DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció

Citarabin

Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont. t

n

betegtájékoztató tartalma: z

s

1 g

. Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?e 2. Tudnivalók a DepoCyte alkalmazása előtt m 3. Hogyan kell alkalmazni a DepoCyte-ot?

4 e

. Lehetséges mellékhatások y 5. Hogyan kell a DepoCyte-ot tárolni? l

6 é

. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

e

g

1 n

. Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte és milyen betegséegek esetén alkalmazható?

li

A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kteazelésére szolgál.

a

A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek sorzán a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekeroülnek az agyfolyadékba.

A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdagaanatsejtek elpusztítására alkalmazzák.

b

m

2 lo

. Tudnivalók a DepoCyte alkaalmazása előtt

g

Ne alkalmazza a DepoCyte-otr

- o

ha allergiás citarabin rfa vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

  • ha Ön fertőző agyhrártyagyulladásban szenved

e

F z

igyelmeztetések éss óvintézkedések

A DepoCyte haszynálatával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be. A

t g

ünetek közéó tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl. görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás vagy bizseyrgés, vakság vagy látászavarok). Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.

g

FigyAeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát. Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy bármilyen új mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a DepoCyte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A DepoCyte nem adható terhes nőnek, mert a készítmény károsíthatja a magzatot. Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A DepoCyte kezelés alatt álló férfi betegeknek a kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A DepoCyte kezelés idején nem lehet szoptatni, mert a gyógyszer átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni. A DepoCyte alkalmazása esetén tilos gépekkel munkát végezni

3. Hogyan kell alkalmazni a DepoCyte-ot?

A daganatos megbetegedések kezelésében jártas orvos adja be a DepoCyte injekciót a gerincvelői t folyadékba vagy a gerinc lumbalis szakaszába. A DepoCyte injekciót nem szabad más módon beadnni. z injekció beadása lassan, 1-5 perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás utázn 1 órán át nyugodtan feküdjön. s

g

M e

inden DepoCyte adag után 5 napig dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előfordul ó mellékhatásokat.

e

A ly

DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C)

r é

kell ta tani. Közvetlenül a DepoCyte felszívása előtt néhányszor óvatosand meg kell fordítani az injekciós üveget, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek. Nem szabad erősen felrázni az injekciós üveget. g

n

C e

itotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása soránl imeg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkaalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljábtól). Gyermeket tervező férfi és női

d a

olgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak a DepozCyte-tal. Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosnoi, és orvoshoz kell fordulni.

A DepoCyte-ot közvetlenül az alkalmazás előatt kell felszívni az injekciós üvegből, a gyógyszert az injekciós üvegből történő felszívás után 4 órbán belül fel kell használni. A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabadm felhasználni. A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel. A DepoCyte injekció bleoadásakor tilos szerelékbe beépített szűrőt használni.

a

A g

DepoCyte injekciót hígítás nérlkül kell felhasználni. A felnőttek adagja 50 mg (1 injekciós üveg DepoCyte). fo

r

Limfómás meningitis eesetén a DepoCyte injekciót az alábbi adagolási rend szerint adagolják:

z

s

Kezdő kezelés: 1y4 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (az 1. és a 3. héten).

g

S ó

tabilizálóy kezelés: 14 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 3 adag (az 5., 7. és a 9. héten), majd ez tg követően a 13. héten egy újabb adag.

A

Fenntartó kezelés: 28 naponta 1 injekciós üveg DepoCyte (50 mg), 2 adag (a 17., 21., 25. és a 29. héten).

Ha az előírtnál több DepoCyte-ot alkalmazott

A javasolt adagot az orvosa fogja beadni Önnek. A DepoCyte injekciónak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a kezelés az életfunkciók fenntartása szerint történik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül. Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatotk alapján nem becsülhető meg a gyakoriság). n

ű

z

A DepoCyte-tal kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha más kemosterápiás (daganatellenes) szerekkel együtt alkalmazzák. g

e

Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapa smztalja:

e

N ly

agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)

é

• d

Hányinger és/vagy hányás e

  • Gyengeség g
  • Zavartság n

• e

Láz li

  • Fejfájás a
  • Szédülés t

• a

Reszketés z

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 bete ghnél, de 100 beteg közül több mint 1 betegnél

észlelték) a

b

  • Hátfájás m
  • Görcsök lo
  • Nyaki fájdalom a

• g

Nyakmerevség r

  • Agyhártyák fertőzésef o

•

Kimerültség r

  • Fájdalom, zsibbaedás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)

• z

Vakság vagys egyéb látászavar

  • Hallásveszytés
  • Tartós vaggy súlyos álmosság

• ó

Részyleges bénulás

g

Ha bAármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DepoCyte-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A DepoCyte-ot az első felnyitás után amilyen gyorsan csak lehet, fel kell használni, normál esetben 4 órán belül fel kell használni (18°C – 22°C-on tárolva). t

n

DepoCyte steril, fehér vagy törtfehér színű szuszpenzió. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha aztz tapasztalja, hogy erősen elszíneződik és külseje megváltozik vagy sérült a tartály. s

g

S e

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani. m

e

ly

6 é

. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

e

Mit tartalmaz a DepoCyte g

n

− e

A készítmény hatóanyaga a citarabin. A szuszpenzió mliilliliterenként 10 mg citarabint tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg citarabint tartaalmaz.

− t

Egyéb összetevők: koleszterin, triolein, dioleoil-foaszfatidilkolin, dipalmitoil-foszfatidil-glicerin, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. z

M h

ilyen a DepoCyte készítmény külleme és mi t tartalmaz a csomagolás

a

A b

DepoCyte fehér vagy törtfehér színű szuszpenziós injekció, amely injekciós üvegben kerül forgalomba. m

A lo

z injekciós üveg 5 ml szuszpenziót tartalmaz, egyetlen injekció beadásához.

E a

gy csomag egyetlen injekciós ügveget tartalmaz.

r

A o

forgalomba hozatali en gfedély jogosultja

r

Pacira Limited, Wessexe House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Nagy-

t z

Bri annia. s

y

G g

yártó ó

Almac Phayrma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Nagy-B rgitannia.

A

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mundipharma Comm VA. KBM Pharma OÜ
Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 Tel. +372 733 8080
info@mundipharma.be kbmpharma@kbmpharma.eu

България Luxembourg/Luxemburg

ТП Мундифарма Медикъл ООД Mundipharma Comm VA. Тел. +359 2 962 13 56/54 Tél: +32 (0) 15 45 11 80 t mundipharma@mundipharma.bg info@mundipharma.be n ű

Č z

eská republika Magyarország s

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Medis Hungary Kft g Organizační složka ČR Információsvonal: +36 2 380 1028 e Tel : +420 222 318 221 info@medis.hu m office@mundipharma.cz e

ly

é

D d

anmark Malta e

MundipharmaA/S Pacira Limited g Tlf: +45 45 17 48 00 Wessex House, Manrlow Road mundipharma@mundipharma.dk Bourne End, Bu eckinghamshire

S li

L8 5SP - Raenju Unit Τel: +44 (t0) 1628 530554

a

z

Deutschland N ehderland

Mundipharma GmbH aMundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 b Tel: +31 (0) 33 450 8270 mundipharma@mundipharma.de m info@mundipharma.nl

lo

Eesti a Norge

KBM Pharma OÜ rg Mundipharma AS Tel: +372 733 8080 fo Tlf: +47 67 51 89 00 kbmpharma@kbmpharmar. eu post@mundipharma.no e

Eλλάδα z Österreich

P s

acira Limited y Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Wessex Housge, Marlow Road Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 Bourne Endó, Buckinghamshire office@mundipharma.at

S y

L8 5SgP Ηνωμ ένο Βασίλειο ΤηλA: +44 (0) 1628 530554

España Polska
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 91 3821870 Tel: +48(0) 22 866 87 12
infomed@mundipharma.es office@mundipharma.pl
France Portugal
Mundipharma Companhia Portuguesa Higiene Pharma –
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29 Produtos Farmacêuticos, S.A.
infomed@mundipharma.fr Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. Mundipharma
Kolarova 7, Gesellschaft m.b.H., Austria
10000 Zagreb Tel: +40 751 121 222

Tel.: +385 1 2303 446 office@mundipharma.ro t n

I ű

reland Slovenija z

Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o. s Tel: +353 1 2063800 Tel: +386 158969 00 g

o e

ncologymedinfo@napp.co.uk info@medis.si

m

Ísland Slovenská republika e

M ly

undipharma A/S Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +45 45 17 48 00 Tel: +421 2 63811611é

m d

undipharma@mundipharma.dk mundipharma@meundipharma.sk

g

n

Italia Suomi/Fin eland

M li

undipharma Pharmaceuticals Srl Mundaipharma Oy Tel: + 39.02. 318288216 Puh/Ttel: +358 (0)9 8520 2065 Italy.InfoMedica@mundipharma.it infao@mundipharma.fi

z

a

Κύπρος b Sverige

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd m Mundipharma AB Τηλ: +357 22 81 56 56 lo Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.com.cy a info@mundipharma.se

rg

Latvija o United Kingdom

Institute of Innovative Biom fedical Technology Napp Pharmaceuticals Limited

T r

el: +371 7 800810 e Tel: +44 (0) 1223 424444 info@ibti.lvoffice z oncologymedinfo@napp.co.uk

s

y

g

ó

A betegtájyékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

g

A gyAógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.