt, miközben eltávolítja azt. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Engedje el az összeszorított bőrt.

Engedje el a dugattyúrudat. A védőburkolat aktiválódik, és lefedi a tűt.

Dugattyú-

rúd

A sérülések elkerülése érdekében ne tegye vissza a kupakot a tűre. Ne érintse meg a szabadon lévő tűt.

Ha vérzik, pár másodpercig nyomjon vattát vagy gézlapot az injekció helyére.

4. lépés: Az egyes injekciók után

A használt kupakokat és fecskendőket helyezze az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Fecskendőt ne dobjon a háztartási hulladékba. Ha az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtője majdnem tele van, akkor a helyi előírásoknak megfelelően új hulladékgyűjtőt kell igényelnie, és a megtelt hulladékgyűjtőt megfelelően ártalmatlanítani kell. Emlékeztető: Ha egynél több injekciót ad be, akkor a 2–4. lépéseket minden injekciónál meg kell ismételnie. Minden injekcióhoz használjon új kellékeket. Jegyezze fel az injekció dátumát és azokat a testrészeket, ahová injekciót adott be, hogy a következő injekciózásnál más területre adhassa be az injekciót.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.