BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dazublys 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trasztuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Dazublys, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Dazublyst alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kapja a Dazublyst? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Dazublyst tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Dazublys, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dazublys hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Dazublyst emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:
- Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2 fehérje magas szintjével
jár.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az
eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Trasztuzumab felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
- Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Dazublys-ot más
daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
2. Tudnivalók a Dazublyst alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dazublyst, ha:
- allergiás a trasztuzumabra, a rágcsáló eredetű fehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha
oxigén-kezelésre szorul.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
A szívműködés ellenőrzése
A Dazublys-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Dazublys-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2–5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló jelek fordulnak elő (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Dazublys-kezelést. A Dazublys alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas
vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás kezelésére gyógyszert;
- jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére
alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Dazublys által kiváltott szívproblémák fellépésének kockázatát;
- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Dazublys légzési nehézséget okozhat,
különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Dazublys adásakor;
- bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Ha a Dazublyst bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz-gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Gyermekek és serdülők
A Dazublys alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Dazublys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Dazublys kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztatnia kell, ha a Dazublys-kezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Dazublys-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Dazublys-kezelés előnyeiről
és kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy trasztuzumabbal kezelt terhes nőknél a magzatvíz mennyisége csökkent. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azt okozhatja, hogy a gyermek tüdeje nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Dazublys-kezelés ideje alatt és a Dazublys utolsó adagjának beadása után hét hónapig, mert a gyógyszer az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dazublys befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.
Nátrium
A Dazublys kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Poliszorbát 20
Ez a gyógyszer 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os injekciós üvegenként (21 mg/ml), ami megfelel 0,6 mg/60 kg/7,4 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kapja a Dazublyst?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Dazublys-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Dazublyst csak orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az Ön számára megfelelő adagot és adagolási rendet írja elő. A Dazublys adagja az Ön testtömegétől függ. Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel. A Dazublyst intravénásan (intravénás infúzió, csepp) adják be a vénába; az intravénás készítmény nem adható be bőr alá, és kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Dazublys (trasztuzumab), nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumab-deruxtekán).
Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Dazublyst háromhetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Dazublys hetente egyszer is adható.
Ha idő előtt abbahagyja a Dazublys alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki. 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Dazublys kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a trasztuzumab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet. A Dazublys infúzió beadása során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet). További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című bekezdést). Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, csökkenteni fogják az infúzió beadási sebességét vagy megszakítják az infúzió beadását és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúzió beadását folytathatják. Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Súlyos mellékhatások
Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Dazublys-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az
alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:
- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint például: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (duzzanat) a lábszárban vagy a karban és szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban). A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
- Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények
összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony
kalciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szívdobogásérzés vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Dazublys-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és tájékoztassa arról, hogy korábban Dazublys-kezelést kapott. A trasztuzumab nagyon gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:
| • | fertőzések; |
| • | hasmenés; |
| • | székrekedés; |
| • | gyomorégés (diszpepszia); |
| • | fáradtság; |
| • | bőrkiütések; |
| • | mellkasi fájdalom; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | ízületi fájdalom; |
| • | a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony |
száma, néha lázzal;
| • | izomfájdalom; |
| • | kötőhártyagyulladás; |
| • | könnyezés; |
| • | orrvérzés; |
| • | orrfolyás; |
| • | hajhullás; |
| • | remegés; |
| • | kipirulás; |
| • | szédülés; |
| • | körömelváltozások; |
| • | testsúlycsökkenés; |
| • | étvágytalanság; |
| • | álmatlanság; |
| • | megváltozott ízérzés; |
| • | alacsony vérlemezkeszám; |
| • | véraláfutás; |
| • | a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése, amely esetenként az egész végtagra kiterjedhet; |
| • | vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban; |
| • | a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése; |
| • | légszomj; |
| • | fejfájás; |
| • | köhögés; |
| • | hányás; |
| • | émelygés. |
A trasztuzumab gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | allergiás reakciók; |
| • | torokfertőzések; |
| • | húgyhólyagfertőzés, valamint a bőr fertőzései; |
| • | emlőgyulladás; |
| • | májgyulladás; |
| • | vesebetegségek; |
| • | fokozott izomtónus vagy izomfeszülés; |
| • | kar- és/vagy lábfájdalom; |
| • | viszkető bőrkiütés; |
| • | álmosság; |
| • | aranyeres csomók; |
| • | viszketés; |
| • | szájszárazság, bőrszárazság; |
| • | szemszárazság; |
| • | izzadás; |
| • | gyengeségérzés és rossz közérzet; |
| • | szorongás; |
| • | depresszió; |
| • | asztma; |
| • | a tüdő fertőzése; |
| • | tüdőbetegségek; |
| • | hátfájás; |
| • | nyakfájás; |
| • | csontfájdalom; |
| • | faggyúmirigy gyulladás (akne); |
| • | lábszárgörcsök. |
A trasztuzumab nem gyakori mellékhatásai: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
| • | süketség; |
| • | kidudorodó bőrkiütés; |
| • | ziháló légzés; |
| • | a tüdő gyulladása vagy hegesedése. |
A trasztuzumab ritka mellékhatásai: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- sárgaság;
- anafilaxiás reakciók.
A trasztuzumab egyéb, jelentett mellékhatásai: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
| • | kóros vagy károsodott véralvadás; |
| • | magas káliumszint; |
| • | vizenyő vagy vérzés a szemfenéken; |
| • | sokk; |
| • | szívritmuszavar; |
| • | nehézlégzés; |
| • | légzési elégtelenség; |
| • | hirtelen kialakuló folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma); |
| • | a légutak hirtelen kialakuló beszűkülése; |
| • | kórosan alacsony oxigénszint a vérben; |
| • | fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés; |
| • | májkárosodás; |
| • | az arc, ajkak és torok feldagadása; |
| • | veseelégtelenség; |
| • | kórosan kevés magzatvíz (folyadék a magzat körül a méhben); |
| • | a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben; |
| • | a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben. |
Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a Dazublyst kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dazublyst tárolni?
A Dazublyst az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
| • | A bontatlan injekciós üveget hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) kell tárolni. |
| • | Az elkészített oldat nem fagyasztható. |
| • | Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a |
felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség; 2 °C és 8 °C között kell tárolni, maximum 48 óráig.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve
elszíneződést észlel.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dazublys?
- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. 150 mg trasztuzumabot tartalmaz injekciós
üvegenként, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, és
poliszorbát 20 (E 432).
- Ez a gyógyszer 0,6 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 150 mg-os injekciós üvegenként (21 mg/ml),
ami megfelel 0,6 mg/60 kg/7,4 ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Milyen a trasztuzumab külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A trasztuzumab egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por fehérhalványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CuraTeQ Biologics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600, Prague 9, Csehország.
Gyártó
APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 Málta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Aurobindo NV/SA | UAB Orion Pharma |
| Tél/Tel: +32 24753540 | Tel: +370 5 276 9499 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Curateq Biologics s.r.o. | Aurobindo NV/SA |
| Phone: +420220990139 | Tel/Tél: +32 24753540 |
info@curateqbiologics.eu
| Česká republika | Magyarország |
| Curateq Biologics s.r.o. | Orion Pharma Kft. |
| Phone: +420220990139 | Tel.: +36 1 239 9095 |
info@curateqbiologics.eu
| Danmark | Malta |
| Orion Pharma A/S | Curateq Biologics s.r.o. |
| Tlf.: +45 8614 0000 | Tel: +420220990139 |
info@curateqbiologics.eu
| Deutschland | Nederland |
| PUREN Pharma GmbH Co. KG | Aurobindo Pharma B.V. |
| Tel: + 49 895589090 | Tel: +31 35 542 99 33 |
| Eesti | Norge |
| Orion Pharma Eesti OÜ | Orion Pharma AS |
| Tel: +372 66 44 550 | Tlf: +47 4000 42 10 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Curateq Biologics s.r.o. | Orion Pharma GmbH |
| Τηλ: +420220990139 | Tel: +49 40 899 6890 |
info@curateqbiologics.eu
| España | Polska |
| Aurovitas Spain, S.A.U | Aurovitas Pharma Polska |
| Tel: +34 91 630 86 45 | Sp. z o.o. |
Tel.: +48 22 311 20 00
| France | Portugal |
| ARROW GENERIQUES | Generis Farmacutica S. A |
| Tél: + 33 4 72 72 60 72 | Tel: +351 21 4967120 |
| Hrvatska | România |
| Curateq Biologics s.r.o. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Tel: +420220990139 | Tel: +420220990139 |
| info@curateqbiologics.eu | info@curateqbiologics.eu |
| Ireland | Slovenija |
| Curateq Biologics s.r.o. | Orion Pharma d.o.o. |
| Tel: +420220990139 | Tel: +386 (0) 1 600 8015 |
info@curateqbiologics.eu
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Curateq Biologics s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +420220990139 |
info@curateqbiologics.eu
| Italia | Suomi/Finland |
| Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. | Orion Corporation |
| Tel: +39 02 9639 2601 | Puh/Tel: +358 10 4261 |
| Κύπρος | Sverige |
| Curateq Biologics s.r.o. | Orion Pharma AB |
Τηλ:: +420220990139 Tel: + 46 8 623 6440 info@curateqbiologics.eu
Latvija
Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás Dazublys steril, tartósítószereket nem tartalmazó, pirogénmentes, egyszeri alkalmazásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. A gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében nagyon fontos az injekciós üveg címkéjének ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon róla, hogy az elkészített és beadandó gyógyszer a Dazublys, nem pedig egyéb, trasztuzumab-tartalmú készítmény (például trasztuzumab-emtanzin vagy trasztuzumabderuxtekán). A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tárolni hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten. Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani az elkészítési és a hígítási folyamatokhoz. Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról. Mivel a készítmény nem tartalmaz semmiféle baktériumellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, aszeptikus módszert kell alkalmazni. Az aszeptikus körülmények között a steril, injekcióhoz való vízzel (nem része a kiszerelésnek) elkészített Dazublys oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 ºC közötti hőmérsékleten, 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad. Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zacskók zsákb hígított Dazublys kémiai és fizikai stabilitása 5 °C ± 3 °C és 30 °C ± 2 °C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 48 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a trasztuzumab infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2 °C és 8 °C között tárolni, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált, aszeptikus körülmények között végezték. Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás: Az infúzió elkészítése során biztosítani kell az aszeptikus körülményeket. Az elkészítésre a következő előírások vonatkoznak:
- az infúzió elkészítését, aszeptikus körülmények között, képzett személy végezze, a helyes
gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésére vonatkozó szabályokra;
- az elkészítést elő lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az
intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett;
- az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva
az aszeptikus körülmények fenntartását
A Dazublys minden injekciós üvege 7,2 ml vizet tartalmaz befecskendezéshez (nincs biztosítva). Más összetételű oldat nem használható. A 7,4 ml-es oldat egy dózis, és körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A 4% átlagtérfogat lehetővé teszi, hogy az előírt 150 mg-os dózis minden üvegbe beférjen. A Dazublys feloldás közben óvatosan kell kezelni. A túlzott habosodás vagy a rázás miatt előfordulhat, hogy nem fér a megfelelő mennyiségű trasztuzumab az üvegbe. Feloldási utasítások:
- Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet (nem része a kiszerelésnek) kell lassan a
liofilizált Dazublyst tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
- Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!
A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni kell hagyni. A feloldott Dazublys színtelen vagy halványsárga, átlátszó oldat, ami látható részecskéktől mentes. A szükséges oldat térfogatának meghatározása:
- A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab-dózis
beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
- A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab-
dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja) A megfelelő mennyiségű oldatot egy steril tű és fecskendő alkalmazásával fel kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zacskók lévő 250 ml 0,9%os nátrium-klorid-oldathoz. Glükóz-tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e. Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha aszeptikusan lett hígítva, 5 °C ± 3 °C és 30 °C ± 2 °C-on 48 órán keresztül tárolható.