Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dacogen 50mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
decitabin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dacogenés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók aDacogen alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni aDacogen-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dacogen-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusúgyógyszer a Dacogenés milyen betegségek eseténalkalmazható? |
Milyen típusúgyógyszera Dacogen?
A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer.A „decitabin” elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazhatóa Dacogen?
A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják.Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg. Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak. Kizárólagfelnőtteknél alkalmazzák.
Hogyan hat a Dacogen?
A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Dacogen hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt gyógyszert írták fel Önnek.
2. Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza aDacogen-t:
ha allergiás a decitabinravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha szoptat. Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ADacogen alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával,gyógyszerészévelvagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha alacsony a vérlemezke-, vörösvértest-vagy fehérvérsejtszáma, fertőzése van,
| | májbetegsége van, |
| | súlyos vesebetegsége van, |
| | szívbetegsége van. |
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre,a Dacogen alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Dacogen egy differenciálódásiszindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).
Vizsgálatok vagy ellenőrzések
A Dacogen-kezelés megkezdése előtt és minden kezelési ciklus kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni. Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint máj-és veseműködése megfelelő-e. Beszéljemeg kezelőorvosával, hogy mit jelent a vérvizsgálat eredménye.
Gyermekek és serdülők
A Dacogen 18év alatti gyermekeknélvagy serdülőknélnem alkalmazható.
Egyébgyógyszerekés aDacogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezettegyéb gyógyszereiről. Beleértve a vény nélkül beszerzett és gyógynövény-tartalmú készítményeket. Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.
Terhesség ésszoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a Dacogen-t, mivel az károsíthatja a magzatot.Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Dacogen-kezelés megkezdése előtt végezzen terhességi tesztet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt. Ne szoptasson, ha Dacogen-t alkalmaz. Ez azért szükséges, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
A Dacogen alkalmazása alatt a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 3hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt hímivarsejtjeit konzerválni kívánja. Afogamzóképesnőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alattés a kezelés befejezését követően 6hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtnak vagy gyengének érezheti magát a Dacogen alkalmazása után. Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Agyógyszer elkészítése után adagonként kevesebbmint 1mmol (39mg)káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes”.
Ez a gyógyszer 0,29mmol (6,67mg) nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként. Agyógyszer elkészítése után adagonként 13,8mg-138mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőtteknekajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,7-7%-ának felel meg.Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazniaDacogen-t?
Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek a Dacogen-t,akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.
Mennyit kell alkalmazni?
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját. Ez függ a testmagasságától és a súlyától (testfelület). 2 Az adag 20mg/testfelület m . A Dacogen-t 5napon át minden napfogja kapni, azután 3hét gyógyszer nélkül időszak következik. Ezt kezelési ciklusnak nevezik,és ez4hetenként ismétlődik.Szokás szerint legalább 4kezelési ciklust fog kapni. Kezelőorvosa halaszthatjaaz Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogyhogyanreagál a kezelésre.
Hogyan adják be a Dacogen-t?
Az oldatot vénába (infúzióként) adják. Ez egy óra hosszáig fog tartani.
Ha az előírtnál több Dacogen-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokatés kezeliazokat.
Ha elfelejt elmenni a megbeszélt Dacogen-kezelésre
Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat. Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontosbetartaniaz adagolási rendet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az
alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
láz:ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakulófertőzés jelelehet(nagyon gyakori). mellkasi fájdalom vagy légszomj(lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül):ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori)vagy annak egy bizonyos formája (interstíciális tüdőbetegség [gyakoriságanem ismert])vagy kardiomiopátia (szívizombetegség [nem gyakori]),ami együttjárhat a bokák, a kezek, a lábak és a lábfejekduzzanatával. vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért. Ez gyomor-vagy bélvérzés jele lehet(gyakori). nehezítettmozgás, beszéd,beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség. Ezek a koponyán belüli vérzésjeleilehetnek (gyakori). nehézlégzés, az ajkak duzzanata, viszketés vagy bőrkiütés. Ezekallergiás (túlérzékenységi) reakció jeleilehetnek(gyakori).
súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, kiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedéstokozhat (nem ismert).
Azonnal mondja el kezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
A Dacogen egyéb mellékhatásai
Nagyon gyakori (10beteg közültöbb mint 1beteget érinthet)
| | húgyúti fertőzés, |
| | a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések, |
| | vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás –ezek a vérlemezkék számának csökkenését |
(trombocitopénia) jelezhetik, fáradtság vagy sápadt kinézet –ezek a vörösvértestek számának csökkenését (anémia) jelezhetik,
| | emelkedett vércukorszint, |
| | fejfájás, |
| | orrvérzés, |
| | hasmenés, |
| | hányás, |
| | hányinger, |
| | láz, |
| | rendellenes májfunkció. |
Gyakori(10beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet)
| | a vérbaktériumok okozta fertőzése –ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet, |
| | gyulladt orrüregvagy orrfolyás, gyulladt arcüregek, |
| | fekélyek a szájban vagy a nyelven, |
| | magasbilirubinszint a vérben. |
Nem gyakori(100beteg közüllegfeljebb 1beteget érinthet)
| | vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése(páncitopénia), |
| | szívizombetegség, |
| | vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése –ezek az akut |
lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés. Az enterokolitisz vérmérgezéssel járó (szeptikus)szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy a gyógyszerész felelős a Dacogen tárolásáért. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az elkészítésután a koncentrátumot 15percen belül hűtött infúziós oldatok használatával továbbkell hígítani. Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C-8°C-on,legfeljebb 3órán át, majdszobahőmérsékleten (20°C-25°C) legfeljebb 1órán át tárolható. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aDacogen?
A készítmény hatóanyaga a decitabin. Injekciós üvegenként 50mg decitabint tartalmaz. 10ml injekcióhozvaló vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhozvaló koncentrátum milliliterenként5mg decitabint tartalmaz. Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát(E340), nátrium-hidroxid(E524), sósav(pH beállításához).Lásd 2.pont.
Milyen aDacogenkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dacogen fehérvagy csaknemfehér por,oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az üvegből készült 20ml-es injekciós üveg 50mg decitabint tartalmaz.Dobozonként 1injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-CilagA/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 9556955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +431 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. zo.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-CilagFarmacêutica,Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson&Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | Janssen_safety_slo@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-CilagAB | Johnson & Johnson,s.r.o. |
| c/o Vistor hf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-CilagSpA | Janssen-CilagOy |
| Tel: 800.688.777/ +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-CilagAB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
| Latvija | United Kingdom(Northern Ireland) |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā | JanssenSciences Ireland UC |
| Tel: +371 678 93561 | Tel: +44 1 494 567 444 |
| lv@its.jnj.com | medinfo@its.jnj.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. ELKÉSZÍTÉS
Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezésétés védőkesztyűt kell viselni. A citoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
A portaszeptikus körülmények között, 10ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A feloldás után milliliterenként megközelitőleg 5mg decitabinttartalmaz, melynek pH-ja6,7-7,3.Az oldatot az elkészítés utánhűtött (2C -8C) infúziós oldatok használatával (9mg/ml [0,9%-os]koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióvagy5%-os glükóz oldatos injekció) 15percen belültovább kell hígítani a 0,15–1,0mg/ml-esvégső koncentrációig. A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásravonatkozóan lásdabetegtájékoztató 5.pontját.
2. ALKALMAZÁS
Az elkészített oldatot 1órán át intravénásan infúzióban kell beadni.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciósüveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.