Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Datroway 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
datopotamab deruxtekán (datopotamab deruxtecan) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Datroway és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Datroway beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Datroway-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Datroway-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Datroway és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Datroway datopotamab deruxtekán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A Datroway felnőtteknél megállapított hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-negatív) emlőrák kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a daganat már átterjedt a test más részeire is (metasztatizáló), vagy ha a daganat műtéttel nem távolítható el, és a beteg a nem műthető vagy metasztatizáló betegsége miatt már részesült korábbi hormonkezelésben és legalább egy további daganatellenes kezelésben. A gyógyszer egyik része egy monoklonális antitest (datopotamab), amely célzottan a TROP2 fehérjét hordozó sejtekhez kötődik. A TROP2 nagyobb számban van jelen az emlőráksejtek felszínén, amelyek a TROP2-t termelik és a felszínükre juttatják. A Datroway másik aktív része a deruxtekán (DXd), amely a daganatsejtek elpusztítására képes hatóanyag. A gyógyszer először kötődik azokhoz a daganatsejtekhez, melyek felszínén a TROP2 megtalálható, majd a DXd bejut a sejtekbe, és elpusztítja azokat.
2. Tudnivalók a Datroway beadása előtt
Ön nem kaphatja meg a Datroway-t,
- ha allergiás a datopotamab deruxtekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, hogy allergiás-e, beszéljen erről kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Datroway-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Datroway-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az alábbiak fennállnak Önnél:
- köhögés, légszomj, láz vagy egyéb új keletű vagy rosszabbodó légzési problémák. Ezek egy
súlyos – és lehetséges, hogy végzetes kimenetelű – tüdőbetegség, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség tünetei lehetnek. Korábbi tüdőbetegség esetén fokozott lehet az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának kockázata. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön tüdejének állapotát a gyógyszer alkalmazása alatt. A Datroway ezenkívül az alábbiakat okozhatja:
- allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát is: allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, és
az infúzió beadása alatt vagy röviddel az infúzió beadása után jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani, amíg Datroway-t kap. Az allergiás reakciók jeleit és tüneteit lásd a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások). Ha Önnél súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa véglegesen leállítja a kezelést.
- szemproblémák. A szemszárazság és az egyéb szemproblémák megelőzése érdekében naponta
többször alkalmazzon tartósítószermentes nedvesítő szemcseppet. A kezelés alatt a kontaktlencsék használatát kerülni kell. Ha szemproblémája van, vagy az alakul ki, például száraz a szeme, fokozott könnyezést tapasztal, a szeme érzékeny a fényre, vagy látásproblémák lépnek fel a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Kezelőorvosa szükség esetén beutalhatja szemészetre.
- Szájsebek és szájfekélyek. A megfelelő szájhigiéné és étrendi javaslatok betartása mellett
kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember javasolhatja alkoholmentes szájöblítő használatát naponta négyszer. A szájöblítő lehet szteroidtartalmú is. Ha fájdalom, kellemetlen érzet vagy nyílt fekélyek alakulnak ki a szájban, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A szájfekélyek és szájsebek megelőzésére és kezelésére szánt szájöblítő alkalmazására vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatásait. Ha májproblémái vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön állapotát, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Gyermekek és serdülők
A Datroway 18 éves életkor alatt semmiképpen sem ajánlott. Nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Datroway
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fogamzásgátlás
A Datroway-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy bizonyos ideig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a teherbeesés elkerülésére.
- A Datroway-t kapó nőknek a Datroway utolsó adagjának beadásától számítva legalább
7 hónapon át kell alkalmazni fogamzásgátlást.
- A Datroway-t kapó férfiaknak, akiknek női partnere fogamzóképes, a Datroway utolsó
adagjának beadásától számítva legalább 4 hónapon át kell alkalmazni hatékony fogamzásgátlást.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legjobb fogamzásgátló módszer. A fogamzásgátlás abbahagyása előtt is beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Datroway alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés előtt vagy alatt.
Szoptatás
A szoptatást a Datroway-kezelés alatt és az utolsó dózis alkalmazása után még legalább 1 hónapig fel kell függeszteni. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Datroway átjut-e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.
Termékenység
A Datroway-kezelésben részesülő betegeknek a kezelés előtt tájékoztatást kell kapniuk a spermakonzerválást vagy petesejt-konzerválást illetően, mivel a gyógyszer csökkentheti a termékenységet. A kezelés megkezdése előtt beszéljen erről kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Datroway befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Legyen óvatos, ha fáradtnak érzi magát, vagy ha látásproblémái vannak.
A Datroway poliszorbát 80-at tartalmaz
1,5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz a gyógyszer injekciós üvegenként. A poliszorbát allergiás reakciót okozhat. Ha ismert allergiája van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Datroway-t?
A Datroway-t kórházban vagy klinikán fogja beadni Önnek egy olyan orvos vagy más egészségügyi szakember, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 6 mg, háromhetente. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön testsúlya alapján kiszámítja a szükséges adagot, és eldönti, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Datroway-t infúzióban (csepegtetve), vénába fogja beadni Önnek. Az első infúziót 90 perc alatt fogják beadni. Ha ez problémamentesen zajlik, a következő alkalmakkor az infúzió 30 perc alatt is beadható. Minden egyes infúzió után Önt még 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani a mellékhatások észlelése érdekében. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Önnél jelentkező mellékhatásoktól függően dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a kezelést. Minden egyes Datroway infúzió beadása előtt lehetséges, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gyógyszert ad Önnek a hányinger, a hányás és az infúzióval összefüggő reakciók megelőzésére.
Minden egyes Datroway infúzió beadása előtt és a kezelés teljes időtartama alatt lehetséges, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szájöblítő alkalmazását javasolja Önnek a szájsebek és a szájfekélyek megelőzése érdekében. Ha az infúzióval összefüggő tünetek jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassíthat az infúzió sebességén, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja az Ön kezelését. A kezelés teljes időtartama alatt naponta többször tartósítószermentes nedvesítő szemcsepp alkalmazása, illetve a kontaktlencse viselésének kerülése javasolt.
Ha kihagy egy előre tervezett Datroway infúziót
Új időpontért azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az adott egészségügyi intézményhez. Nagyon fontos, hogy ne hagyjon ki egy gyógyszeradagot se.
Ha idő előtt abbahagyja a Datroway-kezelést
Ne hagyja abba Datroway-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Bizonyos mellékhatások súlyosak, akár halálos kimenetelűek is lehetnek. Azonnal beszéljen
kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek
bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Szájsebek és szájfekélyek (sztomatitisz).
- A szaruhártya gyulladása (keratitisz). Ennek lehetséges tünetei: szemszárazság, fokozott
könnyezés, fényérzékenység és látásproblémák. A szaruhártya (a szem felszínén lévő átlátszó hártya, amely befedi a pupillát és a szivárványhártyát) gyulladása fekélyt is okozhat. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Intersticiális tüdőbetegség. Ennek lehetséges tünetei: köhögés, légszomj, láz, illetve egyéb új
keletű vagy rosszabbodó légzési problémák. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát is: jelei és tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a súlyos
viszketés, a kipirulás, a szédülés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma), a légzési vagy nyelési nehézség és/vagy az alacsony vérnyomás. Az azonnali orvosi kezelés segíthet abban, hogy ezek a problémák ne váljanak még súlyosabbá.
Egyéb mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a kapott adagtól függően változhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | émelygés (hányinger); |
| • | fáradtság (kimerültség); |
| • | hajhullás (alopécia); |
| • | székrekedés; |
| • | hányás; |
| • | szemszárazság; |
| • | Covid19; |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) – vérvizsgálatból derül ki; |
| • | csökkent étvágy; |
| • | emelkedett májenzimszint (aszpartát-aminotranszferáz) a vérben; |
| • | bőrkiütés; |
| • | hasmenés; |
| • | alacsony neutrofilszám (egy – fertőzések elleni védekezésben szerepet játszó – fehérvérsejt- |
típus) (neutropénia);
- emelkedett májenzimszint (alanin-aminotranszferáz) a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szem kipirosodása és kellemetlen érzés a szemben (konjuktivitisz);
- az infúzióval összefüggő reakciók. Ezek közé tartozik a láz, hidegrázás, viszketés vagy
bőrkiütés.
| • | fokozott könnytermelés; |
| • | húgyúti fertőzés; |
| • | száraz bőr; |
| • | szájszárazság; |
| • | viszketés (pruritusz); |
| • | szemhéjgyulladás (blefaritisz); |
| • | légzési nehézség (diszpnoé); |
| • | ízérzési zavar (diszgeuzia); |
| • | a szemhéj mirigyeinek (Meibom-mirigyek) rendellenes működése; |
| • | a bőr elszíneződése (hiperpigmentáció); |
| • | homályos látás; |
| • | tüdőfertőzés; |
| • | a – fertőzések elleni védekezésben szerepet játszó – fehérvérsejtek alacsony száma |
(leukopénia);
| • | a szempillák kihullása (madarózis); |
| • | a szem kóros fényérzékenysége; |
| • | hidegrázás, láz, rossz közérzet, sápadt vagy elszíneződött bőr, légszomj a véráramban lévő nagy |
mennyiségű baktérium miatt (szepszis). Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látáskárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Datroway-t tárolni?
A Datroway-t egészségügyi szakember tárolja abban a kórházban vagy klinikán, ahol Ön a kezelést kapja. Az alábbi információk kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szólnak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Az elkészített infúziós oldat 2 °C–8 °C-on, fénytől védve tárolva legfeljebb 24 órán át őrzi meg
stabilitását, ezt követően meg kell semmisíteni. A kezelésre és az ártalmatlanítására vonatkozó speciális előírásokat be kell tartani. A fel nem használt Datroway szakszerű ártalmatlanítása a gondozását végző egészségügyi szakember felelőssége. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Datroway?
- A készítmény hatóanyaga a datopotamab deruxtekán.
100 mg datopotamab deruxtekánt tartalmaz injekciós üvegenként, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz formában. Feloldást követően 20 mg/ml koncentrációban datopotamab deruxtekánt tartalmaz az 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80
(lásd 2. pont).
Milyen a Datroway külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Datroway fehér vagy sárgásfehér liofilizált por, amely borostyánszínű üvegből készült, gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Németország
A gyártó
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| Daiichi Sankyo Nordics ApS | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 | Tel: +49-(0) 89 7808 0 |
| Deutschland | Nederland |
| Daiichi Sankyo Deutschland GmbH | Daiichi Sankyo Nederland B.V. |
| Tel: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | Daiichi Sankyo Nordics ApS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 (0) 21 09 38 29 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A | Daiichi Sankyo Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2104448037 | Tel: +43-(0) 1 4858642 0 |
| España | Polska |
| Daiichi Sankyo España, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 539 99 11 | Tel: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| Daiichi Sankyo France S.A.S. | Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA |
| Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 | Tel: +351 21 4232010 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| Daiichi Sankyo Ireland Ltd | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353-(0) 1 489 3000 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Daiichi Sankyo Italia S.p.A. | Daiichi Sankyo Nordics ApS |
| Tel: +39-06 85 2551 | Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081 |
| Κύπρος | Sverige |
| Daiichi Sankyo Europe GmbH | Daiichi Sankyo Nordics ApS |
| Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 | Tel: +46 (0) 40 699 2524 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Datroway citotoxikus összetevőt tartalmaz, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adható be. A daganatellenes és citotoxikus gyógyszerek megfelelő előkészítésére, kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó előírásokat be kell tartani. Az alábbi feloldási és hígítási eljáráshoz megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Feloldás
- A feloldást közvetlenül a hígítás előtt kell végezni.
- A teljes dózis biztosításához több injekciós üveg felbontására is szükség lehet. Számítsa ki a
dózist (mg), az elkészített Datroway oldatból szükséges össztérfogatot, valamint a felbontandó Datroway injekciós üvegek számát.
- Oldja fel mindegyik, 100 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát steril fecskendő
segítségével oly módon, hogy lassan 5 ml injekcióhoz való vizet fecskendez mindegyik injekciós üvegbe, hogy a végkoncentráció 20 mg/ml legyen.
- Óvatosan forgassa az injekciós üvegeket, amíg a tartalmuk teljesen fel nem oldódik. Ne rázza!
- Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel
azonnal, akkor az elkészített oldat 2 ºC–8 ºC-on tárolva 48 órán keresztül őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. A feloldott Datroway-t tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben 2 °C– 8 °C-on tárolhatók, fénytől védve. Nem fagyasztható!
- A feloldott készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Hígítás
- Egy steril fecskendő segítségével szívja fel az injekciós üveg(ek)ből a kiszámított mennyiséget.
Szabad szemmel vizsgálja meg az elkészített oldatot, és ellenőrizze, hogy nem láthatók-e benne makroszkópos részecskék vagy nincs-e elszíneződés. Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Ne használja fel, ha szabad szemmel észlelhető részecskék figyelhetők meg, illetve ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
- Hígítsa a feloldott Datroway kiszámított térfogatát 100 ml 5%-os glükózoldatot tartalmazó
infúziós zsákban. Ne használjon nátrium-klorid oldatot. Poli(vinil-klorid) (PVC) vagy poliolefin (polipropilén [PP] vagy etilén és propilén kopolimer) infúziós zsák használata javasolt.
| • | Óvatosan forgassa át az infúziós zsákot, hogy az oldat alaposan összekeveredjen. Ne rázza! |
| • | A fénytől való védelem érdekében fedje le az infúziós zsákot. |
| • | Ha az oldatot nem használják fel azonnal, szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) legfeljebb 4 órán át (az |
elkészítést és az infúzió beadását is beleértve) vagy hűtőszekrényben 2 °C–8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható, fénytől védve. Nem fagyasztható!
- Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Beadás
- Ha az elkészített oldatos infúziót hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolták, beadás előtt javasolt
megvárni, amíg az oldatos infúzió szobahőmérsékletűre melegszik, ez alatt fénytől védve tárolandó.
- A Datroway-t intravénás infúzióként, csak PVC-ből, polibutadiénből (PBD-ből) vagy kis
sűrűségű polietilénből (LDPE-ből) készült infúziós szerelékkel szabad beadni.
- A Datroway infúziót 0,2 mikronos beépített politetrafluor-etilén (PTFE), poliéterszulfon (PES)
nylon 66-ból készült szűrővel kell beadni.
| • | Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni. |
| • | A fénytől való védelem érdekében fedje le az infúziós zsákot. |
| • | A Datroway más gyógyszerekkel nem keverhető, és nem adható be más gyógyszer a Datroway |
infúziós szerelékén keresztül.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.