Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Daptomycin Hospira 350mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

daptomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőttDaptomycin Hospira-tadnak Önnek
3. Hogyan adják be Önneka Daptomycin Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását. A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1–betöltött 18éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.

DaptomycinHospira-t alkalmazzáktovábbá felnőtteknél,egy Staphylococcus aureusfajtabaktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére.Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.

2. Tudnivalók, mielőttDaptomycin Hospira-tadnak Önnek

Nem kaphatDaptomycin Hospira-t

Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közöljeakezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha úgygondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daptomycin Hospira beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának

módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3.pontját).

  • Esetenként a Daptomycin Hospira-val kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy

izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4.pontjában). Ha ez előfordul, mondja el a kezelőorvosának. A kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem. A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelésabbahagyásátkövető pár napon belül általában elmúlnak.

  • Ha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély, vagy súlyos

veseproblémák alakultak ki Önnél a daptomicin szedése után.

  • Ha túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospira vérszintje magasabb az

átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.

Azonnal közölje a kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, haaz

alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

  • A betegeknélsúlyos, heveny allergiás reakciókat észleltekszinte az összes baktériumellenes

szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is. A tünetek között szerepelhetnek a sípoló légzés, nehézlégzés, az arc, a nyak vagy a garat feldagadása, bőrkiütés és csalánkiütésvagyláz.

  • Súlyos bőrelváltozásokról számoltak be a Daptomycin Hospiraalkalmazásával összefüggésben.

Az ilyen bőrelváltozások esetén fellépő tünetek a következők lehetnek:

  • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
  • vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy a

mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,

  • hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
  • Súlyos veseproblémáról számoltak bea Daptomycin Hospiraalkalmazásával összefüggésben. A

tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.

  • A kéz-vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.

Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.

  • Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés

súlyossá vagy tartóssá válik.

  • Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofil

tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogyÖnfolytathatja-e a Daptomycin Hospirakezelést vagy sem.

A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények csekélyalvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknálakezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön Daptomycin Hospira-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.

Gyermekek és serdülők

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Alkalmazás időseknél

A 65év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

  • Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy

ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], allergiás ekcéma [atópiás dermatitis] esetén alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Hospira-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed. Az orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.

  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók

vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib). Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.

  • Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek

megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Daptomycin Hospira nincsismert hatássala gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Daptomycin Hospira nátriumottartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be Önneka Daptomycin Hospira-t?

A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.

Felnőttek (18éves és annál idősebbek)

Az adag a testsúlyátólés a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknél, bőrfertőzés eseténa szokásos adag naponta egyszer 4mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik. Felnőtt betegeknél ezt azadagot közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30percig tartó infúzióban vagy 2percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük. Ha a veséinem működnekmegfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Daptomycin Hospirakövetkező adagja egy dialízis-napon esedékes, a Daptomycin Hospira-táltalában a dialízist követően adják be.

Gyermekek és serdülők (1–betöltött 18éves kor között)

Gyermekeknél és serdülőknél (1–betöltött 18éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd.Ezt az adagot közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be,

körülbelül 30-60percig tartó infúzióban.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1–2hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során az orvosa dönti el, hogyÖnmeddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább olvasható:

Súlyos mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • A daptomicinalkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be

(súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiátés azangioödémátis). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- mellkasi fájdalom vagy szorító érzés
- bőrkiütésvagy csalánkiütés
- torok körüli duzzanat
- szapora vagy gyenge pulzus
- sípoló légzés
- láz
- hidegrázás vagy remegés
- hőhullámok
- szédülés
- ájulás
- fémes szájíz
  • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet

vagy izomgyengeséget tapasztal. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat. Egyéb súlyos mellékhatások, amelyekről a Daptomycin Hospiraalkalmazásával összefüggésben számoltak be:

  • Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladás, amely

legtöbbször több mint 2héttel a kezelés után jelentkezik. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés,vagy az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.

  • Súlyos bőrelváltozások. A tünetek között szerepelhetnek:
  • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
  • vörösszínű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy

a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,

  • hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
  • Súlyos veseprobléma. A tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Kezelőorvosa további vizsgálatokat fog végezni a diagnózis felállításához.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori: 10betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet

- gombás fertőzések, mint például a szájpenész
- húgyúti fertőzés
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- szédülés, szorongás, alvászavar
- fejfájás
- láz, gyengeség (aszténia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- székrekedés, hasi fájdalom
- hasmenés, hányinger vagy hányás
- szélgörcs
- haspuffadás vagy felfúvódás
- bőrkiütés vagy bőrviszketés
- az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír
- a karok vagy a lábak fájdalma
- a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok

A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori:100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet

  • vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme]számának emelkedése, ami

növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése)

- étvágycsökkenés
- a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok
- remegés
- pulzusszám-változások, kipirulás
- emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása
- viszkető bőrkiütés
- izomfájdalom, izomgörcsvagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom
- vese-rendellenességek
- hüvelygyulladás és -irritáció
- általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség)
- a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz

(LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják,

  • szemviszketés.

Ritka: 1000betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet

  • a bőr és a szemekbesárgulása
  • megnyúlt protrombin idő

A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Antibakteriálisszer által okozott vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár) könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny-vagy orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDaptomycin Hospira?

  • A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg350mg daptomicint

tartalmaz.

  • Egyéb összetevőka nátrium-hidroxidés a citromsav.

Milyen a Daptomycin Hospirakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegbenkerül forgalomba. Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.

A Daptomycin Hospira 1injekciós üveget vagy 5injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5251 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420283004111 Tel: + 356 2134 4610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZERPHARMAGmbH Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel:+43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +42123355 5500

Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε.(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Fontos: Agyógyszer felírása előttkérjük,olvassa el az alkalmazási előírását.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

350mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

A Daptomycin Hospira-t intravénásan lehet alkalmazni 30perces infúzióként vagy 2perces injekcióként (lásd 4.2 és 5.2pont).A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekbetegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni. A 7 betöltött 18éves gyermekeknekés sedülőkneka daptomicint 30perces infúzióban kell beadni. Hét évesnél fiatalabb, 912mg/ttkg dózissalkezelt gyermekgyógyászatibetegeknek a daptomicint 60perces infúzióban kell beadniAz infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.

30 vagy 60perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira

Az 50mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospirainfúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 7ml 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.

A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, hogy pontosan tartsa be a következő utasításokat:A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását vagy hígítását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1. Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi

tetejét, és hagyjukmegszáradni(adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is). A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 7ml9mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítménydugójánkeresztül.

6. Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt
7. Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.
8. Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt

adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

9. Fecskendezzük a feloldott oldatot 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba (szokásos térfogat: 50ml). 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 percen vagy 60 keresztül.

A Daptomycin Hospirasem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira-ttartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor:aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.

A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12órát (hűtőszekrényben tárolva a 24órát).

Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C–8°C között 24órán át marad fenn.

2perces intravénás injekcióban adott Daptomycin Hospira(kizárólag felnőtt betegek)

A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Daptomycin Hospiracsak 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatos injekcióval készíthető el.

Az 50mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospirainjekció a liofilizált készítmény 7ml 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.

A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:

1. Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogyláthatóvá váljon a gumidugó központi

tetejét, és hagyjuk megszáradni(adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is).A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 7ml 9mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítménydugóján keresztül.

6. Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy újfecskendőt

7. Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.

8. Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben. 9. Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2percen keresztül.

Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12órán át, hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolva pedig maximum 48órán át marad fenn.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszernem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.

A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

daptomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőttDaptomycin Hospira-tadnak Önnek
3. Hogyan adják be Önneka Daptomycin Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását. A Daptomycin Hospira-t felnőtteknélvalamint gyermekeknél és serdülőknél (1–betöltött 18éves)a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.

Daptomycin Hospira-t alkalmazzáktovábbá felnőtteknél, a Staphylococcus aureusnevű baktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére. Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.

2. Tudnivalók, mielőttDaptomycin Hospira-tadnak Önnek

Ön nem kaphatDaptomycin Hospira-t

Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha úgygondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daptomycin Hospira beadása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

  • Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának

módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3.pontját).

  • Esetenként a Daptomycin Hospira-val kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy

izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4.pontjában). Ha ez előfordul, mondja el a kezelőorvosának. A kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem. A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelésabbahagyásátkövető pár napon belül általában elmúlnak.

  • Ha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély, vagy súlyos

veseproblémák alakultak ki Önnéla daptomicin szedése után.

  • Ha Ön túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospiravérszintje magasabb az

átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében. Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.

Azonnal közölje a kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, haaz

alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

  • A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltekszinte az összes baktériumellenes

szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is. A tünetek között szerepelhetnek a sípoló légzés, nehézlégzés, az arc, a nyak vagy a torokfeldagadása, bőrkiütés és csalánkiütésvagyláz.

  • Súlyos bőrelváltozásokról számoltak be a Daptomycin Hospiraalkalmazásával összefüggésben.

Az ilyen bőrelváltozások esetén fellépő tünetek a következők lehetnek:

  • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
  • vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy a

mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,

  • hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
  • Súlyos veseproblémáról számoltak be a Daptomycin Hospiraalkalmazásával összefüggésben. A

tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.

  • A kéz-vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.

Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.

  • Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés

súlyossá vagy tartóssá válik.

  • Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofil

tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogyÖnfolytathatja-e a Daptomycin Hospirakezelést vagy sem.

A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények csekélyalvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön Daptomycin Hospira-t kap. Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt isrendszeresen.

Gyermekek és serdülők

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Alkalmazás időseknél

A 65év felettibetegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

  • Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy

ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], allergiás ekcéma [atópiás dermatitis] esetén alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Hospira-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed. Az orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.

  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók

vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib). Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.

  • Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek

megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Daptomycin Hospira nincsismert hatássala gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Daptomycin Hospira nátriumottartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be Önneka Daptomycin Hospira-t?

A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.

Felnőttek (18éves és annál idősebbek)

Az adag a testsúlyátólés a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknélbőrfertőzés eseténa szokásos adag naponta egyszer 4mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szívfertőzésével együtt jelentkezik. Felnőtt betegeknél ezt az adagotközvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30percig tartó infúzióban vagy 2percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Ha a veséinem működnekmegfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Daptomycin Hospira következő adagja egy dialízis-napon esedékes, a Daptomycin Hospira-t általában a dialízist követően adják be.

Gyermekek és serdülők (1–betöltött 18éves kor között)

Gyermekeknél és serdülőknél (1–betöltött 18éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd.Ezt az adagotközvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30-60percig tartó infúzióban.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1–2hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések soránazorvosa dönti el, hogy Ön meddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább olvasható:

Súlyos mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • A daptomicinalkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be

(súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiátés azangioödémátis). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- mellkasi fájdalom vagy szorító érzés
- bőrkiütésvagy csalánkiütés
- torok körüli duzzanat
- szapora vagy gyenge pulzus
- sípoló légzés
- láz
- hidegrázás vagy remegés
- hőhullámok
- szédülés
- ájulás
- fémes szájíz
  • Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet

vagy izomgyengeséget tapasztal. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat. Egyéb súlyos mellékhatások, amelyekről a Daptomycin Hospiraalkalmazásával összefüggésben számoltak be:

  • Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról, amely

legtöbbször több mint 2héttel a kezelés után jelentkezik. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, vagy az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.

  • Súlyos bőrelváltozások. A tünetek között szerepelhetnek:
  • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
  • vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában vagy

a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,

  • hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
  • Súlyos veseprobléma. A tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Kezelőorvosa további vizsgálatokat fog végezni a diagnózis felállításához.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori:(10betegbőllegfeljebb 1betegetérinthet

  • gombás fertőzések, mint például a szájpenész
  • húgyúti fertőzés
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- szédülés, szorongás, alvászavar
- fejfájás
- láz, gyengeség (aszténia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- székrekedés, hasi fájdalom
- hasmenés, hányinger vagy hányás
- szélgörcs
- haspuffadás vagy felfúvódás
- bőrkiütés vagy bőrviszketés
- az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír
- a karok vagy a lábak fájdalma
- a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok

A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori:100betegbőllegfeljebb 1beteget érinthet

  • vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme]számának emelkedése, ami

növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése)

- étvágycsökkenés
- a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok
- remegés
- pulzusszám-változások, kipirulás
- emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása
- viszkető bőrkiütés
- izomfájdalom, izomgörcsvagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom
- vese-rendellenességek
- hüvelygyulladás és -irritáció
- általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség)
- a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz

(LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják,

  • szemviszketés.

Ritka:1000betegből legfeljebb 1beteget érinthet

  • a bőr és a szemekbesárgulása
  • megnyúlt protrombin idő

A gyakoriság nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer által okozottvastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny-vagy orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDaptomycin Hospira?

  • A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 500 mg daptomicint

tartalmaz.

  • Egyéb összetevőka nátrium-hidroxidés a citromsav.

Milyen a Daptomycin Hospirakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz világossárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként,injekciós üvegbenkerül forgalomba. Beadás előtt az oldószerrel összekeverve feloldják.

A Daptomycin Hospira 1injekciós üveget vagy 5injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5251 4000

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420283004111 Tel: + 356 2134 4610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZERPHARMAGmbH Pfizer AS
Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel:+43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +42123355 5500

Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Fontos: Agyógyszer felírása előttkérjük,olvassa el az alkalmazási előírását.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

500mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

Felnőtteknél aDaptomycin Hospira-t intravénásan lehet alkalmazni 30perces infúzióként vagy 2perces injekcióként (lásd 4.2 és 5.2pont). A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekkorú betegekneknem szabad 2perces injekcióként beadni. A 7 betöltött 18éves gyermekeknek és serdülőkneka daptomicint 30perces infúzióban kell beadni. Hét évesnél fiatalabb, 912 mg/ttkg dózissal kezelt gyermekgyógyászatibetegeknek a daptomicint 60perces infúzióban kell beadniAz infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.

30 perces vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira

Az 50mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospirainfúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 10ml 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.

A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhezkérjük, hogy pontosan tartsa be a következő utasításokat:

1. Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi

tetejét, és hagyjuk megszáradni(adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is). A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 10ml 9mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítménydugóján keresztül.

6. Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt
7. Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.
8. Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt

adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

9. Fecskendezzük a feloldott oldatot 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazózsákba (szokásos térfogat: 50ml). 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60percen keresztül.

A Daptomycin Hospirasem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira-ttartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor:aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.

A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12órát (hűtőszekrényben tárolva a 24órát).

Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C–8°C között 24órán át marad fenn.

2perces intravénás injekcióban adott Daptomycin Hospira(kizárólag felnőtt betegek)

A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Daptomycin Hospiracsak 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatos injekcióval készíthető el.

Az 50mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospirainjekció a liofilizált készítmény 10ml 9mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.

A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:

1. Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi

tetejét, és hagyjuk megszáradni(adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is). A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 10ml 9mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül LASSAN fecskendezzük be az injekciós üvegbe, közvetlenül a készítménydugóján keresztül.

6. Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy újfecskendőt

7. Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.

8. Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben. 9. Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2percen keresztül.

Kimutatták, hogyaz elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12órán át, hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolva pedig maximum 48órán át marad fenn.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszernem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.

A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.